Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prótese visuomotora para paralisia

16 de março de 2026 atualizado por: Richard A. Andersen, PhD
O objetivo dos investigadores é realizar testes clínicos em humanos nos quais a atividade cerebral registrada por meio de um "chip cerebral" implantado no cérebro humano possa ser usada para fornecer novas capacidades de comunicação a indivíduos gravemente paralisados, permitindo o controle direto do cérebro de uma interface de computador. Um estudo de viabilidade prospectivo, longitudinal e de braço único será usado para examinar a segurança e a eficácia do uso de um sistema de comunicação neural para controlar uma interface de computador simples e um tablet. O treinamento inicial de controle do cérebro ocorrerá em ambientes de computador simplificados, no entanto, o objetivo final do ensaio clínico é permitir que o paciente humano tenha controle autônomo sobre o sistema operacional do tablet Google Android. Os tablets oferecem um equilíbrio entre facilidade de uso e funcionalidade que deve facilitar a fusão com o IMC. A interface do tablet pode potencialmente permitir que a população de pacientes faça uma ligação telefônica, gerencie finanças pessoais, assista a filmes, pinte quadros, jogue videogames, programe aplicativos e interaja com uma variedade de dispositivos "inteligentes", como televisores, utensílios de cozinha e talvez com o tempo, dispositivos como membros robóticos e carros inteligentes. O controle cerebral de computadores tablet tem o potencial de melhorar muito a qualidade de vida de indivíduos gravemente paralisados. Cinco indivíduos serão inscritos, cada um implantado com o NCS por um período de pelo menos 53 semanas e até 313 semanas. Espera-se que o estudo leve pelo menos um ano e até seis anos no total.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa proposta é obter conhecimento científico das transformações visuomotoras no córtex parietal posterior (CPP) e no córtex motor primário (M1) de sujeitos tetraplégicos em um ensaio clínico para avançar no desenvolvimento de próteses neurais. Mostramos em ensaios clínicos realizados nos últimos 6 anos que o PPC pode controlar próteses neurais para auxiliar indivíduos tetraplégicos. Outros grupos se concentraram em M1 e também encontraram controle para próteses neurais. Em nossos estudos de PPC, descobrimos que, além dos sinais de trajetória para mover membros robóticos ou controlar cursores de computador, há uma infinidade de sinais visuomotores que representam movimentos pretendidos da maior parte do corpo, objetivos de movimento, estratégias cognitivas e até sinais de memória. Nossa hipótese central é que PPC e M1 codificarão parâmetros visuomotores de maneiras semelhantes e diferentes, e que algoritmos podem ser desenvolvidos para alavancar esses sinais das duas áreas que são complementares para melhorar o alcance e o desempenho protéticos. Os implantes serão feitos tanto no M1 quanto no PPC, permitindo o registro simultâneo nos mesmos indivíduos, elevando a preocupação de comparar dados de diferentes laboratórios coletados em diferentes indivíduos com diferentes implantes e diferentes tarefas.

Esta hipótese central será testada em dois objetivos amplos, para os quais temos dados preliminares substanciais. O Objetivo 1 examinará o controle do corpo pelas duas áreas. Supõe-se que o M1 demonstrará forte especificidade para o membro contralateral (os implantes serão feitos no botão da mão), enquanto o PPC codificará os movimentos para a maior parte do corpo e nos lados contra e ipsilateral, alavancando sua codificação parcialmente mista de parâmetros (subaim 1a). Enquanto M1 é hipotetizado para codificar variáveis ​​espaciais exclusivamente durante ações tentadas ou imaginadas, é hipotetizado que o PPC também codifica variáveis ​​espaciais cognitivas em quadros de referência apropriados para tarefas (subobjetivo 1b). No subobjetivo 1c, examinaremos como várias partes do corpo são combinadas em representações de movimento, levantando a hipótese de que M1 e PPC empregarão um conjunto diversificado de mecanismos, incluindo soma linear, combinações não lineares e supressão de movimento expressa de diferentes maneiras em função da área do cérebro e o movimento específico definido.

O objetivo 2 examinará os aspectos temporais da codificação nas duas áreas. No subobjetivo 2a, testaremos a hipótese de que a dinâmica neural durante períodos sustentados de movimento é amplamente imutável em ambas as áreas. No subobjetivo 2b, levantamos a hipótese de que, durante os movimentos sequenciais, M1 codifica apenas o movimento em andamento, enquanto o PPC codifica os movimentos atuais e subsequentes. Finalmente, no subobjetivo 2c, examinaremos a codificação da velocidade do movimento, com a hipótese de que existem subespaços separados tanto no M1 quanto no PPC para direção e velocidade do movimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
          • Ausaf Bari
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91125
        • Recrutamento
        • California Institute of Technology
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91769
        • Recrutamento
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia resultando em paralisia
  • Idade 22-65 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Compreender e cumprir as instruções, se necessário, com a ajuda de um tradutor
  • Capaz de se comunicar por meio da fala
  • Liberação cirúrgica
  • Esperança de vida superior a 12 meses
  • Viver dentro de 60 milhas do local de estudo e disposto a viajar até 5 dias por semana
  • Um cuidador regular para monitorar o local da cirurgia
  • Sistema de apoio psicossocial
  • Status estável do ventilador

Critério de exclusão:

  • Deficiência intelectual
  • Doença psicótica ou transtorno psiquiátrico crônico, incluindo depressão maior, se não tratada
  • Baixa acuidade visual
  • Gravidez
  • Infecção ativa ou febre inexplicável
  • Lesões no couro cabeludo ou ruptura da pele
  • Infecção por HIV ou AIDS
  • Câncer ativo ou quimioterapia
  • Diabetes não controlado medicamente
  • disreflexia autonômica
  • Histórico de convulsão
  • Shunt de hidrocefalia implantado
  • História de lesão cerebral supratentorial ou neurocirurgia
  • Condições médicas que contra-indicam cirurgia e implantação crônica de um dispositivo médico
  • Incapaz de se submeter à ressonância magnética ou necessidade antecipada de ressonância magnética durante o estudo
  • Amamentando um bebê ou sem vontade de alimentar o bebê com mamadeira
  • Uso crônico oral ou intravenoso de esteróides ou terapia imunossupressora
  • Ideação suicida
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Planeja engravidar ou não deseja usar o controle de natalidade adequado
  • Desfibrilador cardíaco implantado, marca-passo, estimulador de nervo vago ou estimulador de medula espinhal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Comunicação Neural
O Sistema de Comunicação Neural consiste em dois Neuroport Multi-Port Arrays, que são descritos em detalhes na descrição da intervenção. Um Neuroport Multi-Port Array é inserido no córtex parietal posterior, uma área do cérebro usada no planejamento de alcance. O segundo Neuroport Multi-Port Array é inserido no córtex motor, que é o principal responsável pelo controle do movimento. As matrizes são inseridas e o pedestal percutâneo é fixado ao crânio durante um procedimento cirúrgico. Após a recuperação cirúrgica, o sujeito participará de sessões de estudo 3-5 vezes por semana, nas quais aprenderá a usar o pensamento para controlar um ambiente de computador simples ou um tablet.
NeuroPort Arrays permitem a gravação local do córtex cerebral. O sistema de Comunicação Neural é composto principalmente por dois NeuroPort Arrays. As duas matrizes de um dispositivo MultiPort serão colocadas no córtex motor primário para registro (eletrodos com ponta de platina); e as duas matrizes do dispositivo MultiPort adicional sejam colocadas no lóbulo parietal superior para gravação (eletrodos com ponta de platina). Cada dispositivo MultiPort consiste em duas matrizes, cada uma com 100 eletrodos em uma configuração de 10 x 10, com dimensões de 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (L x A x P) ou 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, e um percutâneo de titânio conector, 19 mm de diâmetro na base. Cada MultiPort pode ter um total de 128 canais ativos (capazes de transmitir sinais neurais ao conector percutâneo) nas duas matrizes. Em nosso projeto, dividiremos os canais ativos igualmente entre os dois arrays, resultando em 64 canais ativos por array.
Outros nomes:
  • Matriz multiporta NeuroPort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de assunto de um computador tablet
Prazo: Seis anos após a implantação do array
As avaliações serão comparadas com o acaso e relatórios anteriores de eficácia do IMC usando sinais de controle derivados do córtex motor primário. Exame de competência de interface de computador que mede a capacidade do sujeito de controlar vários aspectos da interface de usuário do tablet. Além disso, mediremos o Inventário de Qualidade de Vida (QOLI) em intervalos regulares durante o estudo. Mudanças no desempenho ao longo do tempo.
Seis anos após a implantação do array
Ausência de infecção ou irritação
Prazo: Seis anos após a implantação do array

A taxa de eventos adversos graves (SAE) será calculada como o número de SAEs por dias de implante. A taxa SAE será continuamente comparada com o nível limite de 1%. tomografia computadorizada; inspeção do couro cabeludo do paciente em busca de evidência de vermelhidão ou secreção; revisão de novos sintomas, incluindo possível febre, dor de cabeça, alterações visuais ou auditivas ou alteração de humor ou comportamento; exames neurológicos seriados. A condição da área será comparada com sua condição em visitas anteriores. A história será obtida em relação a novos sintomas.

O exame neurológico será comparado ao exame neurológico basal

Seis anos após a implantação do array

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Investigador principal: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Investigador principal: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever