Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cryoablation for metastatiske lungetumorer (SOLSTICE)

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Multicenterundersøgelse af metastatiske lungetumorer målrettet ved interventionel kryoablationsevaluering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoablationsterapi, der anvendes til behandling af tumorer hos deltagere med lungemetastatisk sygdom. Denne undersøgelse skal tilmelde deltagere, som vil gennemgå kryoablation af mindst 1 metastatisk lungetumor, der er mindre end eller lig med 3,5 centimeter (cm). Deltagerne vil blive fulgt 24 måneder efter deres cryoablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling for lungemetastatisk sygdom kan omfatte kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller en kombination af behandlinger. Imidlertid kan flere variabler udelukke deltagere fra disse behandlinger, såsom flere tumorer, flere tidligere operationer, pulmonal dysfunktion eller co-morbide medicinske tilstande. For disse deltagere kan perkutan kryoablation være en passende mulighed.

Ablation af metastatiske lungetumorer er et hurtigt voksende område inden for interventionel onkologi. Kryoterapi, radiofrekvens, laser og mikroovn har alle vist sig at være effektive. Kryoterapi tilbyder en bred vifte af anatomiske og tumorbehandlingsmuligheder på grund af evnen til at visualisere isen under billeddiagnostisk vejledning og bevarelsen af ​​kollagen vævsstruktur. Kryoablation er blevet udført i vid udstrækning i prostata og nyrer med gunstige resultater rapporteret i litteraturen. For nylig har kryoablation vist sig at være sikker i behandlingen af ​​lungetumorer med CT-vejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33070
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal være mindst 18 år.
  • Deltageren har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
  • Deltager præsenterer med fase 4 lungemetastatisk sygdom med metastatisk sygdom, der tidligere er bekræftet ved forudgående biopsi; eller Deltager præsenterer med fase 4 lungemetastatisk sygdom, der tidligere er bekræftet på billeddannelse (f.eks. computertomografi eller CT) med histologisk bevist primær cancer.
  • Deltageren har op til 6 lokale lungemetastaser, der kan målrettes ved kryoablation.
  • Målrettet indekstumor(er) defineret som intra pulmonal eller pleura med en maksimal størrelse på 3,5 cm, målt i den længste tværsnitsdimension.
  • Målindekstumoren(e) bestemmes (ved CT-billeder) til at være på et sted, hvor kryoablation er teknisk opnåelig baseret på nærheden af ​​tilstødende organer/strukturer og er større end 0,5 cm fra ethvert kritisk organ/struktur (muligvis opnået med yderligere manøvrer såsom iatrogen pneumothorax eller hydrodissektion).
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) score større end eller lig med 60.
  • Blodpladetal større end 50.000/millimeter (mm)^3 inden for 8 uger før den indledende cryoablationsprocedure.
  • International Normalized Ratio (INR) mindre end 1,5 inden for 8 uger før den indledende cryoablationsprocedure.
  • Deltageren har en forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens indekstumor(er) er primær lungekræft.
  • Deltageren har ukontrollerbar primær eller metastatisk sygdom uden for lungen.
  • Deltageren er ude af stand til at ligge fladt eller har åndedrætsbesvær i hvile.
  • Deltageren har en koagulopati eller blødningsforstyrrelse, som er ukontrolleret.
  • Absolut neutrofiltal (ANC)
  • Deltageren har tegn på aktiv systemisk, pulmonal eller perikardieinfektion.
  • Deltageren har en invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der vil udelukke at give informeret samtykke eller modtage optimal behandling eller opfølgning.
  • Deltageren deltager i øjeblikket i andre eksperimentelle undersøgelser, som kan påvirke det primære endepunkt (f.eks. eksperimentel kemoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Deltagerne vil gennemgå en kryoablationsprocedure med Galil Medical Cryoablation System i henhold til producentens retningslinjer. Deltagerforberedelse, anæstesi, intraoperativ overvågning og postoperativ styring for undersøgelsens kryoablationsprocedure vil være identiske med dem for standard kryoablationsbehandling, der rutinemæssigt udføres på de kliniske centre, der deltog i denne undersøgelse, og vil være efter efterforskernes skøn. Tumorer i begge lunger skal behandles med et passende interval, bestemt på individuel basis. Behandling af bilaterale indekstumorer i en enkelt behandlingssession vil ikke blive udført. Alle deltagere vil modtage kryoablation af op til 6 metastatiske lungetumorer. Behandling af alle undersøgelsesindekstumorer skal afsluttes inden for et 8-ugers vindue.
Enhed: Kryoablation
Anvendelse af ekstremt kolde temperaturer på den eller de identificerede tumorer.
Andre navne:
  • Kryoterapi
  • Visual-ICE® kryoablationssystem
  • PresIce® kryoablationssystem
  • SeedNet® kryoablationssystem
  • IceEDGE® 2.4 Kryoablationsnåle
  • IceRod® PLUS kryoablationsnåle
  • IceSphere™ kryoablationsnåle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol for hver indekstumor målt ved billeddannelse ved måned 12
Tidsramme: Måned 1 (måned 3, hvis måned 1-data manglede) og måned 12
Lokal tumorkontrol defineret som fraværet af lokal behandlingssvigt 12 måneder efter undersøgelsens kryoablation baseret på sted-rapporterede data. Lokal kontrol blev opnået, hvis den 3-akse måling (det vil sige den største transaksiale diameter plus de 2 vinkelrette diametre) af en tumor ved 12. måned var mindre end 20 % større end 3-aksemålingen af ​​tumoren ved 1. måned efter undersøgelsens kryoablation. En separat evaluering af lokal tumorkontrol ved måned 12 efter cryoablation blev fuldført pr. indekstumor. Måned 1 data tjente som baseline for denne analyse; hvis måned 1-data manglede, blev måned 3-data brugt. Tumorer med lokal svigt ved det forudgående undersøgelsesbesøg og tumorer med gentagne cryoablationsprocedurer før måned 12 blev talt som fejl. Billeddannelse til vurdering af tumormålinger blev udført ved hjælp af CT eller 18 F-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi-CT med eller uden kontrast.
Måned 1 (måned 3, hvis måned 1-data manglede) og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en intra- eller postoperativ bivirkning, en alvorlig bivirkning eller en uventet bivirkning
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter kryoablation
Antallet af deltagere med følgende kategorier af uønskede hændelser præsenteres: en intraoperativ, en postoperativ, en alvorlig bivirkning eller en uventet uønsket enhedseffekt. De uønskede hændelser, der præsenteres, er relateret til cryoablationsproceduren. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til 30 dage efter kryoablation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol for hver indekstumor i måned 18 og måned 24
Tidsramme: Måned 1 (måned 3, hvis måned 1-data manglede), måned 18 og måned 24
Lokal tumorkontrol defineret som fravær af lokal behandlingssvigt 18 og 24 måneder efter undersøgelsens kryoablation baseret på sted-rapporterede data. Lokal kontrol blev opnået, hvis den 3-akse måling (det vil sige den største transaksiale diameter plus de 2 vinkelrette diametre) af en tumor ved 12. måned var mindre end 20 % større end 3-aksemålingen af ​​tumoren ved 1. måned efter undersøgelsens kryoablation. En separat evaluering af lokal tumorkontrol ved måned 12 efter cryoablation blev fuldført pr. indekstumor. Måned 1 data tjente som baseline for denne analyse; hvis måned 1-data manglede, blev måned 3-data brugt. Tumorer med lokal svigt ved det forudgående undersøgelsesbesøg og tumorer med gentagne cryoablationsprocedurer før måned 12 blev talt som fejl. Billeddannelse til vurdering af tumormålinger blev udført ved hjælp af CT eller 18 F-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi-CT med eller uden kontrast.
Måned 1 (måned 3, hvis måned 1-data manglede), måned 18 og måned 24
Samlet deltageroverlevelse Post-kryoablation
Tidsramme: Op til måned 24
Samlet overlevelsesrate blev defineret som tiden i dage fra den første cryoablationsprocedure til døden. Deltagere, der var i live, blev censureret på datoen for det sidste besøg.
Op til måned 24
Tid til metastatisk lungesygdomprogression ud over indekstumor(er)
Tidsramme: Op til måned 24
Tid til metastatisk lungesygdomsprogression ud over indekstumoren blev defineret som tiden i dage fra den første kryoablationsprocedure til metastatisk sygdom ud over indekstumorstedet. Deltagere uden metastatisk lungesygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste besøg eller deres dødsdato (på grund af en hvilken som helst årsag).
Op til måned 24
Tid til overordnet kræftfremgang
Tidsramme: Op til måned 24
Tid til overordnet cancerprogression blev defineret som tiden i dage fra den første cryoablationsprocedure til cancerprogression (det vil sige ethvert sted for aktiv cancersygdom). Deltagere uden kræftfremgang blev censureret på datoen for deres sidste besøg eller deres dødsdato (på grund af en hvilken som helst årsag).
Op til måned 24
Lokal tumorkontrol med yderligere kryoablation Galil Medical Technology-behandling(er) af en tidligere behandlet indekstumor
Tidsramme: Op til måned 12
Lokal tumorkontrol, defineret som fravær af lokal behandlingssvigt 12 måneder efter undersøgelsens kryoablation baseret på sted-rapporterede data, blev opnået, hvis 3-akset måling (det vil sige største transaksiale diameter plus 2 vinkelrette diametre) af en tumor ved måned 12 var
Op til måned 12
Tid til ubehandlet metastatisk lungesygdomsbekæmpelse med kryoablation (fri for metastatisk lungesygdom)
Tidsramme: Måned 12 (dage 181-365) og måned 24 (dage 495-730)
Tid til ubehandlet metastatisk lungesygdomskontrol med kryoablation er defineret som tiden i dage fra den første kryoablationsprocedure til det tidspunkt, hvor den metastatiske lungesygdom ikke kan behandles med kryoablation. Procentdelen af ​​deltagere, der er fri for metastatisk sygdom, der ikke kan behandles med kryoablation i tidsintervallerne på dag 181 til 365 og dag 495 til 730, vises.
Måned 12 (dage 181-365) og måned 24 (dage 495-730)
Tid til ubehandlet metastatisk lungesygdomsbekæmpelse med fokalterapi (fri for metastatisk lungesygdom)
Tidsramme: Måned 12 (dage 181-365) og måned 24 (dage 495-730)
Tid til ubehandlet metastatisk lungesygdomskontrol med fokal terapi defineret som tiden i dage fra den første kryoablationsprocedure til det tidspunkt, hvor den metastatiske lungesygdom ikke kan behandles ved fokal (f.eks. ablation, kirurgi, SBRT) intervention til kontrol af metastatisk lunge sygdom. Procentdelen af ​​deltagere, der er fri for metastatisk sygdom, der ikke kan behandles med fokal terapi i intervallerne på dag 181 til 365 og dag 495 til 730, vises.
Måned 12 (dage 181-365) og måned 24 (dage 495-730)
Kryoablation teknisk succes ved måned 1
Tidsramme: Op til måned 1
En teknisk succesfuld behandling blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​en ablationszone, slebet glasopacitet eller ærlig konsolidering omfattende de(n) målrettede indekstumor(er) ikke senere end 1 måneds opfølgningsbesøg efter cryoablationsproceduren. Tekniske succesrater og 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af logistisk regression med tilfældige effekter på tumorniveau.
Op til måned 1
Ændring fra baseline i fysisk funktion som vurderet af Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen på måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned
KPS-skalaen er en standardmetode til at måle kræftdeltageres evne til at udføre almindelige opgaver. KPS kan bruges til at bestemme en deltagers prognose og til at måle ændringer i en deltagers evne til at fungere. Vurderinger blev foretaget ved at undersøge ændringen i baseline-scorerne til dem, der blev rapporteret postoperativt. KPS-score varierer fra 0 til 100. En højere score betyder, at deltageren er bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned
Ændring fra baseline i livskvalitet over tid som vurderet af den korte formular-12 (SF-12) generiske mål på måned 1 og måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 3
SF-12 er en forkortet version af den velkendte SF-36. SF-12 vurderer 8 domæner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, generel sundhedsopfattelse). Det kortere instrument giver en generel måling af livskvalitet. Vurderinger blev foretaget ved at undersøge ændringen i baseline-scorerne til dem, der blev rapporteret postoperativt. Karaktererne går fra 0 til 100. En højere værdi indikerer en bedre livskvalitet for deltageren.
Baseline, måned 1 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUC13-LNG079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner