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Studie zur Kryoablation bei metastasierenden Lungentumoren (SOLSTICE)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Multizentrische Studie zu metastasierenden Lungentumoren, die auf eine interventionelle Kryoablationsbewertung abzielen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablationstherapie zur Behandlung von Tumoren bei Teilnehmern mit Lungenmetastasen. In diese Studie sollen Teilnehmer aufgenommen werden, die sich einer Kryoablation von mindestens 1 metastasiertem Lungentumor unterziehen, der kleiner oder gleich 3,5 Zentimeter (cm) ist. Die Teilnehmer werden 24 Monate nach ihrem Kryoablationsverfahren nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Lungenmetastasen kann eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine Kombination von Behandlungen umfassen. Mehrere Variablen können jedoch Teilnehmer von diesen Behandlungen ausschließen, wie z. B. mehrere Tumore, mehrere frühere Operationen, Lungenfunktionsstörungen oder komorbide Erkrankungen. Für diese Teilnehmer kann die perkutane Kryoablation eine geeignete Option sein.

Die Ablation von metastasierten Lungentumoren ist ein schnell wachsendes Gebiet innerhalb der interventionellen Onkologie. Kryotherapie, Radiofrequenz, Laser und Mikrowelle haben sich alle als wirksam erwiesen. Die Kryotherapie bietet aufgrund der Fähigkeit, das Eis unter Bildgebungsführung sichtbar zu machen und die kollagene Gewebestruktur zu erhalten, ein breites Spektrum an anatomischen und Tumorbehandlungsoptionen. Kryoablation wurde ausgiebig in der Prostata und Niere durchgeführt, wobei in der Literatur über günstige Ergebnisse berichtet wurde. In jüngerer Zeit hat sich die Kryoablation bei der Behandlung von Lungentumoren mit CT-Führung als sicher erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33070
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Teilnehmer stellt sich mit einer Lungenmetastasierung im Stadium 4 vor, wobei die metastasierte Erkrankung zuvor durch eine vorherige Biopsie bestätigt wurde; oder Der Teilnehmer stellt sich mit einer Lungenmetastasierung im Stadium 4 vor, die zuvor durch Bildgebung (z. B. Computertomographie oder CT) mit histologisch nachgewiesenem Primärkrebs bestätigt wurde.
  • Der Teilnehmer hat bis zu 6 lokale Lungenmetastasen, die durch Kryoablation anvisiert werden können.
  • Gezielte Indextumoren, definiert als intrapulmonal oder pleural mit einer maximalen Größe von 3,5 cm, gemessen in der längsten Querschnittsdimension.
  • Der/die Zielindextumor(e) wird (durch CT-Bilder) als an einer Stelle bestimmt, an der die Kryoablation aufgrund der Nähe benachbarter Organe/Strukturen technisch möglich ist und mehr als 0,5 cm von allen kritischen Organen/Strukturen entfernt ist (möglicherweise mit zusätzlichen Manöver wie iatrogener Pneumothorax oder Hydrodissektion).
  • Karnofsky Performance Scale (KPS)-Score größer oder gleich 60.
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/Millimeter (mm)^3 innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Kryoablationsverfahren.
  • International Normalized Ratio (INR) weniger als 1,5 innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Kryoablationsverfahren.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Der/die Indextumor(en) des Teilnehmers sind primärer Lungenkrebs.
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierbare primäre oder metastasierte Erkrankung außerhalb der Lunge.
  • Der Teilnehmer kann nicht flach liegen oder hat Atemnot in Ruhe.
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörung.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine aktive systemische, pulmonale oder perikardiale Infektion.
  • Der Teilnehmer hat eine schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder eine optimale Behandlung oder Nachsorge ausschließen würde.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an anderen experimentellen Studien teil, die den primären Endpunkt beeinflussen könnten (z. B. experimentelles Chemotherapieschema).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Die Teilnehmer werden einem Kryoablationsverfahren mit dem Galil Medical Kryoablationssystem gemäß den Richtlinien des Herstellers unterzogen. Die Vorbereitung der Teilnehmer, die Anästhesie, die intraoperative Überwachung und das postoperative Management für das Kryoablationsverfahren der Studie sind identisch mit denen für die Standard-Kryoablationsbehandlung, die routinemäßig in den klinischen Zentren durchgeführt wird, die an dieser Studie teilgenommen haben, und liegen im Ermessen der Prüfärzte. Tumore in beiden Lungenflügeln sind in angemessenen, individuell festzulegenden Intervallen zu behandeln. Eine Behandlung von bilateralen Indextumoren in einer einzigen Behandlungssitzung wird nicht durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten eine Kryoablation von bis zu 6 metastasierten Lungentumoren. Die Behandlung aller Studienindextumoren muss innerhalb eines 8-Wochen-Fensters abgeschlossen werden.
Gerät: Kryoablation
Anwendung extrem kalter Temperaturen auf den/die identifizierten Tumor(en).
Andere Namen:
  • Kryotherapie
  • Visual-ICE® Kryoablationssystem
  • PresIce® Kryoablationssystem
  • SeedNet® Kryoablationssystem
  • IceEDGE® 2.4 Kryoablationsnadeln
  • IceRod® PLUS Kryoablationsnadeln
  • IceSphere™ Kryoablationsnadeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle für jeden Indextumor, gemessen durch Bildgebung in Monat 12
Zeitfenster: Monat 1 (Monat 3, wenn Daten aus Monat 1 fehlten) und Monat 12
Lokale Tumorkontrolle, definiert als das Fehlen eines lokalen Behandlungsversagens 12 Monate nach der Kryoablation der Studie, basierend auf vom Zentrum gemeldeten Daten. Lokale Kontrolle wurde erreicht, wenn die 3-Achsen-Messung (d. h. der größte transaxiale Durchmesser plus die 2 senkrechten Durchmesser) eines Tumors in Monat 12 weniger als 20 % größer war als die 3-Achsen-Messung des Tumors in Monat 1 nach der Studie Kryoablation. Eine separate Bewertung der lokalen Tumorkontrolle in Monat 12 nach der Kryoablation wurde für jeden Indextumor durchgeführt. Die Daten von Monat 1 dienten als Grundlage für diese Analyse; falls Daten aus Monat 1 fehlten, wurden Daten aus Monat 3 verwendet. Tumore mit lokalem Versagen beim vorherigen Studienbesuch und solche mit wiederholten Kryoablationsverfahren vor Monat 12 wurden als Versagen gezählt. Die Bildgebung zur Beurteilung der Tumormessungen erfolgte mittels CT oder 18 F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie-CT mit oder ohne Kontrastmittel.
Monat 1 (Monat 3, wenn Daten aus Monat 1 fehlten) und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem intra- oder postoperativen unerwünschten Ereignis, einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis oder einer unerwarteten unerwünschten Wirkung des Geräts
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der Kryoablation
Die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Kategorien von unerwünschten Ereignissen wird angegeben: ein intraoperatives, ein postoperatives, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder eine unerwartete unerwünschte Wirkung des Geräts. Die aufgeführten unerwünschten Ereignisse beziehen sich auf das Kryoablationsverfahren. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis zu 30 Tage nach der Kryoablation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle für jeden Indextumor in Monat 18 und Monat 24
Zeitfenster: Monat 1 (Monat 3, wenn Daten aus Monat 1 fehlten), Monat 18 und Monat 24
Lokale Tumorkontrolle, definiert als das Fehlen eines lokalen Behandlungsversagens 18 und 24 Monate nach der Kryoablation der Studie, basierend auf vom Zentrum gemeldeten Daten. Lokale Kontrolle wurde erreicht, wenn die 3-Achsen-Messung (d. h. der größte transaxiale Durchmesser plus die 2 senkrechten Durchmesser) eines Tumors in Monat 12 weniger als 20 % größer war als die 3-Achsen-Messung des Tumors in Monat 1 nach der Studie Kryoablation. Eine separate Bewertung der lokalen Tumorkontrolle in Monat 12 nach der Kryoablation wurde für jeden Indextumor durchgeführt. Die Daten von Monat 1 dienten als Grundlage für diese Analyse; falls Daten aus Monat 1 fehlten, wurden Daten aus Monat 3 verwendet. Tumore mit lokalem Versagen beim vorherigen Studienbesuch und solche mit wiederholten Kryoablationsverfahren vor Monat 12 wurden als Versagen gezählt. Die Bildgebung zur Beurteilung der Tumormessungen erfolgte mittels CT oder 18 F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie-CT mit oder ohne Kontrastmittel.
Monat 1 (Monat 3, wenn Daten aus Monat 1 fehlten), Monat 18 und Monat 24
Gesamtüberleben der Teilnehmer nach Kryoablation
Zeitfenster: Bis Monat 24
Die Gesamtüberlebensrate wurde als die Zeit in Tagen vom ersten Kryoablationsverfahren bis zum Tod definiert. Teilnehmer, die noch lebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs zensiert.
Bis Monat 24
Zeit bis zum Fortschreiten der metastasierten Lungenerkrankung über den Indextumor hinaus
Zeitfenster: Bis Monat 24
Die Zeit bis zum Fortschreiten der metastatischen Lungenerkrankung über den Indextumor hinaus wurde als die Zeit in Tagen vom ersten Kryoablationsverfahren bis zur metastatischen Erkrankung über die Stelle des Indextumors hinaus definiert. Teilnehmer ohne Fortschreiten der metastasierten Lungenerkrankung wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs oder ihres Todesdatums (aus welchem ​​Grund auch immer) zensiert.
Bis Monat 24
Zeit bis zur allgemeinen Krebsprogression
Zeitfenster: Bis Monat 24
Die Zeit bis zur Gesamtkrebsprogression wurde als die Zeit in Tagen vom ersten Kryoablationsverfahren bis zur Krebsprogression (d. h. jeder Ort einer aktiven Krebserkrankung) definiert. Teilnehmer ohne Krebsprogression wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs oder ihres Todesdatums (aus welchem ​​Grund auch immer) zensiert.
Bis Monat 24
Lokale Tumorkontrolle mit zusätzlicher Kryoablation Galil Medical Technology Behandlung(en) eines zuvor behandelten Indextumors
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Lokale Tumorkontrolle, definiert als Fehlen eines lokalen Behandlungsversagens 12 Monate nach der Kryoablation der Studie auf der Grundlage von vor Ort gemeldeten Daten, wurde erreicht, wenn eine 3-Achsen-Messung (d. h. größter transaxialer Durchmesser plus 2 senkrechte Durchmesser) eines Tumors in Monat 12 war
Bis zum 12. Monat
Zeit bis zur Kontrolle einer unbehandelbaren metastasierten Lungenerkrankung mit Kryoablation (frei von metastasierter Lungenerkrankung)
Zeitfenster: Monat 12 (Tage 181-365) und Monat 24 (Tage 495-730)
Die Zeit bis zur Kontrolle einer nicht behandelbaren metastasierten Lungenerkrankung mit Kryoablation ist definiert als die Zeit in Tagen vom ersten Kryoablationsverfahren bis zu dem Zeitpunkt, an dem die metastasierte Lungenerkrankung nicht mehr mit Kryoablation behandelt werden kann. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von metastasierter Erkrankung sind, die mit Kryoablation in den Zeitintervallen von Tag 181 bis 365 und Tag 495 bis 730 nicht behandelbar ist, wird dargestellt.
Monat 12 (Tage 181-365) und Monat 24 (Tage 495-730)
Zeit bis zur Kontrolle einer unbehandelbaren metastasierten Lungenerkrankung mit Fokaltherapie (frei von metastasierter Lungenerkrankung)
Zeitfenster: Monat 12 (Tage 181-365) und Monat 24 (Tage 495-730)
Zeit bis zur Kontrolle einer nicht behandelbaren metastasierten Lungenerkrankung mit fokaler Therapie, definiert als die Zeit in Tagen vom ersten Kryoablationsverfahren bis zu dem Zeitpunkt, an dem die metastasierende Lungenerkrankung nicht durch fokale (z. B. Ablation, Operation, SBRT) Intervention zur Kontrolle der metastasierten Lunge behandelt werden kann Krankheit. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von einer metastasierten Erkrankung sind, die mit einer fokalen Therapie in den Zeitintervallen von Tag 181 bis 365 und Tag 495 bis 730 nicht behandelbar ist, wird dargestellt.
Monat 12 (Tage 181-365) und Monat 24 (Tage 495-730)
Technischer Erfolg der Kryoablation in Monat 1
Zeitfenster: Bis Monat 1
Eine technisch erfolgreiche Behandlung wurde definiert durch das Vorhandensein einer Ablationszone, Milchglastrübung oder offene Konsolidierung, die den/die gezielten Indextumor(e) spätestens bei der 1-monatigen Nachsorgeuntersuchung nach dem Kryoablationsverfahren umfasste. Technische Erfolgsraten und 95 % Konfidenzintervalle (CIs) wurden unter Verwendung der logistischen Regression mit zufälligen Effekten auf Tumorebene berechnet.
Bis Monat 1
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Karnofsky-Leistungsstatusskala (KPS) in den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Die KPS-Skala ist eine Standardmethode zur Messung der Fähigkeit von Krebspatienten, gewöhnliche Aufgaben auszuführen. KPS kann verwendet werden, um die Prognose eines Teilnehmers zu bestimmen und Veränderungen in der Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers zu messen. Die Bewertungen wurden durchgeführt, indem die Änderung der Ausgangswerte zu den postoperativ gemeldeten Werten untersucht wurde. KPS-Scores reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer die täglichen Aktivitäten besser ausführen kann.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, bewertet durch die generische Kurzform-12 (SF-12)-Messung in Monat 1 und Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Der SF-12 ist eine verkürzte Version des bekannten SF-36. Der SF-12 bewertet 8 Domänen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, allgemeine Gesundheitswahrnehmung). Das kürzere Instrument liefert eine allgemeine Messung der Lebensqualität. Die Bewertungen wurden durchgeführt, indem die Änderung der Ausgangswerte zu den postoperativ gemeldeten Werten untersucht wurde. Die Punkte reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität des Teilnehmers hin.
Baseline, Monat 1 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studienstuhl: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUC13-LNG079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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