- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01958086
Prótese visuomotora para paralisia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa proposta é obter conhecimento científico das transformações visuomotoras no córtex parietal posterior (CPP) e no córtex motor primário (M1) de sujeitos tetraplégicos em um ensaio clínico para avançar no desenvolvimento de próteses neurais. Mostramos em ensaios clínicos realizados nos últimos 6 anos que o PPC pode controlar próteses neurais para auxiliar indivíduos tetraplégicos. Outros grupos se concentraram em M1 e também encontraram controle para próteses neurais. Em nossos estudos de PPC, descobrimos que, além dos sinais de trajetória para mover membros robóticos ou controlar cursores de computador, há uma infinidade de sinais visuomotores que representam movimentos pretendidos da maior parte do corpo, objetivos de movimento, estratégias cognitivas e até sinais de memória. Nossa hipótese central é que PPC e M1 codificarão parâmetros visuomotores de maneiras semelhantes e diferentes, e que algoritmos podem ser desenvolvidos para alavancar esses sinais das duas áreas que são complementares para melhorar o alcance e o desempenho protéticos. Os implantes serão feitos tanto no M1 quanto no PPC, permitindo o registro simultâneo nos mesmos indivíduos, elevando a preocupação de comparar dados de diferentes laboratórios coletados em diferentes indivíduos com diferentes implantes e diferentes tarefas.
Esta hipótese central será testada em dois objetivos amplos, para os quais temos dados preliminares substanciais. O Objetivo 1 examinará o controle do corpo pelas duas áreas. Supõe-se que o M1 demonstrará forte especificidade para o membro contralateral (os implantes serão feitos no botão da mão), enquanto o PPC codificará os movimentos para a maior parte do corpo e nos lados contra e ipsilateral, alavancando sua codificação parcialmente mista de parâmetros (subaim 1a). Enquanto M1 é hipotetizado para codificar variáveis espaciais exclusivamente durante ações tentadas ou imaginadas, é hipotetizado que o PPC também codifica variáveis espaciais cognitivas em quadros de referência apropriados para tarefas (subobjetivo 1b). No subobjetivo 1c, examinaremos como várias partes do corpo são combinadas em representações de movimento, levantando a hipótese de que M1 e PPC empregarão um conjunto diversificado de mecanismos, incluindo soma linear, combinações não lineares e supressão de movimento expressa de diferentes maneiras em função da área do cérebro e o movimento específico definido.
O objetivo 2 examinará os aspectos temporais da codificação nas duas áreas. No subobjetivo 2a, testaremos a hipótese de que a dinâmica neural durante períodos sustentados de movimento é amplamente imutável em ambas as áreas. No subobjetivo 2b, levantamos a hipótese de que, durante os movimentos sequenciais, M1 codifica apenas o movimento em andamento, enquanto o PPC codifica os movimentos atuais e subsequentes. Finalmente, no subobjetivo 2c, examinaremos a codificação da velocidade do movimento, com a hipótese de que existem subespaços separados tanto no M1 quanto no PPC para direção e velocidade do movimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ausaf Bari, MD, PhD
- Número de telefone: 310-825-5111
- E-mail: ABari@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily Rosario, PhD
- Número de telefone: 3036 909.596.7733
- E-mail: ERosario@casacolina.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
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Contato:
- Ausaf Bari
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91125
- Recrutamento
- California Institute of Technology
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Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Recrutamento
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
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Contato:
- Emily Rosario, PhD
- Número de telefone: 3036 909-596-7733
- E-mail: erosario@casacolina.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia resultando em paralisia
- Idade 22-65 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Compreender e cumprir as instruções, se necessário, com a ajuda de um tradutor
- Capaz de se comunicar por meio da fala
- Liberação cirúrgica
- Esperança de vida superior a 12 meses
- Viver dentro de 60 milhas do local de estudo e disposto a viajar até 5 dias por semana
- Um cuidador regular para monitorar o local da cirurgia
- Sistema de apoio psicossocial
- Status estável do ventilador
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual
- Doença psicótica ou transtorno psiquiátrico crônico, incluindo depressão maior, se não tratada
- Baixa acuidade visual
- Gravidez
- Infecção ativa ou febre inexplicável
- Lesões no couro cabeludo ou ruptura da pele
- Infecção por HIV ou AIDS
- Câncer ativo ou quimioterapia
- Diabetes não controlado medicamente
- disreflexia autonômica
- Histórico de convulsão
- Shunt de hidrocefalia implantado
- História de lesão cerebral supratentorial ou neurocirurgia
- Condições médicas que contra-indicam cirurgia e implantação crônica de um dispositivo médico
- Incapaz de se submeter à ressonância magnética ou necessidade antecipada de ressonância magnética durante o estudo
- Amamentando um bebê ou sem vontade de alimentar o bebê com mamadeira
- Uso crônico oral ou intravenoso de esteróides ou terapia imunossupressora
- Ideação suicida
- Dependência de drogas ou álcool
- Planeja engravidar ou não deseja usar o controle de natalidade adequado
- Desfibrilador cardíaco implantado, marca-passo, estimulador de nervo vago ou estimulador de medula espinhal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Comunicação Neural
O Sistema de Comunicação Neural consiste em dois Neuroport Multi-Port Arrays, que são descritos em detalhes na descrição da intervenção.
Um Neuroport Multi-Port Array é inserido no córtex parietal posterior, uma área do cérebro usada no planejamento de alcance.
O segundo Neuroport Multi-Port Array é inserido no córtex motor, que é o principal responsável pelo controle do movimento.
As matrizes são inseridas e o pedestal percutâneo é fixado ao crânio durante um procedimento cirúrgico.
Após a recuperação cirúrgica, o sujeito participará de sessões de estudo 3-5 vezes por semana, nas quais aprenderá a usar o pensamento para controlar um ambiente de computador simples ou um tablet.
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NeuroPort Arrays permitem a gravação local do córtex cerebral.
O sistema de Comunicação Neural é composto principalmente por dois NeuroPort Arrays.
As duas matrizes de um dispositivo MultiPort serão colocadas no córtex motor primário para registro (eletrodos com ponta de platina); e as duas matrizes do dispositivo MultiPort adicional sejam colocadas no lóbulo parietal superior para gravação (eletrodos com ponta de platina).
Cada dispositivo MultiPort consiste em duas matrizes, cada uma com 100 eletrodos em uma configuração de 10 x 10, com dimensões de 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (L x A x P) ou 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, e um percutâneo de titânio conector, 19 mm de diâmetro na base.
Cada MultiPort pode ter um total de 128 canais ativos (capazes de transmitir sinais neurais ao conector percutâneo) nas duas matrizes.
Em nosso projeto, dividiremos os canais ativos igualmente entre os dois arrays, resultando em 64 canais ativos por array.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de assunto de um computador tablet
Prazo: Seis anos após a implantação do array
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As avaliações serão comparadas com o acaso e relatórios anteriores de eficácia do IMC usando sinais de controle derivados do córtex motor primário.
Exame de competência de interface de computador que mede a capacidade do sujeito de controlar vários aspectos da interface de usuário do tablet.
Além disso, mediremos o Inventário de Qualidade de Vida (QOLI) em intervalos regulares durante o estudo.
Mudanças no desempenho ao longo do tempo.
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Seis anos após a implantação do array
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Ausência de infecção ou irritação
Prazo: Seis anos após a implantação do array
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A taxa de eventos adversos graves (SAE) será calculada como o número de SAEs por dias de implante. A taxa SAE será continuamente comparada com o nível limite de 1%. tomografia computadorizada; inspeção do couro cabeludo do paciente em busca de evidência de vermelhidão ou secreção; revisão de novos sintomas, incluindo possível febre, dor de cabeça, alterações visuais ou auditivas ou alteração de humor ou comportamento; exames neurológicos seriados. A condição da área será comparada com sua condição em visitas anteriores. A história será obtida em relação a novos sintomas. O exame neurológico será comparado ao exame neurológico basal |
Seis anos após a implantação do array
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Investigador principal: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- Investigador principal: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guan C, Aflalo T, Zhang CY, Amoruso E, Rosario ER, Pouratian N, Andersen RA. Stability of motor representations after paralysis. Elife. 2022 Sep 20;11:e74478. doi: 10.7554/eLife.74478.
- Bashford L, Rosenthal IA, Kellis S, Bjanes D, Pejsa K, Brunton BW, Andersen RA. Neural subspaces of imagined movements in parietal cortex remain stable over several years in humans. J Neural Eng. 2024 Aug 28;21(4):046059. doi: 10.1088/1741-2552/ad6e19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G120287
- 13-000576 (Outro identificador: UCLA IRB application number)
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