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Studio post-iscrizione francese sulla neuromodulazione sacrale nel trattamento dell'incontinenza fecale

18 gennaio 2018 aggiornato da: MedtronicNeuro

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'utilizzo nella pratica clinica, l'efficacia, il tasso di espianto e di reintervento, le complicanze e gli eventi avversi del sistema InterStim in pazienti sottoposti a terapia di neuromodulazione sacrale per l'incontinenza fecale.

Questo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema InterStim nell'ambiente dell'incontinenza fecale e allo stesso tempo confermerà che i risultati degli studi clinici possono essere trasposti nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU Estaing
      • Grenoble, Francia
        • CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
      • Lille, Francia
        • CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • APM Hopital Nord
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU Charles Nicolle
      • St Jean de Luz, Francia
        • Polyclinique Pays Basque Sud
      • Strasbourg, Francia
        • CHU HautePierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
      • Toulouse, Francia
        • Clinique St Jean du Languedoc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti francesi affetti da incontinenza fecale, indicati alla terapia di neuromodulazione sacrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente disposto a firmare il Data Release Form dichiarando la non opposizione alla conduzione dello studio;
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni fornite dallo sperimentatore in termini di raccolta e pubblicazione dei dati;
  • Almeno 18 anni o più.
  • Paziente indicato per test di neuromodulazione sacrale con sistema InterStim®.

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione di un sistema di neuromodulazione sacrale esistente (impiantato prima del periodo di inclusione) senza alcuna evidenza di benefici durante un periodo di prova.
  • Paziente riluttante a rispettare le regole di raccolta e pubblicazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione principale
Pazienti sottoposti a impianto definitivo di neurostimolatore.
Dispositivo: Stimolazione del nervo sacrale
Altri nomi:
  • INTERSTIM
Popolazione annessa
Pazienti che non rispondono al test temporaneo per l'impianto del neurostimolatore
Dispositivo: Stimolazione del nervo sacrale
Altri nomi:
  • INTERSTIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti impiantati con una riduzione di almeno il 50% degli episodi di incontinenza a settimana, rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi (4-8 mesi)
L'obiettivo primario valuterà la percentuale di pazienti impiantati che non manifestano alcun evento avverso grave o effetto avverso grave del dispositivo a 4-8 mesi di follow-up e mostrano una riduzione di almeno il 50% degli episodi di incontinenza a settimana nello stesso lasso di tempo , rispetto al basale.
6 mesi (4-8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione degli episodi di incontinenza a settimana
Lasso di tempo: 12 mesi (9-15 mesi)
12 mesi (9-15 mesi)
Riduzione delle evacuazioni a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi (4-8 mesi) e 12 mesi (9-15 mesi)
6 mesi (4-8 mesi) e 12 mesi (9-15 mesi)
Riduzione degli episodi di urgenza a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi (4-8 mesi) e 12 mesi (9-15 mesi)
6 mesi (4-8 mesi) e 12 mesi (9-15 mesi)
Ritardo di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi (1-4 mesi), 6 mesi (5-8 mesi), 12 mesi (9-15 mesi)
3 mesi (1-4 mesi), 6 mesi (5-8 mesi), 12 mesi (9-15 mesi)
Complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi (1-4 mesi), 6 mesi (5-8 mesi), 12 mesi (9-15 mesi)
3 mesi (1-4 mesi), 6 mesi (5-8 mesi), 12 mesi (9-15 mesi)
Gravità dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi (1-4 mesi), 6 mesi (5-8 mesi), 12 mesi (9-15 mesi)
3 mesi (1-4 mesi), 6 mesi (5-8 mesi), 12 mesi (9-15 mesi)
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi (1-4 mesi), 6 mesi (5-8 mesi), 12 mesi (9-15 mesi)
3 mesi (1-4 mesi), 6 mesi (5-8 mesi), 12 mesi (9-15 mesi)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi (5-8 mesi) e 12 mesi (9-15 mesi)
6 mesi (5-8 mesi) e 12 mesi (9-15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Collaboratori

Medtronic France SAS
Medtronic MCRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.05.8004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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