Estudio francés posterior a la inscripción sobre neuromodulación sacra en el tratamiento de la incontinencia fecal
18 de enero de 2018 actualizado por: MedtronicNeuro
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la utilización en la práctica clínica, la efectividad, la tasa de explantación y reintervención, las complicaciones y los eventos adversos del sistema InterStim en pacientes indicados para la terapia de neuromodulación sacra para la incontinencia fecal.
Este estudio proporcionará datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia del uso del sistema InterStim en un entorno de incontinencia fecal y, al mismo tiempo, confirmará que los resultados de los ensayos clínicos pueden trasladarse a la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU Estaing
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Lille, Francia
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, Francia
- CHU Dupuytren
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia
- APM Hopital Nord
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Nantes, Francia
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, Francia
- Hopital Saint Joseph
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Paris, Francia
- GH Diaconesses Croix St Simon
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU La Miletrie
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Rennes, Francia
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle
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St Jean de Luz, Francia
- Polyclinique Pays Basque Sud
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Strasbourg, Francia
- CHU Hautepierre
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
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Toulouse, Francia
- Clinique St Jean du Languedoc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos franceses afectados por incontinencia fecal, indicados para terapia de neuromodulación sacra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dispuesto a firmar el Formulario de Liberación de Datos declarando la no oposición a la realización del estudio;
- Paciente capaz de comprender la información proporcionada por el investigador en términos de recopilación y publicación de datos;
- Al menos 18 años o más.
- Paciente indicada para prueba de neuromodulación sacra con sistema InterStim®.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo de un sistema de neuromodulación sacra existente (implantado antes del período de inclusión) sin ninguna evidencia de beneficios durante un período de prueba.
- El paciente no está dispuesto a cumplir con las reglas de recopilación y publicación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población Principal
Pacientes a los que se les implanta un neuroestimulador definitivo.
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Otros nombres:
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Anexo Población
Pacientes que no responden a la prueba temporal para la implantación del neuroestimulador
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes implantados con una reducción de al menos el 50 % de los episodios de incontinencia por semana, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses (4-8 meses)
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El objetivo principal evaluará la proporción de pacientes implantados que no experimenten ningún evento adverso grave o efecto adverso grave del dispositivo a los 4-8 meses de seguimiento y muestren una reducción de al menos el 50 % de los episodios de incontinencia por semana en el mismo período de tiempo. , en comparación con la línea de base.
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6 meses (4-8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los episodios de incontinencia por semana
Periodo de tiempo: 12 meses (9-15 meses)
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12 meses (9-15 meses)
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Reducción de evacuaciones por semana
Periodo de tiempo: 6 meses (4-8 meses) y 12 meses (9-15 meses)
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6 meses (4-8 meses) y 12 meses (9-15 meses)
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Reducción de episodios de urgencia por semana
Periodo de tiempo: 6 meses (4-8 meses) y 12 meses (9-15 meses)
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6 meses (4-8 meses) y 12 meses (9-15 meses)
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Retraso de retención
Periodo de tiempo: 3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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Gravedad de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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3 meses (1-4 meses), 6 meses (5-8 meses), 12 meses (9-15 meses)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses (5-8 meses) y 12 meses (9-15 meses)
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6 meses (5-8 meses) y 12 meses (9-15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tan E, Ngo NT, Darzi A, Shenouda M, Tekkis PP. Meta-analysis: sacral nerve stimulation versus conservative therapy in the treatment of faecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2011 Mar;26(3):275-94. doi: 10.1007/s00384-010-1119-y. Epub 2011 Jan 29.
- Matzel KE, Kamm MA, Stosser M, Baeten CG, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1270-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15999-0.
- Jarrett ME, Varma JS, Duthie GS, Nicholls RJ, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in the UK. Br J Surg. 2004 Jun;91(6):755-61. doi: 10.1002/bjs.4545.
- Uludag O, Koch SM, van Gemert WG, Dejong CH, Baeten CG. Sacral neuromodulation in patients with fecal incontinence: a single-center study. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1350-7. doi: 10.1007/s10350-004-0589-9.
- Altomare DF, Rinaldi M, Lobascio P, Marino F, Giuliani RT, Cuccia F. Factors affecting the outcome of temporary sacral nerve stimulation for faecal incontinence. The value of the new tined lead electrode. Colorectal Dis. 2011 Feb;13(2):198-202. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02088.x.
- Mellgren A, Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Lerew DR, Madoff RD, Hull T; SNS Study Group. Long-term efficacy and safety of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1065-75. doi: 10.1097/DCR.0b013e31822155e9.
- Altomare DF, Ratto C, Ganio E, Lolli P, Masin A, Villani RD. Long-term outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):11-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181974444.
- Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Hull T, McCallum R, Chan M, Ayscue JM, Shobeiri AS, Margolin D, England M, Kaufman H, Snape WJ, Mutlu E, Chua H, Pettit P, Nagle D, Madoff RD, Lerew DR, Mellgren A. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a 120-patient prospective multicenter study. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):441-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf8ed0.
- Tjandra JJ, Chan MK, Yeh CH, Murray-Green C. Sacral nerve stimulation is more effective than optimal medical therapy for severe fecal incontinence: a randomized, controlled study. Dis Colon Rectum. 2008 May;51(5):494-502. doi: 10.1007/s10350-007-9103-5. Epub 2008 Feb 16.
- Leroi AM, Parc Y, Lehur PA, Mion F, Barth X, Rullier E, Bresler L, Portier G, Michot F; Study Group. Efficacy of sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a multicenter double-blind crossover study. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):662-9. doi: 10.1097/01.sla.0000186281.09475.db.
- Matzel KE, Lux P, Heuer S, Besendorfer M, Zhang W. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence: long-term outcome. Colorectal Dis. 2009 Jul;11(6):636-41. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01673.x. Epub 2008 Aug 21.
- Meurette G, Siproudhis L, Leroi AM, Damon H, Urs Josef Keller D, Faucheron JL; French Faecal Registry Study Group. Sacral neuromodulation with the InterStim system for faecal incontinence: results from a prospective French multicentre observational study. Colorectal Dis. 2021 Jun;23(6):1463-1473. doi: 10.1111/codi.15507. Epub 2021 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.05.8004
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