Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuomotorisk protes för förlamning

16 mars 2026 uppdaterad av: Richard A. Andersen, PhD
Utredarnas mål är att genomföra kliniska prövningar på människor där hjärnaktivitet registrerad genom ett "hjärnchip" som är implanterat i den mänskliga hjärnan kan användas för att tillhandahålla nya kommunikationsmöjligheter till svårt förlamade individer genom att tillåta direkt hjärnkontroll av ett datorgränssnitt. En prospektiv, longitudinell, enarmad tidig genomförbarhetsstudie kommer att användas för att undersöka säkerheten och effektiviteten av att använda ett neuralt kommunikationssystem för att styra ett enkelt datorgränssnitt och en surfplatta. Inledande hjärnkontrollträning kommer att ske i förenklade datormiljöer, men det slutliga målet med den kliniska prövningen är att tillåta den mänskliga patienten autonom kontroll över operativsystemet Google Android-surfplatta. Surfplattor erbjuder en balans mellan användarvänlighet och funktionalitet som borde underlätta sammanslagning med BMI. Surfplattans gränssnitt skulle potentiellt kunna tillåta patientpopulationen att ringa ett telefonsamtal, hantera privatekonomi, titta på film, måla bilder, spela tv-spel, programapplikationer och interagera med en mängd olika "smarta" enheter som tv-apparater, köksapparater och kanske med tiden, enheter som robotben och smarta bilar. Hjärnkontroll av surfplattor har potential att avsevärt förbättra livskvaliteten för svårt förlamade individer. Fem försökspersoner kommer att registreras, var och en implanterad med NCS under en period på minst 53 veckor och upp till 313 veckor. Studien beräknas ta minst ett år och upp till sex år totalt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna forskningen är att erhålla vetenskaplig kunskap om visuomotoriska transformationer i posterior parietal cortex (PPC) och primär motorisk cortex (M1) från tetraplegiska försökspersoner i en klinisk prövning för att främja utvecklingen av neurala proteser. Vi har visat i kliniska prövningar som genomförts under de senaste 6 åren att PPC kan kontrollera neurala proteser för att hjälpa tetraplegiska patienter. Andra grupper har koncentrerat sig på M1 och finner likaså kontroll för neurala proteser. I våra studier av PPC har vi funnit att förutom banasignaler för att röra robotiska lemmar eller styra datormarkörer, finns det en uppsjö av visuomotoriska signaler som representerar avsedda rörelser av större delen av kroppen, rörelsemål, kognitiva strategier och till och med minnessignaler. Vår centrala hypotes är att PPC och M1 kommer att koda visuomotoriska parametrar på både liknande och olika sätt, och att algoritmer kan utvecklas för att utnyttja de signaler från de två områdena som är komplementära för att förbättra protesens räckvidd och prestanda. Implantat kommer att göras i både M1 och PPC, vilket möjliggör samtidig inspelning i samma ämnen, vilket ökar oron för att jämföra data från olika laboratorier som samlats in hos olika individer med olika implantat och olika uppgifter.

Denna centrala hypotes kommer att testas i två breda syften, för vilka vi har betydande preliminära data. Mål 1 kommer att undersöka kontrollen av kroppen av de två områdena. Det antas att M1 kommer att visa stark specificitet för den kontralaterala extremiteten (implantat kommer att göras i handknappen) medan PPC kommer att koda rörelser för större delen av kroppen och på både kontra- och ipsilaterala sidor genom att utnyttja dess delvis blandade kodning av parametrar (subaim la). Medan M1 antas koda rumsliga variabler uteslutande under försök eller inbillade handlingar, antas det att PPC också kodar kognitiva rumsliga variabler i uppgiftslämpliga referensramar (undermål Ib). I delmål 1c kommer vi att undersöka hur flera kroppsdelar kombineras i rörelserepresentationer, med en hypotes om att M1 och PPC kommer att använda en mångfald av mekanismer inklusive linjär summering, icke-linjära kombinationer och rörelseundertryckning uttryckt på olika sätt som en funktion av hjärnarean och den specifika rörelseuppsättningen.

Mål 2 kommer att undersöka de tidsmässiga aspekterna av kodning i de två områdena. I delmål 2a kommer vi att testa hypotesen att den neurala dynamiken under ihållande perioder av rörelse är i stort sett oföränderlig i båda områdena. I delmål 2b antar vi att, under sekventiella rörelser, kodar M1 endast den pågående rörelsen medan PPC kodar både nuvarande och efterföljande rörelser. Slutligen kommer vi i delmål 2c att undersöka kodningen av rörelsehastighet, med hypotesen att det finns separata delrum i både M1 och PPC för rörelseriktning och hastighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Ausaf Bari
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91125
        • Rekrytering
        • California Institute of Technology
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91769
        • Rekrytering
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologi som resulterar i förlamning
  • Ålder 22-65 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Förstå och följ instruktioner, vid behov, med hjälp av en översättare
  • Kan kommunicera via tal
  • Kirurgisk clearance
  • Förväntad livslängd över 12 månader
  • Bor inom 60 miles från studieplatsen och är villig att resa upp till 5 dagar i veckan
  • En vanlig vårdgivare för att övervaka operationsstället
  • Psykosocialt stödsystem
  • Stabil ventilatorstatus

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Psykotisk sjukdom eller kronisk psykiatrisk störning, inklusive allvarlig depression om obehandlad
  • Dålig synskärpa
  • Graviditet
  • Aktiv infektion eller oförklarlig feber
  • Hårbottenskador eller hudnedbrytning
  • HIV eller AIDS-infektion
  • Aktiv cancer eller kemoterapi
  • Medicinskt okontrollerad diabetes
  • Autonom dysreflexi
  • Historia av anfall
  • Implanterad hydrocephalus shunt
  • Historik av supratentoriell hjärnskada eller neurokirurgi
  • Medicinska tillstånd som kontraindikerar kirurgi och kronisk implantation av en medicinsk apparat
  • Kan inte genomgå MRT eller förväntat behov av MRT under studien
  • Ammar ett spädbarn eller ovillig att mata spädbarn på flaska
  • Kronisk oral eller intravenös användning av steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Självmordstankar
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Planerar att bli gravid, eller ovillig att använda adekvat preventivmedel
  • Implanterad hjärtdefibrillator, pacemaker, vagusnervstimulator eller ryggmärgsstimulator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuralt kommunikationssystem
Det neurala kommunikationssystemet består av två Neuroport Multi-Port Arrays, som beskrivs i detalj i interventionsbeskrivningen. En Neuroport Multi-Port Array sätts in i den bakre parietal cortex, ett område av hjärnan som används vid räckviddsplanering. Den andra Neuroport Multi-Port Arrayen sätts in i den motoriska cortex, som är primärt ansvarig för att kontrollera rörelsen. Arrayerna sätts in och den perkutana piedestalen fästs vid skallen under ett kirurgiskt ingrepp. Efter kirurgisk återhämtning kommer försökspersonen att delta i studietillfällen 3-5 gånger i veckan där de kommer att lära sig att använda tankar för att styra en enkel datormiljö eller en surfplatta.
NeuroPort Arrays möjliggör lokal inspelning av hjärnbarken. Det neurala kommunikationssystemet består huvudsakligen av två NeuroPort-arrayer. De två arrayerna i en MultiPort-enhet kommer att placeras i den primära motoriska cortexen för inspelning (platina-tippade elektroder); och de två arrayerna i den extra MultiPort-enheten placeras i den överlägsna parietalloben för inspelning (platina-tippade elektroder). Varje MultiPort-enhet består av två arrayer, var och en med 100 elektroder i en 10 x 10-konfiguration, med måtten 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x D) eller 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, och en titan perkutan kontakt, 19 mm diameter vid basen. Varje MultiPort kan ha totalt 128 aktiva kanaler (som kan överföra neurala signaler till den perkutana kontakten) över de två arrayerna. I vår design kommer vi att dela upp aktiva kanaler jämnt mellan de två arrayerna vilket resulterar i 64 aktiva kanaler per array.
Andra namn:
  • NeuroPort Multi-Port Array

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämneskontroll av en surfplatta
Tidsram: Sex år efter arrayimplantation
Bedömningar kommer att jämföras med slumpen och tidigare rapporter om BMI-effekt med hjälp av kontrollsignaler härledda från primär motorisk cortex. Kompetensundersökning för datorgränssnitt som mäter försökspersonens förmåga att kontrollera olika aspekter av surfplattans användargränssnitt. Dessutom kommer vi att mäta livskvalitetsinventeringen (QOLI) med regelbundna intervall under studiens varaktighet. Förändringar i prestanda över tid.
Sex år efter arrayimplantation
Frånvaro av infektion eller irritation
Tidsram: Sex år efter arrayimplantation

Frekvensen för allvarliga biverkningar (SAE) kommer att beräknas som antalet SAE per implantatdag. SAE-räntan kommer att kontinuerligt jämföras med tröskelnivån på 1 %. Datortomografi; inspektion av patientens hårbotten för tecken på rodnad eller flytning; genomgång av nya symtom inklusive eventuell feber, huvudvärk, syn- eller hörselförändringar eller förändringar i humör eller beteende; seriella neurologiska undersökningar. Områdets skick kommer att jämföras med dess skick vid tidigare besök. Historik kommer att erhållas om nya symtom.

Neurologisk undersökning kommer att jämföras med baslinje neurologisk undersökning

Sex år efter arrayimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Huvudutredare: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Huvudutredare: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera