Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metasztatikus tüdőtumorok krioablációjának vizsgálata (SOLSTICE)

2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation

Intervenciós krioablációs értékeléssel megcélzott metasztatikus tüdőtumorok multicentrikus vizsgálata

A tanulmány célja a tüdőmetasztatikus betegségben szenvedő betegek daganatainak kezelésére alkalmazott krioablációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. Ebben a vizsgálatban olyan résztvevőket vonnak be, akik legalább 1 áttétes tüdődaganat krioablációján esnek át, amely legfeljebb 3,5 centiméter (cm). A résztvevőket a krioablációs eljárás után 24 hónappal követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdő metasztatikus betegségének kezelése magában foglalhatja a műtétet, a kemoterápiát, a sugárterápiát vagy a kezelések kombinációját. Számos változó azonban kizárhatja a résztvevőket ezekből a kezelésekből, például többszörös daganat, több korábbi műtét, tüdőműködési zavar vagy társbetegségek. Ezeknél a résztvevőknél a perkután krioabláció megfelelő lehetőség lehet.

A metasztatikus tüdődaganatok ablációja az intervenciós onkológián belül gyorsan bővülő terület. A krioterápia, a rádiófrekvenciás, a lézer és a mikrohullámú mind hatásosnak bizonyultak. A krioterápia az anatómiai és daganatkezelési lehetőségek széles skáláját kínálja, mivel képes a jég vizualizálására képalkotó irányítás mellett, és megőrzi a kollagén szövetszerkezetet. A krioablációt széles körben végezték el a prosztatában és a vesében, az irodalomban kedvező eredményekről számoltak be. A közelmúltban a krioabláció biztonságosnak bizonyult a tüdődaganatok kezelésében CT irányítás mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR
  • Franciaország
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33070
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.
  • A résztvevő 4. stádiumú tüdőáttétes betegségben jelentkezik, amely metasztatikus betegséggel jár, amelyet előzetesen biopszia igazolt; vagy A Résztvevő 4. stádiumú tüdőáttétes betegségben jelentkezik, amelyet korábban képalkotó (például számítógépes tomográfia vagy CT) igazoltak, szövettanilag igazolt elsődleges rákkal.
  • A résztvevő legfeljebb 6 helyi tüdőáttéttel rendelkezik, amelyek krioablációval célozhatók meg.
  • Célzott indexű daganat(ok) intrapulmonalis vagy pleurális, legfeljebb 3,5 cm-es mérettel, a leghosszabb keresztmetszeti dimenzióban mérve.
  • A célindexű daganat(ok)at (CT-képekkel) úgy határozták meg, hogy olyan helyen legyenek, ahol a krioabláció technikailag megvalósítható a szomszédos szervek/struktúrák közelsége alapján, és 0,5 cm-nél nagyobb távolságra van bármely kritikus szervtől/szerkezettől (esetleg további eszközökkel érhető el) manőverek, például iatrogén pneumothorax vagy hidrodisszekció).
  • A Karnofsky Performance Scale (KPS) pontszáma 60-nál nagyobb vagy egyenlő.
  • A vérlemezkeszám több mint 50 000/milliméter (mm)^3 a kezdeti krioablációs eljárást megelőző 8 héten belül.
  • A nemzetközi normalizált arány (INR) kevesebb, mint 1,5 a kezdeti krioablációs eljárást megelőző 8 héten belül.
  • A résztvevő várható élettartama meghaladja a 3 hónapot.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő index tumora(i) elsődleges tüdőrák.
  • A résztvevőnek a tüdőn kívüli, ellenőrizhetetlen primer vagy metasztatikus betegsége van.
  • A résztvevő nem tud laposan feküdni, vagy légzési nehézségei vannak nyugalmi állapotban.
  • A résztvevőnek koagulopátiája vagy vérzési rendellenessége van, amely nem kontrollált.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC)
  • A résztvevőnek bizonyítéka van aktív szisztémás, tüdő- vagy szívburokfertőzésre.
  • A résztvevőnek olyan legyengítő egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy az optimális kezelést vagy nyomon követést.
  • A résztvevő jelenleg más olyan kísérleti vizsgálatokban vesz részt, amelyek befolyásolhatják az elsődleges végpontot (például kísérleti kemoterápiás kezelés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioabláció
A résztvevők krioablációs eljáráson esnek át a Galil Medical Cryoablation System rendszerrel a gyártó útmutatásai szerint. A résztvevők felkészítése, érzéstelenítése, intraoperatív monitorozása és posztoperatív irányítása a vizsgálati krioablációs eljárás során megegyezik a vizsgálatban részt vevő klinikai központokban rutinszerűen végzett standard krioablációs kezeléssel, és a vizsgálók belátása szerint. Mindkét tüdő daganatait megfelelő időközönként kell kezelni, egyedileg meghatározva. A kétoldali indexű daganatok egyetlen kezelési ciklusban történő kezelése nem történik meg. Minden résztvevő legfeljebb 6 áttétes tüdődaganat krioablációjában részesül. Az összes vizsgálati index tumor kezelését 8 hetes ablakon belül be kell fejezni.
Eszköz: Krioabláció
Rendkívül hideg hőmérséklet alkalmazása az azonosított daganat(ok)on.
Más nevek:
  • Krioterápia
  • Visual-ICE® krioablációs rendszer
  • PresIce® krioablációs rendszer
  • SeedNet® krioablációs rendszer
  • IceEDGE® 2.4 krioablációs tűk
  • IceRod® PLUS krioablációs tűk
  • IceSphere™ krioablációs tűk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumorkontroll minden egyes index tumorhoz, képalkotó módszerrel mérve a 12. hónapban
Időkeret: 1. hónap (3. hónap, ha az 1. hónap adatai hiányoznak) és 12. hónap
A lokális tumorkontroll úgy definiálható, mint a helyi kezelés sikertelenségének hiánya a vizsgálati krioabláció után 12 hónappal a helyszíni adatok alapján. Lokális kontrollt akkor értek el, ha egy daganat 3 tengelyes mérése (azaz a legnagyobb transz-axiális átmérő plusz a 2 merőleges átmérő) a 12. hónapban kevesebb, mint 20%-kal volt nagyobb, mint a tumor 3 tengelyes mérése az 1. hónapban vizsgálati krioablációt követően. A krioablációt követő 12. hónapban a helyi tumorkontroll külön értékelését végezték el indextumoronként. Az 1. hónap adatai szolgáltak kiindulási alapként ehhez az elemzéshez; ha az 1. hónap adatai hiányoztak, a 3. hónap adatait használtuk. Azokat a daganatokat, amelyeknél az előző vizsgálati látogatáson lokálisan kudarcot vallottak, és azokat, amelyekben a 12. hónap előtt ismételt krioablációs eljárást végeztek, sikertelennek számítottak. A tumormérések értékeléséhez a képalkotást CT vagy 18F-fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia-CT segítségével végeztük kontraszttal vagy anélkül.
1. hónap (3. hónap, ha az 1. hónap adatai hiányoznak) és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél intra- vagy posztoperatív nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény vagy nem várt káros eszközhatás jelentkezett
Időkeret: A kiindulási állapot akár 30 nappal a krioabláció után
A résztvevők számát a következő kategóriájú nemkívánatos eseményekkel mutatjuk be: műtéten belüli, posztoperatív, súlyos nemkívánatos esemény vagy nem várt káros eszközhatás. A bemutatott nemkívánatos események a krioablációs eljáráshoz kapcsolódnak. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
A kiindulási állapot akár 30 nappal a krioabláció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumorkontroll minden egyes index tumorhoz a 18. és a 24. hónapban
Időkeret: 1. hónap (3. hónap, ha az 1. hónap adatai hiányoznak), 18. hónap és 24. hónap
A lokális tumorkontroll úgy definiálható, mint a helyi kezelés sikertelenségének hiánya 18 és 24 hónappal a vizsgálati krioablációt követően, a helyszínen jelentett adatok alapján. Lokális kontrollt akkor értek el, ha egy daganat 3 tengelyes mérése (azaz a legnagyobb transz-axiális átmérő plusz a 2 merőleges átmérő) a 12. hónapban kevesebb, mint 20%-kal volt nagyobb, mint a tumor 3 tengelyes mérése az 1. hónapban vizsgálati krioablációt követően. A krioablációt követő 12. hónapban a helyi tumorkontroll külön értékelését végezték el indextumoronként. Az 1. hónap adatai szolgáltak kiindulási alapként ehhez az elemzéshez; ha az 1. hónap adatai hiányoztak, a 3. hónap adatait használtuk. Azokat a daganatokat, amelyeknél az előző vizsgálati látogatáson lokálisan kudarcot vallottak, és azokat, amelyekben a 12. hónap előtt ismételt krioablációs eljárást végeztek, sikertelennek számítottak. A tumormérések értékeléséhez a képalkotást CT vagy 18F-fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia-CT segítségével végeztük kontraszttal vagy anélkül.
1. hónap (3. hónap, ha az 1. hónap adatai hiányoznak), 18. hónap és 24. hónap
A résztvevők teljes túlélése a krioabláció után
Időkeret: 24 hónapig
A teljes túlélési arányt az első krioablációs eljárástól a halálig eltelt idő napokban határozták meg. Az életben lévő résztvevőket az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázták.
24 hónapig
Az áttétes tüdőbetegség progressziójának ideje az indexen túli tumor(ok)
Időkeret: 24 hónapig
Az áttétes tüdőbetegség indextumoron túli progressziójáig eltelt időt az első krioablációs eljárástól az index tumor helyén túli metasztatikus betegségig eltöltött idő napokban. Az áttétes tüdőbetegség progressziójával nem rendelkező résztvevőket utolsó látogatásuk vagy haláluk időpontjában (bármilyen ok miatt) cenzúrázták.
24 hónapig
Ideje a rák általános progressziójához
Időkeret: 24 hónapig
A rák általános progressziójáig eltelt időt az első krioablációs eljárástól a rák progressziójáig (vagyis az aktív rákbetegség bármely helyéig) eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt előrehaladott rák, cenzúrázták az utolsó látogatásuk vagy haláluk időpontjában (bármilyen okból).
24 hónapig
Helyi tumorkontroll kiegészítő krioablációval, Galil Medical Technology kezeléssel egy korábban kezelt indextumorhoz
Időkeret: 12 hónapig
Lokális tumorkontrollt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a vizsgálati krioablációt követő 12 hónappal a helyszíni adatok alapján a helyi kezelés sikertelensége hiányzik, ha a 12. hónapban egy tumor 3 tengelyes mérése (azaz a legnagyobb transz-axiális átmérő plusz 2 merőleges átmérő) történt. volt
12 hónapig
Ideje a kezelhetetlen áttétes tüdőbetegség krioablációval történő ellenőrzésének (metasztatikus tüdőbetegségtől mentes)
Időkeret: 12. hónap (181-365. nap) és 24. hónap (495-730. nap)
A kezelhetetlen áttétes tüdőbetegség krioablációval történő kontrollálásáig eltelt idő az első krioablációs eljárástól számított napokban kifejezett idő addig az időpontig, amikor a metasztatikus tüdőbetegség nem kezelhető krioablációval. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik mentesek a krioablációval nem kezelhető áttétes betegségtől a 181. és 365. nap, valamint a 495. és 730. nap között.
12. hónap (181-365. nap) és 24. hónap (495-730. nap)
Ideje a kezelhetetlen áttétes tüdőbetegség kezelésének fokális terápiával (metasztatikus tüdőbetegségtől mentes)
Időkeret: 12. hónap (181-365. nap) és 24. hónap (495-730. nap)
A kezelhetetlen áttétes tüdőbetegség fokális terápiával történő kontrollálásáig eltelt idő napokban az első krioablációs eljárástól addig az időpontig, amikor a metasztatikus tüdőbetegség nem kezelhető fokális (például abláció, műtét, SBRT) beavatkozással a metasztatikus tüdő szabályozására. betegség. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik mentesek az áttétes betegségtől, amely nem kezelhető fokális terápiával a 181. és 365. nap, valamint a 495. és 730. nap között.
12. hónap (181-365. nap) és 24. hónap (495-730. nap)
A krioabláció technikai sikere az 1. hónapban
Időkeret: 1 hónapig
A technikailag sikeres kezelést az ablációs zóna, a csiszolt üveg átlátszatlansága vagy a megcélzott index tumor(oka)ra kiterjedő nyílt konszolidáció határozta meg, legkésőbb a krioablációs eljárást követő 1 hónapos követési látogatáson. A technikai sikerarányokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat (CI-k) véletlenszerű hatások logisztikus regressziójával számítottuk ki tumorszinten.
1 hónapig
Változás az alaphelyzethez képest a fizikai funkciókban, a Karnofsky Performance Status (KPS) Skála szerint az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
A KPS skála egy szabványos módszer a rákos betegek hétköznapi feladatok elvégzésére való képességének mérésére. A KPS felhasználható a résztvevő prognózisának meghatározására és a résztvevő működési képességében bekövetkezett változások mérésére. Az értékelések során megvizsgálták a kiindulási pontszámok változását a műtét után jelentett értékekhez képest. A KPS pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő jobban tudja elvégezni a napi tevékenységeket.
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap
Az életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása az idő múlásával a Short Form-12 (SF-12) általános intézkedés alapján az 1. és a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. és 3. hónap
Az SF-12 a jól ismert SF-36 rövidített változata. Az SF-12 8 területet értékel (fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, testi fájdalom, szociális működés, általános mentális egészség, érzelmi problémákból eredő szerepkorlátozások, vitalitás, általános egészségérzékelés). A rövidebb műszer az életminőség általános mérését teszi lehetővé. Az értékelések során megvizsgálták a kiindulási pontszámok változását a műtét után jelentett értékekhez képest. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb érték a résztvevő jobb életminőségét jelzi.
Alapállapot, 1. és 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Tanulmányi szék: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUC13-LNG079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel