Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuomotorinen proteesi halvaukseen

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Richard A. Andersen, PhD
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa kliinisiä kliinisiä tutkimuksia ihmisillä, joissa aivotoimintaa, joka on tallennettu ihmisen aivoihin istutetun "aivosirun" kautta, voidaan käyttää tarjoamaan uusia kommunikaatiokykyjä vakavasti halvaantuneille henkilöille mahdollistamalla tietokoneen käyttöliittymän suora aivojen hallinta. Prospektiivisen, pitkittäissuuntaisen, yksihaaraisen varhaisen toteutettavuustutkimuksen avulla tutkitaan hermoviestintäjärjestelmän käytön turvallisuutta ja tehokkuutta yksinkertaisen tietokonerajapinnan ja tablet-tietokoneen ohjaamiseen. Alkuperäinen aivojen hallintaharjoittelu tapahtuu yksinkertaistetuissa tietokoneympäristöissä, mutta kliinisen tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on antaa ihmispotilaalle mahdollisuus hallita Google Android -tabletin käyttöjärjestelmää itsenäisesti. Tabletit tarjoavat tasapainon helppouden ja toiminnallisuuden välillä, minkä pitäisi helpottaa fuusiota BMI:n kanssa. Tablet-käyttöliittymän avulla potilasryhmä voisi mahdollisesti soittaa puheluita, hallita henkilökohtaista taloutta, katsella elokuvia, maalata kuvia, pelata videopelejä, ohjelmoida sovelluksia ja olla vuorovaikutuksessa erilaisten "älykkäiden" laitteiden, kuten televisioiden, keittiökoneiden ja kenties. ajan myötä laitteet, kuten robottiraajat ja älyautot. Tablettitietokoneiden aivojen hallinta voi parantaa merkittävästi vakavasti halvaantuneiden ihmisten elämänlaatua. Mukaan otetaan viisi koehenkilöä, joista jokaiselle implantoidaan NCS vähintään 53 ja enintään 313 viikon ajaksi. Tutkimuksen odotetaan kestävän vähintään vuoden ja yhteensä enintään kuusi vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on saada tieteellistä tietoa visuomotorisista transformaatioista posteriorissa parietaalisessa aivokuoressa (PPC) ja primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1) tetraplegisillä koehenkilöillä kliinisessä tutkimuksessa hermoproteesin kehityksen edistämiseksi. Olemme osoittaneet viimeisten kuuden vuoden aikana tehdyissä kliinisissä kokeissa, että PPC voi hallita hermoproteesia tetraplegisten henkilöiden auttamiseksi. Muut ryhmät ovat keskittyneet M1:een ja löytävät myös hermoproteesin hallinnan. PPC-tutkimuksissamme olemme havainneet, että robottiraajojen liikuttamiseen tai tietokoneen kohdistimien ohjaamiseen tarkoitettujen liikeratasignaalien lisäksi on olemassa lukuisia visuomotorisia signaaleja, jotka edustavat suurimman osan kehosta suunniteltuja liikkeitä, liiketavoitteita, kognitiivisia strategioita ja jopa muistisignaaleja. Keskeinen hypoteesimme on, että PPC ja M1 koodaavat visuomotorisia parametreja sekä samanlaisilla että eri tavoilla, ja että algoritmeja voidaan kehittää hyödyntämään näitä kahdelta alueelta tulevia signaaleja, jotka täydentävät proteesin kantaman ja suorituskyvyn parantamista. Implantteja tehdään sekä M1:ssä että PPC:ssä, mikä mahdollistaa samanaikaisen tallennuksen samoissa kohteissa, mikä lisää huolta eri laboratorioiden tietojen vertailusta, jotka on kerätty eri henkilöiltä, ​​joilla on eri implantit ja erilaiset tehtävät.

Tätä keskeistä hypoteesia testataan kahdessa laajassa tavoitteessa, joista meillä on merkittävää alustavaa tietoa. Tavoite 1 tutkii kehon hallintaa näiden kahden alueen avulla. Oletuksena on, että M1 osoittaa vahvaa spesifisyyttä vastakkaiselle raajalle (implantteja tehdään käden nuppiin), kun taas PPC koodaa liikkeitä suurimmalle osalle kehoa sekä kontra- että ipsilateraalisella puolella hyödyntämällä sen osittain sekoitettua parametrien koodausta (subaim). 1a). Kun M1:n oletetaan koodaavan spatiaalisia muuttujia yksinomaan yritettyjen tai kuviteltujen toimien aikana, oletetaan, että PPC koodaa myös kognitiivisia tilamuuttujia tehtävään sopiviin viitekehyksiin (alakohta 1b). Alakohdassa 1c tutkimme, kuinka useat kehon osat yhdistetään liikeesityksessä, olettaen, että M1 ja PPC käyttävät erilaisia ​​mekanismeja, mukaan lukien lineaarinen summaus, epälineaariset yhdistelmät ja liikkeen vaimennus ilmaistuna eri tavoin aivoalueen funktiona. ja tietty liikesarja.

Tavoite 2 tutkii koodauksen ajallisia näkökohtia näillä kahdella alueella. Alakohdassa 2a testataan hypoteesia, että hermodynamiikka jatkuvien liikejaksojen aikana on suurelta osin muuttumaton molemmilla alueilla. Alakohdassa 2b oletamme, että peräkkäisten liikkeiden aikana M1 koodaa vain meneillään olevan liikkeen, kun taas PPC koodaa sekä nykyiset että seuraavat liikkeet. Lopuksi alakohdassa 2c tarkastellaan liikkeen nopeuden koodausta sillä hypoteesilla, että sekä M1:ssä että PPC:ssä on erilliset aliavaruudet liikkeen suunnalle ja nopeudelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ausaf Bari
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91125
        • Rekrytointi
        • California Institute of Technology
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91769
        • Rekrytointi
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologia, joka johtaa halvaukseen
  • Ikä 22-65 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Ymmärrä ja noudata ohjeita tarvittaessa kääntäjän avulla
  • Pystyy kommunikoimaan puheella
  • Kirurginen puhdistuma
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
  • Asut 60 mailin säteellä opiskelupaikasta ja olet valmis matkustamaan jopa 5 päivää viikossa
  • Säännöllinen hoitaja, joka valvoo leikkauspaikkaa
  • Psykososiaalinen tukijärjestelmä
  • Vakaa ventilaattorin tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen vajaatoiminta
  • Psykoottinen sairaus tai krooninen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, jos sitä ei hoideta
  • Huono näöntarkkuus
  • Raskaus
  • Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume
  • Päänahan vauriot tai ihon hajoaminen
  • HIV- tai AIDS-infektio
  • Aktiivinen syöpä tai kemoterapia
  • Lääketieteellisesti hallitsematon diabetes
  • Autonominen dysrefleksia
  • Kohtauksen historia
  • Implantoitu hydrokefalushuntti
  • Supratentoriaalinen aivovaurio tai neurokirurgia
  • Lääketieteelliset tilat, jotka estävät leikkauksen ja lääketieteellisen laitteen kroonisen implantoinnin
  • Ei voida tehdä MRI:tä tai oletettu MRI-tarve tutkimuksen aikana
  • Vauvan imetys tai haluton pulloruokinta lasta
  • Krooninen oraalinen tai suonensisäinen steroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Itsemurha-ajatukset
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Suunnittelet raskautta tai et halua käyttää riittävää ehkäisyä
  • Istutettu sydändefibrillaattori, sydämentahdistin, emätinhermostimulaattori tai selkäydinstimulaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuraalinen viestintäjärjestelmä
Neuraalinen viestintäjärjestelmä koostuu kahdesta Neuroport Multi-Port Arraysta, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti toimenpiteen kuvauksessa. Yksi Neuroport Multi-Port Array asetetaan posterioriseen parietaaliseen aivokuoreen, aivojen alueelle, jota käytetään ulottuvuuden suunnittelussa. Toinen Neuroport Multi-Port Array asetetaan motoriseen aivokuoreen, joka on ensisijaisesti vastuussa liikkeen ohjauksesta. Ryhmät asetetaan sisään ja perkutaaninen jalusta kiinnitetään kalloon kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikkauksen jälkeen koehenkilö osallistuu 3-5 kertaa viikossa opintojaksoihin, joissa opitaan käyttämään ajattelua yksinkertaisen tietokoneympäristön tai tablet-tietokoneen ohjaamiseen.
NeuroPort-järjestelmät mahdollistavat aivokuoren paikallisen tallennuksen. Neuraalinen viestintäjärjestelmä koostuu pääasiassa kahdesta NeuroPort-ryhmästä. Yhden MultiPort-laitteen kaksi ryhmää sijoitetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen tallennusta varten (platinakärkiset elektrodit); ja ylimääräisen MultiPort-laitteen kaksi ryhmää sijoitetaan ylempään parietaalilohkoon tallennusta varten (platinakärkiset elektrodit). Jokainen MultiPort-laite koostuu kahdesta ryhmästä, joissa kussakin on 100 elektrodia 10 x 10 kokoonpanossa, mitat 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (L x K x S) tai 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, ja titaaninen perkutaaninen elektrodi liitin, halkaisija 19 mm pohjassa. Jokaisessa MultiPortissa voi olla yhteensä 128 aktiivista kanavaa (jotka voivat lähettää hermosignaaleja perkutaaniseen liittimeen) kahden ryhmän yli. Suunnittelussamme jaamme aktiiviset kanavat tasaisesti kahden taulukon kesken, jolloin tuloksena on 64 aktiivista kanavaa taulukkoa kohden.
Muut nimet:
  • NeuroPort Multi-Port Array

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tablettitietokoneen aiheen hallinta
Aikaikkuna: Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
Arvioita verrataan sattumanvaraisiin ja aikaisempiin BMI-tehokkuutta koskeviin raportteihin käyttämällä primaarisesta motorisesta aivokuoresta johdettuja ohjaussignaaleja. Tietokonekäyttöliittymän pätevyyskoe, joka mittaa tutkittavan kykyä hallita tabletin käyttöliittymän eri puolia. Lisäksi mittaamme elämänlaatukartoituksen (QOLI) säännöllisin väliajoin tutkimuksen ajan. Muutokset suorituskyvyssä ajan myötä.
Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
Infektion tai ärsytyksen puuttuminen
Aikaikkuna: Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen

Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä lasketaan vakavien haittatapahtumien lukumääränä implanttipäiviä kohti. SAE-astetta verrataan jatkuvasti 1 %:n kynnystasoon. Tietokonetomografia; potilaan päänahan tarkastus punoituksen tai vuotamisen varalta; uusien oireiden tarkastelu, mukaan lukien mahdollinen kuume, päänsärky, näkö- tai kuulomuutokset tai mielialan tai käyttäytymisen muutokset; sarja neurologiset tutkimukset. Alueen kuntoa verrataan aiempien käyntien kuntoon. Uusista oireista kerätään historiaa.

Neurologista tutkimusta verrataan neurologiseen perustutkimukseen

Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Päätutkija: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Päätutkija: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa