便失禁の治療における仙骨神経調節に関するフランスの登録後研究
2018年1月18日 更新者：MedtronicNeuro
この観察研究の目的は、便失禁に対する Sacral Neuromodulation 療法の適応となる患者における InterStim システムの臨床診療における利用、有効性、摘出および再介入率、合併症および有害事象を評価することです。
この研究は、便失禁環境における InterStim システムの使用の安全性と有効性に関する追加データを提供すると同時に、臨床試験の結果を臨床診療に転用できることを確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU Estaing
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Lille、フランス
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Limoges、フランス
- CHU Dupuytren
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス
- APM Hopital Nord
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Nantes、フランス
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris、フランス
- Hopital Saint Joseph
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Paris、フランス
- GH Diaconesses Croix St Simon
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Poitiers、フランス、86021
- CHU La Miletrie
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Rennes、フランス
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス
- CHU Charles Nicolle
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St Jean de Luz、フランス
- Polyclinique Pays Basque Sud
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Strasbourg、フランス
- CHU Hautepierre
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
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Toulouse、フランス
- Clinique St Jean du Languedoc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
仙骨神経調節療法の適応となる、便失禁の影響を受けたフランス人被験者。
説明
包含基準:
- -研究の実施に反対しないことを示すデータリリースフォームに署名する意思のある患者;
- データの収集と公開に関して、治験責任医師から提供された情報を理解できる患者;
- 18歳以上。
- 患者は、InterStim® システムを使用した仙骨ニューロモジュレーション テストを指示されました。
除外基準:
- -既存の仙骨神経調節システム（包含期間の前に埋め込まれた）の交換。テスト期間中の利点の証拠はありません。
- 患者がデータ収集および公開規則を順守することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主な人口
-決定的な神経刺激装置の移植を受ける患者。
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他の名前：
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別館人口
神経刺激装置植え込みのための仮試験に反応しない患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して、週あたりの失禁エピソードが少なくとも 50% 減少した移植患者の割合。
時間枠：6ヶ月（4～8ヶ月）
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主な目的は、4 ～ 8 か月の追跡調査で重大な有害事象や重大な有害デバイスの影響を経験していない埋め込み患者の割合を評価し、同じ時間枠で 1 週間あたりの失禁エピソードが少なくとも 50% 減少することを示します。 、ベースラインと比較。
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6ヶ月（4～8ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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週あたりの失禁エピソードの減少
時間枠：12ヶ月（9～15ヶ月）
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12ヶ月（9～15ヶ月）
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週あたりの避難者数の削減
時間枠：6か月（4～8か月）および12か月（9～15か月）
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6か月（4～8か月）および12か月（9～15か月）
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週あたりの切迫したエピソードの減少
時間枠：6か月（4～8か月）および12か月（9～15か月）
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6か月（4～8か月）および12か月（9～15か月）
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保持遅延
時間枠：3ヶ月（1～4ヶ月）、6ヶ月（5～8ヶ月）、12ヶ月（9～15ヶ月）
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3ヶ月（1～4ヶ月）、6ヶ月（5～8ヶ月）、12ヶ月（9～15ヶ月）
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合併症と有害事象
時間枠：3ヶ月（1～4ヶ月）、6ヶ月（5～8ヶ月）、12ヶ月（9～15ヶ月）
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3ヶ月（1～4ヶ月）、6ヶ月（5～8ヶ月）、12ヶ月（9～15ヶ月）
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便失禁の重症度
時間枠：3ヶ月（1～4ヶ月）、6ヶ月（5～8ヶ月）、12ヶ月（9～15ヶ月）
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3ヶ月（1～4ヶ月）、6ヶ月（5～8ヶ月）、12ヶ月（9～15ヶ月）
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生活の質
時間枠：3ヶ月（1～4ヶ月）、6ヶ月（5～8ヶ月）、12ヶ月（9～15ヶ月）
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3ヶ月（1～4ヶ月）、6ヶ月（5～8ヶ月）、12ヶ月（9～15ヶ月）
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患者満足度
時間枠：6か月（5～8か月）および12か月（9～15か月）
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6か月（5～8か月）および12か月（9～15か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tan E, Ngo NT, Darzi A, Shenouda M, Tekkis PP. Meta-analysis: sacral nerve stimulation versus conservative therapy in the treatment of faecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2011 Mar;26(3):275-94. doi: 10.1007/s00384-010-1119-y. Epub 2011 Jan 29.
- Matzel KE, Kamm MA, Stosser M, Baeten CG, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1270-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15999-0.
- Jarrett ME, Varma JS, Duthie GS, Nicholls RJ, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in the UK. Br J Surg. 2004 Jun;91(6):755-61. doi: 10.1002/bjs.4545.
- Uludag O, Koch SM, van Gemert WG, Dejong CH, Baeten CG. Sacral neuromodulation in patients with fecal incontinence: a single-center study. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1350-7. doi: 10.1007/s10350-004-0589-9.
- Altomare DF, Rinaldi M, Lobascio P, Marino F, Giuliani RT, Cuccia F. Factors affecting the outcome of temporary sacral nerve stimulation for faecal incontinence. The value of the new tined lead electrode. Colorectal Dis. 2011 Feb;13(2):198-202. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02088.x.
- Mellgren A, Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Lerew DR, Madoff RD, Hull T; SNS Study Group. Long-term efficacy and safety of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1065-75. doi: 10.1097/DCR.0b013e31822155e9.
- Altomare DF, Ratto C, Ganio E, Lolli P, Masin A, Villani RD. Long-term outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):11-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181974444.
- Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Hull T, McCallum R, Chan M, Ayscue JM, Shobeiri AS, Margolin D, England M, Kaufman H, Snape WJ, Mutlu E, Chua H, Pettit P, Nagle D, Madoff RD, Lerew DR, Mellgren A. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a 120-patient prospective multicenter study. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):441-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf8ed0.
- Tjandra JJ, Chan MK, Yeh CH, Murray-Green C. Sacral nerve stimulation is more effective than optimal medical therapy for severe fecal incontinence: a randomized, controlled study. Dis Colon Rectum. 2008 May;51(5):494-502. doi: 10.1007/s10350-007-9103-5. Epub 2008 Feb 16.
- Leroi AM, Parc Y, Lehur PA, Mion F, Barth X, Rullier E, Bresler L, Portier G, Michot F; Study Group. Efficacy of sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a multicenter double-blind crossover study. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):662-9. doi: 10.1097/01.sla.0000186281.09475.db.
- Matzel KE, Lux P, Heuer S, Besendorfer M, Zhang W. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence: long-term outcome. Colorectal Dis. 2009 Jul;11(6):636-41. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01673.x. Epub 2008 Aug 21.
- Meurette G, Siproudhis L, Leroi AM, Damon H, Urs Josef Keller D, Faucheron JL; French Faecal Registry Study Group. Sacral neuromodulation with the InterStim system for faecal incontinence: results from a prospective French multicentre observational study. Colorectal Dis. 2021 Jun;23(6):1463-1473. doi: 10.1111/codi.15507. Epub 2021 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。