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Étude de cryoablation pour les tumeurs pulmonaires métastatiques (SOLSTICE)

15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude multicentrique des tumeurs pulmonaires métastatiques ciblées par l'évaluation de la cryoablation interventionnelle

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cryoablation utilisée pour traiter les tumeurs chez les participants atteints de métastases pulmonaires. Cette étude consiste à recruter des participants qui subiront une cryoablation d'au moins 1 tumeur pulmonaire métastatique inférieure ou égale à 3,5 centimètres (cm). Les participants seront suivis 24 mois après leur procédure de cryoablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la maladie métastatique pulmonaire peut inclure la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou une combinaison de traitements. Cependant, plusieurs variables peuvent exclure les participants de ces traitements, comme les tumeurs multiples, les interventions chirurgicales antérieures multiples, le dysfonctionnement pulmonaire ou les conditions médicales comorbides. Pour ces participants, la cryoablation percutanée peut être une option appropriée.

L'ablation des tumeurs pulmonaires métastatiques est un domaine en pleine expansion au sein de l'oncologie interventionnelle. La cryothérapie, la radiofréquence, le laser et les micro-ondes se sont tous révélés efficaces. La cryothérapie offre un large éventail d'options de traitement anatomiques et tumorales en raison de la capacité de visualiser la glace sous guidage d'imagerie et de la préservation de la structure des tissus collagènes. La cryoablation a été largement pratiquée dans la prostate et les reins avec des résultats favorables rapportés dans la littérature. Plus récemment, la cryoablation s'est avérée sûre dans le traitement des tumeurs pulmonaires sous guidage CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33070
        • Institut Bergonié
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Le participant a signé un consentement éclairé écrit.
  • Le participant présente une maladie métastatique pulmonaire de stade 4 avec une maladie métastatique précédemment confirmée par une biopsie préalable ; ou Le participant présente une maladie métastatique pulmonaire de stade 4 précédemment confirmée par imagerie (par exemple, tomodensitométrie ou tomodensitométrie) avec un cancer primaire prouvé par histologie.
  • Le participant a jusqu'à 6 métastases pulmonaires locales pouvant être ciblées par cryoablation.
  • Tumeur(s) index ciblée(s) définie(s) comme intra-pulmonaire ou pleurale d'une taille maximale de 3,5 cm, mesurée dans la dimension transversale la plus longue.
  • La ou les tumeurs cibles sont déterminées (par des images CT) comme étant dans un endroit où la cryoablation est techniquement réalisable en fonction de la proximité des organes/structures adjacents et à plus de 0,5 cm de tout organe/structure critique (éventuellement réalisée avec des manœuvres comme le pneumothorax iatrogène ou l'hydrodissection).
  • Score sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à 60.
  • Numération plaquettaire supérieure à 50 000/millimètres (mm)^3 dans les 8 semaines précédant la procédure de cryoablation initiale.
  • Rapport international normalisé (INR) inférieur à 1,5 dans les 8 semaines précédant la procédure initiale de cryoablation.
  • Le participant a une espérance de vie supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • La ou les tumeurs index du participant sont le cancer du poumon primitif.
  • Le participant a une maladie primaire ou métastatique incontrôlable à l'extérieur du poumon.
  • Le participant est incapable de se coucher à plat ou souffre de détresse respiratoire au repos.
  • Le participant a une coagulopathie ou un trouble de la coagulation qui n'est pas contrôlé.
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC)
  • Le participant présente des signes d'infection systémique, pulmonaire ou péricardique active.
  • Le participant a une maladie médicale ou psychiatrique débilitante qui l'empêcherait de donner son consentement éclairé ou de recevoir un traitement ou un suivi optimal.
  • Le participant participe actuellement à d'autres études expérimentales qui pourraient affecter le critère d'évaluation principal (par exemple, schéma de chimiothérapie expérimentale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation
Les participants subiront une procédure de cryoablation avec le système de cryoablation Galil Medical conformément aux directives du fabricant. La préparation des participants, l'anesthésie, la surveillance peropératoire et la gestion postopératoire de la procédure de cryoablation de l'étude seront identiques à celles du traitement de cryoablation standard effectué en routine dans les centres cliniques qui ont participé à cette étude et seront à la discrétion des enquêteurs. Les tumeurs dans les deux poumons doivent être traitées à un intervalle approprié, déterminé sur une base individuelle. Le traitement des tumeurs index bilatérales en une seule séance de traitement ne sera pas effectué. Tous les participants recevront la cryoablation de jusqu'à 6 tumeurs pulmonaires métastatiques. Le traitement de toutes les tumeurs index de l'étude doit être terminé dans une fenêtre de 8 semaines.
Dispositif: Cryoablation
Application de températures extrêmement froides sur la ou les tumeurs identifiées.
Autres noms:
  • Cryothérapie
  • Système de cryoablation Visual-ICE®
  • Système de cryoablation PresIce®
  • Système de cryoablation SeedNet®
  • Aiguilles de cryoablation IceEDGE® 2.4
  • Aiguilles de cryoablation IceRod® PLUS
  • Aiguilles de cryoablation IceSphere™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle tumoral local pour chaque tumeur index telle que mesurée par imagerie au mois 12
Délai: Mois 1 (mois 3 si les données du mois 1 manquaient) et mois 12
Contrôle local de la tumeur défini comme l'absence d'échec du traitement local 12 mois après la cryoablation de l'étude sur la base des données rapportées par le site. Le contrôle local a été atteint si la mesure sur 3 axes (c'est-à-dire le plus grand diamètre transaxial plus les 2 diamètres perpendiculaires) d'une tumeur au mois 12 était inférieure à 20 % supérieure à la mesure sur 3 axes de la tumeur au mois 1 après cryoablation d'étude. Une évaluation séparée du contrôle tumoral local au mois 12 après la cryoablation a été réalisée par tumeur index. Les données du mois 1 ont servi de référence pour cette analyse ; si les données du mois 1 manquaient, les données du mois 3 ont été utilisées. Les tumeurs avec un échec local lors de la visite d'étude précédente et celles avec des procédures de cryoablation répétées avant le mois 12 ont été comptées comme des échecs. L'imagerie pour l'évaluation des mesures tumorales a été réalisée à l'aide de la tomodensitométrie ou de la tomodensitométrie par émission de positrons au 18 F-fluorodésoxyglucose avec ou sans contraste.
Mois 1 (mois 3 si les données du mois 1 manquaient) et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable intra- ou post-opératoire, un événement indésirable grave ou un effet indésirable imprévu du dispositif
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cryoablation
Le nombre de participants présentant les catégories suivantes d'événements indésirables est présenté : un événement peropératoire, postopératoire, un événement indésirable grave ou un effet indésirable imprévu du dispositif. Les événements indésirables présentés sont liés à la procédure de cryoablation. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cryoablation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle tumoral local pour chaque tumeur index aux mois 18 et 24
Délai: Mois 1 (mois 3 si les données du mois 1 manquaient), mois 18 et mois 24
Contrôle local de la tumeur défini comme l'absence d'échec du traitement local 18 et 24 mois après la cryoablation de l'étude sur la base des données rapportées par le site. Le contrôle local a été atteint si la mesure sur 3 axes (c'est-à-dire le plus grand diamètre transaxial plus les 2 diamètres perpendiculaires) d'une tumeur au mois 12 était inférieure à 20 % supérieure à la mesure sur 3 axes de la tumeur au mois 1 après cryoablation d'étude. Une évaluation séparée du contrôle tumoral local au mois 12 après la cryoablation a été réalisée par tumeur index. Les données du mois 1 ont servi de référence pour cette analyse ; si les données du mois 1 manquaient, les données du mois 3 ont été utilisées. Les tumeurs avec un échec local lors de la visite d'étude précédente et celles avec des procédures de cryoablation répétées avant le mois 12 ont été comptées comme des échecs. L'imagerie pour l'évaluation des mesures tumorales a été réalisée à l'aide de la tomodensitométrie ou de la tomodensitométrie par émission de positrons au 18 F-fluorodésoxyglucose avec ou sans contraste.
Mois 1 (mois 3 si les données du mois 1 manquaient), mois 18 et mois 24
Survie globale des participants après la cryoablation
Délai: Jusqu'au mois 24
Le taux de survie global a été défini comme le temps en jours entre la première procédure de cryoablation et le décès. Les participants vivants ont été censurés à la date de la dernière visite.
Jusqu'au mois 24
Délai de progression de la maladie pulmonaire métastatique au-delà de la ou des tumeurs index
Délai: Jusqu'au mois 24
Le temps nécessaire à la progression de la maladie pulmonaire métastatique au-delà de la tumeur index a été défini comme le temps en jours entre la première procédure de cryoablation et la maladie métastatique au-delà du site tumoral index. Les participants sans progression de la maladie pulmonaire métastatique ont été censurés à la date de leur dernière visite ou à leur date de décès (quelle qu'en soit la cause).
Jusqu'au mois 24
Délai de progression globale du cancer
Délai: Jusqu'au mois 24
Le temps jusqu'à la progression globale du cancer a été défini comme le temps en jours entre la première procédure de cryoablation et la progression du cancer (c'est-à-dire, n'importe quel emplacement de la maladie cancéreuse active). Les participants sans progression du cancer ont été censurés à la date de leur dernière visite ou à leur date de décès (quelle qu'en soit la cause).
Jusqu'au mois 24
Contrôle local de la tumeur avec cryoablation supplémentaire Galil Medical Technology Traitement(s) d'une tumeur index précédemment traitée
Délai: Jusqu'au mois 12
Le contrôle local de la tumeur, défini comme l'absence d'échec du traitement local 12 mois après la cryoablation de l'étude sur la base des données rapportées par le site, a été obtenu si la mesure sur 3 axes (c'est-à-dire le plus grand diamètre transaxial plus 2 diamètres perpendiculaires) d'une tumeur au mois 12 a été
Jusqu'au mois 12
Il est temps de contrôler les maladies pulmonaires métastatiques incurables avec la cryoablation (sans maladie pulmonaire métastatique)
Délai: Mois 12 (Jours 181-365) et Mois 24 (Jours 495-730)
Le délai de contrôle de la maladie pulmonaire métastatique non traitable par cryoablation est défini comme le temps en jours entre la première procédure de cryoablation et le moment où la maladie pulmonaire métastatique ne peut pas être traitée par cryoablation. Le pourcentage de participants exempts de maladie métastatique non traitable par cryoablation aux intervalles de temps des jours 181 à 365 et des jours 495 à 730 est présenté.
Mois 12 (Jours 181-365) et Mois 24 (Jours 495-730)
Il est temps de contrôler les maladies pulmonaires métastatiques incurables avec la thérapie focale (sans maladie pulmonaire métastatique)
Délai: Mois 12 (Jours 181-365) et Mois 24 (Jours 495-730)
Délai de contrôle de la maladie pulmonaire métastatique incurable avec thérapie focale défini comme le temps en jours entre la première procédure de cryoablation et le moment où la maladie pulmonaire métastatique ne peut pas être traitée par une intervention focale (par exemple, ablation, chirurgie, SBRT) pour le contrôle du poumon métastatique maladie. Le pourcentage de participants exempts de maladie métastatique incurable avec une thérapie focale aux intervalles de temps des jours 181 à 365 et des jours 495 à 730 est présenté.
Mois 12 (Jours 181-365) et Mois 24 (Jours 495-730)
Succès technique de la cryoablation au mois 1
Délai: Jusqu'au mois 1
Un traitement techniquement réussi a été défini par la présence d'une zone d'ablation, d'une opacité en verre dépoli ou d'une consolidation franche englobant la ou les tumeurs index ciblées au plus tard à la visite de suivi d'un mois après la procédure de cryoablation. Les taux de réussite technique et les intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés à l'aide d'une régression logistique à effets aléatoires au niveau de la tumeur.
Jusqu'au mois 1
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction physique telle qu'évaluée par l'échelle de statut de performance de Karnofsky (KPS) aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18 et Mois 24
L'échelle KPS est un moyen standard de mesurer la capacité des participants atteints de cancer à effectuer des tâches ordinaires. Le KPS peut être utilisé pour déterminer le pronostic d'un participant et pour mesurer les changements dans la capacité d'un participant à fonctionner. Les évaluations ont été faites en examinant le changement des scores de base par rapport à ceux rapportés après l'opération. Les scores KPS vont de 0 à 100. Un score plus élevé signifie que le participant est mieux en mesure de mener à bien ses activités quotidiennes.
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18 et Mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie au fil du temps, tel qu'évalué par la mesure générique du formulaire court-12 (SF-12) au mois 1 et au mois 3
Délai: Base de référence, mois 1 et mois 3
Le SF-12 est une version raccourcie du célèbre SF-36. Le SF-12 évalue 8 domaines (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, douleurs corporelles, fonctionnement social, santé mentale générale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité, perception générale de la santé). L'instrument plus court fournit une mesure générale de la qualité de vie. Les évaluations ont été faites en examinant le changement des scores de base par rapport à ceux rapportés après l'opération. Les scores vont de 0 à 100. Une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de vie du participant.
Base de référence, mois 1 et mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Chaise d'étude: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUC13-LNG079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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