Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительно-моторный протез при параличе

16 марта 2026 г. обновлено: Richard A. Andersen, PhD
Целью исследователей является проведение клинических испытаний на людях, в которых активность мозга, зарегистрированная с помощью «мозгового чипа», имплантированного в человеческий мозг, может быть использована для предоставления новых возможностей общения тяжело парализованным людям, позволяя напрямую управлять мозгом через компьютерный интерфейс. Перспективное продольное предварительное технико-экономическое обоснование одной группы будет использовано для изучения безопасности и эффективности использования системы нейронной связи для управления простым компьютерным интерфейсом и планшетным компьютером. Первоначальное обучение управлению мозгом будет проходить в упрощенной компьютерной среде, однако конечная цель клинических испытаний — дать возможность пациенту-человеку самостоятельно управлять операционной системой планшета Google Android. Планшетные компьютеры предлагают баланс простоты использования и функциональности, который должен облегчить слияние с ИМТ. Интерфейс планшета потенциально может позволить пациентам совершать телефонные звонки, управлять личными финансами, смотреть фильмы, рисовать картины, играть в видеоигры, программировать приложения и взаимодействовать с различными «умными» устройствами, такими как телевизоры, кухонная техника и, возможно, со временем появились такие устройства, как роботизированные конечности и умные автомобили. Управление мозгом планшетных компьютеров может значительно улучшить качество жизни тяжело парализованных людей. Будут зачислены пять субъектов, каждому из которых будет имплантирован NCS на период не менее 53 недель и до 313 недель. Ожидается, что исследование займет не менее одного года и до шести лет в целом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является получение научных знаний о зрительно-моторных преобразованиях в задней теменной коре (PPC) и первичной моторной коре (M1) у лиц с тетраплегией в ходе клинических испытаний для продвижения разработки нейропротезирования. В клинических испытаниях, проведенных за последние 6 лет, мы показали, что PPC может контролировать нервные протезы для оказания помощи пациентам с тетраплегией. Другие группы сосредоточились на M1 и также находят контроль над нейронными протезами. В наших исследованиях PPC мы обнаружили, что помимо траекторных сигналов для движения роботизированных конечностей или управления компьютерными курсорами существует множество зрительно-моторных сигналов, которые представляют предполагаемые движения большей части тела, цели движения, когнитивные стратегии и даже сигналы памяти. Наша основная гипотеза заключается в том, что PPC и M1 будут кодировать зрительно-моторные параметры как похожими, так и разными способами, и что могут быть разработаны алгоритмы для использования этих сигналов из двух областей, которые дополняют друг друга, для улучшения диапазона и производительности протеза. Имплантаты будут изготавливаться как в M1, так и в PPC, что позволит вести одновременную запись у одних и тех же субъектов, что повысит важность сравнения данных из разных лабораторий, собранных у разных людей с разными имплантатами и разными задачами.

Эта центральная гипотеза будет проверена в двух широких целях, для которых у нас есть существенные предварительные данные. Цель 1 исследует контроль над телом двумя областями. Предполагается, что M1 будет демонстрировать сильную специфичность для контралатеральной конечности (имплантаты будут сделаны в рукоятке), в то время как PPC будет кодировать движения для большей части тела как на контралатеральной, так и на ипсилатеральной сторонах, используя свое частично смешанное кодирование параметров (subaim 1а). В то время как предполагается, что M1 кодирует пространственные переменные исключительно во время предпринятых или воображаемых действий, предполагается, что PPC также кодирует когнитивные пространственные переменные в соответствующих задачам системах отсчета (подзадача 1b). В подзадаче 1c мы исследуем, как несколько частей тела объединяются в репрезентации движения, предполагая, что M1 и PPC будут использовать разнообразный набор механизмов, включая линейное суммирование, нелинейные комбинации и подавление движения, выраженное по-разному в зависимости от области мозга. и конкретный набор движений.

Цель 2 исследует временные аспекты кодирования в двух областях. В подзадаче 2а мы проверим гипотезу о том, что нейронная динамика в течение длительных периодов движения практически не меняется в обеих областях. В подзадаче 2b мы предполагаем, что во время последовательных движений M1 кодирует только текущее движение, тогда как PPC кодирует как текущее, так и последующие движения. Наконец, в подцели 2с мы исследуем кодирование скорости движения, исходя из гипотезы о том, что и в М1, и в ППЦ существуют отдельные подпространства для направления и скорости движения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ausaf Bari, MD, PhD
  • Номер телефона: 310-825-5111
  • Электронная почта: ABari@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily Rosario, PhD
  • Номер телефона: 3036 909.596.7733
  • Электронная почта: ERosario@casacolina.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
          • Ausaf Bari
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91125
        • Рекрутинг
        • California Institute of Technology
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91769
        • Рекрутинг
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
        • Контакт:
          • Emily Rosario, PhD
          • Номер телефона: 3036 909-596-7733
          • Электронная почта: erosario@casacolina.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патология, приводящая к параличу
  • Возраст 22-65 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Понимать и выполнять инструкции, при необходимости с помощью переводчика
  • Способен общаться с помощью речи
  • Хирургическое оформление
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
  • Проживаете в пределах 60 миль от места обучения и готовы путешествовать до 5 дней в неделю
  • Постоянный опекун для наблюдения за хирургическим участком
  • Система психосоциальной поддержки
  • Стабильный статус вентилятора

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость
  • Психотическое заболевание или хроническое психическое расстройство, включая большую депрессию при отсутствии лечения
  • Плохая острота зрения
  • Беременность
  • Активная инфекция или необъяснимая лихорадка
  • Повреждения кожи головы или повреждения кожи
  • ВИЧ-инфекция или СПИД
  • Активный рак или химиотерапия
  • Медикаментозно неконтролируемый диабет
  • Вегетативная дисрефлексия
  • История захвата
  • Имплантированный гидроцефалический шунт
  • Супратенториальная травма головного мозга или нейрохирургия в анамнезе
  • Медицинские состояния, противопоказанные хирургическому вмешательству и хронической имплантации медицинского устройства
  • Невозможно пройти МРТ или предполагаемая потребность в МРТ во время исследования
  • Уход за младенцем или нежелание кормить ребенка из бутылочки
  • Хроническое пероральное или внутривенное использование стероидов или иммуносупрессивной терапии
  • Суицидальные мысли
  • Наркотическая или алкогольная зависимость
  • Планирование беременности или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью
  • Имплантированный кардиодефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва или стимулятор спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система нейронной связи
Система нейронной связи состоит из двух многопортовых массивов Neuroport, которые подробно описаны в описании вмешательства. Одна многопортовая матрица Neuroport вставляется в заднюю теменную кору — область мозга, используемую при планировании досягаемости. Второй многопортовый массив Neuroport вставляется в моторную кору, которая в первую очередь отвечает за управление движением. Массивы вставляются, а чрескожный пьедестал прикрепляется к черепу во время хирургической процедуры. После хирургического восстановления субъект будет участвовать в учебных занятиях 3-5 раз в неделю, на которых они будут учиться использовать мысль для управления простой компьютерной средой или планшетным компьютером.
Устройство: Система нейронной связи
Массивы NeuroPort позволяют вести локальную запись коры головного мозга. Система нейронной связи в основном состоит из двух массивов нейропортов. Два массива одного устройства MultiPort будут помещены в первичную моторную кору для записи (электроды с платиновыми наконечниками); и две матрицы дополнительного устройства MultiPort помещают в верхнюю теменную дольку для записи (электроды с платиновыми наконечниками). Каждое устройство MultiPort состоит из двух массивов, каждый из которых содержит 100 электродов в конфигурации 10 x 10, с размерами 4 мм x 4 мм x 1,5 мм (Ш x В x Г) или 4 мм x 4 мм x 1,0 мм, и титанового чрескожного электрода. разъем диаметром 19 мм у основания. Каждый MultiPort может иметь в общей сложности 128 активных каналов (способных передавать нервные сигналы на чрескожный разъем) через два массива. В нашем проекте мы будем равномерно распределять активные каналы между двумя массивами, в результате чего на каждый массив будет приходиться 64 активных канала.
Другие имена:
  • Многопортовый массив NeuroPort

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъект управления планшетным компьютером
Временное ограничение: Через шесть лет после имплантации массива
Оценки будут сравниваться со случайными и предыдущими отчетами об эффективности ИМТ с использованием управляющих сигналов, полученных от первичной моторной коры. Экзамен на компетентность в области компьютерного интерфейса, который измеряет способность субъекта управлять различными аспектами пользовательского интерфейса планшета. Кроме того, мы будем измерять инвентаризацию качества жизни (QOLI) через регулярные промежутки времени в течение всего периода исследования. Изменения производительности во времени.
Через шесть лет после имплантации массива
Отсутствие инфекции или раздражения
Временное ограничение: Через шесть лет после имплантации массива

Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) будет рассчитываться как количество СНЯ на импланто-дни. Скорость SAE будет постоянно сравниваться с пороговым уровнем 1%. Компьютерная томография; осмотр кожи головы пациента на наличие признаков покраснения или выделений; обзор новых симптомов, включая возможную лихорадку, головную боль, зрительные или слуховые изменения или изменение настроения или поведения; серийные неврологические обследования. Состояние территории будет сравниваться с ее состоянием во время предыдущих посещений. История будет получена в отношении новых симптомов.

Неврологическое обследование будет сравниваться с исходным неврологическим обследованием
Через шесть лет после имплантации массива

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Richard A. Andersen, PhD

Соавторы

University of California, Los Angeles
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Главный следователь: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Главный следователь: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G120287
  • 13-000576 (Другой идентификатор: UCLA IRB application number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться