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Étude française post-inscription sur la neuromodulation sacrée dans le traitement de l'incontinence fécale

18 janvier 2018 mis à jour par: MedtronicNeuro

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'utilisation dans la pratique clinique, l'efficacité, le taux d'explantation et de réintervention, les complications et les événements indésirables du système InterStim chez les patients indiqués pour la thérapie de neuromodulation sacrée pour l'incontinence fécale.

Cette étude fournira des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du système InterStim dans un environnement d'incontinence fécale et confirmera en même temps que les résultats des essais cliniques peuvent être transposés à la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

234

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont Ferrand, France
        • CHU Estaing
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, France
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, France
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, France
        • APM Hopital Nord
      • Nantes, France
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, France
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, France
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, France
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, France
        • CHU Charles Nicolle
      • St Jean de Luz, France
        • Polyclinique Pays Basque Sud
      • Strasbourg, France
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
      • Toulouse, France
        • Clinique St Jean du Languedoc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets français atteints d'incontinence fécale, indiqués à la thérapie de neuromodulation sacrée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient disposé à signer le formulaire de divulgation des données indiquant la non-opposition à la conduite de l'étude ;
  • Patient capable de comprendre les informations données par l'investigateur en termes de collecte et de publication des données ;
  • Au moins 18 ans ou plus.
  • Patient indiqué pour les tests de neuromodulation sacrée avec le système InterStim®.

Critère d'exclusion:

  • Remplacement d'un système de neuromodulation sacrée existant (implanté avant la période d'inclusion) sans aucune preuve de bénéfices pendant une période de test.
  • Patient refusant de se conformer aux règles de collecte et de publication des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population principale
Patients qui subissent une implantation définitive de neuro-stimulateur.
Dispositif: Stimulation du nerf sacré
Autres noms:
  • INTERSTIM
Annexe Population
Patients qui ne répondent pas au test temporaire d'implantation du neurostimulateur
Dispositif: Stimulation du nerf sacré
Autres noms:
  • INTERSTIM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients implantés avec une réduction d'au moins 50 % des épisodes d'incontinence par semaine, par rapport à l'état initial.
Délai: 6 mois (4-8 mois)
L'objectif principal évaluera la proportion de patients implantés qui ne présentent aucun événement indésirable grave ou effet indésirable grave du dispositif à 4-8 mois de suivi et montrent une réduction d'au moins 50 % des épisodes d'incontinence par semaine sur la même période , par rapport à la ligne de base.
6 mois (4-8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction des épisodes d'incontinence par semaine
Délai: 12 mois (9-15 mois)
12 mois (9-15 mois)
Réduction des évacuations par semaine
Délai: 6 mois (4-8 mois) et 12 mois (9-15 mois)
6 mois (4-8 mois) et 12 mois (9-15 mois)
Réduction des épisodes d'urgence par semaine
Délai: 6 mois (4-8 mois) et 12 mois (9-15 mois)
6 mois (4-8 mois) et 12 mois (9-15 mois)
Délai de rétention
Délai: 3 mois (1-4 mois), 6 mois (5-8 mois), 12 mois (9-15 mois)
3 mois (1-4 mois), 6 mois (5-8 mois), 12 mois (9-15 mois)
Complications et événements indésirables
Délai: 3 mois (1-4 mois), 6 mois (5-8 mois), 12 mois (9-15 mois)
3 mois (1-4 mois), 6 mois (5-8 mois), 12 mois (9-15 mois)
Sévérité de l'incontinence fécale
Délai: 3 mois (1-4 mois), 6 mois (5-8 mois), 12 mois (9-15 mois)
3 mois (1-4 mois), 6 mois (5-8 mois), 12 mois (9-15 mois)
Qualité de vie
Délai: 3 mois (1-4 mois), 6 mois (5-8 mois), 12 mois (9-15 mois)
3 mois (1-4 mois), 6 mois (5-8 mois), 12 mois (9-15 mois)
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois (5-8 mois) et 12 mois (9-15 mois)
6 mois (5-8 mois) et 12 mois (9-15 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Collaborateurs

Medtronic France SAS
Medtronic MCRI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.05.8004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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