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Französische Post-Inscription-Studie zur sakralen Neuromodulation bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz

18. Januar 2018 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Anwendung in der klinischen Praxis, Wirksamkeit, Explantations- und Reinterventionsrate, Komplikationen und unerwünschte Ereignisse des InterStim-Systems bei Patienten zu bewerten, für die eine sakrale Neuromodulationstherapie bei Stuhlinkontinenz angezeigt ist.

Diese Studie wird zusätzliche Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des InterStim-Systems bei Stuhlinkontinenz liefern und gleichzeitig bestätigen, dass Ergebnisse aus klinischen Studien in die klinische Praxis übertragen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Chu Estaing
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • APM Hopital Nord
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Charles Nicolle
      • St Jean de Luz, Frankreich
        • Polyclinique Pays Basque Sud
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique St Jean du Languedoc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Französische Probanden, die von Stuhlinkontinenz betroffen sind und eine sakrale Neuromodulationstherapie indiziert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der bereit ist, das Datenfreigabeformular zu unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass er der Studiendurchführung nicht widerspricht;
  • Patient ist in der Lage, die vom Prüfarzt gegebenen Informationen in Bezug auf die Datenerhebung und -veröffentlichung zu verstehen;
  • Mindestens 18 Jahre alt oder älter.
  • Patient indiziert für sakrale Neuromodulationstests mit dem InterStim®-System.

Ausschlusskriterien:

  • Ersatz eines bestehenden sakralen Neuromodulationssystems (implantiert vor dem Einschlusszeitraum) ohne Nachweis von Vorteilen während eines Testzeitraums.
  • Der Patient ist nicht bereit, die Regeln zur Datenerhebung und -veröffentlichung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptbevölkerung
Patienten, die sich einer definitiven Neurostimulator-Implantation unterziehen.
Gerät: Sakrale Nervenstimulation
Andere Namen:
  • ZWISCHENST
Anhang Bevölkerung
Patienten, die auf den temporären Test für die Implantation des Neurostimulators nicht ansprechen
Gerät: Sakrale Nervenstimulation
Andere Namen:
  • ZWISCHENST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der implantierten Patienten mit einer Reduktion von mindestens 50 % der Inkontinenzepisoden pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate (4-8 Monate)
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Anteils der implantierten Patienten, bei denen nach 4-8 Monaten Nachbeobachtung keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen auftreten und die im gleichen Zeitraum eine Verringerung der Inkontinenzepisoden pro Woche um mindestens 50 % zeigen , im Vergleich zur Grundlinie.
6 Monate (4-8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Inkontinenzepisoden pro Woche
Zeitfenster: 12 Monate (9-15 Monate)
12 Monate (9-15 Monate)
Reduzierung der Evakuierungen pro Woche
Zeitfenster: 6 Monate (4-8 Monate) und 12 Monate (9-15 Monate)
6 Monate (4-8 Monate) und 12 Monate (9-15 Monate)
Reduzierung der Dringlichkeitsepisoden pro Woche
Zeitfenster: 6 Monate (4-8 Monate) und 12 Monate (9-15 Monate)
6 Monate (4-8 Monate) und 12 Monate (9-15 Monate)
Aufbewahrungsverzögerung
Zeitfenster: 3 Monate (1-4 Monate), 6 Monate (5-8 Monate), 12 Monate (9-15 Monate)
3 Monate (1-4 Monate), 6 Monate (5-8 Monate), 12 Monate (9-15 Monate)
Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate (1-4 Monate), 6 Monate (5-8 Monate), 12 Monate (9-15 Monate)
3 Monate (1-4 Monate), 6 Monate (5-8 Monate), 12 Monate (9-15 Monate)
Schweregrad der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate (1-4 Monate), 6 Monate (5-8 Monate), 12 Monate (9-15 Monate)
3 Monate (1-4 Monate), 6 Monate (5-8 Monate), 12 Monate (9-15 Monate)
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate (1-4 Monate), 6 Monate (5-8 Monate), 12 Monate (9-15 Monate)
3 Monate (1-4 Monate), 6 Monate (5-8 Monate), 12 Monate (9-15 Monate)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate (5-8 Monate) und 12 Monate (9-15 Monate)
6 Monate (5-8 Monate) und 12 Monate (9-15 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Mitarbeiter

Medtronic France SAS
Medtronic MCRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.05.8004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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