瘫痪视觉运动假肢
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是在临床试验中从四肢瘫痪受试者中获得后顶叶皮层 (PPC) 和初级运动皮层 (M1) 的视觉运动转换的科学知识，以促进神经修复学的发展。 我们在过去 6 年进行的临床试验中表明，PPC 可以控制神经假肢来协助四肢瘫痪的受试者。 其他小组专注于 M1，同样也找到了对神经假体的控制。 在我们对 PPC 的研究中，我们发现除了移动机器人肢体或控制计算机光标的轨迹信号外，还有大量的视觉运动信号代表身体大部分的预期运动、运动目标、认知策略，甚至记忆信号。 我们的中心假设是 PPC 和 M1 将以相似和不同的方式编码视觉运动参数，并且可以开发算法以利用来自两个互补区域的信号来改善假肢范围和性能。 植入物将在 M1 和 PPC 中制造，从而可以在同一受试者中同时进行记录，从而提高了比较从不同实验室收集的数据的担忧，这些数据是在不同的植入物和不同的任务的不同个体身上收集的。
这个中心假设将在两个广泛的目标中得到检验，我们有大量的初步数据。 目标 1 将检查两个区域对身体的控制。 据推测，M1 将对对侧肢体表现出很强的特异性（植入物将在手旋钮中制成），而 PPC 将通过利用其部分混合参数编码（subaim）来编码身体大部分以及对侧和同侧的运动1a). 虽然假设 M1 仅在尝试或想象的动作期间对空间变量进行编码，但假设 PPC 还在任务适当的参考框架中对认知空间变量进行编码（subaim 1b）。 在子目标 1c 中，我们将研究多个身体部位如何在运动表征中组合，假设 M1 和 PPC 将采用一组不同的机制，包括线性求和、非线性组合和以不同方式表示为脑区函数的运动抑制以及具体的动作组。
目标 2 将检查两个区域中编码的时间方面。 在子目标 2a 中，我们将检验以下假设：持续运动期间的神经动力学在这两个区域中基本保持不变。 在子目标 2b 中，我们假设，在连续运动期间，M1 仅编码正在进行的运动，而 PPC 编码当前和后续运动。 最后，在子目标 2c 中，我们将检查运动速度的编码，假设 M1 和 PPC 中都有单独的子空间用于运动的方向和速度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ausaf Bari, MD, PhD
- 电话号码：310-825-5111
- 邮箱：ABari@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emily Rosario, PhD
- 电话号码：3036 909.596.7733
- 邮箱：ERosario@casacolina.org
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California Los Angeles
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接触：
- Ausaf Bari
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Pasadena、California、美国、91125
- 招聘中
- California Institute of Technology
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Pomona、California、美国、91769
- 招聘中
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
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接触：
- Emily Rosario, PhD
- 电话号码：3036 909-596-7733
- 邮箱：erosario@casacolina.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 导致瘫痪的病理学
- 年龄 22-65 岁
- 能够提供知情同意
- 如有必要，在翻译的帮助下理解并遵守说明
- 能够通过语音进行交流
- 手术间隙
- 预期寿命大于 12 个月
- 住在距离学习地点 60 英里以内并且愿意每周出差最多 5 天
- 定期护理人员监测手术部位
- 社会心理支持系统
- 呼吸机状态稳定
排除标准：
- 智力障碍
- 精神病或慢性精神障碍，包括未经治疗的严重抑郁症
- 视力差
- 怀孕
- 活动性感染或不明原因发热
- 头皮损伤或皮肤破损
- 艾滋病毒或艾滋病感染
- 活动性癌症或化疗
- 医学上无法控制的糖尿病
- 自主神经反射异常
- 癫痫发作史
- 植入式脑积水分流器
- 幕上脑损伤或神经外科手术史
- 禁止手术和长期植入医疗器械的医疗条件
- 在研究期间无法进行 MRI 或预计需要进行 MRI
- 哺乳婴儿或不愿意用奶瓶喂养婴儿
- 长期口服或静脉内使用类固醇或免疫抑制疗法
- 自杀意念
- 药物或酒精依赖
- 计划怀孕，或不愿使用适当的节育措施
- 植入式心脏除颤器、起搏器、迷走神经刺激器或脊髓刺激器。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经通讯系统
神经通信系统由两个 Neuroport 多端口阵列组成，在干预说明中对其进行了详细描述。
一个 Neuroport 多端口阵列被插入后顶叶皮层，这是大脑中用于范围规划的区域。
第二个 Neuroport 多端口阵列被插入主要负责控制运动的运动皮层。
在手术过程中插入阵列并将经皮基座连接到颅骨。
手术康复后，受试者每周将参加 3-5 次学习课程，他们将在学习课程中学习使用思想来控制简单的计算机环境或平板电脑。
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NeuroPort 阵列允许对大脑皮层进行局部记录。
神经通信系统主要由两个 NeuroPort 阵列组成。
一个 MultiPort 设备的两个阵列将放置在初级运动皮层中进行记录（铂尖电极）；将附加 MultiPort 设备的两个阵列放置在上顶叶小叶中进行记录（铂尖电极）。
每个 MultiPort 设备由两个阵列组成，每个阵列有 100 个电极，配置为 10 x 10，尺寸为 4 毫米 x 4 毫米 x 1.5 毫米（宽 x 高 x 深）或 4 毫米 x 4 毫米 x 1.0 毫米，以及钛经皮连接器，底部直径为 19 毫米。
每个 MultiPort 共有 128 个活动通道（能够将神经信号传输到经皮连接器）跨越两个阵列。
在我们的设计中，我们将在两个阵列之间平均分配活动通道，从而使每个阵列有 64 个活动通道。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平板电脑的主题控制
大体时间：阵列植入六年后
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评估将与使用来自初级运动皮层的控制信号的 BMI 功效的机会和先前报告进行比较。
计算机界面能力考试，衡量受试者控制平板电脑用户界面各个方面的能力。
此外，我们将在研究期间定期测量生活质量量表 (QOLI)。
性能随时间的变化。
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阵列植入六年后
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没有感染或刺激
大体时间：阵列植入六年后
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严重不良事件 (SAE) 率将计算为每个植入日的 SAE 数。 SAE 率将持续与 1% 的阈值水平进行比较。 CT扫描;检查患者的头皮是否有发红或分泌物的迹象；检查新症状，包括可能的发烧、头痛、视觉或听觉变化，或情绪或行为的变化；系列神经系统检查。 该地区的状况将与之前访问时的状况进行比较。 将获得有关新症状的病史。 神经系统检查将与基线神经系统检查进行比较 |
阵列植入六年后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard A Andersen, PhD、California Institute of Technology
- 首席研究员：Emily Rosario, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- 首席研究员：Ausaf Bari, MD, PhD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
一般刊物
- Guan C, Aflalo T, Zhang CY, Amoruso E, Rosario ER, Pouratian N, Andersen RA. Stability of motor representations after paralysis. Elife. 2022 Sep 20;11:e74478. doi: 10.7554/eLife.74478.
- Bashford L, Rosenthal IA, Kellis S, Bjanes D, Pejsa K, Brunton BW, Andersen RA. Neural subspaces of imagined movements in parietal cortex remain stable over several years in humans. J Neural Eng. 2024 Aug 28;21(4):046059. doi: 10.1088/1741-2552/ad6e19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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