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Prótesis visomotora para parálisis

16 de marzo de 2026 actualizado por: Richard A. Andersen, PhD
El objetivo de los investigadores es realizar ensayos clínicos en humanos en los que la actividad cerebral registrada a través de un "chip cerebral" implantado en el cerebro humano pueda usarse para proporcionar capacidades de comunicación novedosas a personas con parálisis grave al permitir el control cerebral directo de una interfaz de computadora. Se utilizará un estudio de factibilidad prospectivo, longitudinal y de un solo brazo para examinar la seguridad y la eficacia del uso de un sistema de comunicación neuronal para controlar una interfaz de computadora simple y una tableta. El entrenamiento inicial de control cerebral ocurrirá en entornos informáticos simplificados, sin embargo, el objetivo final del ensayo clínico es permitir que el paciente humano controle de forma autónoma el sistema operativo de la tableta Android de Google. Las tabletas ofrecen un equilibrio entre facilidad de uso y funcionalidad que debería facilitar la fusión con el BMI. La interfaz de la tableta podría potencialmente permitir que la población de pacientes haga una llamada telefónica, administre sus finanzas personales, vea películas, pinte cuadros, juegue videojuegos, programe aplicaciones e interactúe con una variedad de dispositivos "inteligentes" como televisores, electrodomésticos de cocina y tal vez con el tiempo, dispositivos como extremidades robóticas y autos inteligentes. El control cerebral de las tabletas tiene el potencial de mejorar en gran medida la calidad de vida de las personas con parálisis grave. Se inscribirán cinco sujetos, cada uno implantado con el NCS por un período de al menos 53 semanas y hasta 313 semanas. Se espera que el estudio tome al menos un año y hasta seis años en total.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la investigación propuesta es obtener conocimiento científico de las transformaciones visomotoras en la corteza parietal posterior (PPC) y la corteza motora primaria (M1) de sujetos tetrapléjicos en un ensayo clínico para avanzar en el desarrollo de prótesis neurales. Hemos demostrado en ensayos clínicos realizados durante los últimos 6 años que PPC puede controlar prótesis neurales para ayudar a sujetos tetrapléjicos. Otros grupos se han concentrado en M1 y también encuentran control para prótesis neurales. En nuestros estudios de PPC hemos encontrado que además de las señales de trayectoria para mover extremidades robóticas o controlar cursores de computadora, hay una plétora de señales visomotoras que representan movimientos previstos de la mayor parte del cuerpo, objetivos de movimiento, estrategias cognitivas e incluso señales de memoria. Nuestra hipótesis central es que PPC y M1 codificarán parámetros visomotores de manera similar y diferente, y que se pueden desarrollar algoritmos para aprovechar esas señales de las dos áreas que son complementarias para mejorar el rango y el rendimiento de la prótesis. Los implantes se fabricarán tanto en M1 como en PPC, lo que permitirá el registro simultáneo en los mismos sujetos, lo que eleva la preocupación de comparar datos de diferentes laboratorios recopilados en diferentes personas con diferentes implantes y diferentes tareas.

Esta hipótesis central se probará en dos amplios objetivos, para los cuales tenemos datos preliminares sustanciales. El objetivo 1 examinará el control del cuerpo por las dos áreas. Se supone que M1 demostrará una fuerte especificidad para la extremidad contralateral (los implantes se realizarán en la perilla de la mano), mientras que PPC codificará los movimientos de la mayor parte del cuerpo y en los lados contralateral e ipsolateral al aprovechar su codificación de parámetros parcialmente mixtos (subaim 1a). Mientras que se supone que M1 codifica variables espaciales exclusivamente durante acciones intentadas o imaginadas, se supone que PPC también codifica variables espaciales cognitivas en marcos de referencia apropiados para la tarea (subaim 1b). En el subobjetivo 1c, examinaremos cómo se combinan múltiples partes del cuerpo en representaciones de movimiento, con la hipótesis de que M1 y PPC emplearán un conjunto diverso de mecanismos que incluyen suma lineal, combinaciones no lineales y supresión de movimiento expresado de diferentes maneras en función del área del cerebro. y el conjunto de movimientos específico.

El Objetivo 2 examinará los aspectos temporales de la codificación en las dos áreas. En el subobjetivo 2a probaremos la hipótesis de que la dinámica neural durante períodos sostenidos de movimiento es mayormente inalterable en ambas áreas. En el subaim 2b planteamos la hipótesis de que, durante los movimientos secuenciales, M1 codifica solo el movimiento en curso, mientras que PPC codifica tanto el movimiento actual como el subsiguiente. Finalmente, en el subobjetivo 2c examinaremos la codificación de la velocidad de movimiento, con la hipótesis de que existen subespacios separados tanto en M1 como en PPC para la dirección y la velocidad de movimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ausaf Bari, MD, PhD
  • Número de teléfono: 310-825-5111
  • Correo electrónico: ABari@mednet.ucla.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
          • Ausaf Bari
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91125
        • Reclutamiento
        • California Institute of Technology
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91769
        • Reclutamiento
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patología que resulta en parálisis.
  • Edad 22-65 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Comprender y cumplir instrucciones, si es necesario, con la ayuda de un traductor.
  • Capaz de comunicarse a través del habla
  • Autorización quirúrgica
  • Esperanza de vida mayor a 12 meses
  • Vive dentro de las 60 millas del lugar de estudio y dispuesto a viajar hasta 5 días a la semana
  • Un cuidador regular para monitorear el sitio quirúrgico.
  • Sistema de apoyo psicosocial
  • Estado estable del ventilador

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual
  • Enfermedad psicótica o trastorno psiquiátrico crónico, incluida la depresión mayor si no se trata
  • Mala agudeza visual
  • El embarazo
  • Infección activa o fiebre inexplicable
  • Lesiones en el cuero cabelludo o ruptura de la piel.
  • Infección por VIH o SIDA
  • Cáncer activo o quimioterapia
  • Diabetes médicamente no controlada
  • Disreflexia autonómica
  • Historial de convulsiones
  • Derivación de hidrocefalia implantada
  • Antecedentes de lesión cerebral supratentorial o neurocirugía
  • Condiciones médicas que contraindican la cirugía y la implantación crónica de un dispositivo médico
  • Incapaz de someterse a una resonancia magnética o necesidad anticipada de resonancia magnética durante el estudio
  • Amamantando a un bebé o no está dispuesto a alimentarlo con biberón
  • Uso crónico oral o intravenoso de esteroides o terapia inmunosupresora
  • Ideación suicida
  • Dependencia de drogas o alcohol
  • Planea quedar embarazada o no desea usar un método anticonceptivo adecuado
  • Desfibrilador cardíaco implantado, marcapasos, estimulador del nervio vago o estimulador de la médula espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de comunicación neuronal
El sistema de comunicación neuronal consta de dos conjuntos de puertos múltiples Neuroport, que se describen en detalle en la descripción de la intervención. Un Neuroport Multi-Port Array se inserta en la corteza parietal posterior, un área del cerebro que se utiliza para planificar el alcance. El segundo Neuroport Multi-Port Array se inserta en la corteza motora, que es la principal responsable de controlar el movimiento. Las matrices se insertan y el pedestal percutáneo se une al cráneo durante un procedimiento quirúrgico. Después de la recuperación quirúrgica, el sujeto participará en sesiones de estudio de 3 a 5 veces por semana en las que aprenderá a usar el pensamiento para controlar un entorno informático simple o una tableta.
Dispositivo: Sistema de comunicación neuronal
Las matrices NeuroPort permiten el registro local de la corteza cerebral. El sistema de comunicación neuronal se compone principalmente de dos matrices NeuroPort. Los dos conjuntos de un dispositivo MultiPort se colocarán en la corteza motora primaria para el registro (electrodos con punta de platino); y los dos conjuntos del dispositivo MultiPort adicional se coloquen en el lóbulo parietal superior para el registro (electrodos con punta de platino). Cada dispositivo MultiPort consta de dos conjuntos, cada uno con 100 electrodos en una configuración de 10 x 10, con dimensiones de 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (ancho x alto x profundidad) o 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, y un dispositivo percutáneo de titanio. Conector de 19 mm de diámetro en la base. Cada MultiPort puede tener un total de 128 canales activos (capaces de transmitir señales neuronales al conector percutáneo) en los dos arreglos. En nuestro diseño, dividiremos los canales activos de manera uniforme entre los dos arreglos, lo que dará como resultado 64 canales activos por arreglo.
Otros nombres:
  • Matriz multipuerto NeuroPort

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de sujeto de una tableta
Periodo de tiempo: Seis años después de la implantación de la matriz
Las evaluaciones se compararán con informes aleatorios y anteriores de la eficacia del IMC utilizando señales de control derivadas de la corteza motora primaria. Examen de competencia de interfaz de computadora que mide la capacidad del sujeto para controlar varios aspectos de la interfaz de usuario de la tableta. Además, mediremos el Inventario de calidad de vida (QOLI) a intervalos regulares durante la duración del estudio. Cambios en el rendimiento a lo largo del tiempo.
Seis años después de la implantación de la matriz
Ausencia de infección o irritación.
Periodo de tiempo: Seis años después de la implantación de la matriz

La tasa de eventos adversos graves (SAE) se calculará como el número de SAE por días de implante. La tasa SAE se comparará continuamente con el nivel de umbral del 1%. tomografía computarizada; inspección del cuero cabelludo del paciente en busca de evidencia de enrojecimiento o secreción; revisión de nuevos síntomas que incluyen posible fiebre, dolor de cabeza, cambios visuales o auditivos, o cambios en el estado de ánimo o el comportamiento; exámenes neurológicos seriados. Se comparará el estado de la zona con su estado en visitas anteriores. Se obtendrá la historia con respecto a los nuevos síntomas.

El examen neurológico se comparará con el examen neurológico inicial
Seis años después de la implantación de la matriz

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Richard A. Andersen, PhD

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Investigador principal: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Investigador principal: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G120287
  • 13-000576 (Otro identificador: UCLA IRB application number)

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