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Prothèse visuomotrice pour la paralysie

16 mars 2026 mis à jour par: Richard A. Andersen, PhD
L'objectif des enquêteurs est de mener des essais cliniques humains dans lesquels l'activité cérébrale enregistrée par une "puce cérébrale" implantée dans le cerveau humain peut être utilisée pour fournir de nouvelles capacités de communication aux personnes gravement paralysées en permettant un contrôle cérébral direct d'une interface informatique. Une étude de faisabilité prospective, longitudinale et à un seul bras sera utilisée pour examiner la sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'un système de communication neuronale pour contrôler une interface informatique simple et une tablette. La formation initiale au contrôle du cerveau aura lieu dans des environnements informatiques simplifiés, cependant, l'objectif ultime de l'essai clinique est de permettre au patient humain de contrôler de manière autonome le système d'exploitation de la tablette Google Android. Les ordinateurs tablettes offrent un équilibre entre facilité d'utilisation et fonctionnalité qui devrait faciliter la fusion avec l'IMC. L'interface de la tablette pourrait potentiellement permettre à la population de patients de passer un appel téléphonique, de gérer ses finances personnelles, de regarder des films, de peindre des images, de jouer à des jeux vidéo, de programmer des applications et d'interagir avec une variété d'appareils "intelligents" tels que des téléviseurs, des appareils de cuisine et peut-être avec le temps, des dispositifs tels que des membres robotiques et des voitures intelligentes. Le contrôle cérébral des tablettes informatiques a le potentiel d'améliorer considérablement la qualité de vie des personnes gravement paralysées. Cinq sujets seront inscrits, chacun implanté avec le NCS pour une période d'au moins 53 semaines et jusqu'à 313 semaines. L'étude devrait durer au moins un an et jusqu'à six ans au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la recherche proposée est d'obtenir des connaissances scientifiques sur les transformations visuomotrices du cortex pariétal postérieur (PPC) et du cortex moteur primaire (M1) chez des sujets tétraplégiques dans le cadre d'un essai clinique pour faire avancer le développement de prothèses neurales. Nous avons montré dans des essais cliniques menés au cours des 6 dernières années que la PPC peut contrôler les prothèses neurales pour aider les sujets tétraplégiques. D'autres groupes se sont concentrés sur M1 et trouvent également le contrôle des prothèses neurales. Dans nos études sur le PPC, nous avons constaté qu'en plus des signaux de trajectoire pour déplacer les membres robotiques ou contrôler les curseurs d'ordinateur, il existe une pléthore de signaux visuomoteurs qui représentent les mouvements intentionnels de la plupart du corps, les objectifs de mouvement, les stratégies cognitives et même les signaux de mémoire. Notre hypothèse centrale est que PPC et M1 coderont les paramètres visuomoteurs de manière à la fois similaire et différente, et que des algorithmes peuvent être développés pour exploiter ces signaux des deux domaines qui sont complémentaires pour améliorer la gamme et les performances prothétiques. Les implants seront fabriqués à la fois en M1 et en PPC, permettant un enregistrement simultané chez les mêmes sujets, élevant les inquiétudes quant à la comparaison des données de différents laboratoires collectées chez différents individus avec différents implants et différentes tâches.

Cette hypothèse centrale sera testée dans deux grands objectifs, pour lesquels nous disposons de données préliminaires substantielles. L'objectif 1 examinera le contrôle du corps par les deux domaines. On suppose que M1 démontrera une forte spécificité pour le membre controlatéral (les implants seront réalisés dans le bouton de la main) tandis que PPC codera les mouvements pour la majeure partie du corps et sur les côtés contra et ipsilatéral en tirant parti de son codage partiellement mixte des paramètres (subaim 1a). Alors que M1 est supposé coder des variables spatiales exclusivement lors d'actions tentées ou imaginées, il est supposé que PPC code également des variables spatiales cognitives dans des cadres de référence appropriés à la tâche (subaim 1b). Dans le sous-objectif 1c, nous examinerons comment plusieurs parties du corps sont combinées dans les représentations de mouvement, en supposant que M1 et PPC utiliseront un ensemble diversifié de mécanismes, y compris la sommation linéaire, les combinaisons non linéaires et la suppression de mouvement exprimées de différentes manières en fonction de la zone du cerveau. et l'ensemble de mouvements spécifique.

L'objectif 2 examinera les aspects temporels de l'encodage dans les deux domaines. Dans le sous-objectif 2a, nous testerons l'hypothèse selon laquelle la dynamique neuronale pendant des périodes de mouvement prolongées est en grande partie inchangée dans les deux zones. Dans le sous-objectif 2b, nous émettons l'hypothèse que, lors de mouvements séquentiels, M1 code uniquement le mouvement en cours alors que PPC code à la fois les mouvements actuels et ultérieurs. Enfin, dans le sous-objectif 2c, nous examinerons le codage de la vitesse de déplacement, avec l'hypothèse qu'il existe des sous-espaces distincts dans M1 et PPC pour la direction et la vitesse de déplacement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
          • Ausaf Bari
      • Pasadena, California, États-Unis, 91125
        • Recrutement
        • California Institute of Technology
      • Pomona, California, États-Unis, 91769
        • Recrutement
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologie entraînant une paralysie
  • Âge 22-65 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Comprendre et respecter les instructions, si nécessaire, avec l'aide d'un traducteur
  • Capable de communiquer par la parole
  • Dégagement chirurgical
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois
  • Vivre à moins de 60 miles du lieu de l'étude et être prêt à voyager jusqu'à 5 jours par semaine
  • Un soignant régulier pour surveiller le site opératoire
  • Système de soutien psychosocial
  • État stable du ventilateur

Critère d'exclusion:

  • Déficience intellectuelle
  • Maladie psychotique ou trouble psychiatrique chronique, y compris dépression majeure s'il n'est pas traité
  • Mauvaise acuité visuelle
  • Grossesse
  • Infection active ou fièvre inexpliquée
  • Lésions du cuir chevelu ou dégradation de la peau
  • Infection par le VIH ou le SIDA
  • Cancer actif ou chimiothérapie
  • Diabète médicalement non contrôlé
  • Dysréflexie autonome
  • Antécédents de saisie
  • Shunt d'hydrocéphalie implanté
  • Antécédents de lésion cérébrale supratentorielle ou de neurochirurgie
  • Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie et l'implantation chronique d'un dispositif médical
  • Incapable de subir une IRM ou besoin anticipé d'une IRM pendant l'étude
  • Allaiter un bébé ou ne pas vouloir donner le biberon à un bébé
  • Utilisation chronique par voie orale ou intraveineuse de stéroïdes ou d'un traitement immunosuppresseur
  • Idées suicidaires
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Planification d'une grossesse ou refus d'utiliser un contraceptif adéquat
  • Défibrillateur cardiaque implanté, stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf vague ou stimulateur de la moelle épinière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de communication neuronale
Le système de communication neuronale se compose de deux réseaux multiports Neuroport, qui sont décrits en détail dans la description de l'intervention. Un réseau multi-ports Neuroport est inséré dans le cortex pariétal postérieur, une zone du cerveau utilisée dans la planification de la portée. Le deuxième Neuroport Multi-Port Array est inséré dans le cortex moteur, qui est principalement responsable du contrôle des mouvements. Les matrices sont insérées et le piédestal percutané est fixé au crâne au cours d'une intervention chirurgicale. Après la récupération chirurgicale, le sujet participera à des séances d'étude 3 à 5 fois par semaine au cours desquelles il apprendra à utiliser la pensée pour contrôler un environnement informatique simple ou une tablette.
Dispositif: Système de communication neuronale
Les réseaux NeuroPort permettent l'enregistrement local du cortex cérébral. Le système de communication neuronale est principalement composé de deux réseaux NeuroPort. Les deux tableaux d'un appareil MultiPort seront placés dans le cortex moteur primaire pour l'enregistrement (électrodes à pointe de platine) ; et les deux matrices du dispositif MultiPort supplémentaire soient placées dans le lobule pariétal supérieur pour l'enregistrement (électrodes à pointe de platine). Chaque appareil MultiPort se compose de deux matrices, chacune avec 100 électrodes dans une configuration 10 x 10, avec des dimensions de 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (L x H x P) ou 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, et un percutané en titane connecteur diamètre 19 mm à la base. Chaque MultiPort peut avoir un total de 128 canaux actifs (capables de transmettre des signaux neuronaux au connecteur percutané) sur les deux réseaux. Dans notre conception, nous diviserons les canaux actifs de manière égale entre les deux baies, ce qui donnera 64 canaux actifs par baie.
Autres noms:
  • Réseau multiport NeuroPort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle du sujet d'un ordinateur tablette
Délai: Six ans après l'implantation de la matrice
Les évaluations seront comparées au hasard et aux rapports antérieurs sur l'efficacité de l'IMC à l'aide de signaux de contrôle dérivés du cortex moteur primaire. Examen de compétence en interface informatique qui mesure la capacité du sujet à contrôler divers aspects de l'interface utilisateur de la tablette. De plus, nous mesurerons l'inventaire de la qualité de vie (QOLI) à intervalles réguliers pendant toute la durée de l'étude. Modifications des performances dans le temps.
Six ans après l'implantation de la matrice
Absence d'infection ou d'irritation
Délai: Six ans après l'implantation de la matrice

Le taux d'événements indésirables graves (EIG) sera calculé comme le nombre d'EIG par jours d'implantation. Le taux de SAE sera continuellement comparé au seuil de 1 %. tomodensitométrie ; inspection du cuir chevelu du patient à la recherche de signes de rougeur ou d'écoulement ; examen des nouveaux symptômes, y compris fièvre possible, maux de tête, changements visuels ou auditifs, ou changement d'humeur ou de comportement ; examens neurologiques en série. L'état de la zone sera comparé à son état lors des visites précédentes. L'histoire sera obtenue en ce qui concerne les nouveaux symptômes.

L'examen neurologique sera comparé à l'examen neurologique de base
Six ans après l'implantation de la matrice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Richard A. Andersen, PhD

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Chercheur principal: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Chercheur principal: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimé)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G120287
  • 13-000576 (Autre identifiant: UCLA IRB application number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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