Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cryoablatie voor gemetastaseerde longtumoren (SOLSTICE)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Multicenter-studie van gemetastaseerde longtumoren gericht op interventie-cryoablatie-evaluatie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van cryoablatietherapie die wordt gebruikt om tumoren te behandelen bij deelnemers met longmetastasen. Deze studie is bedoeld om deelnemers in te schrijven die cryoablatie zullen ondergaan van ten minste 1 uitgezaaide longtumor die kleiner is dan of gelijk is aan 3,5 centimeter (cm). Deelnemers worden 24 maanden na hun cryoablatieprocedure gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling voor longmetastasen kan chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie of een combinatie van behandelingen omvatten. Verschillende variabelen kunnen deelnemers echter uitsluiten van deze behandelingen, zoals meerdere tumoren, meerdere eerdere operaties, longdisfunctie of comorbide medische aandoeningen. Voor deze deelnemers kan percutane cryoablatie een geschikte optie zijn.

Ablatie van uitgezaaide longtumoren is een snel groeiend gebied binnen de interventionele oncologie. Van cryotherapie, radiofrequentie, laser en microgolven is aangetoond dat ze allemaal effectief zijn. Cryotherapie biedt een breed scala aan anatomische en tumorbehandelingsopties vanwege het vermogen om het ijs te visualiseren onder beeldvorming en het behoud van de collageenweefselstructuur. Cryoablatie is uitgebreid uitgevoerd in de prostaat en de nier met gunstige resultaten die in de literatuur worden vermeld. Meer recentelijk is aangetoond dat cryoablatie veilig is bij de behandeling van longtumoren met CT-begeleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33070
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer dient minimaal 18 jaar oud te zijn.
  • Deelnemer heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Deelnemer presenteert zich met gemetastaseerde longziekte in stadium 4 met gemetastaseerde ziekte die eerder is bevestigd door een eerdere biopsie; of Deelnemer presenteert zich met gemetastaseerde longziekte stadium 4, eerder bevestigd op beeldvorming (bijvoorbeeld computertomografie of CT) met histologisch bewezen primaire kanker.
  • Deelnemer heeft maximaal 6 lokale longmetastasen die kunnen worden getarget door cryoablatie.
  • Gerichte indextumor(en) gedefinieerd als intrapulmonaal of pleuraal met een maximale grootte van 3,5 cm, gemeten in de langste dwarsdoorsnede.
  • De doelindextumor(en) is (door CT-beelden) bepaald op een locatie waar cryoablatie technisch haalbaar is op basis van de nabijheid van aangrenzende organen/structuren en is meer dan 0,5 cm verwijderd van elk kritiek orgaan/structuur (mogelijk bereikt met aanvullende manoeuvres zoals iatrogene pneumothorax of hydrodissectie).
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) score groter dan of gelijk aan 60.
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/millimeter (mm)^3 binnen 8 weken voorafgaand aan de initiële cryoablatieprocedure.
  • International Normalized Ratio (INR) minder dan 1,5 binnen 8 weken voorafgaand aan de initiële cryoablatieprocedure.
  • Deelnemer heeft een levensverwachting van langer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • De indextumor(en) van de deelnemer is primaire longkanker.
  • Deelnemer heeft een oncontroleerbare primaire of uitgezaaide ziekte buiten de long.
  • De deelnemer kan niet plat liggen of heeft ademnood in rust.
  • Deelnemer heeft een coagulopathie of bloedingsstoornis die niet onder controle is.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
  • Deelnemer heeft bewijs van actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie.
  • Deelnemer heeft een slopende medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van optimale behandeling of follow-up onmogelijk zou maken.
  • Deelnemer neemt momenteel deel aan andere experimentele onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het primaire eindpunt (bijvoorbeeld experimenteel chemotherapieregime).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie
Deelnemers ondergaan een cryoablatieprocedure met het Galil Medical Cryoablatiesysteem volgens de richtlijnen van de fabrikant. Voorbereiding van de deelnemer, anesthesie, intra-operatieve monitoring en postoperatief beheer voor de cryoablatieprocedure van het onderzoek zullen identiek zijn aan die voor standaard cryoablatiebehandeling die routinematig wordt uitgevoerd in de klinische centra die aan dit onderzoek hebben deelgenomen en zal ter beoordeling van de onderzoekers zijn. Tumoren in beide longen moeten met een passend interval worden behandeld, dat op individuele basis wordt bepaald. Behandeling van bilaterale indextumoren in één behandelsessie wordt niet uitgevoerd. Alle deelnemers krijgen cryoablatie van maximaal 6 uitgezaaide longtumoren. De behandeling van alle studie-indextumoren moet binnen een periode van 8 weken worden voltooid.
Apparaat: Cryoablatie
Toepassing van extreem koude temperaturen op de geïdentificeerde tumor(en).
Andere namen:
  • Cryotherapie
  • Visual-ICE® Cryoablatiesysteem
  • PresIce® Cryoablatiesysteem
  • SeedNet® Cryoablatiesysteem
  • IceEDGE® 2.4 Cryoablatienaalden
  • IceRod® PLUS Cryoablatienaalden
  • IceSphere™ Cryoablatienaalden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole voor elke indextumor zoals gemeten door middel van beeldvorming in maand 12
Tijdsspanne: Maand 1 (maand 3 als gegevens van maand 1 ontbreken) en maand 12
Lokale tumorcontrole gedefinieerd als de afwezigheid van lokale behandelingsfalen 12 maanden na studie-cryoablatie op basis van door de locatie gerapporteerde gegevens. Lokale controle werd bereikt als de 3-assige meting (d.w.z. de grootste transaxiale diameter plus de 2 loodrechte diameters) van een tumor in maand 12 minder dan 20% groter was dan de 3-assige meting van de tumor in maand 1 volgende studie cryoablatie. Een afzonderlijke evaluatie van lokale tumorcontrole op maand 12 na cryoablatie werd per indextumor voltooid. De gegevens van maand 1 dienden als uitgangspunt voor deze analyse; als gegevens van maand 1 ontbraken, werden gegevens van maand 3 gebruikt. Tumoren met een lokaal falen bij het voorafgaande studiebezoek en tumoren met herhaalde cryoablatieprocedures voorafgaand aan maand 12 werden geteld als mislukkingen. Beeldvorming voor beoordeling van tumormetingen werd uitgevoerd met behulp van CT of 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie-CT met of zonder contrast.
Maand 1 (maand 3 als gegevens van maand 1 ontbreken) en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een intra- of postoperatieve bijwerking, een ernstige bijwerking of een onverwacht ongewenst effect van het hulpmiddel
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na cryoablatie
Het aantal deelnemers met de volgende categorieën bijwerkingen wordt weergegeven: een intraoperatief, een postoperatief, een ernstig ongewenst voorval of een onverwacht ongewenst apparaateffect. De gepresenteerde bijwerkingen houden verband met de cryoablatieprocedure. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Baseline tot 30 dagen na cryoablatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole voor elke indextumor in maand 18 en maand 24
Tijdsspanne: Maand 1 (maand 3 als gegevens van maand 1 ontbreken), maand 18 en maand 24
Lokale tumorcontrole gedefinieerd als de afwezigheid van lokaal falen van de behandeling 18 en 24 maanden na cryoablatie van het onderzoek op basis van door de locatie gerapporteerde gegevens. Lokale controle werd bereikt als de 3-assige meting (d.w.z. de grootste transaxiale diameter plus de 2 loodrechte diameters) van een tumor in maand 12 minder dan 20% groter was dan de 3-assige meting van de tumor in maand 1 volgende studie cryoablatie. Een afzonderlijke evaluatie van lokale tumorcontrole op maand 12 na cryoablatie werd per indextumor voltooid. De gegevens van maand 1 dienden als uitgangspunt voor deze analyse; als gegevens van maand 1 ontbraken, werden gegevens van maand 3 gebruikt. Tumoren met een lokaal falen bij het voorafgaande studiebezoek en tumoren met herhaalde cryoablatieprocedures voorafgaand aan maand 12 werden geteld als mislukkingen. Beeldvorming voor beoordeling van tumormetingen werd uitgevoerd met behulp van CT of 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie-CT met of zonder contrast.
Maand 1 (maand 3 als gegevens van maand 1 ontbreken), maand 18 en maand 24
Algehele overleving van deelnemers na cryoablatie
Tijdsspanne: Tot maand 24
Het totale overlevingspercentage werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de eerste cryoablatieprocedure tot overlijden. Deelnemers die in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek.
Tot maand 24
Tijd tot progressie van gemetastaseerde longziekte voorbij de indextumor(en)
Tijdsspanne: Tot maand 24
De tijd tot progressie van de gemetastaseerde longziekte voorbij de indextumor werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de eerste cryoablatieprocedure tot metastatische ziekte voorbij de indextumorplaats. Deelnemers zonder progressie van uitgezaaide longziekte werden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek of hun overlijdensdatum (door welke oorzaak dan ook).
Tot maand 24
Tijd tot algehele progressie van kanker
Tijdsspanne: Tot maand 24
Tijd tot algehele kankerprogressie werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de eerste cryoablatieprocedure tot kankerprogressie (dat wil zeggen elke locatie van actieve kankerziekte). Deelnemers zonder kankerprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek of hun overlijdensdatum (door welke oorzaak dan ook).
Tot maand 24
Lokale tumorcontrole met aanvullende cryoablatie Galil Medical Technology Behandeling(en) van een eerder behandelde indextumor
Tijdsspanne: Tot maand 12
Lokale tumorcontrole, gedefinieerd als afwezigheid van lokaal falen van de behandeling 12 maanden na cryoablatie van het onderzoek op basis van locatiegerapporteerde gegevens, werd bereikt als 3-assige meting (dat wil zeggen de grootste transaxiale diameter plus 2 loodrechte diameters) van een tumor op maand 12 was
Tot maand 12
Tijd tot onbehandelbare gemetastaseerde longziekte onder controle met cryoablatie (vrij van gemetastaseerde longziekte)
Tijdsspanne: Maand 12 (dagen 181-365) en maand 24 (dagen 495-730)
De tijd tot het onder controle krijgen van de onbehandelbare gemetastaseerde longziekte met cryoablatie wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de eerste cryoablatieprocedure tot het moment waarop de gemetastaseerde longziekte niet met cryoablatie kan worden behandeld. Het percentage deelnemers dat vrij is van gemetastaseerde ziekte dat onbehandelbaar is met cryoablatie op de tijdsintervallen van Dag 181 tot 365 en Dag 495 tot 730 wordt weergegeven.
Maand 12 (dagen 181-365) en maand 24 (dagen 495-730)
Tijd tot onbehandelbare gemetastaseerde longziekte onder controle met focale therapie (vrij van gemetastaseerde longziekte)
Tijdsspanne: Maand 12 (dagen 181-365) en maand 24 (dagen 495-730)
Tijd tot controle van onbehandelbare gemetastaseerde longziekte met focale therapie gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de eerste cryoablatieprocedure tot het moment waarop de gemetastaseerde longziekte niet kan worden behandeld door focale (bijvoorbeeld ablatie, chirurgie, SBRT) interventie voor controle van gemetastaseerde long ziekte. Het percentage deelnemers dat vrij is van gemetastaseerde ziekte dat onbehandelbaar is met focale therapie in de tijdsintervallen van Dag 181 tot 365 en Dag 495 tot 730 wordt weergegeven.
Maand 12 (dagen 181-365) en maand 24 (dagen 495-730)
Cryoablatie technisch succes in maand 1
Tijdsspanne: Tot maand 1
Een technisch succesvolle behandeling werd gedefinieerd door de aanwezigheid van een ablatiezone, ondoorzichtigheid van het geslepen glas of openhartige consolidatie die de gerichte indextumor(en) omvatte, niet later dan het follow-upbezoek van 1 maand na de cryoablatieprocedure. Technische slagingspercentages en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend met behulp van random effects logistische regressie op tumorniveau.
Tot maand 1
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren zoals beoordeeld door de Karnofsky Performance Status (KPS)-schaal op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
De KPS-schaal is een standaardmanier om het vermogen van kankerdeelnemers te meten om gewone taken uit te voeren. KPS kan worden gebruikt om de prognose van een deelnemer te bepalen en veranderingen in het functioneren van een deelnemer te meten. Beoordelingen werden gemaakt door de verandering in de basislijnscores te onderzoeken ten opzichte van de scores die postoperatief werden gerapporteerd. KPS-scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score betekent dat de deelnemer dagelijkse activiteiten beter kan uitvoeren.
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door de Short Form-12 (SF-12) generieke maatstaf in maand 1 en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 en maand 3
De SF-12 is een verkorte versie van de bekende SF-36. De SF-12 beoordeelt 8 domeinen (fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, algemene mentale gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit, algemene gezondheidsperceptie). Het kortere instrument biedt een algemene meting van de kwaliteit van leven. Beoordelingen werden gemaakt door de verandering in de basislijnscores te onderzoeken ten opzichte van de scores die postoperatief werden gerapporteerd. De scores lopen van 0 tot 100. Een hogere waarde duidt op een betere kwaliteit van leven van de deelnemer.
Basislijn, maand 1 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studie stoel: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUC13-LNG079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren