Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk post-inskripsjonsstudie om sakral nevromodulasjon i behandling av fekal inkontinens

18. januar 2018 oppdatert av: MedtronicNeuro

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere bruken i klinisk praksis, effektivitet, eksplantasjons- og re-intervensjonsfrekvens, komplikasjoner og uønskede hendelser av InterStim-systemet hos pasienter som er indisert for sakral nevromodulasjonsterapi for fekal inkontinens.

Denne studien vil gi ytterligere data om sikkerhet og effektivitet ved bruk av InterStim-systemet i fekal inkontinensmiljø og vil samtidig bekrefte at resultater fra kliniske studier kan overføres til klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

234

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • CHU Estaing
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Frankrike
        • CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • APM Hopital Nord
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU La Milétrie
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Charles Nicolle
      • St Jean de Luz, Frankrike
        • Polyclinique Pays Basque Sud
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU HautePierre
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique St Jean du Languedoc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Franske forsøkspersoner påvirket av fekal inkontinens, indisert for sakral nevromodulasjonsterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er villig til å signere datafrigivelsesskjemaet som sier at han ikke er motstander av studiegjennomføringen;
  • Pasienten kan forstå informasjon gitt av etterforskeren når det gjelder datainnsamling og publisering;
  • Minst 18 år eller eldre.
  • Pasienten er indisert for sakral nevromodulasjonstesting med InterStim®-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Utskifting av et eksisterende sakralt nevromodulasjonssystem (implantert før inklusjonsperioden) uten bevis på fordeler i løpet av en testperiode.
  • Pasienten er uvillig til å overholde regler for datainnsamling og publisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedbefolkning
Pasienter som gjennomgår en definitiv nevrostimulatorimplantasjon.
Enhet: Sakral nervestimulering
Andre navn:
  • INTERSTIM
Annex Befolkning
Pasienter som ikke reagerer på den midlertidige testen for nevrostimulatorimplantasjon
Enhet: Sakral nervestimulering
Andre navn:
  • INTERSTIM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel implanterte pasienter med en reduksjon på minst 50 % av inkontinensepisodene per uke, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder (4-8 måneder)
Hovedmålet vil evaluere andelen implanterte pasienter som ikke opplever noen alvorlig bivirkning eller alvorlig uønsket effekt på enheten ved 4-8 måneders oppfølging og viser en reduksjon på minst 50 % av inkontinensepisodene per uke i samme tidsramme. , sammenlignet med baseline.
6 måneder (4-8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av inkontinensepisoder per uke
Tidsramme: 12 måneder (9-15 måneder)
12 måneder (9-15 måneder)
Reduksjon av evakueringer per uke
Tidsramme: 6 måneder (4-8 måneder) og 12 måneder (9-15 måneder)
6 måneder (4-8 måneder) og 12 måneder (9-15 måneder)
Reduksjon av hasteepisoder per uke
Tidsramme: 6 måneder (4-8 måneder) og 12 måneder (9-15 måneder)
6 måneder (4-8 måneder) og 12 måneder (9-15 måneder)
Oppbevaringsforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
Fekal inkontinens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
3 måneder (1-4 måneder), 6 måneder (5-8 måneder), 12 måneder (9-15 måneder)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder (5-8 måneder) og 12 måneder (9-15 måneder)
6 måneder (5-8 måneder) og 12 måneder (9-15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Samarbeidspartnere

Medtronic France SAS
Medtronic MCRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.05.8004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Sakral nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere