Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fransk post-inskriptionsstudie om sakral neuromodulering vid behandling av fekal inkontinens

18 januari 2018 uppdaterad av: MedtronicNeuro

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera användningen i klinisk praxis, effektivitet, explantations- och återinterventionsfrekvens, komplikationer och biverkningar av InterStim-systemet hos patienter indikerade för sakral neuromodulationsterapi för fekal inkontinens.

Denna studie kommer att ge ytterligare data om säkerhet och effektivitet vid användning av InterStim-systemet i fekal inkontinensmiljö och kommer samtidigt att bekräfta att resultat från kliniska prövningar kan överföras till klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

234

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • CHU Estaing
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • APM Hopital Nord
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Charles Nicolle
      • St Jean de Luz, Frankrike
        • Polyclinique Pays Basque Sud
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique St Jean du Languedoc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Franska försökspersoner som drabbats av fekal inkontinens, indikerade för sakral neuromodulationsterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är villig att underteckna datafrisläppandeformuläret och anger att han inte motsätter sig studiens genomförande;
  • Patienten kan förstå information som ges av utredaren när det gäller datainsamling och publicering;
  • Minst 18 år eller äldre.
  • Patient indicerad för sakral neuromodulationstestning med InterStim®-systemet.

Exklusions kriterier:

  • Byte av ett befintligt sakralt neuromoduleringssystem (implanterat före inklusionsperioden) utan några bevis på fördelar under en testperiod.
  • Patienten är ovillig att följa reglerna för datainsamling och publicering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvudbefolkning
Patienter som genomgår en definitiv neurostimulatorimplantation.
Enhet: Sakral nervstimulering
Andra namn:
  • INTERSTIM
Bilaga Befolkning
Patienter som inte svarar på det tillfälliga testet för neurostimulatorimplantation
Enhet: Sakral nervstimulering
Andra namn:
  • INTERSTIM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel implanterade patienter med en minskning på minst 50 % av inkontinensepisoder per vecka, jämfört med baseline.
Tidsram: 6 månader (4-8 månader)
Det primära målet kommer att utvärdera andelen implanterade patienter som inte upplever några allvarliga biverkningar eller allvarliga biverkningar efter 4-8 månaders uppföljning och visar en minskning med minst 50 % av inkontinensepisoderna per vecka vid samma tidsram , jämfört med baslinjen.
6 månader (4-8 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av inkontinensepisoder per vecka
Tidsram: 12 månader (9-15 månader)
12 månader (9-15 månader)
Minskning av evakueringar per vecka
Tidsram: 6 månader (4-8 månader) och 12 månader (9-15 månader)
6 månader (4-8 månader) och 12 månader (9-15 månader)
Minskning av akuta episoder per vecka
Tidsram: 6 månader (4-8 månader) och 12 månader (9-15 månader)
6 månader (4-8 månader) och 12 månader (9-15 månader)
Retentionsfördröjning
Tidsram: 3 månader (1-4 månader), 6 månader (5-8 månader), 12 månader (9-15 månader)
3 månader (1-4 månader), 6 månader (5-8 månader), 12 månader (9-15 månader)
Komplikationer och biverkningar
Tidsram: 3 månader (1-4 månader), 6 månader (5-8 månader), 12 månader (9-15 månader)
3 månader (1-4 månader), 6 månader (5-8 månader), 12 månader (9-15 månader)
Svårighetsgrad av fekal inkontinens
Tidsram: 3 månader (1-4 månader), 6 månader (5-8 månader), 12 månader (9-15 månader)
3 månader (1-4 månader), 6 månader (5-8 månader), 12 månader (9-15 månader)
Livskvalité
Tidsram: 3 månader (1-4 månader), 6 månader (5-8 månader), 12 månader (9-15 månader)
3 månader (1-4 månader), 6 månader (5-8 månader), 12 månader (9-15 månader)
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader (5-8 månader) och 12 månader (9-15 månader)
6 månader (5-8 månader) och 12 månader (9-15 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Samarbetspartners

Medtronic France SAS
Medtronic MCRI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.05.8004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera