Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французское пострегистрационное исследование сакральной нейромодуляции при лечении недержания кала

18 января 2018 г. обновлено: MedtronicNeuro

Целью данного обсервационного исследования является оценка использования в клинической практике, эффективности, частоты эксплантаций и повторных вмешательств, осложнений и нежелательных явлений системы InterStim у пациентов, которым показана сакральная нейромодуляционная терапия по поводу недержания кала.

Это исследование предоставит дополнительные данные о безопасности и эффективности использования системы InterStim в условиях недержания кала и в то же время подтвердит, что результаты клинических испытаний могут быть перенесены в клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

234

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция
        • CHU Estaing
      • Grenoble, Франция
        • CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
      • Lille, Франция
        • CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Франция
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция
        • APM Hopital Nord
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Франция
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция
        • CHU Charles Nicolle
      • St Jean de Luz, Франция
        • Polyclinique Pays Basque Sud
      • Strasbourg, Франция
        • CHU HautePierre
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
      • Toulouse, Франция
        • Clinique St Jean du Languedoc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Французские испытуемые, страдающие недержанием кала, показаны к сакральной нейромодуляционной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, желающий подписать форму раскрытия данных, в которой указывается, что он не возражает против проведения исследования;
  • Пациент способен понимать информацию, предоставленную исследователем в плане сбора и публикации данных;
  • Возраст от 18 лет и старше.
  • Пациенту показано исследование сакральной нейромодуляции с помощью системы InterStim®.

Критерий исключения:

  • Замена существующей системы сакральной нейромодуляции (имплантированной до периода включения) без каких-либо доказательств преимуществ в течение периода тестирования.
  • Пациент не желает соблюдать правила сбора и публикации данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основное население
Пациенты, перенесшие окончательную имплантацию нейростимулятора.
Устройство: Стимуляция крестцового нерва
Другие имена:
  • ИНТЕРСТИМ
Приложение Население
Пациенты, которые не реагируют на временный тест на имплантацию нейростимулятора
Устройство: Стимуляция крестцового нерва
Другие имена:
  • ИНТЕРСТИМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с имплантированными имплантатами, у которых количество эпизодов недержания мочи сократилось не менее чем на 50% в неделю по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев (4-8 месяцев)
Основная цель будет заключаться в оценке доли пациентов с имплантированными имплантатами, которые не испытывают каких-либо серьезных нежелательных явлений или серьезных побочных эффектов устройства через 4-8 месяцев наблюдения и демонстрируют снижение не менее чем на 50% эпизодов недержания мочи в неделю в тот же период времени. , по сравнению с исходным.
6 месяцев (4-8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сокращение эпизодов недержания мочи в неделю
Временное ограничение: 12 месяцев (9-15 месяцев)
12 месяцев (9-15 месяцев)
Сокращение эвакуаций в неделю
Временное ограничение: 6 месяцев (4-8 месяцев) и 12 месяцев (9-15 месяцев)
6 месяцев (4-8 месяцев) и 12 месяцев (9-15 месяцев)
Сокращение эпизодов ургентности в неделю
Временное ограничение: 6 месяцев (4-8 месяцев) и 12 месяцев (9-15 месяцев)
6 месяцев (4-8 месяцев) и 12 месяцев (9-15 месяцев)
Задержка удержания
Временное ограничение: 3 месяца (1-4 месяца), 6 месяцев (5-8 месяцев), 12 месяцев (9-15 месяцев)
3 месяца (1-4 месяца), 6 месяцев (5-8 месяцев), 12 месяцев (9-15 месяцев)
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца (1-4 месяца), 6 месяцев (5-8 месяцев), 12 месяцев (9-15 месяцев)
3 месяца (1-4 месяца), 6 месяцев (5-8 месяцев), 12 месяцев (9-15 месяцев)
Степень тяжести недержания кала
Временное ограничение: 3 месяца (1-4 месяца), 6 месяцев (5-8 месяцев), 12 месяцев (9-15 месяцев)
3 месяца (1-4 месяца), 6 месяцев (5-8 месяцев), 12 месяцев (9-15 месяцев)
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца (1-4 месяца), 6 месяцев (5-8 месяцев), 12 месяцев (9-15 месяцев)
3 месяца (1-4 месяца), 6 месяцев (5-8 месяцев), 12 месяцев (9-15 месяцев)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев (5-8 месяцев) и 12 месяцев (9-15 месяцев)
6 месяцев (5-8 месяцев) и 12 месяцев (9-15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Соавторы

Medtronic France SAS
Medtronic MCRI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.05.8004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция крестцового нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться