法国关于骶神经调节治疗大便失禁的铭文后研究
2018年1月18日 更新者：MedtronicNeuro
本观察性研究的目的是评估 InterStim 系统在接受骶神经调节治疗大便失禁的患者中的临床实践、有效性、移植和再干预率、并发症和不良事件的利用率。
该研究将提供有关在大便失禁环境中使用 InterStim 系统的安全性和有效性的额外数据，同时将确认临床试验的结果可以转化为临床实践。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
234
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont Ferrand、法国
- CHU Estaing
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
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Lille、法国
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Limoges、法国
- CHU Dupuytren
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Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、法国
- APM Hopital Nord
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Nantes、法国
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris、法国
- Hopital Saint Joseph
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Paris、法国
- GH Diaconesses Croix St Simon
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Poitiers、法国、86021
- CHU La Miletrie
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Rennes、法国
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen、法国
- CHU Charles Nicolle
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St Jean de Luz、法国
- Polyclinique Pays Basque Sud
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Strasbourg、法国
- CHU Hautepierre
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
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Toulouse、法国
- Clinique St Jean du Languedoc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受大便失禁影响的法国受试者，表示接受骶神经调节治疗。
描述
纳入标准：
- 患者愿意签署数据发布表，声明不反对研究进行；
- 患者能够理解研究者在数据收集和发布方面给出的信息；
- 至少 18 岁或以上。
- 患者表示要使用 InterStim® 系统进行骶神经调节测试。
排除标准：
- 更换现有的骶神经调节系统（在纳入期之前植入），在测试期间没有任何益处的证据。
- 患者不愿意遵守数据收集和发布规则。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要人群
接受确定性神经刺激器植入的患者。
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其他名称：
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附件人口
对神经刺激器植入的临时测试没有反应的患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，每周失禁发作至少减少 50% 的植入患者比例。
大体时间：6个月（4-8个月）
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主要目标将评估在 4-8 个月的随访中没有经历任何严重不良事件或严重不良设备影响并显示在同一时间范围内每周至少减少 50% 的失禁事件的植入患者的比例，与基线相比。
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6个月（4-8个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每周减少失禁次数
大体时间：12个月（9-15个月）
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12个月（9-15个月）
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每周疏散次数减少
大体时间：6个月（4-8个月）和12个月（9-15个月）
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6个月（4-8个月）和12个月（9-15个月）
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每周减少紧急事件
大体时间：6个月（4-8个月）和12个月（9-15个月）
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6个月（4-8个月）和12个月（9-15个月）
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保留延迟
大体时间：3个月（1-4个月）、6个月（5-8个月）、12个月（9-15个月）
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3个月（1-4个月）、6个月（5-8个月）、12个月（9-15个月）
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并发症和不良事件
大体时间：3个月（1-4个月）、6个月（5-8个月）、12个月（9-15个月）
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3个月（1-4个月）、6个月（5-8个月）、12个月（9-15个月）
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大便失禁严重程度
大体时间：3个月（1-4个月）、6个月（5-8个月）、12个月（9-15个月）
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3个月（1-4个月）、6个月（5-8个月）、12个月（9-15个月）
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生活质量
大体时间：3个月（1-4个月）、6个月（5-8个月）、12个月（9-15个月）
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3个月（1-4个月）、6个月（5-8个月）、12个月（9-15个月）
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患者满意度
大体时间：6个月（5-8个月）和12个月（9-15个月）
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6个月（5-8个月）和12个月（9-15个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tan E, Ngo NT, Darzi A, Shenouda M, Tekkis PP. Meta-analysis: sacral nerve stimulation versus conservative therapy in the treatment of faecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2011 Mar;26(3):275-94. doi: 10.1007/s00384-010-1119-y. Epub 2011 Jan 29.
- Matzel KE, Kamm MA, Stosser M, Baeten CG, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1270-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15999-0.
- Jarrett ME, Varma JS, Duthie GS, Nicholls RJ, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in the UK. Br J Surg. 2004 Jun;91(6):755-61. doi: 10.1002/bjs.4545.
- Uludag O, Koch SM, van Gemert WG, Dejong CH, Baeten CG. Sacral neuromodulation in patients with fecal incontinence: a single-center study. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1350-7. doi: 10.1007/s10350-004-0589-9.
- Altomare DF, Rinaldi M, Lobascio P, Marino F, Giuliani RT, Cuccia F. Factors affecting the outcome of temporary sacral nerve stimulation for faecal incontinence. The value of the new tined lead electrode. Colorectal Dis. 2011 Feb;13(2):198-202. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02088.x.
- Mellgren A, Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Lerew DR, Madoff RD, Hull T; SNS Study Group. Long-term efficacy and safety of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1065-75. doi: 10.1097/DCR.0b013e31822155e9.
- Altomare DF, Ratto C, Ganio E, Lolli P, Masin A, Villani RD. Long-term outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):11-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181974444.
- Wexner SD, Coller JA, Devroede G, Hull T, McCallum R, Chan M, Ayscue JM, Shobeiri AS, Margolin D, England M, Kaufman H, Snape WJ, Mutlu E, Chua H, Pettit P, Nagle D, Madoff RD, Lerew DR, Mellgren A. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a 120-patient prospective multicenter study. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):441-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf8ed0.
- Tjandra JJ, Chan MK, Yeh CH, Murray-Green C. Sacral nerve stimulation is more effective than optimal medical therapy for severe fecal incontinence: a randomized, controlled study. Dis Colon Rectum. 2008 May;51(5):494-502. doi: 10.1007/s10350-007-9103-5. Epub 2008 Feb 16.
- Leroi AM, Parc Y, Lehur PA, Mion F, Barth X, Rullier E, Bresler L, Portier G, Michot F; Study Group. Efficacy of sacral nerve stimulation for fecal incontinence: results of a multicenter double-blind crossover study. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):662-9. doi: 10.1097/01.sla.0000186281.09475.db.
- Matzel KE, Lux P, Heuer S, Besendorfer M, Zhang W. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence: long-term outcome. Colorectal Dis. 2009 Jul;11(6):636-41. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01673.x. Epub 2008 Aug 21.
- Meurette G, Siproudhis L, Leroi AM, Damon H, Urs Josef Keller D, Faucheron JL; French Faecal Registry Study Group. Sacral neuromodulation with the InterStim system for faecal incontinence: results from a prospective French multicentre observational study. Colorectal Dis. 2021 Jun;23(6):1463-1473. doi: 10.1111/codi.15507. Epub 2021 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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