- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01958086
Proteza wzrokowo-ruchowa do paraliżu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanych badań jest uzyskanie wiedzy naukowej na temat przemian wzrokowo-ruchowych w tylnej korze ciemieniowej (PPC) i pierwotnej korze ruchowej (M1) u osób z tetraplegią w badaniu klinicznym w celu przyspieszenia rozwoju protez neuronowych. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 6 lat wykazaliśmy, że PPC może kontrolować protezy nerwowe w celu pomocy pacjentom z tetraplegią. Inne grupy skoncentrowały się na M1 i również znajdują kontrolę nad protetyką neuronową. W naszych badaniach nad PPC odkryliśmy, że oprócz sygnałów trajektorii służących do poruszania kończynami robotów lub sterowania kursorami komputerowymi istnieje mnóstwo sygnałów wzrokowo-ruchowych, które reprezentują zamierzone ruchy większości ciała, cele ruchowe, strategie poznawcze, a nawet sygnały pamięciowe. Naszą główną hipotezą jest to, że PPC i M1 będą kodować parametry wzrokowo-ruchowe zarówno w podobny, jak i inny sposób, oraz że można opracować algorytmy, aby wykorzystać te sygnały z dwóch komplementarnych obszarów w celu poprawy zasięgu i wydajności protezy. Implanty zostaną wykonane zarówno w M1, jak i PPC, umożliwiając jednoczesne rejestrowanie tych samych pacjentów, co podnosi obawy związane z porównywaniem danych z różnych laboratoriów zebranych u różnych osób z różnymi implantami i różnymi zadaniami.
Ta centralna hipoteza zostanie przetestowana w dwóch szerokich celach, dla których dysponujemy istotnymi danymi wstępnymi. Cel 1 zbada kontrolę ciała przez dwa obszary. Przypuszcza się, że M1 wykaże silną specyficzność dla przeciwległej kończyny (implanty zostaną wykonane w gałce ręcznej), podczas gdy PPC będzie kodować ruchy większości ciała, zarówno po przeciwnej, jak i po tej samej stronie, wykorzystując częściowo mieszane kodowanie parametrów (subaim 1a). Podczas gdy przypuszcza się, że M1 koduje zmienne przestrzenne wyłącznie podczas prób lub wyobrażonych działań, zakłada się, że PPC koduje również poznawcze zmienne przestrzenne w odpowiednich dla zadania ramkach odniesienia (podpunkt 1b). W podzadaniu 1c zbadamy, w jaki sposób wiele części ciała jest połączonych w reprezentacje ruchu, stawiając hipotezę, że M1 i PPC będą wykorzystywać zróżnicowany zestaw mechanizmów, w tym sumowanie liniowe, kombinacje nieliniowe i tłumienie ruchu wyrażane na różne sposoby jako funkcja obszaru mózgu i określony zestaw ruchów.
Celem 2 będzie zbadanie czasowych aspektów kodowania w tych dwóch obszarach. W zadaniu 2a przetestujemy hipotezę, że dynamika neuronów podczas długotrwałych okresów ruchu jest w dużej mierze niezmienna w obu obszarach. W podaim 2b stawiamy hipotezę, że podczas ruchów sekwencyjnych M1 koduje tylko bieżący ruch, podczas gdy PPC koduje zarówno bieżący, jak i kolejne ruchy. Wreszcie, w podzadaniu 2c zbadamy kodowanie prędkości ruchu, z hipotezą, że istnieją oddzielne podprzestrzenie zarówno w M1, jak i PPC dla kierunku i prędkości ruchu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ausaf Bari, MD, PhD
- Numer telefonu: 310-825-5111
- E-mail: ABari@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Rosario, PhD
- Numer telefonu: 3036 909.596.7733
- E-mail: ERosario@casacolina.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Ausaf Bari
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91125
- Rekrutacyjny
- California Institute of Technology
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91769
- Rekrutacyjny
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Emily Rosario, PhD
- Numer telefonu: 3036 909-596-7733
- E-mail: erosario@casacolina.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia prowadząca do paraliżu
- Wiek 22-65 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zrozum i stosuj się do instrukcji, jeśli to konieczne, z pomocą tłumacza
- Potrafi porozumiewać się za pomocą mowy
- Odprawa chirurgiczna
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
- Mieszkaj w promieniu 60 mil od miejsca studiów i chętny do podróży do 5 dni w tygodniu
- Stały opiekun do monitorowania pola operacyjnego
- System wsparcia psychospołecznego
- Stabilny stan respiratora
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe
- Choroba psychotyczna lub przewlekłe zaburzenie psychiczne, w tym duża depresja, jeśli nie jest leczona
- Słaba ostrość wzroku
- Ciąża
- Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka
- Zmiany skórne lub uszkodzenia skóry
- Zakażenie wirusem HIV lub AIDS
- Aktywny rak lub chemioterapia
- Cukrzyca niekontrolowana medycznie
- Autonomiczna dysrefleksja
- Historia napadu
- Wszczepiona zastawka wodogłowia
- Historia nadnamiotowego uszkodzenia mózgu lub neurochirurgii
- Stany chorobowe przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego i przewlekłej implantacji wyrobu medycznego
- Niemożność poddania się MRI lub przewidywana potrzeba MRI podczas badania
- Pielęgnowanie niemowlęcia lub niechęć do karmienia butelką niemowlęcia
- Przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie sterydów lub terapii immunosupresyjnej
- Myśli samobójcze
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Planowanie zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Wszczepiony defibrylator serca, rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego lub stymulator rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System komunikacji neuronowej
System Komunikacji Neuronowej składa się z dwóch Wieloportowych Macierzy Neuroport, które zostały szczegółowo opisane w opisie interwencji.
Jeden Neuroport Multi-Port Array jest wprowadzany do tylnej kory ciemieniowej, obszaru mózgu wykorzystywanego do planowania zasięgu.
Drugi Neuroport Multi-Port Array jest wprowadzany do kory ruchowej, która jest przede wszystkim odpowiedzialna za kontrolowanie ruchu.
Macierze są wkładane, a przezskórny cokół jest mocowany do czaszki podczas zabiegu chirurgicznego.
Po wyzdrowieniu po operacji pacjent będzie uczestniczył w sesjach studyjnych 3-5 razy w tygodniu, podczas których nauczy się używać myśli do kontrolowania prostego środowiska komputerowego lub tabletu.
|
Macierze NeuroPort umożliwiają lokalną rejestrację kory mózgowej.
System komunikacji neuronowej składa się głównie z dwóch macierzy NeuroPort.
Dwie macierze jednego urządzenia MultiPort zostaną umieszczone w pierwotnej korze ruchowej w celu rejestracji (elektrody z końcówkami platynowymi); a dwie macierze dodatkowego urządzenia MultiPort należy umieścić w płacie ciemieniowym górnym w celu rejestracji (elektrody z końcówkami platynowymi).
Każde urządzenie MultiPort składa się z dwóch zestawów, każdy po 100 elektrod w konfiguracji 10 x 10, o wymiarach 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (szer. x wys. x gł.) lub 4 mm x 4 mm x 1,0 mm oraz tytanowego przezskórnego łącznik o średnicy 19 mm u podstawy.
Każdy MultiPort może mieć w sumie 128 aktywnych kanałów (zdolnych do przesyłania sygnałów neuronowych do złącza przezskórnego) w dwóch macierzach.
W naszym projekcie podzielimy aktywne kanały równomiernie między dwie macierze, co daje 64 aktywne kanały na macierz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temat kontroli komputera typu tablet
Ramy czasowe: Sześć lat po wszczepieniu macierzy
|
Oceny zostaną porównane z przypadkowymi i wcześniejszymi doniesieniami o skuteczności BMI przy użyciu sygnałów kontrolnych pochodzących z pierwotnej kory ruchowej.
Badanie kompetencji w zakresie interfejsu komputerowego, które mierzy zdolność osoby badanej do kontrolowania różnych aspektów interfejsu użytkownika tabletu.
Dodatkowo będziemy mierzyć Inwentarz Jakości Życia (QOLI) w regularnych odstępach czasu w czasie trwania badania.
Zmiany wydajności w czasie.
|
Sześć lat po wszczepieniu macierzy
|
|
Brak infekcji lub podrażnienia
Ramy czasowe: Sześć lat po wszczepieniu macierzy
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostanie obliczona jako liczba SAE na dni implantacji. Stopa SAE będzie na bieżąco porównywana z poziomem progu 1%. Tomografia komputerowa; kontrola skóry głowy pacjenta pod kątem oznak zaczerwienienia lub wydzieliny; przegląd nowych objawów, w tym możliwej gorączki, bólu głowy, zmian wzrokowych lub słuchowych lub zmiany nastroju lub zachowania; seryjne badania neurologiczne. Stan terenu zostanie porównany ze stanem z poprzednich wizyt. Uzyskana zostanie historia dotycząca nowych objawów. Badanie neurologiczne zostanie porównane z podstawowym badaniem neurologicznym |
Sześć lat po wszczepieniu macierzy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Główny śledczy: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- Główny śledczy: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guan C, Aflalo T, Zhang CY, Amoruso E, Rosario ER, Pouratian N, Andersen RA. Stability of motor representations after paralysis. Elife. 2022 Sep 20;11:e74478. doi: 10.7554/eLife.74478.
- Bashford L, Rosenthal IA, Kellis S, Bjanes D, Pejsa K, Brunton BW, Andersen RA. Neural subspaces of imagined movements in parietal cortex remain stable over several years in humans. J Neural Eng. 2024 Aug 28;21(4):046059. doi: 10.1088/1741-2552/ad6e19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G120287
- 13-000576 (Inny identyfikator: UCLA IRB application number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System komunikacji neuronowej
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona (ChP)Stany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)ZakończonyPorażenie nadjądrowe, postępujące | Atrofia wielu systemów | Pierwotny parkinsonizm | Wtórna naczyniowa choroba ParkinsonaWłochy
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Wycofane
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyRadikulopatia szyjnaPakistan
-
Johns Hopkins UniversityKennedy Krieger Institute, Baltimore, MD; Blackrock Neurotech; JHU Applied Physics...RekrutacyjnyDystrofie mięśniowe | Zaburzenia mięśniowe, zanikowe | Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) | Tetraplegia/Tetrapareza | Urazy rdzenia kręgowego (SCI) | Udar pnia mózgu | Krwotok Pontyński | Zanik mięśni, postępujący | Zawał pontynyStany Zjednoczone