Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kryoablasjon for metastatiske lungesvulster (SOLSTICE)

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Multisenterstudie av metastatiske lungetumorer målrettet etter intervensjonell kryoablasjonsevaluering

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av kryoablasjonsterapi som brukes til å behandle svulster hos deltakere med lungemetastatisk sykdom. Denne studien skal registrere deltakere som skal gjennomgå kryoablasjon av minst 1 metastatisk lungetumor som er mindre enn eller lik 3,5 centimeter (cm). Deltakerne vil bli fulgt 24 måneder etter deres kryoablasjonsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling for lungemetastatisk sykdom kan omfatte kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller en kombinasjon av behandlinger. Imidlertid kan flere variabler ekskludere deltakere fra disse behandlingene, for eksempel flere svulster, flere tidligere operasjoner, pulmonal dysfunksjon eller komorbide medisinske tilstander. For disse deltakerne kan perkutan kryoablasjon være et passende alternativ.

Ablasjon av metastatiske lungetumorer er et raskt voksende område innen intervensjonsonkologi. Kryoterapi, radiofrekvens, laser og mikrobølgeovn har alle vist seg å være effektive. Kryoterapi tilbyr et bredt spekter av anatomiske og tumorbehandlingsalternativer på grunn av evnen til å visualisere isen under avbildningsveiledning og bevaring av kollagen vevsstruktur. Kryoablasjon har blitt utført omfattende i prostata og nyre med gunstige resultater rapportert i litteraturen. Nylig har kryoablasjon vist seg å være trygg ved behandling av lungesvulster med CT-veiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33070
        • Institut Bergonié
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må være minst 18 år.
  • Deltaker har signert et skriftlig informert samtykke.
  • Deltaker presenterer med stadium 4 lungemetastatisk sykdom med metastatisk sykdom tidligere bekreftet ved tidligere biopsi; eller Deltaker presenterer med stadium 4 lungemetastatisk sykdom tidligere bekreftet på bildediagnostikk (for eksempel datastyrt tomografi eller CT) med histologisk påvist primær kreft.
  • Deltakeren har opptil 6 lokale lungemetastaser som kan målrettes ved kryoablasjon.
  • Målrettet indekstumor(er) definert som intra pulmonal eller pleura med en maksimal størrelse på 3,5 cm, målt i den lengste tverrsnittsdimensjonen.
  • Målindekstumoren(e) bestemmes (ved CT-bilder) til å være på et sted der kryoablasjon er teknisk oppnåelig basert på nærhet til tilstøtende organer/strukturer og er større enn 0,5 cm fra ethvert kritisk organ/struktur (muligens oppnådd med ekstra manøvrer som iatrogen pneumothorax eller hydrodisseksjon).
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) poengsum større enn eller lik 60.
  • Blodplateantall større enn 50 000/millimeter (mm)^3 innen 8 uker før første kryoablasjonsprosedyre.
  • International Normalized Ratio (INR) mindre enn 1,5 innen 8 uker før første kryoablasjonsprosedyre.
  • Deltakeren har en forventet levetid på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakers indekstumor(er) er primær lungekreft.
  • Deltakeren har ukontrollerbar primær eller metastatisk sykdom utenfor lungen.
  • Deltakeren er ikke i stand til å legge seg flat eller har pustebesvær i hvile.
  • Deltakeren har en koagulopati eller blødningsforstyrrelse som er ukontrollert.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC)
  • Deltakeren har tegn på aktiv systemisk, pulmonal eller perikardiell infeksjon.
  • Deltakeren har en svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke å gi informert samtykke eller motta optimal behandling eller oppfølging.
  • Deltakeren deltar for tiden i andre eksperimentelle studier som kan påvirke det primære endepunktet (for eksempel eksperimentelt kjemoterapiregime).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjon
Deltakerne vil gjennomgå en kryoablasjonsprosedyre med Galil Medical Cryoablation System i henhold til produsentens retningslinjer. Deltakerforberedelse, anestesi, intraoperativ overvåking og postoperativ behandling for studiens kryoablasjonsprosedyre vil være identisk med de for standard kryoablasjonsbehandling som rutinemessig utføres ved de kliniske sentrene som deltok i denne studien og vil være etter etterforskernes skjønn. Tumorer i begge lungene skal behandles med et passende intervall, bestemt på individuell basis. Behandling av bilaterale indekssvulster i en enkelt behandlingsøkt vil ikke bli utført. Alle deltakere vil motta kryoablasjon av opptil 6 metastatiske lungesvulster. Behandling av alle studieindekssvulster skal fullføres innen et 8-ukers vindu.
Enhet: Kryoablasjon
Påføring av ekstremt kalde temperaturer på den(e) identifiserte svulsten(e).
Andre navn:
  • Kryoterapi
  • Visual-ICE® kryoablasjonssystem
  • PresIce® kryoablasjonssystem
  • SeedNet® kryoablasjonssystem
  • IceEDGE® 2.4 kryoablasjonsnåler
  • IceRod® PLUS kryoablasjonsnåler
  • IceSphere™ kryoablasjonsnåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svulstkontroll for hver indekstumor målt ved bildebehandling ved måned 12
Tidsramme: Måned 1 (måned 3 hvis måned 1-data manglet) og måned 12
Lokal tumorkontroll definert som fravær av lokal behandlingssvikt 12 måneder etter studiekryoablasjon basert på stedsrapporterte data. Lokal kontroll ble oppnådd hvis 3-aksemålingen (det vil si den største transaksiale diameteren pluss de 2 perpendikulære diametrene) av en svulst ved måned 12 var mindre enn 20 % større enn 3-aksemålingen av svulsten ved måned 1 etter studiekryoablasjon. En separat evaluering av lokal tumorkontroll ved måned 12 etter kryoablasjon ble fullført per indekstumor. Data fra måned 1 fungerte som baseline for denne analysen; hvis måned 1-data manglet, ble måned 3-data brukt. Svulster med lokal svikt ved forrige studiebesøk og de med gjentatte kryoablasjonsprosedyrer før måned 12 ble regnet som feil. Bildediagnostikk for vurdering av tumormålinger ble utført ved bruk av CT eller 18 F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi-CT med eller uten kontrast.
Måned 1 (måned 3 hvis måned 1-data manglet) og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en intra- eller postoperativ bivirkning, en alvorlig bivirkning eller en uventet bivirkning
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter kryoablasjon
Antall deltakere med følgende kategorier av uønskede hendelser presenteres: en intraoperativ, en postoperativ, en alvorlig bivirkning eller en uventet uønsket effekt på enheten. Bivirkningene som presenteres er relatert til kryoablasjonsprosedyren. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline opptil 30 dager etter kryoablasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svulstkontroll for hver indekstumor ved måned 18 og måned 24
Tidsramme: Måned 1 (måned 3 hvis måned 1-data manglet), måned 18 og måned 24
Lokal tumorkontroll definert som fravær av lokal behandlingssvikt 18 og 24 måneder etter studiens kryoablasjon basert på stedsrapporterte data. Lokal kontroll ble oppnådd hvis 3-aksemålingen (det vil si den største transaksiale diameteren pluss de 2 perpendikulære diametrene) av en svulst ved måned 12 var mindre enn 20 % større enn 3-aksemålingen av svulsten ved måned 1 etter studiekryoablasjon. En separat evaluering av lokal tumorkontroll ved måned 12 etter kryoablasjon ble fullført per indekstumor. Data fra måned 1 fungerte som baseline for denne analysen; hvis måned 1-data manglet, ble måned 3-data brukt. Svulster med lokal svikt ved forrige studiebesøk og de med gjentatte kryoablasjonsprosedyrer før måned 12 ble regnet som feil. Bildediagnostikk for vurdering av tumormålinger ble utført ved bruk av CT eller 18 F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi-CT med eller uten kontrast.
Måned 1 (måned 3 hvis måned 1-data manglet), måned 18 og måned 24
Total deltakeroverlevelse Post-kryoablasjon
Tidsramme: Opp til måned 24
Samlet overlevelsesrate ble definert som tiden i dager fra den første kryoablasjonsprosedyren til døden. Deltakere som var i live ble sensurert på datoen for siste besøk.
Opp til måned 24
Tid til progresjon av metastatisk lungesykdom utover indekssvulsten(e)
Tidsramme: Opp til måned 24
Tid til progresjon av metastatisk lungesykdom utover indekstumoren ble definert som tiden i dager fra den første kryoablasjonsprosedyren til metastatisk sykdom utenfor indekstumorstedet. Deltakere uten progresjon av metastatisk lungesykdom ble sensurert på datoen for deres siste besøk eller deres dødsdato (på grunn av en hvilken som helst årsak).
Opp til måned 24
Tid til generell kreftprogresjon
Tidsramme: Opp til måned 24
Tid til total kreftprogresjon ble definert som tiden i dager fra første kryoablasjonsprosedyre til kreftprogresjon (det vil si ethvert sted for aktiv kreftsykdom). Deltakere uten kreftprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste besøk eller deres dødsdato (på grunn av en hvilken som helst årsak).
Opp til måned 24
Lokal svulstkontroll med ekstra kryoablasjon Galil Medical Technology Behandling(er) av en tidligere behandlet indekstumor
Tidsramme: Opp til måned 12
Lokal tumorkontroll, definert som fravær av lokal behandlingssvikt 12 måneder etter studiekryoablasjon basert på stedsrapporterte data, ble oppnådd hvis 3-akse måling (det vil si største transaksiale diameter pluss 2 perpendikulære diametre) av en svulst ved måned 12 var
Opp til måned 12
Tid til ubehandlet metastatisk lungesykdomskontroll med kryoablasjon (fri for metastatisk lungesykdom)
Tidsramme: Måned 12 (dager 181–365) og måned 24 (dager 495–730)
Tid til ubehandlet metastatisk lungesykdomskontroll med kryoablasjon er definert som tiden i dager fra første kryoablasjonsprosedyre til tidspunktet da den metastatiske lungesykdommen ikke kan behandles med kryoablasjon. Prosentandelen av deltakere som er fri for metastatisk sykdom som ikke kan behandles med kryoablasjon i tidsintervallene på dag 181 til 365 og dag 495 til 730, presenteres.
Måned 12 (dager 181–365) og måned 24 (dager 495–730)
Tid til ubehandlet metastatisk lungesykdom kontroll med fokalterapi (fri for metastatisk lungesykdom)
Tidsramme: Måned 12 (dager 181–365) og måned 24 (dager 495–730)
Tid til ubehandlet metastatisk lungesykdomskontroll med fokalterapi definert som tiden i dager fra første kryoablasjonsprosedyre til tidspunktet da den metastatiske lungesykdommen ikke kan behandles med fokal (for eksempel ablasjon, kirurgi, SBRT) intervensjon for kontroll av metastatisk lunge sykdom. Prosentandelen av deltakere som er fri for metastatisk sykdom som ikke kan behandles med fokalterapi i tidsintervallene dag 181 til 365 og dag 495 til 730, presenteres.
Måned 12 (dager 181–365) og måned 24 (dager 495–730)
Kryoablasjonsteknisk suksess ved måned 1
Tidsramme: Opp til måned 1
En teknisk vellykket behandling ble definert av tilstedeværelsen av en ablasjonssone, slipt glassopasitet eller ærlig konsolidering som omfattet den(e) målrettede indekstumoren(e) ikke senere enn 1 måneds oppfølgingsbesøk etter kryoablasjonsprosedyren. Tekniske suksessrater og 95 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet ved bruk av logistisk regresjon med tilfeldige effekter på tumornivå.
Opp til måned 1
Endring fra baseline i fysisk funksjon som vurdert av Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen ved månedene 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
KPS-skalaen er en standard måte å måle kreftdeltakeres evne til å utføre vanlige oppgaver. KPS kan brukes til å bestemme en deltakers prognose og for å måle endringer i en deltakers evne til å fungere. Vurderinger ble gjort ved å undersøke endringen i baseline-skårene til de som ble rapportert postoperativt. KPS-score varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr at deltakeren er bedre i stand til å utføre daglige aktiviteter.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endring fra baseline i livskvalitet over tid, vurdert av kortskjema-12 (SF-12) generisk mål ved måned 1 og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og måned 3
SF-12 er en forkortet versjon av den velkjente SF-36. SF-12 vurderer 8 domener (fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, sosial fungering, generell mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, generell helseoppfatning). Det kortere instrumentet gir en generell måling av livskvalitet. Vurderinger ble gjort ved å undersøke endringen i baseline-skårene til de som ble rapportert postoperativt. Poengene varierer fra 0 til 100. En høyere verdi indikerer en bedre livskvalitet for deltakeren.
Grunnlinje, måned 1 og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUC13-LNG079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere