Estudo da Crioablação para Tumores Pulmonares Metastáticos (SOLSTICE)
15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo Multicêntrico de Tumores Pulmonares Metastáticos Alvejados por Avaliação de Crioablação Intervencionista
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia de crioablação usada para tratar tumores em participantes com doença metastática pulmonar.
Este estudo é para inscrever participantes que serão submetidos à crioablação de pelo menos 1 tumor pulmonar metastático menor ou igual a 3,5 centímetros (cm).
Os participantes serão acompanhados 24 meses após o procedimento de crioablação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento para doença metastática pulmonar pode incluir cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou uma combinação de tratamentos. No entanto, várias variáveis podem excluir os participantes desses tratamentos, como múltiplos tumores, múltiplas cirurgias anteriores, disfunção pulmonar ou comorbidades médicas. Para esses participantes, a crioablação percutânea pode ser uma opção adequada.
A ablação de tumores pulmonares metastáticos é uma área em rápida expansão dentro da oncologia intervencionista. Crioterapia, radiofrequência, laser e micro-ondas têm se mostrado eficazes. A crioterapia oferece uma ampla gama de opções de tratamento anatômico e tumoral devido à capacidade de visualizar o gelo sob orientação de imagem e a preservação da estrutura do tecido colágeno. A crioablação tem sido extensivamente realizada na próstata e no rim com resultados favoráveis relatados na literatura. Mais recentemente, a crioablação demonstrou ser segura no tratamento de tumores pulmonares guiados por TC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- State University of New York at Stony Brook
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital CVIR
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33070
- Institut Bergonie
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O participante assinou um consentimento informado por escrito.
- O participante apresenta doença metastática pulmonar estágio 4 com doença metastática previamente confirmada por biópsia prévia; ou O participante apresenta doença metastática pulmonar em estágio 4 previamente confirmada por imagem (por exemplo, tomografia computadorizada ou TC) com câncer primário comprovado por histologia.
- O participante tem até 6 metástases pulmonares locais que podem ser alvo de crioablação.
- Tumor(es) de índice alvo definido(s) como intrapulmonar ou pleural com um tamanho máximo de 3,5 cm, medido na dimensão transversal mais longa.
- O(s) tumor(es) de índice alvo é(são) determinado(s) (por imagens de TC) em um local onde a crioablação é tecnicamente alcançável com base na proximidade de órgãos/estruturas adjacentes e é maior que 0,5 cm de qualquer órgão/estrutura crítica (possivelmente obtido com manobras como pneumotórax iatrogênico ou hidrodissecção).
- Pontuação da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) maior ou igual a 60.
- Contagem de plaquetas superior a 50.000/milímetros (mm)^3 dentro de 8 semanas antes do procedimento inicial de crioablação.
- Razão Normalizada Internacional (INR) inferior a 1,5 dentro de 8 semanas antes do procedimento inicial de crioablação.
- O participante tem uma expectativa de vida superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- O(s) tumor(es) de índice do participante é o câncer de pulmão primário.
- O participante tem doença primária ou metastática incontrolável fora do pulmão.
- O participante é incapaz de ficar deitado ou tem dificuldade respiratória em repouso.
- O participante tem uma coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado.
- Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)
- O participante tem evidência de infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa.
- O participante tem uma doença médica ou psiquiátrica debilitante que impediria o consentimento informado ou o tratamento ou acompanhamento ideal.
- O participante está atualmente participando de outros estudos experimentais que podem afetar o desfecho primário (por exemplo, regime de quimioterapia experimental).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioablação
Os participantes serão submetidos a um procedimento de crioablação com o Galil Medical Cryoablation System de acordo com as orientações do fabricante.
A preparação do participante, anestesia, monitoramento intraoperatório e gerenciamento pós-operatório para o procedimento de crioablação do estudo serão idênticos aos do tratamento de crioablação padrão realizado rotineiramente nos centros clínicos que participaram deste estudo e ficarão a critério dos investigadores.
Os tumores em ambos os pulmões devem ser tratados em um intervalo apropriado, determinado individualmente.
O tratamento de tumores índices bilaterais em uma única sessão de tratamento não será realizado.
Todos os participantes receberão crioablação de até 6 tumores pulmonares metastáticos.
O tratamento de todos os tumores índice do estudo deve ser concluído dentro de uma janela de 8 semanas.
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Aplicação de temperaturas extremamente frias ao(s) tumor(es) identificado(s).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de tumor local para cada tumor índice conforme medido por imagem no mês 12
Prazo: Mês 1 (Mês 3 se os Dados do Mês 1 estiverem faltando) e Mês 12
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Controle tumoral local definido como a ausência de falha do tratamento local 12 meses após a crioablação do estudo com base em dados relatados no local.
O controle local foi alcançado se a medição de 3 eixos (ou seja, o maior diâmetro transaxial mais os 2 diâmetros perpendiculares) de um tumor no Mês 12 foi menor que 20% maior do que a medição de 3 eixos do tumor no Mês 1 após a crioablação do estudo.
Uma avaliação separada do controle local do tumor no Mês 12 após a crioablação foi concluída por tumor índice.
Os dados do mês 1 serviram como linha de base para esta análise; se os dados do Mês 1 estivessem faltando, os dados do Mês 3 eram usados.
Tumores com falha local na visita de estudo anterior e aqueles com procedimentos repetidos de crioablação antes do Mês 12 foram contados como falhas.
A imagem para avaliação das medidas do tumor foi realizada usando TC ou tomografia por emissão de pósitrons 18 F-fluorodesoxiglicose com ou sem contraste.
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Mês 1 (Mês 3 se os Dados do Mês 1 estiverem faltando) e Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um evento adverso intra ou pós-operatório, um evento adverso grave ou um efeito adverso imprevisto do dispositivo
Prazo: Linha de base até 30 dias pós-crioablação
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É apresentado o número de participantes com as seguintes categorias de eventos adversos: um intraoperatório, um pós-operatório, um evento adverso grave ou um efeito adverso imprevisto do dispositivo.
Os eventos adversos apresentados estão relacionados ao procedimento de crioablação.
Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
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Linha de base até 30 dias pós-crioablação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle local do tumor para cada tumor índice no mês 18 e no mês 24
Prazo: Mês 1 (Mês 3 se os dados do Mês 1 estiverem faltando), Mês 18 e Mês 24
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Controle tumoral local definido como a ausência de falha do tratamento local 18 e 24 meses após a crioablação do estudo com base em dados relatados no local.
O controle local foi alcançado se a medição de 3 eixos (ou seja, o maior diâmetro transaxial mais os 2 diâmetros perpendiculares) de um tumor no Mês 12 foi menor que 20% maior do que a medição de 3 eixos do tumor no Mês 1 após a crioablação do estudo.
Uma avaliação separada do controle local do tumor no Mês 12 após a crioablação foi concluída por tumor índice.
Os dados do mês 1 serviram como linha de base para esta análise; se os dados do Mês 1 estivessem faltando, os dados do Mês 3 eram usados.
Tumores com falha local na visita de estudo anterior e aqueles com procedimentos repetidos de crioablação antes do Mês 12 foram contados como falhas.
A imagem para avaliação das medidas do tumor foi realizada usando TC ou tomografia por emissão de pósitrons 18 F-fluorodesoxiglicose com ou sem contraste.
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Mês 1 (Mês 3 se os dados do Mês 1 estiverem faltando), Mês 18 e Mês 24
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Sobrevivência geral do participante pós-crioablação
Prazo: Até o mês 24
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A taxa de sobrevida global foi definida como o tempo em dias desde o primeiro procedimento de crioablação até a morte.
Os participantes que estavam vivos foram censurados na data da última visita.
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Até o mês 24
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Tempo para progressão da doença pulmonar metastática além do(s) tumor(es) índice
Prazo: Até o mês 24
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O tempo para a progressão da doença pulmonar metastática além do tumor índice foi definido como o tempo em dias desde o primeiro procedimento de crioablação até a doença metastática além do local do tumor índice.
Os participantes sem progressão da doença pulmonar metastática foram censurados na data da última visita ou na data da morte (devido a qualquer causa).
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Até o mês 24
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Tempo para Progressão Geral do Câncer
Prazo: Até o mês 24
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O tempo para a progressão geral do câncer foi definido como o tempo em dias desde o primeiro procedimento de crioablação até a progressão do câncer (ou seja, qualquer localização da doença ativa do câncer).
Os participantes sem progressão do câncer foram censurados na data de sua última visita ou na data de sua morte (devido a qualquer causa).
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Até o mês 24
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Controle local do tumor com crioablação adicional Galil Medical Technology Tratamento(s) de um tumor índice previamente tratado
Prazo: Até o mês 12
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O controle local do tumor, definido como ausência de falha do tratamento local 12 meses após a crioablação do estudo com base nos dados relatados no local, foi alcançado se a medição de 3 eixos (ou seja, o maior diâmetro transaxial mais 2 diâmetros perpendiculares) de um tumor no mês 12 estava
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Até o mês 12
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Hora de controlar a doença pulmonar metastática intratável com crioablação (livre de doença pulmonar metastática)
Prazo: Mês 12 (dias 181-365) e mês 24 (dias 495-730)
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O tempo para o controle da doença pulmonar metastática intratável com crioablação é definido como o tempo em dias desde o primeiro procedimento de crioablação até o momento em que a doença pulmonar metastática não pode ser tratada com crioablação.
É apresentada a porcentagem de participantes livres de doença metastática intratável com crioablação nos intervalos de tempo dos dias 181 a 365 e dias 495 a 730.
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Mês 12 (dias 181-365) e mês 24 (dias 495-730)
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Hora de controlar a doença pulmonar metastática intratável com terapia focal (livre de doença pulmonar metastática)
Prazo: Mês 12 (dias 181-365) e mês 24 (dias 495-730)
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Tempo para o controle da doença pulmonar metastática intratável com terapia focal definido como o tempo em dias desde o primeiro procedimento de crioablação até o momento em que a doença pulmonar metastática não pode ser tratada por intervenção focal (por exemplo, ablação, cirurgia, SBRT) para controle do pulmão metastático doença.
É apresentada a porcentagem de participantes livres de doença metastática intratável com terapia focal nos intervalos de tempo dos Dias 181 a 365 e Dias 495 a 730.
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Mês 12 (dias 181-365) e mês 24 (dias 495-730)
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Sucesso técnico da crioablação no mês 1
Prazo: Até o Mês 1
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Um tratamento tecnicamente bem-sucedido foi definido pela presença de uma zona de ablação, opacidade em vidro fosco ou consolidação franca abrangendo o(s) tumor(es) de índice alvo no máximo na visita de acompanhamento de 1 mês após o procedimento de crioablação.
Taxas de sucesso técnico e intervalos de confiança de 95% (ICs) foram calculados usando regressão logística de efeitos aleatórios em nível de tumor.
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Até o Mês 1
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Alteração da linha de base na função física avaliada pela escala de status de desempenho de Karnofsky (KPS) nos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24
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A escala KPS é uma forma padrão de medir a capacidade dos participantes com câncer de realizar tarefas comuns.
O KPS pode ser usado para determinar o prognóstico de um participante e para medir mudanças na capacidade funcional de um participante.
As avaliações foram feitas examinando a mudança nas pontuações da linha de base para aquelas relatadas no pós-operatório.
As pontuações do KPS variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta significa que o participante é mais capaz de realizar as atividades diárias.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24
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Mudança da linha de base na qualidade de vida ao longo do tempo, conforme avaliado pela medida genérica Short Form-12 (SF-12) no mês 1 e no mês 3
Prazo: Linha de base, Mês 1 e Mês 3
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O SF-12 é uma versão abreviada do conhecido SF-36.
O SF-12 avalia 8 domínios (função física, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, dor corporal, funcionamento social, saúde mental geral, limitações de papéis devido a problemas emocionais, vitalidade, percepção geral de saúde).
O instrumento mais curto fornece uma medida geral da qualidade de vida.
As avaliações foram feitas examinando a mudança nas pontuações da linha de base para aquelas relatadas no pós-operatório.
As pontuações variam de 0 a 100.
Um valor maior indica uma melhor qualidade de vida do participante.
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Linha de base, Mês 1 e Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Cadeira de estudo: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gillams A. Lung tumour ablation - where are we now? Cancer Imaging. 2008 Apr 22;8(1):116-7. doi: 10.1102/1470-7330.2008.0015.
- Ahmed A, Littrup P. Percutaneous cryotherapy of the thorax: safety considerations for complex cases. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1703-6. doi: 10.2214/AJR.04.1068. No abstract available.
- Kawamura M, Izumi Y, Tsukada N, Asakura K, Sugiura H, Yashiro H, Nakano K, Nakatsuka S, Kuribayashi S, Kobayashi K. Percutaneous cryoablation of small pulmonary malignant tumors under computed tomographic guidance with local anesthesia for nonsurgical candidates. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1007-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.051.
- Asimakopoulos G, Beeson J, Evans J, Maiwand MO. Cryosurgery for malignant endobronchial tumors: analysis of outcome. Chest. 2005 Jun;127(6):2007-14. doi: 10.1378/chest.127.6.2007.
- Wang H, Littrup PJ, Duan Y, Zhang Y, Feng H, Nie Z. Thoracic masses treated with percutaneous cryotherapy: initial experience with more than 200 procedures. Radiology. 2005 Apr;235(1):289-98. doi: 10.1148/radiol.2351030747.
- Inoue M, Nakatsuka S, Yashiro H, Ito N, Izumi Y, Yamauchi Y, Hashimoto K, Asakura K, Tsukada N, Kawamura M, Nomori H, Kuribayashi S. Percutaneous cryoablation of lung tumors: feasibility and safety. J Vasc Interv Radiol. 2012 Mar;23(3):295-302; quiz 305. doi: 10.1016/j.jvir.2011.11.019. Epub 2012 Jan 20.
- Yamauchi Y, Izumi Y, Kawamura M, Nakatsuka S, Yashiro H, Tsukada N, Inoue M, Asakura K, Nomori H. Percutaneous cryoablation of pulmonary metastases from colorectal cancer. PLoS One. 2011;6(11):e27086. doi: 10.1371/journal.pone.0027086. Epub 2011 Nov 9.
- Pusceddu C, Sotgia B, Fele RM, Melis L. CT-guided thin needles percutaneous cryoablation (PCA) in patients with primary and secondary lung tumors: a preliminary experience. Eur J Radiol. 2013 May;82(5):e246-53. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.12.010. Epub 2013 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUC13-LNG079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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