- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01958086
Vizuomotorická protetika pro paralýzu
Přehled studie
Detailní popis
Cílem navrhovaného výzkumu je získat vědecké poznatky o vizuomotorických transformacích v zadním parietálním kortexu (PPC) a primárním motorickém kortexu (M1) od tetraplegických subjektů v klinické studii s cílem posunout vývoj neurální protetiky. V klinických studiích provedených za posledních 6 let jsme ukázali, že PPC může ovládat nervovou protetiku pro pomoc tetraplegickým subjektům. Jiné skupiny se soustředily na M1 a rovněž našly kontrolu nad neurální protetikou. V našich studiích PPC jsme zjistili, že kromě signálů trajektorie pro pohyb robotických končetin nebo ovládání počítačových kurzorů existuje nepřeberné množství vizuomotorických signálů, které představují zamýšlené pohyby většiny těla, pohybové cíle, kognitivní strategie a dokonce i paměťové signály. Naší ústřední hypotézou je, že PPC a M1 budou kódovat vizuomotorické parametry podobným i odlišným způsobem a že lze vyvinout algoritmy pro využití těchto signálů ze dvou oblastí, které se doplňují ke zlepšení rozsahu a výkonu protetiky. Implantáty budou vyrobeny v M1 i PPC, což umožní simultánní záznam u stejných subjektů, což zvyšuje obavy z porovnávání dat z různých laboratoří shromážděných u různých jedinců s různými implantáty a různými úkoly.
Tato ústřední hypotéza bude testována ve dvou širokých cílech, pro které máme podstatná předběžná data. Cíl 1 bude zkoumat ovládání těla těmito dvěma oblastmi. Předpokládá se, že M1 bude vykazovat silnou specifitu pro kontralaterální končetinu (implantáty budou vyrobeny v ručním knoflíku), zatímco PPC bude kódovat pohyby pro většinu těla a na kontralaterální i ipsilaterální straně využitím svého částečně smíšeného kódování parametrů (subaim 1a). Zatímco u M1 se předpokládá, že kóduje prostorové proměnné výlučně během pokusů nebo imaginárních akcí, předpokládá se, že PPC také kóduje kognitivní prostorové proměnné v referenčních rámcích vhodných pro daný úkol (dílčí cíl 1b). V dílčím cíli 1c prozkoumáme, jak jsou různé části těla kombinovány v pohybových reprezentacích, přičemž předpokládáme, že M1 a PPC budou využívat různorodou sadu mechanismů včetně lineární sumace, nelineárních kombinací a potlačení pohybu vyjádřeného různými způsoby jako funkce oblasti mozku. a konkrétní pohybovou sadu.
Cíl 2 prozkoumá časové aspekty kódování v těchto dvou oblastech. V dílčím cíli 2a budeme testovat hypotézu, že neurální dynamika během trvalých období pohybu je v obou oblastech do značné míry neměnná. V dílčím cíli 2b předpokládáme, že během sekvenčních pohybů M1 kóduje pouze probíhající pohyb, zatímco PPC kóduje jak aktuální, tak následné pohyby. Nakonec v dílčím cíli 2c prozkoumáme kódování rychlosti pohybu s hypotézou, že v M1 i PPC existují samostatné podprostory pro směr a rychlost pohybu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ausaf Bari, MD, PhD
- Telefonní číslo: 310-825-5111
- E-mail: ABari@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Rosario, PhD
- Telefonní číslo: 3036 909.596.7733
- E-mail: ERosario@casacolina.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Ausaf Bari
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91125
- Nábor
- California Institute of Technology
-
Pomona, California, Spojené státy, 91769
- Nábor
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Emily Rosario, PhD
- Telefonní číslo: 3036 909-596-7733
- E-mail: erosario@casacolina.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie vedoucí k paralýze
- Věk 22-65 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pochopte a dodržujte pokyny, je-li to nutné, s pomocí překladatele
- Umět komunikovat řečí
- Chirurgické povolení
- Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
- Žijte do 60 mil od místa studia a jste ochotni cestovat až 5 dní v týdnu
- Pravidelný pečovatel, který bude sledovat operační místo
- Systém psychosociální podpory
- Stabilní stav ventilátoru
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení
- Psychotické onemocnění nebo chronická psychiatrická porucha, včetně těžké deprese, pokud se neléčí
- Špatná zraková ostrost
- Těhotenství
- Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka
- Léze na pokožce hlavy nebo poškození kůže
- HIV nebo AIDS infekce
- Aktivní rakovina nebo chemoterapie
- Lékařsky nekontrolovaný diabetes
- Autonomní dysreflexie
- Historie záchvatu
- Implantovaný hydrocefalus shunt
- Anamnéza supratentoriálního poranění mozku nebo neurochirurgie
- Zdravotní stavy kontraindikující operaci a chronickou implantaci zdravotnického prostředku
- Nemožnost podstoupit MRI nebo předpokládaná potřeba MRI během studie
- Kojení dítěte nebo neochotné kojení krmit z láhve
- Chronické perorální nebo intravenózní užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie
- Sebevražedné myšlenky
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Plánování otěhotnění nebo neochota používat adekvátní antikoncepci
- Implantovaný srdeční defibrilátor, kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu nebo stimulátor míchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuronový komunikační systém
Neuronový komunikační systém se skládá ze dvou polí Neuroport Multi-Port Array, která jsou podrobně popsána v popisu zásahu.
Jedno pole Neuroport Multi-Port Array se vloží do zadního parietálního kortexu, což je oblast mozku používaná při plánování dosahu.
Druhý Neuroport Multi-Port Array je vložen do motorické kůry, která je primárně zodpovědná za řízení pohybu.
Pole jsou vloženy a perkutánní podstavec je připojen k lebce během chirurgického zákroku.
Po chirurgické rekonvalescenci se bude subjekt 3-5x týdně účastnit studijních sezení, ve kterých se naučí ovládat jednoduché počítačové prostředí nebo tablet.
|
NeuroPort Arrays umožňují lokální záznam mozkové kůry.
Neuronový komunikační systém se primárně skládá ze dvou polí NeuroPort.
Dvě pole jednoho zařízení MultiPort budou umístěna v primární motorické kůře pro záznam (elektrody zakončené platinou); a dvě pole přídavného zařízení MultiPort umístěte do horního parietálního lalůčku pro záznam (elektrody s platinovým zakončením).
Každé zařízení MultiPort se skládá ze dvou polí, každé se 100 elektrodami v konfiguraci 10 x 10, o rozměrech 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (Š x V x H) nebo 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, a titanové perkutánní konektor, průměr 19 mm na základně.
Každý MultiPort může mít celkem 128 aktivních kanálů (schopných přenášet neurální signály do perkutánního konektoru) napříč dvěma poli.
V našem návrhu rozdělíme aktivní kanály rovnoměrně mezi dvě pole, což povede k 64 aktivním kanálům na pole.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předmětové ovládání tabletového počítače
Časové okno: Šest let po implantaci pole
|
Hodnocení budou porovnána s náhodnými a předchozími zprávami o účinnosti BMI pomocí řídicích signálů odvozených z primární motorické kůry.
Zkouška způsobilosti počítačového rozhraní, která měří schopnost subjektu ovládat různé aspekty uživatelského rozhraní tabletu.
Kromě toho budeme v pravidelných intervalech po dobu trvání studie měřit inventář kvality života (QOLI).
Změny výkonu v průběhu času.
|
Šest let po implantaci pole
|
|
Absence infekce nebo podráždění
Časové okno: Šest let po implantaci pole
|
Četnost závažných nežádoucích příhod (SAE) se vypočítá jako počet závažných nežádoucích příhod za implantační dny. Míra SAE bude průběžně porovnávána s 1% prahovou úrovní. CT vyšetření; kontrola pacientovy pokožky hlavy na známky zarudnutí nebo výtoku; přezkoumání nových příznaků včetně možné horečky, bolesti hlavy, zrakových nebo sluchových změn nebo změny nálady nebo chování; sériová neurologická vyšetření. Stav areálu bude porovnán s jeho stavem při předchozích návštěvách. Ohledně nových příznaků bude získána anamnéza. Neurologické vyšetření bude porovnáno se základním neurologickým vyšetřením |
Šest let po implantaci pole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guan C, Aflalo T, Zhang CY, Amoruso E, Rosario ER, Pouratian N, Andersen RA. Stability of motor representations after paralysis. Elife. 2022 Sep 20;11:e74478. doi: 10.7554/eLife.74478.
- Bashford L, Rosenthal IA, Kellis S, Bjanes D, Pejsa K, Brunton BW, Andersen RA. Neural subspaces of imagined movements in parietal cortex remain stable over several years in humans. J Neural Eng. 2024 Aug 28;21(4):046059. doi: 10.1088/1741-2552/ad6e19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G120287
- 13-000576 (Jiný identifikátor: UCLA IRB application number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuronový komunikační systém
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Cionic, Inc.Zápis na pozvánkuOnemocnění horního motorického neuronuSpojené státy
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridDokončeno
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareDokončeno
-
Cionic, Inc.NáborParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborAkutní respirační selháníŠvédsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Staženo