Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krioablacji przerzutowych guzów płuc (SOLSTICE)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Wieloośrodkowe badanie przerzutowych guzów płuc objętych oceną krioablacji interwencyjnej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii krioablacyjnej stosowanej w leczeniu nowotworów u uczestników z chorobą przerzutową do płuc. To badanie ma na celu włączenie uczestników, którzy zostaną poddani krioablacji co najmniej 1 przerzutowego guza płuca, który jest mniejszy lub równy 3,5 centymetra (cm). Uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące po zabiegu krioablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie przerzutów do płuc może obejmować operację, chemioterapię, radioterapię lub kombinację metod leczenia. Jednak kilka zmiennych może wykluczyć uczestników z tych terapii, takich jak liczne guzy, wiele wcześniejszych operacji, dysfunkcja płuc lub współistniejące schorzenia. Dla tych uczestników odpowiednią opcją może być przezskórna krioablacja.

Ablacja przerzutowych guzów płuc jest szybko rozwijającym się obszarem onkologii interwencyjnej. Wykazano, że krioterapia, fale radiowe, laser i mikrofale są skuteczne. Krioterapia oferuje szeroki zakres możliwości leczenia anatomicznego i nowotworowego ze względu na możliwość wizualizacji lodu pod kontrolą obrazowania oraz zachowanie struktury tkanki kolagenowej. Krioablacja była szeroko wykonywana w prostacie i nerkach z korzystnymi wynikami opisanymi w literaturze. Niedawno wykazano, że krioablacja jest bezpieczna w leczeniu guzów płuc pod kontrolą CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33070
        • Institut Bergonie
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Inova Alexandria Hospital CVIR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnik podpisał pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik zgłasza się z chorobą przerzutową do płuc w stadium 4 z chorobą przerzutową potwierdzoną wcześniej przez uprzednią biopsję; lub Uczestnik ma przerzuty do płuc w stadium 4, które zostały wcześniej potwierdzone w badaniach obrazowych (na przykład tomografii komputerowej lub tomografii komputerowej) z potwierdzonym histologicznie rakiem pierwotnym.
  • Uczestnik ma do 6 miejscowych przerzutów do płuc, które można namierzyć za pomocą krioablacji.
  • Guz o docelowym indeksie zdefiniowany jako nowotwór płucny lub opłucnowy o maksymalnym rozmiarze 3,5 cm, mierzonym w najdłuższym przekroju poprzecznym.
  • Guz o docelowym indeksie jest określany (za pomocą obrazów CT) tak, aby znajdował się w miejscu, w którym krioablacja jest technicznie możliwa do wykonania w oparciu o bliskość sąsiednich narządów/struktur i jest większy niż 0,5 cm od dowolnego narządu/struktury krytycznej (ewentualnie uzyskany z dodatkowymi manewry, takie jak jatrogenna odma opłucnowa lub hydrodysekcja).
  • Wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) większy lub równy 60.
  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/milimetr (mm)^3 w ciągu 8 tygodni przed wstępną procedurą krioablacji.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mniejszy niż 1,5 w ciągu 8 tygodni przed wstępną procedurą krioablacji.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz(y) wskazujący uczestnika to pierwotny rak płuca.
  • U uczestnika występuje niekontrolowana choroba pierwotna lub przerzutowa poza płucami.
  • Uczestnik nie jest w stanie leżeć płasko lub ma problemy z oddychaniem w spoczynku.
  • Uczestnik ma niekontrolowaną koagulopatię lub skazę krwotoczną.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
  • Uczestnik ma dowody na aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, płucne lub osierdziowe.
  • Uczestnik cierpi na wyniszczającą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie optymalnego leczenia lub obserwacji.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innych badaniach eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy (na przykład eksperymentalny schemat chemioterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi krioablacji aparatem Galil Medical Cryoablation System zgodnie z wytycznymi producenta. Przygotowanie uczestnika, znieczulenie, monitorowanie śródoperacyjne i postępowanie pooperacyjne w ramach badanej procedury krioablacji będą takie same, jak w przypadku standardowej krioablacji rutynowo przeprowadzanej w ośrodkach klinicznych, które uczestniczyły w tym badaniu, i pozostaną w gestii badaczy. Guzy w obu płucach należy leczyć w odpowiednich odstępach czasu, ustalanych indywidualnie. Leczenie obustronnych guzów indeksu podczas jednej sesji nie zostanie przeprowadzone. Wszyscy uczestnicy otrzymają krioablację do 6 przerzutowych guzów płuc. Leczenie wszystkich guzów objętych indeksem badania należy zakończyć w ciągu 8 tygodni.
Urządzenie: Krioablacja
Zastosowanie skrajnie niskich temperatur do zidentyfikowanego guza (guzów).
Inne nazwy:
  • Krioterapia
  • System do krioablacji Visual-ICE®
  • System do krioablacji PresIce®
  • System krioablacji SeedNet®
  • Igły IceEDGE® 2.4 do krioablacji
  • Igły IceRod® PLUS do krioablacji
  • Igły do ​​krioablacji IceSphere™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa kontrola guza dla każdego guza wskaźnikowego mierzona za pomocą obrazowania w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (miesiąc 3, jeśli brakowało danych z miesiąca 1) i miesiąc 12
Miejscowa kontrola guza zdefiniowana jako brak miejscowego niepowodzenia leczenia 12 miesięcy po krioablacji w badaniu na podstawie danych z ośrodka. Miejscową kontrolę uzyskano, jeśli pomiar 3-osiowy (tj. największa średnica osiowa plus 2 prostopadłe średnice) guza w 12. miesiącu był mniejszy niż 20% większy niż 3-osiowy pomiar guza w 1. miesiącu po badaniu krioablacja. Oddzielną ocenę miejscowej kontroli guza w 12. miesiącu po krioablacji zakończono dla guza wskaźnikowego. Dane z miesiąca 1 służyły jako punkt odniesienia dla tej analizy; jeśli brakowało danych z miesiąca 1, wykorzystano dane z miesiąca 3. Nowotwory z miejscowym niepowodzeniem podczas poprzedniej wizyty w ramach badania oraz guzy z powtórnymi zabiegami krioablacji przed 12. miesiącem były liczone jako niepowodzenia. Obrazowanie w celu oceny pomiarów guza przeprowadzono przy użyciu CT lub pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy-CT z kontrastem lub bez.
Miesiąc 1 (miesiąc 3, jeśli brakowało danych z miesiąca 1) i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło śródoperacyjne lub pooperacyjne zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane lub nieoczekiwane niepożądane działanie urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po krioablacji
Przedstawiono liczbę uczestników z następującymi kategoriami zdarzeń niepożądanych: śródoperacyjne, pooperacyjne, poważne zdarzenie niepożądane lub nieoczekiwane niepożądane działanie urządzenia. Przedstawione zdarzenia niepożądane są związane z zabiegiem krioablacji. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 30 dni po krioablacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa kontrola guza dla każdego guza indeksowego w 18. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (miesiąc 3, jeśli brakowało danych z miesiąca 1), miesiąc 18 i miesiąc 24
Miejscowa kontrola guza zdefiniowana jako brak miejscowego niepowodzenia leczenia 18 i 24 miesiące po krioablacji w badaniu na podstawie danych z ośrodka. Miejscową kontrolę uzyskano, jeśli pomiar 3-osiowy (tj. największa średnica osiowa plus 2 prostopadłe średnice) guza w 12. miesiącu był mniejszy niż 20% większy niż 3-osiowy pomiar guza w 1. miesiącu po badaniu krioablacja. Oddzielną ocenę miejscowej kontroli guza w 12. miesiącu po krioablacji zakończono dla guza wskaźnikowego. Dane z miesiąca 1 służyły jako punkt odniesienia dla tej analizy; jeśli brakowało danych z miesiąca 1, wykorzystano dane z miesiąca 3. Nowotwory z miejscowym niepowodzeniem podczas poprzedniej wizyty w ramach badania oraz guzy z powtórnymi zabiegami krioablacji przed 12. miesiącem były liczone jako niepowodzenia. Obrazowanie w celu oceny pomiarów guza przeprowadzono przy użyciu CT lub pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy-CT z kontrastem lub bez.
Miesiąc 1 (miesiąc 3, jeśli brakowało danych z miesiąca 1), miesiąc 18 i miesiąc 24
Ogólne przeżycie uczestników po krioablacji
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w dniach od pierwszego zabiegu krioablacji do zgonu. Uczestnicy, którzy żyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty.
Do miesiąca 24
Czas do progresji choroby płuc z przerzutami poza guz(y) wskazujący(e)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Czas do progresji przerzutowej choroby płuc poza guz wskazujący zdefiniowano jako czas w dniach od pierwszej procedury krioablacji do przerzutu poza miejsce guza wskazującego. Uczestnicy bez progresji przerzutowej choroby płuc zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty lub w dniu śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny).
Do miesiąca 24
Czas do ogólnej progresji raka
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Czas do całkowitej progresji nowotworu zdefiniowano jako czas w dniach od pierwszej procedury krioablacji do progresji nowotworu (tj. dowolnej lokalizacji aktywnej choroby nowotworowej). Uczestnicy bez progresji raka zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty lub w dniu śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny).
Do miesiąca 24
Miejscowa kontrola guza za pomocą dodatkowej krioablacji metodą Galil Medical Technology wcześniej leczonego guza wskaźnikowego
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Miejscowa kontrola guza, zdefiniowana jako brak miejscowego niepowodzenia leczenia 12 miesięcy po krioablacji badania na podstawie danych zgłoszonych w ośrodku, została osiągnięta, jeśli pomiar w 3 osiach (tj. największa średnica osiowa plus 2 prostopadłe średnice) guza w 12. miesiącu było
Do miesiąca 12
Czas do nieuleczalnej kontroli przerzutowej choroby płuc za pomocą krioablacji (bez przerzutów do płuc)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (dni 181-365) i miesiąc 24 (dni 495-730)
Czas do opanowania nieuleczalnej przerzutowej choroby płuc za pomocą krioablacji definiuje się jako czas w dniach od pierwszego zabiegu krioablacji do czasu, gdy przerzutowa choroba płuc nie może być leczona krioablacją. Przedstawiono odsetek uczestników wolnych od choroby przerzutowej, której nie można leczyć krioablacją w odstępach czasu od 181 do 365 dni i od 495 do 730 dni.
Miesiąc 12 (dni 181-365) i miesiąc 24 (dni 495-730)
Czas do opanowania nieuleczalnej choroby płuc z przerzutami za pomocą terapii ogniskowej (bez przerzutów do płuc)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (dni 181-365) i miesiąc 24 (dni 495-730)
Czas do opanowania nieuleczalnej choroby płuc z przerzutami za pomocą terapii ogniskowej, zdefiniowany jako czas w dniach od pierwszego zabiegu krioablacji do czasu, kiedy choroby płuc z przerzutami nie można leczyć za pomocą interwencji ogniskowej (np. ablacja, operacja, SBRT) w celu opanowania przerzutów do płuc choroba. Przedstawiono odsetek uczestników wolnych od choroby przerzutowej, której nie można leczyć terapią ogniskową w odstępach czasu od 181 do 365 dni i od 495 do 730 dni.
Miesiąc 12 (dni 181-365) i miesiąc 24 (dni 495-730)
Sukces techniczny krioablacji w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Do miesiąca 1
Technicznie skuteczne leczenie definiowano jako obecność strefy ablacji, zmętnienia matowej szyby lub szczerej konsolidacji obejmującej guz(y) z docelowym wskaźnikiem nie później niż w 1 miesiącu wizyty kontrolnej po zabiegu krioablacji. Wskaźniki sukcesu technicznego i 95% przedziały ufności (CI) obliczono przy użyciu regresji logistycznej efektów losowych na poziomie guza.
Do miesiąca 1
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie funkcji fizycznych oceniana za pomocą skali stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Skala KPS jest standardowym sposobem mierzenia zdolności osób z chorobą nowotworową do wykonywania zwykłych zadań. KPS może być używany do określenia rokowania uczestnika i pomiaru zmian w zdolności uczestnika do funkcjonowania. Oceny dokonano, badając zmianę w wynikach wyjściowych w stosunku do tych zgłoszonych po operacji. Wyniki KPS wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik jest w stanie lepiej wykonywać codzienne czynności.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w czasie, oceniana za pomocą kwestionariusza ogólnego Short Form-12 (SF-12) w 1. i 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
SF-12 to skrócona wersja dobrze znanego SF-36. SF-12 ocenia 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, funkcjonowanie społeczne, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, witalność, ogólne postrzeganie zdrowia). Krótszy instrument zapewnia ogólny pomiar jakości życia. Oceny dokonano, badając zmianę w wynikach wyjściowych w stosunku do tych zgłoszonych po operacji. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość życia badanego.
Wartość bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thierry de Baere, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Krzesło do nauki: Matthew Callstrom, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUC13-LNG079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj