Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská post-inskripční studie o sakrální neuromodulaci v léčbě fekální inkontinence

18. ledna 2018 aktualizováno: MedtronicNeuro

Cílem této observační studie je zhodnotit využití v klinické praxi, účinnost, četnost explantací a reintervencí, komplikace a nežádoucí příhody systému InterStim u pacientů indikovaných k sakrální neuromodulační terapii fekální inkontinence.

Tato studie poskytne další údaje o bezpečnosti a efektivitě použití systému InterStim v prostředí fekální inkontinence a zároveň potvrdí, že výsledky klinických studií lze přenést do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU Estaing
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie
        • APM Hopital Nord
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francie
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU La Milétrie
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • CHU Charles Nicolle
      • St Jean de Luz, Francie
        • Polyclinique Pays Basque Sud
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
      • Toulouse, Francie
        • Clinique St Jean du Languedoc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Francouzští pacienti postižení fekální inkontinencí, indikovaní k sakrální neuromodulační terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který je ochotný podepsat formulář pro uvolnění údajů, v němž uvede, že není proti provedení studie;
  • Pacient schopen porozumět informacím poskytnutým zkoušejícím, pokud jde o sběr a publikaci dat;
  • Minimálně 18 let nebo starší.
  • Pacient indikován k testování sakrální neuromodulace systémem InterStim®.

Kritéria vyloučení:

  • Náhrada stávajícího sakrálního neuromodulačního systému (implantovaného před obdobím zařazení) bez jakýchkoli důkazů přínosů během testovacího období.
  • Pacient neochotný dodržovat pravidla shromažďování a zveřejňování dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní populace
Pacienti, kteří podstoupí definitivní implantaci neurostimulátoru.
Přístroj: Stimulace sakrálního nervu
Ostatní jména:
  • INTERSTIM
Příloha Populace
Pacienti, kteří nereagují na dočasný test pro implantaci neurostimulátoru
Přístroj: Stimulace sakrálního nervu
Ostatní jména:
  • INTERSTIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s implantací se snížením epizod inkontinence o alespoň 50 % týdně ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců (4-8 měsíců)
Primárním cílem bude vyhodnotit podíl pacientů s implantací, kteří nezaznamenají žádnou závažnou nežádoucí příhodu nebo závažný nepříznivý účinek zařízení po 4–8 měsících sledování a vykážou snížení nejméně o 50 % epizod inkontinence za týden ve stejném časovém rámci. ve srovnání se základní linií.
6 měsíců (4-8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu epizod inkontinence za týden
Časové okno: 12 měsíců (9-15 měsíců)
12 měsíců (9-15 měsíců)
Snížení evakuací za týden
Časové okno: 6 měsíců (4-8 měsíců) a 12 měsíců (9-15 měsíců)
6 měsíců (4-8 měsíců) a 12 měsíců (9-15 měsíců)
Snížení počtu naléhavých epizod za týden
Časové okno: 6 měsíců (4-8 měsíců) a 12 měsíců (9-15 měsíců)
6 měsíců (4-8 měsíců) a 12 měsíců (9-15 měsíců)
Retenční zpoždění
Časové okno: 3 měsíce (1-4 měsíce), 6 měsíců (5-8 měsíců), 12 měsíců (9-15 měsíců)
3 měsíce (1-4 měsíce), 6 měsíců (5-8 měsíců), 12 měsíců (9-15 měsíců)
Komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce (1-4 měsíce), 6 měsíců (5-8 měsíců), 12 měsíců (9-15 měsíců)
3 měsíce (1-4 měsíce), 6 měsíců (5-8 měsíců), 12 měsíců (9-15 měsíců)
Závažnost fekální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce (1-4 měsíce), 6 měsíců (5-8 měsíců), 12 měsíců (9-15 měsíců)
3 měsíce (1-4 měsíce), 6 měsíců (5-8 měsíců), 12 měsíců (9-15 měsíců)
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce (1-4 měsíce), 6 měsíců (5-8 měsíců), 12 měsíců (9-15 měsíců)
3 měsíce (1-4 měsíce), 6 měsíců (5-8 měsíců), 12 měsíců (9-15 měsíců)
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců (5-8 měsíců) a 12 měsíců (9-15 měsíců)
6 měsíců (5-8 měsíců) a 12 měsíců (9-15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Spolupracovníci

Medtronic France SAS
Medtronic MCRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.05.8004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace sakrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit