- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01958086
Visuomotorinen proteesi halvaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on saada tieteellistä tietoa visuomotorisista transformaatioista posteriorissa parietaalisessa aivokuoressa (PPC) ja primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1) tetraplegisillä koehenkilöillä kliinisessä tutkimuksessa hermoproteesin kehityksen edistämiseksi. Olemme osoittaneet viimeisten kuuden vuoden aikana tehdyissä kliinisissä kokeissa, että PPC voi hallita hermoproteesia tetraplegisten henkilöiden auttamiseksi. Muut ryhmät ovat keskittyneet M1:een ja löytävät myös hermoproteesin hallinnan. PPC-tutkimuksissamme olemme havainneet, että robottiraajojen liikuttamiseen tai tietokoneen kohdistimien ohjaamiseen tarkoitettujen liikeratasignaalien lisäksi on olemassa lukuisia visuomotorisia signaaleja, jotka edustavat suurimman osan kehosta suunniteltuja liikkeitä, liiketavoitteita, kognitiivisia strategioita ja jopa muistisignaaleja. Keskeinen hypoteesimme on, että PPC ja M1 koodaavat visuomotorisia parametreja sekä samanlaisilla että eri tavoilla, ja että algoritmeja voidaan kehittää hyödyntämään näitä kahdelta alueelta tulevia signaaleja, jotka täydentävät proteesin kantaman ja suorituskyvyn parantamista. Implantteja tehdään sekä M1:ssä että PPC:ssä, mikä mahdollistaa samanaikaisen tallennuksen samoissa kohteissa, mikä lisää huolta eri laboratorioiden tietojen vertailusta, jotka on kerätty eri henkilöiltä, joilla on eri implantit ja erilaiset tehtävät.
Tätä keskeistä hypoteesia testataan kahdessa laajassa tavoitteessa, joista meillä on merkittävää alustavaa tietoa. Tavoite 1 tutkii kehon hallintaa näiden kahden alueen avulla. Oletuksena on, että M1 osoittaa vahvaa spesifisyyttä vastakkaiselle raajalle (implantteja tehdään käden nuppiin), kun taas PPC koodaa liikkeitä suurimmalle osalle kehoa sekä kontra- että ipsilateraalisella puolella hyödyntämällä sen osittain sekoitettua parametrien koodausta (subaim). 1a). Kun M1:n oletetaan koodaavan spatiaalisia muuttujia yksinomaan yritettyjen tai kuviteltujen toimien aikana, oletetaan, että PPC koodaa myös kognitiivisia tilamuuttujia tehtävään sopiviin viitekehyksiin (alakohta 1b). Alakohdassa 1c tutkimme, kuinka useat kehon osat yhdistetään liikeesityksessä, olettaen, että M1 ja PPC käyttävät erilaisia mekanismeja, mukaan lukien lineaarinen summaus, epälineaariset yhdistelmät ja liikkeen vaimennus ilmaistuna eri tavoin aivoalueen funktiona. ja tietty liikesarja.
Tavoite 2 tutkii koodauksen ajallisia näkökohtia näillä kahdella alueella. Alakohdassa 2a testataan hypoteesia, että hermodynamiikka jatkuvien liikejaksojen aikana on suurelta osin muuttumaton molemmilla alueilla. Alakohdassa 2b oletamme, että peräkkäisten liikkeiden aikana M1 koodaa vain meneillään olevan liikkeen, kun taas PPC koodaa sekä nykyiset että seuraavat liikkeet. Lopuksi alakohdassa 2c tarkastellaan liikkeen nopeuden koodausta sillä hypoteesilla, että sekä M1:ssä että PPC:ssä on erilliset aliavaruudet liikkeen suunnalle ja nopeudelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ausaf Bari, MD, PhD
- Puhelinnumero: 310-825-5111
- Sähköposti: ABari@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Rosario, PhD
- Puhelinnumero: 3036 909.596.7733
- Sähköposti: ERosario@casacolina.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Ausaf Bari
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91125
- Rekrytointi
- California Institute of Technology
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91769
- Rekrytointi
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Rosario, PhD
- Puhelinnumero: 3036 909-596-7733
- Sähköposti: erosario@casacolina.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologia, joka johtaa halvaukseen
- Ikä 22-65 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ymmärrä ja noudata ohjeita tarvittaessa kääntäjän avulla
- Pystyy kommunikoimaan puheella
- Kirurginen puhdistuma
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- Asut 60 mailin säteellä opiskelupaikasta ja olet valmis matkustamaan jopa 5 päivää viikossa
- Säännöllinen hoitaja, joka valvoo leikkauspaikkaa
- Psykososiaalinen tukijärjestelmä
- Vakaa ventilaattorin tila
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen vajaatoiminta
- Psykoottinen sairaus tai krooninen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, jos sitä ei hoideta
- Huono näöntarkkuus
- Raskaus
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume
- Päänahan vauriot tai ihon hajoaminen
- HIV- tai AIDS-infektio
- Aktiivinen syöpä tai kemoterapia
- Lääketieteellisesti hallitsematon diabetes
- Autonominen dysrefleksia
- Kohtauksen historia
- Implantoitu hydrokefalushuntti
- Supratentoriaalinen aivovaurio tai neurokirurgia
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät leikkauksen ja lääketieteellisen laitteen kroonisen implantoinnin
- Ei voida tehdä MRI:tä tai oletettu MRI-tarve tutkimuksen aikana
- Vauvan imetys tai haluton pulloruokinta lasta
- Krooninen oraalinen tai suonensisäinen steroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- Itsemurha-ajatukset
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
- Suunnittelet raskautta tai et halua käyttää riittävää ehkäisyä
- Istutettu sydändefibrillaattori, sydämentahdistin, emätinhermostimulaattori tai selkäydinstimulaattori.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuraalinen viestintäjärjestelmä
Neuraalinen viestintäjärjestelmä koostuu kahdesta Neuroport Multi-Port Arraysta, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti toimenpiteen kuvauksessa.
Yksi Neuroport Multi-Port Array asetetaan posterioriseen parietaaliseen aivokuoreen, aivojen alueelle, jota käytetään ulottuvuuden suunnittelussa.
Toinen Neuroport Multi-Port Array asetetaan motoriseen aivokuoreen, joka on ensisijaisesti vastuussa liikkeen ohjauksesta.
Ryhmät asetetaan sisään ja perkutaaninen jalusta kiinnitetään kalloon kirurgisen toimenpiteen aikana.
Leikkauksen jälkeen koehenkilö osallistuu 3-5 kertaa viikossa opintojaksoihin, joissa opitaan käyttämään ajattelua yksinkertaisen tietokoneympäristön tai tablet-tietokoneen ohjaamiseen.
|
NeuroPort-järjestelmät mahdollistavat aivokuoren paikallisen tallennuksen.
Neuraalinen viestintäjärjestelmä koostuu pääasiassa kahdesta NeuroPort-ryhmästä.
Yhden MultiPort-laitteen kaksi ryhmää sijoitetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen tallennusta varten (platinakärkiset elektrodit); ja ylimääräisen MultiPort-laitteen kaksi ryhmää sijoitetaan ylempään parietaalilohkoon tallennusta varten (platinakärkiset elektrodit).
Jokainen MultiPort-laite koostuu kahdesta ryhmästä, joissa kussakin on 100 elektrodia 10 x 10 kokoonpanossa, mitat 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (L x K x S) tai 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, ja titaaninen perkutaaninen elektrodi liitin, halkaisija 19 mm pohjassa.
Jokaisessa MultiPortissa voi olla yhteensä 128 aktiivista kanavaa (jotka voivat lähettää hermosignaaleja perkutaaniseen liittimeen) kahden ryhmän yli.
Suunnittelussamme jaamme aktiiviset kanavat tasaisesti kahden taulukon kesken, jolloin tuloksena on 64 aktiivista kanavaa taulukkoa kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tablettitietokoneen aiheen hallinta
Aikaikkuna: Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
|
Arvioita verrataan sattumanvaraisiin ja aikaisempiin BMI-tehokkuutta koskeviin raportteihin käyttämällä primaarisesta motorisesta aivokuoresta johdettuja ohjaussignaaleja.
Tietokonekäyttöliittymän pätevyyskoe, joka mittaa tutkittavan kykyä hallita tabletin käyttöliittymän eri puolia.
Lisäksi mittaamme elämänlaatukartoituksen (QOLI) säännöllisin väliajoin tutkimuksen ajan.
Muutokset suorituskyvyssä ajan myötä.
|
Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
|
|
Infektion tai ärsytyksen puuttuminen
Aikaikkuna: Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä lasketaan vakavien haittatapahtumien lukumääränä implanttipäiviä kohti. SAE-astetta verrataan jatkuvasti 1 %:n kynnystasoon. Tietokonetomografia; potilaan päänahan tarkastus punoituksen tai vuotamisen varalta; uusien oireiden tarkastelu, mukaan lukien mahdollinen kuume, päänsärky, näkö- tai kuulomuutokset tai mielialan tai käyttäytymisen muutokset; sarja neurologiset tutkimukset. Alueen kuntoa verrataan aiempien käyntien kuntoon. Uusista oireista kerätään historiaa. Neurologista tutkimusta verrataan neurologiseen perustutkimukseen |
Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Päätutkija: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- Päätutkija: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guan C, Aflalo T, Zhang CY, Amoruso E, Rosario ER, Pouratian N, Andersen RA. Stability of motor representations after paralysis. Elife. 2022 Sep 20;11:e74478. doi: 10.7554/eLife.74478.
- Bashford L, Rosenthal IA, Kellis S, Bjanes D, Pejsa K, Brunton BW, Andersen RA. Neural subspaces of imagined movements in parietal cortex remain stable over several years in humans. J Neural Eng. 2024 Aug 28;21(4):046059. doi: 10.1088/1741-2552/ad6e19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G120287
- 13-000576 (Muu tunniste: UCLA IRB application number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .