Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kryoablace u metastatických plicních nádorů (SOLSTICE)

15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multicentrická studie metastatických plicních nádorů zaměřená na hodnocení intervenční kryoablace

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kryoablační terapie používané k léčbě nádorů u účastníků s plicním metastatickým onemocněním. Tato studie má za úkol zapsat účastníky, kteří podstoupí kryoablaci alespoň 1 metastatického plicního nádoru, který je menší nebo roven 3,5 centimetru (cm). Účastníci budou sledováni 24 měsíců po jejich kryoablace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba plicního metastatického onemocnění může zahrnovat chirurgický zákrok, chemoterapii, radiační terapii nebo kombinaci léčebných postupů. Několik proměnných však může vyloučit účastníky z těchto léčeb, jako jsou mnohočetné nádory, několik předchozích operací, plicní dysfunkce nebo komorbidní zdravotní stavy. Pro tyto účastníky může být vhodnou variantou perkutánní kryoablace.

Ablace metastatických plicních nádorů je rychle se rozvíjející oblastí v rámci intervenční onkologie. Kryoterapie, radiofrekvence, laser a mikrovlny se ukázaly jako účinné. Kryoterapie nabízí širokou škálu možností anatomické a nádorové léčby díky schopnosti vizualizace ledu pod zobrazovacím vedením a zachování struktury kolagenní tkáně. Kryoablace byla rozsáhle prováděna v prostatě a ledvinách s příznivými výsledky uváděnými v literatuře. V poslední době se kryoablace ukázala jako bezpečná při léčbě plicních nádorů pomocí CT vedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33070
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší 18 let.
  • Účastník podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Účastník má 4. stadium plicního metastatického onemocnění s metastatickým onemocněním dříve potvrzeným předchozí biopsií; nebo Účastník má plicní metastatické onemocnění stadia 4, které bylo dříve potvrzeno zobrazením (například počítačová tomografie nebo CT) s histologicky prokázanou primární rakovinou.
  • Účastník má až 6 lokálních plicních metastáz cílitelných kryoablací.
  • Cílený index tumor(y) definovaný jako intrapulmonální nebo pleurální s maximální velikostí 3,5 cm, měřeno v nejdelším rozměru průřezu.
  • Cílový index nádoru (nádorů) je určen (pomocí CT snímků) tak, aby se nacházel v místě, kde je kryoablace technicky dosažitelná na základě blízkosti sousedních orgánů/struktur a je větší než 0,5 cm od jakéhokoli kritického orgánu/struktury (možná dosažené dodatečným manévry, jako je iatrogenní pneumotorax nebo hydrodisekce).
  • Skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) větší nebo rovné 60.
  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/milimetr (mm)^3 během 8 týdnů před počáteční kryoablace.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) méně než 1,5 během 8 týdnů před počáteční kryoablace.
  • Účastník má předpokládanou délku života delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor(y) účastníka indexu je primární rakovina plic.
  • Účastník má nekontrolovatelné primární nebo metastatické onemocnění mimo plíce.
  • Účastník není schopen ležet nebo má v klidu dýchací potíže.
  • Účastník má koagulopatii nebo poruchu krvácení, která je nekontrolovaná.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC)
  • Účastník má známky aktivní systémové, plicní nebo perikardiální infekce.
  • Účastník má vysilující zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by mu znemožňovalo dát informovaný souhlas nebo získat optimální léčbu nebo sledování.
  • Účastník se v současné době účastní dalších experimentálních studií, které by mohly ovlivnit primární cílový ukazatel (například režim experimentální chemoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Účastníci podstoupí kryoablační proceduru s Galil Medical Cryoablation System podle pokynů výrobce. Příprava účastníka, anestezie, intraoperační monitorování a pooperační management pro postup kryoablace ve studii budou totožné s těmi pro standardní léčbu kryoablací rutinně prováděnou v klinických centrech, která se účastnila této studie, a bude na uvážení zkoušejících. Nádory na obou plicích je třeba léčit ve vhodných intervalech, které se stanoví individuálně. Léčba oboustranných indexových nádorů v jednom léčebném sezení nebude provedena. Všichni účastníci obdrží kryoablace až 6 metastatických plicních nádorů. Léčba všech nádorů s indexem studie má být dokončena během 8 týdnů.
Přístroj: Kryoablace
Aplikace extrémně nízkých teplot na identifikovaný nádor (nádory).
Ostatní jména:
  • Kryoterapie
  • Kryoablační systém Visual-ICE®
  • Kryoablační systém PresIce®
  • Kryoablační systém SeedNet®
  • IceEDGE® 2.4 Kryoablační jehly
  • Kryoablační jehly IceRod® PLUS
  • Kryoablační jehly IceSphere™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru pro každý indexový nádor měřená zobrazením ve 12. měsíci
Časové okno: 1. měsíc (3. měsíc, pokud data 1. měsíce chybí) a 12. měsíc
Lokální kontrola nádoru definovaná jako nepřítomnost lokálního selhání léčby 12 měsíců po kryoablace studie na základě údajů hlášených na místě. Lokální kontroly bylo dosaženo, pokud 3osé měření (tj. největší transaxiální průměr plus 2 kolmé průměry) nádoru ve 12. měsíci bylo o méně než 20 % větší než 3osé měření nádoru v 1. měsíci po studijní kryoablace. Samostatné hodnocení lokální kontroly nádoru v měsíci 12 po kryoablaci bylo dokončeno pro každý index nádoru. Data za měsíc 1 sloužila jako výchozí hodnota pro tuto analýzu; pokud data za měsíc 1 chyběla, byla použita data za měsíc 3. Nádory s lokálním selháním při předchozí návštěvě studie a nádory s opakovanými kryoablacemi před 12. měsícem byly počítány jako selhání. Zobrazování pro hodnocení nádorových měření bylo provedeno pomocí CT nebo 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie-CT s kontrastem nebo bez něj.
1. měsíc (3. měsíc, pokud data 1. měsíce chybí) a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intra- nebo pooperační nežádoucí příhodou, závažnou nežádoucí příhodou nebo neočekávaným nepříznivým účinkem zařízení
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po kryoablaci
Je uveden počet účastníků s následujícími kategoriemi nežádoucích příhod: intraoperační, pooperační, závažná nežádoucí příhoda nebo neočekávaný nežádoucí účinek zařízení. Nežádoucí účinky, které jsou uvedeny, souvisejí s postupem kryoablace. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 30 dnů po kryoablaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru pro každý indexový nádor v 18. měsíci a 24. měsíci
Časové okno: 1. měsíc (3. měsíc, pokud údaje 1. měsíce chyběly), 18. měsíc a 24. měsíc
Lokální kontrola nádoru definovaná jako nepřítomnost lokálního selhání léčby 18 a 24 měsíců po kryoablace studie na základě údajů hlášených na místě. Lokální kontroly bylo dosaženo, pokud 3osé měření (tj. největší transaxiální průměr plus 2 kolmé průměry) nádoru ve 12. měsíci bylo o méně než 20 % větší než 3osé měření nádoru v 1. měsíci po studijní kryoablace. Samostatné hodnocení lokální kontroly nádoru v měsíci 12 po kryoablaci bylo dokončeno pro každý index nádoru. Data za měsíc 1 sloužila jako výchozí hodnota pro tuto analýzu; pokud data za měsíc 1 chyběla, byla použita data za měsíc 3. Nádory s lokálním selháním při předchozí návštěvě studie a nádory s opakovanými kryoablacemi před 12. měsícem byly počítány jako selhání. Zobrazování pro hodnocení nádorových měření bylo provedeno pomocí CT nebo 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie-CT s kontrastem nebo bez něj.
1. měsíc (3. měsíc, pokud údaje 1. měsíce chyběly), 18. měsíc a 24. měsíc
Celkové přežití účastníků po kryoablaci
Časové okno: Do měsíce 24
Celková míra přežití byla definována jako doba ve dnech od první kryoablace do smrti. Účastníci, kteří byli naživu, byli k datu poslední návštěvy cenzurováni.
Do měsíce 24
Čas do progrese metastatického plicního onemocnění za indexem nádoru (nádorů)
Časové okno: Do měsíce 24
Doba do progrese metastatického plicního onemocnění za indexem nádoru byla definována jako doba ve dnech od první kryoablace do metastatického onemocnění za indexovým místem nádoru. Účastníci bez progrese metastatického onemocnění plic byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy nebo k datu úmrtí (z jakékoli příčiny).
Do měsíce 24
Čas do celkové progrese rakoviny
Časové okno: Do měsíce 24
Doba do celkové progrese rakoviny byla definována jako doba ve dnech od první kryoablační procedury do progrese rakoviny (tj. jakékoli lokalizace aktivního rakovinného onemocnění). Účastníci bez progrese rakoviny byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy nebo k datu úmrtí (z jakékoli příčiny).
Do měsíce 24
Lokální kontrola nádoru s další kryoablace léčbou Galil Medical Technology dříve léčeného indexového nádoru
Časové okno: Do 12. měsíce
Lokální kontrola nádoru, definovaná jako nepřítomnost lokálního selhání léčby 12 měsíců po kryoablace studie na základě údajů hlášených na místě, bylo dosaženo, pokud 3osé měření (tj. největší trans-axiální průměr plus 2 kolmé průměry) nádoru ve 12. měsíci byl
Do 12. měsíce
Čas do neléčitelné kontroly metastatického plicního onemocnění pomocí kryoablace (bez metastatického plicního onemocnění)
Časové okno: 12. měsíc (dny 181-365) a 24. měsíc (dny 495-730)
Doba do kontroly neléčitelného metastatického plicního onemocnění pomocí kryoablace je definována jako doba ve dnech od první kryoablace do doby, kdy metastatické plicní onemocnění nelze léčit kryoablací. Je uvedeno procento účastníků bez metastatického onemocnění, které je neléčitelné kryoablací v časových intervalech 181. až 365. a 495. až 730. den.
12. měsíc (dny 181-365) a 24. měsíc (dny 495-730)
Čas do neléčitelné kontroly metastatického onemocnění plic pomocí fokální terapie (bez metastatického onemocnění plic)
Časové okno: 12. měsíc (dny 181-365) a 24. měsíc (dny 495-730)
Doba do kontroly neléčitelného metastatického plicního onemocnění fokální terapií definovaná jako doba ve dnech od první kryoablace do doby, kdy metastatické plicní onemocnění nelze léčit fokálním (například ablací, chirurgickým zákrokem, SBRT) intervencí pro kontrolu metastatických plic choroba. Je uvedeno procento účastníků bez metastatického onemocnění, které je neléčitelné fokální terapií v časových intervalech 181. až 365. a 495. až 730. den.
12. měsíc (dny 181-365) a 24. měsíc (dny 495-730)
Technický úspěch kryoablace v měsíci 1
Časové okno: Do měsíce 1
Technicky úspěšná léčba byla definována přítomností ablační zóny, zákalem ze zabroušeného skla nebo upřímnou konsolidací zahrnující nádor(y) s cíleným indexem nejpozději 1 měsíc po kontrolní návštěvě po kryoablačním postupu. Technická úspěšnost a 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí logistické regrese náhodných efektů na úrovni nádoru.
Do měsíce 1
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty, jak je hodnocena Karnofského stupnicí stavu výkonnosti (KPS) v měsících 1, 3, 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Škála KPS je standardní způsob měření schopnosti účastníků rakoviny vykonávat běžné úkoly. KPS lze použít k určení prognózy účastníka a k měření změn ve schopnosti účastníka fungovat. Hodnocení se provádělo zkoumáním změny ve výchozím skóre oproti hodnotám hlášeným po operaci. Skóre KPS se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená, že účastník je lépe schopen vykonávat každodenní činnosti.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna kvality života oproti výchozímu stavu v průběhu času, jak je hodnoceno obecným opatřením Short Form-12 (SF-12) v 1. a 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc
SF-12 je zkrácená verze známého SF-36. SF-12 posuzuje 8 domén (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, sociální fungování, obecné duševní zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, vitalita, vnímání celkového zdraví). Kratší přístroj poskytuje obecné měření kvality života. Hodnocení se provádělo zkoumáním změny ve výchozím skóre oproti hodnotám hlášeným po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota ukazuje na lepší kvalitu života účastníka.
Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studijní židle: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUC13-LNG079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit