Ranskalainen post-inscription -tutkimus sakraalisesta neuromodulaatiosta ulosteen inkontinenssin hoidossa
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida InterStim-järjestelmän käyttöä kliinisessä käytännössä, tehokkuutta, selvitys- ja uudelleeninterventioiden määrää, komplikaatioita ja haittatapahtumia potilailla, joille on osoitettu ulosteenpidätyskyvyttömyyden Sacral Neuromodulation -hoito.
Tämä tutkimus antaa lisätietoa InterStim-järjestelmän käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta ulosteenpidätyskyvyttömyysympäristössä ja samalla vahvistaa, että kliinisten tutkimusten tulokset voidaan siirtää kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska
- CHU Estaing
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska
- APM Hopital Nord
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Ranska
- GH Diaconesses Croix St Simon
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska
- CHU Charles Nicolle
-
St Jean de Luz, Ranska
- Polyclinique Pays Basque Sud
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
-
Toulouse, Ranska
- Clinique St Jean du Languedoc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ranskalaiset koehenkilöt, jotka kärsivät ulosteen pidätyskyvyttömyydestä ja jotka on indikoitu sakraaliseen neuromodulaatiohoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on valmis allekirjoittamaan tiedonantolomakkeen ja ilmoittaa vastustavansa tutkimuksen suorittamista;
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkijan antamia tietoja tiedonkeruun ja julkaisun osalta;
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilaalle on määrätty ristiluun neuromodulaatiotesti InterStim®-järjestelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevan sakraalisen neuromodulaatiojärjestelmän korvaaminen (istutettu ennen inkluusiojaksoa) ilman todisteita hyödyistä testausjakson aikana.
- Potilas, joka ei halua noudattaa tiedonkeruu- ja julkaisusääntöjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääväestö
Potilaat, joille tehdään lopullinen neurostimulaattori-istutus.
|
Muut nimet:
|
|
Liite Väestö
Potilaat, jotka eivät reagoi väliaikaiseen neurostimulaattorin implantointitestiin
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoitujen potilaiden osuus, joilla inkontinenssijaksot vähenivät vähintään 50 % viikossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (4-8 kuukautta)
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida implantoitujen potilaiden osuus, jotka eivät koe vakavia haittavaikutuksia tai vakavia haitallisia laitevaikutuksia 4–8 kuukauden seurannan jälkeen ja jotka osoittavat, että inkontinenssijaksot vähenevät vähintään 50 % viikossa samalla aikavälillä. , verrattuna lähtötasoon.
|
6 kuukautta (4-8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkontinenssikohtausten vähentäminen viikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
|
Evakuointien vähentäminen viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (4-8 kuukautta) ja 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
6 kuukautta (4-8 kuukautta) ja 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
|
Kiireellisten jaksojen vähentäminen viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (4-8 kuukautta) ja 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
6 kuukautta (4-8 kuukautta) ja 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
|
Säilytysviive
Aikaikkuna: 3 kuukautta (1-4 kuukautta), 6 kuukautta (5-8 kuukautta), 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
3 kuukautta (1-4 kuukautta), 6 kuukautta (5-8 kuukautta), 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
|
Komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta (1-4 kuukautta), 6 kuukautta (5-8 kuukautta), 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
3 kuukautta (1-4 kuukautta), 6 kuukautta (5-8 kuukautta), 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
|
Ulosteen inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (1-4 kuukautta), 6 kuukautta (5-8 kuukautta), 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
3 kuukautta (1-4 kuukautta), 6 kuukautta (5-8 kuukautta), 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta (1-4 kuukautta), 6 kuukautta (5-8 kuukautta), 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
3 kuukautta (1-4 kuukautta), 6 kuukautta (5-8 kuukautta), 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (5-8 kuukautta) ja 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
6 kuukautta (5-8 kuukautta) ja 12 kuukautta (9-15 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tan E, Ngo NT, Darzi A, Shenouda M, Tekkis PP. Meta-analysis: sacral nerve stimulation versus conservative therapy in the treatment of faecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2011 Mar;26(3):275-94. doi: 10.1007/s00384-010-1119-y. Epub 2011 Jan 29.
- Matzel KE, Kamm MA, Stosser M, Baeten CG, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1270-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15999-0.
- Jarrett ME, Varma JS, Duthie GS, Nicholls RJ, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in the UK. Br J Surg. 2004 Jun;91(6):755-61. doi: 10.1002/bjs.4545.
- Uludag O, Koch SM, van Gemert WG, Dejong CH, Baeten CG. Sacral neuromodulation in patients with fecal incontinence: a single-center study. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1350-7. doi: 10.1007/s10350-004-0589-9.
- Altomare DF, Rinaldi M, Lobascio P, Marino F, Giuliani RT, Cuccia F. Factors affecting the outcome of temporary sacral nerve stimulation for faecal incontinence. The value of the new tined lead electrode. Colorectal Dis. 2011 Feb;13(2):198-202. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02088.x.
- Mellgren A, Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Lerew DR, Madoff RD, Hull T; SNS Study Group. Long-term efficacy and safety of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1065-75. doi: 10.1097/DCR.0b013e31822155e9.
- Altomare DF, Ratto C, Ganio E, Lolli P, Masin A, Villani RD. Long-term outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):11-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181974444.
- Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Hull T, McCallum R, Chan M, Ayscue JM, Shobeiri AS, Margolin D, England M, Kaufman H, Snape WJ, Mutlu E, Chua H, Pettit P, Nagle D, Madoff RD, Lerew DR, Mellgren A. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a 120-patient prospective multicenter study. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):441-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf8ed0.
- Tjandra JJ, Chan MK, Yeh CH, Murray-Green C. Sacral nerve stimulation is more effective than optimal medical therapy for severe fecal incontinence: a randomized, controlled study. Dis Colon Rectum. 2008 May;51(5):494-502. doi: 10.1007/s10350-007-9103-5. Epub 2008 Feb 16.
- Leroi AM, Parc Y, Lehur PA, Mion F, Barth X, Rullier E, Bresler L, Portier G, Michot F; Study Group. Efficacy of sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a multicenter double-blind crossover study. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):662-9. doi: 10.1097/01.sla.0000186281.09475.db.
- Matzel KE, Lux P, Heuer S, Besendorfer M, Zhang W. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence: long-term outcome. Colorectal Dis. 2009 Jul;11(6):636-41. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01673.x. Epub 2008 Aug 21.
- Meurette G, Siproudhis L, Leroi AM, Damon H, Urs Josef Keller D, Faucheron JL; French Faecal Registry Study Group. Sacral neuromodulation with the InterStim system for faecal incontinence: results from a prospective French multicentre observational study. Colorectal Dis. 2021 Jun;23(6):1463-1473. doi: 10.1111/codi.15507. Epub 2021 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.05.8004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .