Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuskie badanie post-inskrypcyjne dotyczące neuromodulacji kości krzyżowej w leczeniu nietrzymania stolca

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena wykorzystania w praktyce klinicznej, skuteczności, odsetka eksplantacji i reinterwencji, powikłań i działań niepożądanych systemu InterStim u pacjentów wskazanych do terapii neuromodulacyjnej sakralnej z powodu nietrzymania stolca.

Badanie to dostarczy dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu InterStim w środowisku nietrzymania stolca, a jednocześnie potwierdzi, że wyniki badań klinicznych można przenieść do praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU Estaing
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francja
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja
        • APM Hopital Nord
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francja
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • CHU Charles Nicolle
      • St Jean de Luz, Francja
        • Polyclinique Pays Basque Sud
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
      • Toulouse, Francja
        • Clinique St Jean du Languedoc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Francuzi dotknięci nietrzymaniem stolca wskazani do terapii neuromodulacyjnej odcinka krzyżowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chętny do podpisania Formularza Udostępnienia Danych, stwierdzający brak sprzeciwu wobec przeprowadzenia badania;
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje podane przez badacza w zakresie gromadzenia i publikowania danych;
  • Co najmniej 18 lat lub więcej.
  • Pacjentka skierowana na badanie neuromodulacji odcinka krzyżowego systemem InterStim®.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastąpienie istniejącego sakralnego systemu neuromodulacji (wszczepionego przed okresem włączenia) bez żadnych dowodów na korzyści w okresie testowym.
  • Pacjent niechętny do przestrzegania zasad gromadzenia i publikowania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główna populacja
Pacjenci poddawani ostatecznemu wszczepieniu neurostymulatora.
Urządzenie: Stymulacja nerwów krzyżowych
Inne nazwy:
  • POŚREDNIE
Załącznik Populacja
Pacjenci, którzy nie reagują na tymczasowy test do wszczepienia neurostymulatora
Urządzenie: Stymulacja nerwów krzyżowych
Inne nazwy:
  • POŚREDNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z implantem, u których liczba epizodów nietrzymania moczu zmniejszyła się o co najmniej 50% na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (4-8 miesięcy)
Głównym celem będzie ocena odsetka pacjentów z wszczepionymi implantami, u których nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane lub poważne działania niepożądane urządzenia po 4-8 miesiącach obserwacji i wykazanie zmniejszenia liczby epizodów nietrzymania moczu o co najmniej 50% tygodniowo w tych samych ramach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy (4-8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
12 miesięcy (9-15 miesięcy)
Zmniejszenie liczby ewakuacji tygodniowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy (4-8 miesięcy) i 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
6 miesięcy (4-8 miesięcy) i 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
Zmniejszenie liczby epizodów parcia naglącego w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (4-8 miesięcy) i 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
6 miesięcy (4-8 miesięcy) i 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
Opóźnienie retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące (1-4 miesiące), 6 miesięcy (5-8 miesięcy), 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
3 miesiące (1-4 miesiące), 6 miesięcy (5-8 miesięcy), 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
Komplikacje i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące (1-4 miesiące), 6 miesięcy (5-8 miesięcy), 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
3 miesiące (1-4 miesiące), 6 miesięcy (5-8 miesięcy), 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
Nasilenie nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące (1-4 miesiące), 6 miesięcy (5-8 miesięcy), 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
3 miesiące (1-4 miesiące), 6 miesięcy (5-8 miesięcy), 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące (1-4 miesiące), 6 miesięcy (5-8 miesięcy), 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
3 miesiące (1-4 miesiące), 6 miesięcy (5-8 miesięcy), 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy (5-8 miesięcy) i 12 miesięcy (9-15 miesięcy)
6 miesięcy (5-8 miesięcy) i 12 miesięcy (9-15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Współpracownicy

Medtronic France SAS
Medtronic MCRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.05.8004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj