Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk post-inscription undersøgelse om sakral neuromodulation i behandling af fækal inkontinens

18. januar 2018 opdateret af: MedtronicNeuro

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere anvendelsen i den kliniske praksis, effektiviteten, eksplantations- og re-interventionsfrekvensen, komplikationer og bivirkninger af InterStim-systemet hos patienter, der er indiceret til sakral neuromodulationsterapi for fækal inkontinens.

Denne undersøgelse vil give yderligere data om sikkerhed og effektivitet af brugen af ​​InterStim-systemet i fækal inkontinensmiljø og vil samtidig bekræfte, at resultater fra kliniske forsøg kan overføres til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • APM Hopital Nord
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Charles Nicolle
      • St Jean de Luz, Frankrig
        • Polyclinique Pays Basque Sud
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique St Jean du Languedoc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Franske forsøgspersoner ramt af fækal inkontinens, indiceret til sakral neuromodulationsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er villig til at underskrive datafrigivelsesformularen med angivelse af, at han ikke er imod undersøgelsens gennemførelse;
  • Patient i stand til at forstå information givet af investigator med hensyn til dataindsamling og offentliggørelse;
  • Mindst 18 år eller ældre.
  • Patient indiceret til sakral neuromodulationstest med InterStim®-system.

Ekskluderingskriterier:

  • Udskiftning af et eksisterende sakralt neuromodulationssystem (implanteret før inklusionsperioden) uden bevis for fordele i løbet af en testperiode.
  • Patient uvillig til at overholde reglerne for dataindsamling og offentliggørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedbefolkning
Patienter, der gennemgår en definitiv neuro-stimulatorimplantation.
Enhed: Sakral nervestimulation
Andre navne:
  • INTERSTIM
Bilag Befolkning
Patienter, der ikke reagerer på den midlertidige test for neurostimulatorimplantation
Enhed: Sakral nervestimulation
Andre navne:
  • INTERSTIM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af implanterede patienter med en reduktion på mindst 50 % af inkontinensepisoder om ugen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder (4-8 måneder)
Det primære mål vil evaluere andelen af ​​implanterede patienter, som ikke oplever nogen alvorlig uønsket hændelse eller alvorlig uønsket enhedseffekt efter 4-8 måneders opfølgning og viser en reduktion på mindst 50 % af inkontinensepisoder om ugen i samme tidsramme. sammenlignet med baseline.
6 måneder (4-8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af inkontinensepisoder om ugen
Tidsramme: 12 måneder (9-15 måneder)
12 måneder (9-15 måneder)
Reduktion af evakueringer om ugen
Tidsramme: 6 måneder (4-8 måneder) og 12 måneder (9-15 måneder)
6 måneder (4-8 måneder) og 12 måneder (9-15 måneder)
Reduktion af akutte episoder om ugen
Tidsramme: 6 måneder (4-8 måneder) og 12 måneder (9-15 måneder)
6 måneder (4-8 måneder) og 12 måneder (9-15 måneder)
Retentionsforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
Komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
Fækal inkontinens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder (5-8 måneder) og 12 måneder (9-15 måneder)
6 måneder (5-8 måneder) og 12 måneder (9-15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Samarbejdspartnere

Medtronic France SAS
Medtronic MCRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.05.8004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sakral nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner