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Protesi visuomotoria per paralisi

16 marzo 2026 aggiornato da: Richard A. Andersen, PhD
L'obiettivo dei ricercatori è condurre studi clinici sull'uomo in cui l'attività cerebrale registrata attraverso un "chip cerebrale" impiantato nel cervello umano può essere utilizzata per fornire nuove capacità di comunicazione a individui gravemente paralizzati consentendo il controllo diretto del cervello di un'interfaccia del computer. Verrà utilizzato uno studio di fattibilità iniziale prospettico, longitudinale, a braccio singolo per esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di un sistema di comunicazione neurale per controllare una semplice interfaccia di computer e un computer tablet. L'addestramento iniziale al controllo del cervello avverrà in ambienti informatici semplificati, tuttavia, l'obiettivo finale della sperimentazione clinica è consentire al paziente umano il controllo autonomo sul sistema operativo del tablet Google Android. I tablet offrono un equilibrio di facilità d'uso e funzionalità che dovrebbe facilitare la fusione con il BMI. L'interfaccia del tablet potrebbe potenzialmente consentire alla popolazione di pazienti di effettuare una telefonata, gestire le finanze personali, guardare film, dipingere immagini, giocare ai videogiochi, programmare applicazioni e interagire con una varietà di dispositivi "intelligenti" come televisori, elettrodomestici da cucina e forse nel tempo, dispositivi come arti robotici e auto intelligenti. Il controllo del cervello dei tablet ha il potenziale per migliorare notevolmente la qualità della vita delle persone gravemente paralizzate. Saranno arruolati cinque soggetti, ciascuno impiantato con la NCS per un periodo di almeno 53 settimane e fino a 313 settimane. Lo studio dovrebbe durare almeno un anno e fino a sei anni in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca proposta è ottenere conoscenze scientifiche sulle trasformazioni visuo-motorie nella corteccia parietale posteriore (PPC) e nella corteccia motoria primaria (M1) da soggetti tetraplegici in uno studio clinico per promuovere lo sviluppo di protesi neurali. Abbiamo dimostrato in studi clinici condotti negli ultimi 6 anni che la PPC può controllare le protesi neurali per assistere i soggetti tetraplegici. Altri gruppi si sono concentrati su M1 e allo stesso modo trovano il controllo per le protesi neurali. Nei nostri studi sulla PPC abbiamo scoperto che oltre ai segnali di traiettoria per muovere gli arti robotici o controllare i cursori del computer, esiste una pletora di segnali visuomotori che rappresentano i movimenti previsti della maggior parte del corpo, obiettivi di movimento, strategie cognitive e persino segnali di memoria. La nostra ipotesi centrale è che PPC e M1 codificheranno i parametri visuomotori in modi sia simili che diversi e che gli algoritmi possano essere sviluppati per sfruttare quei segnali delle due aree che sono complementari per migliorare la portata e le prestazioni della protesi. Gli impianti saranno realizzati sia in M1 che in PPC, consentendo la registrazione simultanea negli stessi soggetti, sollevando preoccupazioni nel confrontare i dati di diversi laboratori raccolti in individui diversi con impianti diversi e compiti diversi.

Questa ipotesi centrale sarà verificata in due grandi obiettivi, per i quali disponiamo di dati preliminari sostanziali. Obiettivo 1 esaminerà il controllo del corpo da parte delle due aree. Si ipotizza che M1 dimostrerà una forte specificità per l'arto controlaterale (gli impianti saranno realizzati nella manopola della mano) mentre PPC codificherà i movimenti per la maggior parte del corpo e su entrambi i lati controlaterale e omolaterale sfruttando la sua codifica parzialmente mista di parametri (subaim 1a). Mentre si ipotizza che M1 codifichi variabili spaziali esclusivamente durante azioni tentate o immaginate, si ipotizza che PPC codifichi anche variabili spaziali cognitive in frame di riferimento appropriati per il compito (subobiettivo 1b). Nel subobiettivo 1c esamineremo come più parti del corpo sono combinate nelle rappresentazioni del movimento, ipotizzando che M1 e PPC impiegheranno un diverso insieme di meccanismi tra cui sommatoria lineare, combinazioni non lineari e soppressione del movimento espressa in modi diversi in funzione dell'area cerebrale e il set di movimento specifico.

Obiettivo 2 esaminerà gli aspetti temporali della codifica nelle due aree. Nel subobiettivo 2a testeremo l'ipotesi che le dinamiche neurali durante periodi prolungati di movimento siano in gran parte immutabili in entrambe le aree. Nel subobiettivo 2b ipotizziamo che, durante i movimenti sequenziali, M1 codifichi solo il movimento in corso mentre PPC codifichi sia i movimenti correnti che successivi. Infine, nel sottoobiettivo 2c esamineremo la codifica della velocità di movimento, con l'ipotesi che vi siano sottospazi separati sia in M1 che in PPC per la direzione e la velocità di movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
          • Ausaf Bari
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91125
        • Reclutamento
        • California Institute of Technology
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91769
        • Reclutamento
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia con conseguente paralisi
  • Età 22-65 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Comprendere e rispettare le istruzioni, se necessario, con l'ausilio di un traduttore
  • In grado di comunicare tramite voce
  • Autorizzazione chirurgica
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Vivi entro 60 miglia dal luogo di studio e sei disposto a viaggiare fino a 5 giorni a settimana
  • Un assistente regolare per monitorare il sito chirurgico
  • Sistema di sostegno psicosociale
  • Stato del ventilatore stabile

Criteri di esclusione:

  • Compromissione intellettuale
  • Malattia psicotica o disturbo psichiatrico cronico, inclusa la depressione maggiore se non trattata
  • Scarsa acuità visiva
  • Gravidanza
  • Infezione attiva o febbre inspiegabile
  • Lesioni del cuoio capelluto o rottura della pelle
  • Infezione da HIV o AIDS
  • Cancro attivo o chemioterapia
  • Diabete non controllato dal punto di vista medico
  • Disreflessia autonomica
  • Storia del sequestro
  • Shunt di idrocefalo impiantato
  • Storia di lesione cerebrale sopratentoriale o neurochirurgia
  • Condizioni mediche che controindicano la chirurgia e l'impianto cronico di un dispositivo medico
  • - Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o necessità anticipata di risonanza magnetica durante lo studio
  • Allattare un bambino o non voler allattare artificialmente il bambino
  • Uso cronico orale o endovenoso di steroidi o terapia immunosoppressiva
  • Ideazione suicidaria
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Pianificazione di una gravidanza o riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
  • Defibrillatore cardiaco impiantato, pacemaker, stimolatore del nervo vagale o stimolatore del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di comunicazione neurale
Il Sistema di Comunicazione Neurale è costituito da due Neuroport Multi-Port Array, descritti in dettaglio nella descrizione dell'intervento. Un Neuroport Multi-Port Array viene inserito nella corteccia parietale posteriore, un'area del cervello utilizzata nella pianificazione del raggio d'azione. Il secondo Neuroport Multi-Port Array è inserito nella corteccia motoria, che è principalmente responsabile del controllo del movimento. Gli array vengono inseriti e il piedistallo percutaneo viene fissato al cranio durante una procedura chirurgica. Dopo il recupero chirurgico il soggetto parteciperà a sessioni di studio 3-5 volte a settimana in cui imparerà a usare il pensiero per controllare un semplice ambiente informatico o un tablet.
Dispositivo: Sistema di comunicazione neurale
Gli array NeuroPort consentono la registrazione locale della corteccia cerebrale. Il sistema di comunicazione neurale è composto principalmente da due array NeuroPort. I due array di un dispositivo MultiPort saranno posizionati nella corteccia motoria primaria per la registrazione (elettrodi con punta in platino); e le due matrici del dispositivo MultiPort aggiuntivo devono essere posizionate nel lobulo parietale superiore per la registrazione (elettrodi con punta in platino). Ogni dispositivo MultiPort è costituito da due array, ciascuno con 100 elettrodi in una configurazione 10 x 10, con dimensioni 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (L x A x P) o 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, e un percutaneo in titanio connettore, diametro 19 mm alla base. Ogni MultiPort può avere un totale di 128 canali attivi (in grado di trasmettere segnali neurali al connettore percutaneo) attraverso i due array. Nel nostro progetto, divideremo i canali attivi in ​​modo uniforme tra i due array, ottenendo 64 canali attivi per array.
Altri nomi:
  • Array multiporta NeuroPort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo soggetto di un computer tablet
Lasso di tempo: Sei anni dopo l'impianto dell'array
Le valutazioni saranno confrontate con casi e precedenti rapporti sull'efficacia del BMI utilizzando segnali di controllo derivati ​​dalla corteccia motoria primaria. Esame di competenza dell'interfaccia del computer che misura la capacità del soggetto di controllare vari aspetti dell'interfaccia utente del tablet. Inoltre misureremo il Quality of Life Inventory (QOLI) a intervalli regolari per tutta la durata dello studio. Variazioni delle prestazioni nel tempo.
Sei anni dopo l'impianto dell'array
Assenza di infezione o irritazione
Lasso di tempo: Sei anni dopo l'impianto dell'array

Il tasso di eventi avversi gravi (SAE) sarà calcolato come il numero di SAE per giorni di impianto. Il tasso di SAE sarà continuamente confrontato con il livello soglia dell'1%. TAC; ispezione del cuoio capelluto del paziente per evidenza di arrossamento o secrezione; revisione di nuovi sintomi tra cui possibile febbre, mal di testa, cambiamenti visivi o uditivi o cambiamento di umore o comportamento; esami neurologici seriali. La condizione dell'area sarà confrontata con la sua condizione nelle visite precedenti. La storia sarà ottenuta per quanto riguarda i nuovi sintomi.

L'esame neurologico sarà confrontato con l'esame neurologico di base
Sei anni dopo l'impianto dell'array

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard A. Andersen, PhD

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Investigatore principale: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Investigatore principale: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G120287
  • 13-000576 (Altro identificatore: UCLA IRB application number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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