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Studio della crioablazione per tumori polmonari metastatici (SOLSTICE)

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio multicentrico sui tumori polmonari metastatici presi di mira dalla valutazione della crioablazione interventistica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di crioablazione utilizzata per trattare i tumori nei partecipanti con malattia metastatica polmonare. Questo studio prevede l'arruolamento di partecipanti che verranno sottoposti a crioablazione di almeno 1 tumore polmonare metastatico inferiore o uguale a 3,5 centimetri (cm). I partecipanti saranno seguiti 24 mesi dopo la procedura di crioablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento per la malattia metastatica polmonare può includere chirurgia, chemioterapia, radioterapia o una combinazione di trattamenti. Tuttavia, diverse variabili possono escludere i partecipanti da questi trattamenti come più tumori, più interventi chirurgici precedenti, disfunzione polmonare o condizioni mediche co-morbose. Per questi partecipanti, la crioablazione percutanea può essere un'opzione adatta.

L'ablazione dei tumori polmonari metastatici è un'area in rapida espansione all'interno dell'oncologia interventistica. Crioterapia, radiofrequenza, laser e microonde hanno dimostrato di essere efficaci. La crioterapia offre un'ampia gamma di opzioni di trattamento anatomico e tumorale grazie alla capacità di visualizzare il ghiaccio sotto guida di imaging e alla conservazione della struttura del tessuto collagene. La crioablazione è stata ampiamente eseguita nella prostata e nel rene con esiti favorevoli riportati in letteratura. Più recentemente, la crioablazione si è dimostrata sicura nel trattamento dei tumori polmonari con guida TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33070
        • Institut Bergonié
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante ha firmato un consenso informato scritto.
  • Il partecipante presenta una malattia metastatica polmonare allo stadio 4 con malattia metastatica precedentemente confermata da precedente biopsia; o - Il partecipante presenta una malattia metastatica polmonare allo stadio 4 precedentemente confermata all'imaging (ad esempio, tomografia computerizzata o TC) con cancro primario istologicamente provato.
  • Il partecipante ha fino a 6 metastasi polmonari locali bersagliabili mediante crioablazione.
  • Tumori indice mirati definiti come intrapolmonari o pleurici con una dimensione massima di 3,5 cm, misurata nella dimensione della sezione trasversale più lunga.
  • Il/i tumore/i indice target è determinato (mediante immagini TC) in una posizione in cui la crioablazione è tecnicamente realizzabile in base alla vicinanza di organi/strutture adiacenti ed è maggiore di 0,5 cm da qualsiasi organo/struttura critica (possibilmente ottenuta con ulteriori manovre come pneumotorace iatrogeno o idrodissezione).
  • Punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS) maggiore o uguale a 60.
  • Conta piastrinica superiore a 50.000/millimetri (mm)^3 entro 8 settimane prima della procedura iniziale di crioablazione.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 1,5 entro 8 settimane prima della procedura iniziale di crioablazione.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il/i tumore/i indice del partecipante è carcinoma polmonare primario.
  • - Il partecipante ha una malattia primaria o metastatica incontrollabile al di fuori del polmone.
  • Il partecipante non è in grado di sdraiarsi o ha difficoltà respiratorie a riposo.
  • - Il partecipante ha una coagulopatia o un disturbo emorragico non controllato.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
  • - Il partecipante ha evidenza di infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva.
  • - Il partecipante ha una malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe il consenso informato o il trattamento ottimale o il follow-up.
  • Il partecipante sta attualmente partecipando ad altri studi sperimentali che potrebbero influenzare l'endpoint primario (ad esempio, regime chemioterapico sperimentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
I partecipanti saranno sottoposti a una procedura di crioablazione con il sistema di crioablazione Galil Medical secondo le linee guida del produttore. La preparazione dei partecipanti, l'anestesia, il monitoraggio intraoperatorio e la gestione postoperatoria per la procedura di crioablazione dello studio saranno identiche a quelle per il trattamento di crioablazione standard eseguito di routine presso i centri clinici che hanno partecipato a questo studio e saranno a discrezione degli investigatori. I tumori in entrambi i polmoni devono essere trattati a intervalli appropriati, determinati su base individuale. Il trattamento dei tumori indice bilaterali in un'unica sessione di trattamento non verrà eseguito. Tutti i partecipanti riceveranno la crioablazione di un massimo di 6 tumori polmonari metastatici. Il trattamento di tutti i tumori indice dello studio deve essere completato entro una finestra di 8 settimane.
Dispositivo: Crioablazione
Applicazione di temperature estremamente fredde al/i tumore/i identificato/i.
Altri nomi:
  • Crioterapia
  • Sistema di crioablazione Visual-ICE®
  • Sistema di crioablazione PresIce®
  • Sistema di crioablazione SeedNet®
  • Aghi per crioablazione IceEDGE® 2.4
  • Aghi per crioablazione IceRod® PLUS
  • Aghi per crioablazione IceSphere™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore per ciascun tumore indice misurato mediante imaging al mese 12
Lasso di tempo: Mese 1 (mese 3 se mancano i dati del mese 1) e mese 12
Controllo locale del tumore definito come l'assenza di fallimento del trattamento locale 12 mesi dopo la crioablazione dello studio sulla base dei dati riportati nel sito. Il controllo locale è stato raggiunto se la misurazione a 3 assi (ovvero il diametro transassiale più grande più i 2 diametri perpendicolari) di un tumore al mese 12 era inferiore al 20% maggiore della misurazione a 3 assi del tumore al mese 1 dopo studio crioablazione. È stata completata una valutazione separata del controllo locale del tumore al mese 12 dopo la crioablazione per tumore indice. I dati del primo mese sono serviti come riferimento per questa analisi; se mancavano i dati del mese 1, sono stati utilizzati i dati del mese 3. I tumori con fallimento locale alla precedente visita dello studio e quelli con ripetute procedure di crioablazione prima del mese 12 sono stati conteggiati come fallimenti. L'imaging per la valutazione delle misurazioni del tumore è stato eseguito utilizzando la tomografia a emissione di positroni di 18 F-fluorodeossiglucosio CT con o senza contrasto.
Mese 1 (mese 3 se mancano i dati del mese 1) e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso intra o postoperatorio, un evento avverso grave o un effetto avverso imprevisto del dispositivo
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la crioablazione
Viene presentato il numero di partecipanti con le seguenti categorie di eventi avversi: un evento avverso intraoperatorio, postoperatorio, un evento avverso grave o un effetto avverso imprevisto del dispositivo. Gli eventi avversi presentati sono correlati alla procedura di crioablazione. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 30 giorni dopo la crioablazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore per ciascun tumore indice al mese 18 e al mese 24
Lasso di tempo: Mese 1 (mese 3 se mancano i dati del mese 1), mese 18 e mese 24
Controllo locale del tumore definito come l'assenza di fallimento del trattamento locale 18 e 24 mesi dopo la crioablazione dello studio sulla base dei dati riportati nel sito. Il controllo locale è stato raggiunto se la misurazione a 3 assi (ovvero il diametro transassiale più grande più i 2 diametri perpendicolari) di un tumore al mese 12 era inferiore al 20% maggiore della misurazione a 3 assi del tumore al mese 1 dopo studio crioablazione. È stata completata una valutazione separata del controllo locale del tumore al mese 12 dopo la crioablazione per tumore indice. I dati del primo mese sono serviti come riferimento per questa analisi; se mancavano i dati del mese 1, sono stati utilizzati i dati del mese 3. I tumori con fallimento locale alla precedente visita dello studio e quelli con ripetute procedure di crioablazione prima del mese 12 sono stati conteggiati come fallimenti. L'imaging per la valutazione delle misurazioni del tumore è stato eseguito utilizzando la tomografia a emissione di positroni di 18 F-fluorodeossiglucosio CT con o senza contrasto.
Mese 1 (mese 3 se mancano i dati del mese 1), mese 18 e mese 24
Sopravvivenza complessiva dei partecipanti dopo la crioablazione
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Il tasso di sopravvivenza globale è stato definito come il tempo in giorni dalla prima procedura di crioablazione alla morte. I partecipanti che erano vivi sono stati censurati alla data dell'ultima visita.
Fino al mese 24
Tempo alla progressione della malattia polmonare metastatica oltre i tumori indice
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Il tempo alla progressione della malattia polmonare metastatica oltre il tumore indice è stato definito come il tempo in giorni dalla prima procedura di crioablazione alla malattia metastatica oltre il sito del tumore indice. I partecipanti senza progressione della malattia polmonare metastatica sono stati censurati alla data della loro ultima visita o alla data della loro morte (dovuta a qualsiasi causa).
Fino al mese 24
Tempo per la progressione complessiva del cancro
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Il tempo alla progressione complessiva del cancro è stato definito come il tempo in giorni dalla prima procedura di crioablazione alla progressione del cancro (ovvero, qualsiasi posizione della malattia tumorale attiva). I partecipanti senza progressione del cancro sono stati censurati alla data della loro ultima visita o alla data della loro morte (dovuta a qualsiasi causa).
Fino al mese 24
Controllo locale del tumore con crioablazione aggiuntiva Tecnologie mediche Galil Trattamento(i) di un tumore indice trattato in precedenza
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Il controllo locale del tumore, definito come assenza di fallimento del trattamento locale 12 mesi dopo la crioablazione dello studio sulla base dei dati riportati nel sito, è stato raggiunto se la misurazione su 3 assi (ovvero il massimo diametro trans-assiale più 2 diametri perpendicolari) di un tumore al mese 12 era
Fino al mese 12
Tempo per il controllo della malattia polmonare metastatica non trattabile con crioablazione (priva di malattia polmonare metastatica)
Lasso di tempo: Mese 12 (giorni 181-365) e Mese 24 (giorni 495-730)
Il tempo per il controllo della malattia polmonare metastatica non trattabile con crioablazione è definito come il tempo in giorni dalla prima procedura di crioablazione al momento in cui la malattia polmonare metastatica non può essere trattata con crioablazione. Viene presentata la percentuale di partecipanti liberi da malattia metastatica non trattabile con crioablazione negli intervalli di tempo dai giorni 181 a 365 e dai giorni 495 a 730.
Mese 12 (giorni 181-365) e Mese 24 (giorni 495-730)
Tempo per il controllo della malattia polmonare metastatica non trattabile con la terapia focale (senza malattia polmonare metastatica)
Lasso di tempo: Mese 12 (giorni 181-365) e Mese 24 (giorni 495-730)
Tempo per il controllo della malattia polmonare metastatica non trattabile con terapia focale definito come il tempo in giorni dalla prima procedura di crioablazione al momento in cui la malattia polmonare metastatica non può essere trattata mediante intervento focale (ad esempio, ablazione, chirurgia, SBRT) per il controllo della malattia polmonare metastatica patologia. Viene presentata la percentuale di partecipanti liberi da malattia metastatica non trattabile con terapia focale negli intervalli di tempo dai giorni 181 a 365 e dai giorni 495 a 730.
Mese 12 (giorni 181-365) e Mese 24 (giorni 495-730)
Successo tecnico della crioablazione al mese 1
Lasso di tempo: Fino al mese 1
Un trattamento tecnicamente efficace è stato definito dalla presenza di una zona di ablazione, opacità a vetro smerigliato o un franco consolidamento che comprende il/i tumore/i indice mirato/i entro e non oltre la visita di follow-up di 1 mese dopo la procedura di crioablazione. Le percentuali di successo tecnico e gli intervalli di confidenza (CI) al 95% sono stati calcolati utilizzando la regressione logistica a effetti casuali a livello di tumore.
Fino al mese 1
Variazione rispetto al basale nella funzione fisica valutata dalla scala Karnofsky Performance Status (KPS) ai mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24
La scala KPS è un modo standard per misurare la capacità dei partecipanti al cancro di svolgere compiti ordinari. KPS può essere utilizzato per determinare la prognosi di un partecipante e per misurare i cambiamenti nella capacità di funzionamento di un partecipante. Le valutazioni sono state effettuate esaminando la variazione dei punteggi di base rispetto a quelli riportati dopo l'intervento. I punteggi KPS vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto significa che il partecipante è maggiormente in grado di svolgere le attività quotidiane.
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nel tempo valutata dalla misura generica Short Form-12 (SF-12) al mese 1 e al mese 3
Lasso di tempo: Basale, Mese 1 e Mese 3
L'SF-12 è una versione ridotta del noto SF-36. L'SF-12 valuta 8 domini (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, funzionamento sociale, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, percezione generale della salute). Lo strumento più breve fornisce una misurazione generale della qualità della vita. Le valutazioni sono state effettuate esaminando la variazione dei punteggi di base rispetto a quelli riportati dopo l'intervento. I punteggi vanno da 0 a 100. Un valore più alto indica una migliore qualità della vita del partecipante.
Basale, Mese 1 e Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Cattedra di studio: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUC13-LNG079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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