Estudo Francês Pós-Inscrição sobre Neuromodulação Sacral no Tratamento da Incontinência Fecal
18 de janeiro de 2018 atualizado por: MedtronicNeuro
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a utilização na prática clínica, efetividade, taxa de explantação e reintervenção, complicações e eventos adversos do sistema InterStim em pacientes indicados para terapia de Neuromodulação Sacral para incontinência fecal.
Este estudo fornecerá dados adicionais sobre segurança e eficácia do uso do sistema InterStim em ambiente de incontinência fecal e, ao mesmo tempo, confirmará que os resultados de ensaios clínicos podem ser transpostos para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
234
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont Ferrand, França
- CHU Estaing
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Grenoble, França
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Lille, França
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, França
- CHU Dupuytren
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, França
- APM Hopital Nord
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Nantes, França
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, França
- Hopital Saint Joseph
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Paris, França
- GH Diaconesses Croix St Simon
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Poitiers, França, 86021
- CHU La Miletrie
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Rennes, França
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, França
- CHU Charles Nicolle
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St Jean de Luz, França
- Polyclinique Pays Basque Sud
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Strasbourg, França
- CHU Hautepierre
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Toulouse, França
- CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
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Toulouse, França
- Clinique St Jean du Languedoc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos franceses afetados por incontinência fecal, indicados para terapia de neuromodulação sacral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente disposto a assinar o Termo de Liberação de Dados declarando a não oposição à realização do estudo;
- Paciente capaz de compreender as informações fornecidas pelo investigador em termos de coleta e publicação de dados;
- Pelo menos 18 anos ou mais.
- Paciente indicada para teste de neuromodulação sacral com sistema InterStim®.
Critério de exclusão:
- Substituição de um sistema de neuromodulação sacral existente (implantado antes do período de inclusão) sem qualquer evidência de benefícios durante um período de teste.
- Paciente não disposto a cumprir as regras de coleta e publicação de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População principal
Pacientes submetidos a implante de neuroestimulador definitivo.
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Outros nomes:
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População do anexo
Pacientes que não respondem ao teste temporário para implantação do neuroestimulador
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes implantados com redução de pelo menos 50% dos episódios de incontinência por semana, em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses (4-8 meses)
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O objetivo primário avaliará a proporção de pacientes implantados que não apresentam nenhum evento adverso grave ou efeito adverso grave do dispositivo em 4-8 meses de acompanhamento e mostram uma redução de pelo menos 50% dos episódios de incontinência por semana no mesmo período , em comparação com a linha de base.
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6 meses (4-8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução de episódios de incontinência por semana
Prazo: 12 meses (9-15 meses)
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12 meses (9-15 meses)
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Redução de evacuações por semana
Prazo: 6 meses (4-8 meses) e 12 meses (9-15 meses)
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6 meses (4-8 meses) e 12 meses (9-15 meses)
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Redução de episódios de urgência por semana
Prazo: 6 meses (4-8 meses) e 12 meses (9-15 meses)
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6 meses (4-8 meses) e 12 meses (9-15 meses)
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Atraso de retenção
Prazo: 3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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Complicações e Eventos Adversos
Prazo: 3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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Gravidade da incontinência fecal
Prazo: 3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses (5-8 meses) e 12 meses (9-15 meses)
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6 meses (5-8 meses) e 12 meses (9-15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tan E, Ngo NT, Darzi A, Shenouda M, Tekkis PP. Meta-analysis: sacral nerve stimulation versus conservative therapy in the treatment of faecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2011 Mar;26(3):275-94. doi: 10.1007/s00384-010-1119-y. Epub 2011 Jan 29.
- Matzel KE, Kamm MA, Stosser M, Baeten CG, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1270-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15999-0.
- Jarrett ME, Varma JS, Duthie GS, Nicholls RJ, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in the UK. Br J Surg. 2004 Jun;91(6):755-61. doi: 10.1002/bjs.4545.
- Uludag O, Koch SM, van Gemert WG, Dejong CH, Baeten CG. Sacral neuromodulation in patients with fecal incontinence: a single-center study. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1350-7. doi: 10.1007/s10350-004-0589-9.
- Altomare DF, Rinaldi M, Lobascio P, Marino F, Giuliani RT, Cuccia F. Factors affecting the outcome of temporary sacral nerve stimulation for faecal incontinence. The value of the new tined lead electrode. Colorectal Dis. 2011 Feb;13(2):198-202. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02088.x.
- Mellgren A, Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Lerew DR, Madoff RD, Hull T; SNS Study Group. Long-term efficacy and safety of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1065-75. doi: 10.1097/DCR.0b013e31822155e9.
- Altomare DF, Ratto C, Ganio E, Lolli P, Masin A, Villani RD. Long-term outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):11-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181974444.
- Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Hull T, McCallum R, Chan M, Ayscue JM, Shobeiri AS, Margolin D, England M, Kaufman H, Snape WJ, Mutlu E, Chua H, Pettit P, Nagle D, Madoff RD, Lerew DR, Mellgren A. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a 120-patient prospective multicenter study. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):441-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf8ed0.
- Tjandra JJ, Chan MK, Yeh CH, Murray-Green C. Sacral nerve stimulation is more effective than optimal medical therapy for severe fecal incontinence: a randomized, controlled study. Dis Colon Rectum. 2008 May;51(5):494-502. doi: 10.1007/s10350-007-9103-5. Epub 2008 Feb 16.
- Leroi AM, Parc Y, Lehur PA, Mion F, Barth X, Rullier E, Bresler L, Portier G, Michot F; Study Group. Efficacy of sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a multicenter double-blind crossover study. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):662-9. doi: 10.1097/01.sla.0000186281.09475.db.
- Matzel KE, Lux P, Heuer S, Besendorfer M, Zhang W. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence: long-term outcome. Colorectal Dis. 2009 Jul;11(6):636-41. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01673.x. Epub 2008 Aug 21.
- Meurette G, Siproudhis L, Leroi AM, Damon H, Urs Josef Keller D, Faucheron JL; French Faecal Registry Study Group. Sacral neuromodulation with the InterStim system for faecal incontinence: results from a prospective French multicentre observational study. Colorectal Dis. 2021 Jun;23(6):1463-1473. doi: 10.1111/codi.15507. Epub 2021 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.05.8004
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