변실금 치료에서 천골 신경조절에 대한 프랑스 등록 후 연구
2018년 1월 18일 업데이트: MedtronicNeuro
이 관찰 연구의 목적은 변실금에 대한 Sacral Neuromodulation 요법을 받은 환자에서 InterStim 시스템의 임상적 활용, 효과, 이식 및 재중재 비율, 합병증 및 부작용을 평가하는 것입니다.
이 연구는 변실금 환경에서 InterStim 시스템 사용의 안전성과 유효성에 대한 추가 데이터를 제공하고 동시에 임상 시험 결과가 임상 실습에 적용될 수 있음을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
234
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clermont Ferrand, 프랑스
- Chu Estaing
-
Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Lille, 프랑스
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, 프랑스
- CHU Dupuytren
-
Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, 프랑스
- APM Hopital Nord
-
Nantes, 프랑스
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Joseph
-
Paris, 프랑스
- GH Diaconesses Croix St Simon
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, 프랑스
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스
- CHU Charles Nicolle
-
St Jean de Luz, 프랑스
- Polyclinique Pays Basque Sud
-
Strasbourg, 프랑스
- CHU Hautepierre
-
Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
-
Toulouse, 프랑스
- Clinique St Jean du Languedoc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
천골 신경조절 요법을 지시받은 변실금에 걸린 프랑스 피험자.
설명
포함 기준:
- 연구 수행에 반대하지 않는다는 내용의 데이터 공개 양식에 기꺼이 서명하려는 환자
- 데이터 수집 및 출판 측면에서 연구자가 제공한 정보를 이해할 수 있는 환자
- 18세 이상
- 환자는 InterStim® 시스템을 사용한 천골 신경조절 검사를 지시받았습니다.
제외 기준:
- 테스트 기간 동안 이점이 있다는 증거 없이 기존 천골 신경조절 시스템(포함 기간 전에 이식됨)을 교체합니다.
- 데이터 수집 및 게시 규칙을 준수하지 않으려는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
주요 인구
최종 신경 자극기 이식을 받는 환자.
|
다른 이름들:
|
|
별관 인구
신경자극제 이식을 위한 임시 검사에 반응하지 않는 환자
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 주당 요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 이식 환자의 비율.
기간: 6개월(4-8개월)
|
1차 목표는 4-8개월의 추적 관찰에서 심각한 부작용이나 심각한 장치 부작용을 경험하지 않고 동일한 기간 동안 주당 요실금 에피소드의 최소 50% 감소를 보이는 이식된 환자의 비율을 평가합니다. , 기준선과 비교.
|
6개월(4-8개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주당 요실금 횟수 감소
기간: 12개월(9~15개월)
|
12개월(9~15개월)
|
|
주당 대피 횟수 감소
기간: 6개월(4-8개월) 및 12개월(9-15개월)
|
6개월(4-8개월) 및 12개월(9-15개월)
|
|
주당 긴급 에피소드 감소
기간: 6개월(4-8개월) 및 12개월(9-15개월)
|
6개월(4-8개월) 및 12개월(9-15개월)
|
|
보존 지연
기간: 3개월(1~4개월), 6개월(5~8개월), 12개월(9~15개월)
|
3개월(1~4개월), 6개월(5~8개월), 12개월(9~15개월)
|
|
합병증 및 부작용
기간: 3개월(1~4개월), 6개월(5~8개월), 12개월(9~15개월)
|
3개월(1~4개월), 6개월(5~8개월), 12개월(9~15개월)
|
|
변실금 중증도
기간: 3개월(1~4개월), 6개월(5~8개월), 12개월(9~15개월)
|
3개월(1~4개월), 6개월(5~8개월), 12개월(9~15개월)
|
|
삶의 질
기간: 3개월(1~4개월), 6개월(5~8개월), 12개월(9~15개월)
|
3개월(1~4개월), 6개월(5~8개월), 12개월(9~15개월)
|
|
환자 만족도
기간: 6개월(5-8개월) 및 12개월(9-15개월)
|
6개월(5-8개월) 및 12개월(9-15개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tan E, Ngo NT, Darzi A, Shenouda M, Tekkis PP. Meta-analysis: sacral nerve stimulation versus conservative therapy in the treatment of faecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2011 Mar;26(3):275-94. doi: 10.1007/s00384-010-1119-y. Epub 2011 Jan 29.
- Matzel KE, Kamm MA, Stosser M, Baeten CG, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1270-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15999-0.
- Jarrett ME, Varma JS, Duthie GS, Nicholls RJ, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in the UK. Br J Surg. 2004 Jun;91(6):755-61. doi: 10.1002/bjs.4545.
- Uludag O, Koch SM, van Gemert WG, Dejong CH, Baeten CG. Sacral neuromodulation in patients with fecal incontinence: a single-center study. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1350-7. doi: 10.1007/s10350-004-0589-9.
- Altomare DF, Rinaldi M, Lobascio P, Marino F, Giuliani RT, Cuccia F. Factors affecting the outcome of temporary sacral nerve stimulation for faecal incontinence. The value of the new tined lead electrode. Colorectal Dis. 2011 Feb;13(2):198-202. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02088.x.
- Mellgren A, Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Lerew DR, Madoff RD, Hull T; SNS Study Group. Long-term efficacy and safety of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1065-75. doi: 10.1097/DCR.0b013e31822155e9.
- Altomare DF, Ratto C, Ganio E, Lolli P, Masin A, Villani RD. Long-term outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):11-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181974444.
- Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Hull T, McCallum R, Chan M, Ayscue JM, Shobeiri AS, Margolin D, England M, Kaufman H, Snape WJ, Mutlu E, Chua H, Pettit P, Nagle D, Madoff RD, Lerew DR, Mellgren A. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a 120-patient prospective multicenter study. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):441-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf8ed0.
- Tjandra JJ, Chan MK, Yeh CH, Murray-Green C. Sacral nerve stimulation is more effective than optimal medical therapy for severe fecal incontinence: a randomized, controlled study. Dis Colon Rectum. 2008 May;51(5):494-502. doi: 10.1007/s10350-007-9103-5. Epub 2008 Feb 16.
- Leroi AM, Parc Y, Lehur PA, Mion F, Barth X, Rullier E, Bresler L, Portier G, Michot F; Study Group. Efficacy of sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a multicenter double-blind crossover study. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):662-9. doi: 10.1097/01.sla.0000186281.09475.db.
- Matzel KE, Lux P, Heuer S, Besendorfer M, Zhang W. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence: long-term outcome. Colorectal Dis. 2009 Jul;11(6):636-41. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01673.x. Epub 2008 Aug 21.
- Meurette G, Siproudhis L, Leroi AM, Damon H, Urs Josef Keller D, Faucheron JL; French Faecal Registry Study Group. Sacral neuromodulation with the InterStim system for faecal incontinence: results from a prospective French multicentre observational study. Colorectal Dis. 2021 Jun;23(6):1463-1473. doi: 10.1111/codi.15507. Epub 2021 Mar 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .