Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frans post-inschrijvingsonderzoek naar sacrale neuromodulatie bij de behandeling van fecale incontinentie

18 januari 2018 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van het gebruik in de klinische praktijk, de effectiviteit, het percentage explantatie en herinterventie, complicaties en bijwerkingen van het InterStim-systeem bij patiënten die geïndiceerd zijn voor sacrale neuromodulatietherapie voor fecale incontinentie.

Deze studie zal aanvullende gegevens opleveren over de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van het InterStim-systeem in omgevingen met fecale incontinentie en zal tegelijkertijd bevestigen dat de resultaten van klinische onderzoeken kunnen worden omgezet in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

234

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • CHU Estaing
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk
        • APM Hopital Nord
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrijk
        • GH Diaconesses Croix St Simon
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Charles Nicolle
      • St Jean de Luz, Frankrijk
        • Polyclinique Pays Basque Sud
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse - Hotel Dieu PURPAN
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique St Jean du Languedoc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Franse proefpersonen die last hadden van fecale incontinentie, geïndiceerd voor sacrale neuromodulatietherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bereid om het Data Release Form te ondertekenen waarin staat dat hij geen bezwaar heeft tegen het onderzoeksgedrag;
  • Patiënt in staat informatie te begrijpen die door de onderzoeker wordt gegeven in termen van gegevensverzameling en publicatie;
  • Minimaal 18 jaar of ouder.
  • Patiënt geïndiceerd voor sacrale neuromodulatietesten met het InterStim®-systeem.

Uitsluitingscriteria:

  • Vervanging van een bestaand sacraal neuromodulatiesysteem (geïmplanteerd vóór de opnameperiode) zonder enig bewijs van voordelen tijdens een testperiode.
  • Patiënt wil zich niet houden aan regels voor gegevensverzameling en publicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Belangrijkste bevolking
Patiënten die een definitieve implantatie van een neurostimulator ondergaan.
Apparaat: Sacrale zenuwstimulatie
Andere namen:
  • TUSSENTIJD
Bijlage Bevolking
Patiënten die niet reageren op de tijdelijke test voor de implantatie van de neurostimulator
Apparaat: Sacrale zenuwstimulatie
Andere namen:
  • TUSSENTIJD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geïmplanteerde patiënten met een vermindering van ten minste 50% van de incontinentie-episodes per week, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 maanden (4-8 maanden)
Het primaire doel is het evalueren van het percentage geïmplanteerde patiënten dat na 4-8 maanden follow-up geen ernstige bijwerkingen of ernstige nadelige effecten van het apparaat ervaart en een vermindering van ten minste 50% van de incontinentie-episodes per week laat zien in hetzelfde tijdsbestek , vergeleken met de basislijn.
6 maanden (4-8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van incontinentie-episodes per week
Tijdsspanne: 12 maanden (9-15 maanden)
12 maanden (9-15 maanden)
Vermindering van evacuaties per week
Tijdsspanne: 6 maanden (4-8 maanden) en 12 maanden (9-15 maanden)
6 maanden (4-8 maanden) en 12 maanden (9-15 maanden)
Vermindering van urgentie-afleveringen per week
Tijdsspanne: 6 maanden (4-8 maanden) en 12 maanden (9-15 maanden)
6 maanden (4-8 maanden) en 12 maanden (9-15 maanden)
Retentie vertraging
Tijdsspanne: 3 maanden (1-4 maanden), 6 maanden (5-8 maanden), 12 maanden (9-15 maanden)
3 maanden (1-4 maanden), 6 maanden (5-8 maanden), 12 maanden (9-15 maanden)
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden (1-4 maanden), 6 maanden (5-8 maanden), 12 maanden (9-15 maanden)
3 maanden (1-4 maanden), 6 maanden (5-8 maanden), 12 maanden (9-15 maanden)
Fecale incontinentie ernst
Tijdsspanne: 3 maanden (1-4 maanden), 6 maanden (5-8 maanden), 12 maanden (9-15 maanden)
3 maanden (1-4 maanden), 6 maanden (5-8 maanden), 12 maanden (9-15 maanden)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden (1-4 maanden), 6 maanden (5-8 maanden), 12 maanden (9-15 maanden)
3 maanden (1-4 maanden), 6 maanden (5-8 maanden), 12 maanden (9-15 maanden)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden (5-8 maanden) en 12 maanden (9-15 maanden)
6 maanden (5-8 maanden) en 12 maanden (9-15 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Medewerkers

Medtronic France SAS
Medtronic MCRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.05.8004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren