- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01958086
Visuomotorisk protes för förlamning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna forskningen är att erhålla vetenskaplig kunskap om visuomotoriska transformationer i posterior parietal cortex (PPC) och primär motorisk cortex (M1) från tetraplegiska försökspersoner i en klinisk prövning för att främja utvecklingen av neurala proteser. Vi har visat i kliniska prövningar som genomförts under de senaste 6 åren att PPC kan kontrollera neurala proteser för att hjälpa tetraplegiska patienter. Andra grupper har koncentrerat sig på M1 och finner likaså kontroll för neurala proteser. I våra studier av PPC har vi funnit att förutom banasignaler för att röra robotiska lemmar eller styra datormarkörer, finns det en uppsjö av visuomotoriska signaler som representerar avsedda rörelser av större delen av kroppen, rörelsemål, kognitiva strategier och till och med minnessignaler. Vår centrala hypotes är att PPC och M1 kommer att koda visuomotoriska parametrar på både liknande och olika sätt, och att algoritmer kan utvecklas för att utnyttja de signaler från de två områdena som är komplementära för att förbättra protesens räckvidd och prestanda. Implantat kommer att göras i både M1 och PPC, vilket möjliggör samtidig inspelning i samma ämnen, vilket ökar oron för att jämföra data från olika laboratorier som samlats in hos olika individer med olika implantat och olika uppgifter.
Denna centrala hypotes kommer att testas i två breda syften, för vilka vi har betydande preliminära data. Mål 1 kommer att undersöka kontrollen av kroppen av de två områdena. Det antas att M1 kommer att visa stark specificitet för den kontralaterala extremiteten (implantat kommer att göras i handknappen) medan PPC kommer att koda rörelser för större delen av kroppen och på både kontra- och ipsilaterala sidor genom att utnyttja dess delvis blandade kodning av parametrar (subaim la). Medan M1 antas koda rumsliga variabler uteslutande under försök eller inbillade handlingar, antas det att PPC också kodar kognitiva rumsliga variabler i uppgiftslämpliga referensramar (undermål Ib). I delmål 1c kommer vi att undersöka hur flera kroppsdelar kombineras i rörelserepresentationer, med en hypotes om att M1 och PPC kommer att använda en mångfald av mekanismer inklusive linjär summering, icke-linjära kombinationer och rörelseundertryckning uttryckt på olika sätt som en funktion av hjärnarean och den specifika rörelseuppsättningen.
Mål 2 kommer att undersöka de tidsmässiga aspekterna av kodning i de två områdena. I delmål 2a kommer vi att testa hypotesen att den neurala dynamiken under ihållande perioder av rörelse är i stort sett oföränderlig i båda områdena. I delmål 2b antar vi att, under sekventiella rörelser, kodar M1 endast den pågående rörelsen medan PPC kodar både nuvarande och efterföljande rörelser. Slutligen kommer vi i delmål 2c att undersöka kodningen av rörelsehastighet, med hypotesen att det finns separata delrum i både M1 och PPC för rörelseriktning och hastighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ausaf Bari, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-825-5111
- E-post: ABari@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Rosario, PhD
- Telefonnummer: 3036 909.596.7733
- E-post: ERosario@casacolina.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Ausaf Bari
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91125
- Rekrytering
- California Institute of Technology
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91769
- Rekrytering
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Emily Rosario, PhD
- Telefonnummer: 3036 909-596-7733
- E-post: erosario@casacolina.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologi som resulterar i förlamning
- Ålder 22-65 år
- Kan ge informerat samtycke
- Förstå och följ instruktioner, vid behov, med hjälp av en översättare
- Kan kommunicera via tal
- Kirurgisk clearance
- Förväntad livslängd över 12 månader
- Bor inom 60 miles från studieplatsen och är villig att resa upp till 5 dagar i veckan
- En vanlig vårdgivare för att övervaka operationsstället
- Psykosocialt stödsystem
- Stabil ventilatorstatus
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Psykotisk sjukdom eller kronisk psykiatrisk störning, inklusive allvarlig depression om obehandlad
- Dålig synskärpa
- Graviditet
- Aktiv infektion eller oförklarlig feber
- Hårbottenskador eller hudnedbrytning
- HIV eller AIDS-infektion
- Aktiv cancer eller kemoterapi
- Medicinskt okontrollerad diabetes
- Autonom dysreflexi
- Historia av anfall
- Implanterad hydrocephalus shunt
- Historik av supratentoriell hjärnskada eller neurokirurgi
- Medicinska tillstånd som kontraindikerar kirurgi och kronisk implantation av en medicinsk apparat
- Kan inte genomgå MRT eller förväntat behov av MRT under studien
- Ammar ett spädbarn eller ovillig att mata spädbarn på flaska
- Kronisk oral eller intravenös användning av steroider eller immunsuppressiv terapi
- Självmordstankar
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Planerar att bli gravid, eller ovillig att använda adekvat preventivmedel
- Implanterad hjärtdefibrillator, pacemaker, vagusnervstimulator eller ryggmärgsstimulator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuralt kommunikationssystem
Det neurala kommunikationssystemet består av två Neuroport Multi-Port Arrays, som beskrivs i detalj i interventionsbeskrivningen.
En Neuroport Multi-Port Array sätts in i den bakre parietal cortex, ett område av hjärnan som används vid räckviddsplanering.
Den andra Neuroport Multi-Port Arrayen sätts in i den motoriska cortex, som är primärt ansvarig för att kontrollera rörelsen.
Arrayerna sätts in och den perkutana piedestalen fästs vid skallen under ett kirurgiskt ingrepp.
Efter kirurgisk återhämtning kommer försökspersonen att delta i studietillfällen 3-5 gånger i veckan där de kommer att lära sig att använda tankar för att styra en enkel datormiljö eller en surfplatta.
|
NeuroPort Arrays möjliggör lokal inspelning av hjärnbarken.
Det neurala kommunikationssystemet består huvudsakligen av två NeuroPort-arrayer.
De två arrayerna i en MultiPort-enhet kommer att placeras i den primära motoriska cortexen för inspelning (platina-tippade elektroder); och de två arrayerna i den extra MultiPort-enheten placeras i den överlägsna parietalloben för inspelning (platina-tippade elektroder).
Varje MultiPort-enhet består av två arrayer, var och en med 100 elektroder i en 10 x 10-konfiguration, med måtten 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x D) eller 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, och en titan perkutan kontakt, 19 mm diameter vid basen.
Varje MultiPort kan ha totalt 128 aktiva kanaler (som kan överföra neurala signaler till den perkutana kontakten) över de två arrayerna.
I vår design kommer vi att dela upp aktiva kanaler jämnt mellan de två arrayerna vilket resulterar i 64 aktiva kanaler per array.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämneskontroll av en surfplatta
Tidsram: Sex år efter arrayimplantation
|
Bedömningar kommer att jämföras med slumpen och tidigare rapporter om BMI-effekt med hjälp av kontrollsignaler härledda från primär motorisk cortex.
Kompetensundersökning för datorgränssnitt som mäter försökspersonens förmåga att kontrollera olika aspekter av surfplattans användargränssnitt.
Dessutom kommer vi att mäta livskvalitetsinventeringen (QOLI) med regelbundna intervall under studiens varaktighet.
Förändringar i prestanda över tid.
|
Sex år efter arrayimplantation
|
|
Frånvaro av infektion eller irritation
Tidsram: Sex år efter arrayimplantation
|
Frekvensen för allvarliga biverkningar (SAE) kommer att beräknas som antalet SAE per implantatdag. SAE-räntan kommer att kontinuerligt jämföras med tröskelnivån på 1 %. Datortomografi; inspektion av patientens hårbotten för tecken på rodnad eller flytning; genomgång av nya symtom inklusive eventuell feber, huvudvärk, syn- eller hörselförändringar eller förändringar i humör eller beteende; seriella neurologiska undersökningar. Områdets skick kommer att jämföras med dess skick vid tidigare besök. Historik kommer att erhållas om nya symtom. Neurologisk undersökning kommer att jämföras med baslinje neurologisk undersökning |
Sex år efter arrayimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Huvudutredare: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- Huvudutredare: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guan C, Aflalo T, Zhang CY, Amoruso E, Rosario ER, Pouratian N, Andersen RA. Stability of motor representations after paralysis. Elife. 2022 Sep 20;11:e74478. doi: 10.7554/eLife.74478.
- Bashford L, Rosenthal IA, Kellis S, Bjanes D, Pejsa K, Brunton BW, Andersen RA. Neural subspaces of imagined movements in parietal cortex remain stable over several years in humans. J Neural Eng. 2024 Aug 28;21(4):046059. doi: 10.1088/1741-2552/ad6e19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G120287
- 13-000576 (Annan identifierare: UCLA IRB application number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .