- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01958086
Visuomotorische prothese voor verlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het verkrijgen van wetenschappelijke kennis van visuomotorische transformaties in de posterieure pariëtale cortex (PPC) en de primaire motorische cortex (M1) van tetraplegische proefpersonen in een klinische studie om de ontwikkeling van neurale prothesen te bevorderen. We hebben in klinische onderzoeken die de afgelopen 6 jaar zijn uitgevoerd, aangetoond dat PPC neurale prothesen kan aansturen om patiënten met tetraplegie te helpen. Andere groepen hebben zich geconcentreerd op M1 en vinden ook controle over neurale prothesen. In onze studies van PPC hebben we ontdekt dat er naast trajectsignalen om robotachtige ledematen te bewegen of computercursors te besturen, een overvloed aan visuomotorische signalen zijn die de beoogde bewegingen van het grootste deel van het lichaam, bewegingsdoelen, cognitieve strategieën en zelfs geheugensignalen vertegenwoordigen. Onze centrale hypothese is dat PPC en M1 visuomotorische parameters op zowel vergelijkbare als verschillende manieren zullen coderen, en dat algoritmen kunnen worden ontwikkeld om die signalen uit de twee complementaire gebieden te benutten om het prothetische bereik en de prestaties te verbeteren. Implantaten zullen worden gemaakt in zowel M1 als PPC, waardoor gelijktijdige opname bij dezelfde proefpersonen mogelijk wordt, waardoor de bezorgdheid toeneemt over het vergelijken van gegevens van verschillende laboratoria die zijn verzameld bij verschillende personen met verschillende implantaten en verschillende taken.
Deze centrale hypothese zal worden getest in twee brede doelstellingen, waarvoor we substantiële voorlopige gegevens hebben. Doel 1 onderzoekt de aansturing van het lichaam door de twee gebieden. Er wordt verondersteld dat M1 een sterke specificiteit zal vertonen voor het contralaterale ledemaat (implantaten zullen in de handknop worden gemaakt), terwijl PPC bewegingen voor het grootste deel van het lichaam en aan zowel contra- als ipsilaterale zijden zal coderen door gebruik te maken van de gedeeltelijk gemengde codering van parameters (subaim 1a). Terwijl verondersteld wordt dat M1 uitsluitend ruimtelijke variabelen codeert tijdens gepoogde of ingebeelde acties, wordt verondersteld dat PPC ook cognitieve ruimtelijke variabelen codeert in taakgeschikte referentieframes (subaim 1b). In subdoel 1c zullen we onderzoeken hoe meerdere lichaamsdelen worden gecombineerd in bewegingsrepresentaties, waarbij we veronderstellen dat M1 en PPC een diverse reeks mechanismen zullen gebruiken, waaronder lineaire sommatie, niet-lineaire combinaties en bewegingsonderdrukking die op verschillende manieren wordt uitgedrukt als een functie van het hersengebied. en de specifieke bewegingsset.
Doel 2 onderzoekt de temporele aspecten van codering in de twee gebieden. In subdoel 2a testen we de hypothese dat de neurale dynamiek tijdens aanhoudende beweging in beide gebieden grotendeels onveranderlijk is. In subdoel 2b veronderstellen we dat tijdens sequentiële bewegingen M1 alleen de lopende beweging codeert, terwijl PPC zowel de huidige als volgende bewegingen codeert. Ten slotte onderzoeken we in subdoel 2c de codering van bewegingssnelheid, met de hypothese dat er aparte deelruimten zijn in zowel M1 als PPC voor richting en snelheid van beweging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ausaf Bari, MD, PhD
- Telefoonnummer: 310-825-5111
- E-mail: ABari@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily Rosario, PhD
- Telefoonnummer: 3036 909.596.7733
- E-mail: ERosario@casacolina.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California Los Angeles
-
Contact:
- Ausaf Bari
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91125
- Werving
- California Institute of Technology
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91769
- Werving
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
-
Contact:
- Emily Rosario, PhD
- Telefoonnummer: 3036 909-596-7733
- E-mail: erosario@casacolina.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologie resulterend in verlamming
- Leeftijd 22-65 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Instructies begrijpen en opvolgen, indien nodig met behulp van een vertaler
- Kan communiceren via spraak
- Chirurgische klaring
- Levensverwachting langer dan 12 maanden
- Woon binnen een straal van 60 mijl van de studielocatie en bereid om tot 5 dagen per week te reizen
- Een vaste verzorger om de plaats van de operatie te bewaken
- Psychosociaal ondersteuningssysteem
- Stabiele ventilatorstatus
Uitsluitingscriteria:
- Intellectuele beperking
- Psychotische ziekte of chronische psychiatrische stoornis, inclusief ernstige depressie indien onbehandeld
- Slechte gezichtsscherpte
- Zwangerschap
- Actieve infectie of onverklaarbare koorts
- Hoofdhuidlaesies of huidafbraak
- HIV- of AIDS-infectie
- Actieve kanker of chemotherapie
- Medisch ongecontroleerde diabetes
- Autonome dysreflexie
- Geschiedenis van inbeslagname
- Geïmplanteerde hydrocephalus-shunt
- Geschiedenis van supratentoriaal hersenletsel of neurochirurgie
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor chirurgie en chronische implantatie van een medisch hulpmiddel
- Geen MRI kunnen ondergaan of verwachte noodzaak voor MRI tijdens het onderzoek
- Een baby verzorgen of niet bereid zijn om een baby flesvoeding te geven
- Chronisch oraal of intraveneus gebruik van steroïden of immunosuppressieve therapie
- Suïcidale gedachten
- Drugs- of alcoholverslaving
- Plannen om zwanger te worden, of niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken
- Geïmplanteerde hartdefibrillator, pacemaker, vagale zenuwstimulator of ruggenmergstimulator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neuraal communicatiesysteem
Het Neural Communication System bestaat uit twee Neuroport Multi-Port Arrays, die in detail worden beschreven in de interventiebeschrijving.
Eén Neuroport Multi-Port Array wordt ingebracht in de posterieure pariëtale cortex, een deel van de hersenen dat wordt gebruikt bij bereikplanning.
De tweede Neuroport Multi-Port Array wordt ingebracht in de motorcortex, die primair verantwoordelijk is voor het regelen van beweging.
De arrays worden ingebracht en het percutane voetstuk wordt tijdens een chirurgische ingreep aan de schedel bevestigd.
Na chirurgisch herstel zullen de proefpersonen 3 tot 5 keer per week deelnemen aan studiesessies waarin ze zullen leren gedachten te gebruiken om een eenvoudige computeromgeving of een tabletcomputer te besturen.
|
NeuroPort-arrays maken de lokale opname van de hersenschors mogelijk.
Het neurale communicatiesysteem bestaat voornamelijk uit twee NeuroPort-arrays.
De twee arrays van één MultiPort-apparaat worden in de primaire motorcortex geplaatst voor opname (elektroden met platinapunt); en de twee arrays van het extra MultiPort-apparaat worden voor opname in de superieure pariëtale lobulus geplaatst (elektroden met platinapunt).
Elk MultiPort-apparaat bestaat uit twee arrays, elk met 100 elektroden in een 10 x 10 configuratie, met afmetingen 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x D) of 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, en een titanium percutane connector, 19 mm diameter aan de basis.
Elke MultiPort kan in totaal 128 actieve kanalen hebben (die neurale signalen kunnen verzenden naar de percutane connector) over de twee arrays.
In ons ontwerp zullen we actieve kanalen gelijkmatig verdelen over de twee arrays, wat resulteert in 64 actieve kanalen per array.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betreft besturing van een tabletcomputer
Tijdsspanne: Zes jaar na array-implantatie
|
Beoordelingen zullen worden vergeleken met toeval en eerdere rapporten van BMI-werkzaamheid met behulp van controlesignalen die zijn afgeleid van de primaire motorische cortex.
Computer-interface competentie-onderzoek dat het vermogen van de proefpersoon meet om verschillende aspecten van de gebruikersinterface van de tablet te beheersen.
Daarnaast zullen we de Quality of Life Inventory (QOLI) met regelmatige tussenpozen meten gedurende de duur van het onderzoek.
Veranderingen in prestaties in de loop van de tijd.
|
Zes jaar na array-implantatie
|
Afwezigheid van infectie of irritatie
Tijdsspanne: Zes jaar na array-implantatie
|
Het percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) wordt berekend als het aantal SAE's per implantatiedagen. Het SAE-percentage wordt continu vergeleken met het drempelniveau van 1%. CT-scan; inspectie van de hoofdhuid van de patiënt op tekenen van roodheid of afscheiding; beoordeling van nieuwe symptomen, waaronder mogelijke koorts, hoofdpijn, visuele of auditieve veranderingen, of verandering in stemming of gedrag; seriële neurologische onderzoeken. De toestand van het gebied wordt vergeleken met de toestand bij eerdere bezoeken. De geschiedenis zal worden verkregen met betrekking tot nieuwe symptomen. Neurologisch onderzoek zal worden vergeleken met baseline neurologisch onderzoek |
Zes jaar na array-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- Hoofdonderzoeker: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G120287
- 13-000576 (Andere identificatie: UCLA IRB application number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuraal communicatiesysteem
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Nog niet aan het werven
-
Cionic, Inc.WervingMultiple sclerose | Multiple sclerose, chronisch progressief | Multiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetWervingAcuut ademhalingsfalenZweden
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)VoltooidSupranucleaire verlamming, progressief | Meervoudige systeematrofie | Primair parkinsonisme | Secundaire vasculaire ziekte van ParkinsonItalië
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingHPV-infectie | Preventieve gezondheidsdienstenVerenigde Staten
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken