Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteza wzrokowo-ruchowa do paraliżu

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Richard A. Andersen, PhD
Celem badaczy jest przeprowadzenie badań klinicznych na ludziach, w których aktywność mózgu zarejestrowana przez „chip mózgowy” wszczepiony w ludzki mózg może zostać wykorzystana do zapewnienia nowych możliwości komunikacyjnych poważnie sparaliżowanym osobom poprzez umożliwienie bezpośredniej kontroli mózgu nad interfejsem komputerowym. Prospektywne, podłużne, jednoramienne wczesne studium wykonalności zostanie wykorzystane do zbadania bezpieczeństwa i skuteczności wykorzystania systemu komunikacji neuronowej do sterowania prostym interfejsem komputerowym i tabletem. Wstępne szkolenie w zakresie kontroli mózgu odbędzie się w uproszczonych środowiskach komputerowych, jednak ostatecznym celem badania klinicznego jest umożliwienie pacjentowi autonomicznej kontroli nad systemem operacyjnym tabletu Google Android. Komputery typu tablet oferują równowagę między łatwością obsługi a funkcjonalnością, która powinna ułatwić połączenie z BMI. Interfejs tabletu mógłby potencjalnie pozwolić populacji pacjentów na wykonywanie połączeń telefonicznych, zarządzanie finansami osobistymi, oglądanie filmów, malowanie obrazów, granie w gry wideo, programowanie aplikacji i interakcję z różnymi „inteligentnymi” urządzeniami, takimi jak telewizory, urządzenia kuchenne i być może z czasem urządzenia, takie jak zrobotyzowane kończyny i inteligentne samochody. Sterowanie mózgiem tabletów może znacznie poprawić jakość życia poważnie sparaliżowanych osób. Zarejestrowanych zostanie pięciu pacjentów, każdemu z wszczepionym NCS na okres od co najmniej 53 tygodni do 313 tygodni. Oczekuje się, że badanie potrwa co najmniej rok, a łącznie do sześciu lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest uzyskanie wiedzy naukowej na temat przemian wzrokowo-ruchowych w tylnej korze ciemieniowej (PPC) i pierwotnej korze ruchowej (M1) u osób z tetraplegią w badaniu klinicznym w celu przyspieszenia rozwoju protez neuronowych. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 6 lat wykazaliśmy, że PPC może kontrolować protezy nerwowe w celu pomocy pacjentom z tetraplegią. Inne grupy skoncentrowały się na M1 i również znajdują kontrolę nad protetyką neuronową. W naszych badaniach nad PPC odkryliśmy, że oprócz sygnałów trajektorii służących do poruszania kończynami robotów lub sterowania kursorami komputerowymi istnieje mnóstwo sygnałów wzrokowo-ruchowych, które reprezentują zamierzone ruchy większości ciała, cele ruchowe, strategie poznawcze, a nawet sygnały pamięciowe. Naszą główną hipotezą jest to, że PPC i M1 będą kodować parametry wzrokowo-ruchowe zarówno w podobny, jak i inny sposób, oraz że można opracować algorytmy, aby wykorzystać te sygnały z dwóch komplementarnych obszarów w celu poprawy zasięgu i wydajności protezy. Implanty zostaną wykonane zarówno w M1, jak i PPC, umożliwiając jednoczesne rejestrowanie tych samych pacjentów, co podnosi obawy związane z porównywaniem danych z różnych laboratoriów zebranych u różnych osób z różnymi implantami i różnymi zadaniami.

Ta centralna hipoteza zostanie przetestowana w dwóch szerokich celach, dla których dysponujemy istotnymi danymi wstępnymi. Cel 1 zbada kontrolę ciała przez dwa obszary. Przypuszcza się, że M1 wykaże silną specyficzność dla przeciwległej kończyny (implanty zostaną wykonane w gałce ręcznej), podczas gdy PPC będzie kodować ruchy większości ciała, zarówno po przeciwnej, jak i po tej samej stronie, wykorzystując częściowo mieszane kodowanie parametrów (subaim 1a). Podczas gdy przypuszcza się, że M1 koduje zmienne przestrzenne wyłącznie podczas prób lub wyobrażonych działań, zakłada się, że PPC koduje również poznawcze zmienne przestrzenne w odpowiednich dla zadania ramkach odniesienia (podpunkt 1b). W podzadaniu 1c zbadamy, w jaki sposób wiele części ciała jest połączonych w reprezentacje ruchu, stawiając hipotezę, że M1 i PPC będą wykorzystywać zróżnicowany zestaw mechanizmów, w tym sumowanie liniowe, kombinacje nieliniowe i tłumienie ruchu wyrażane na różne sposoby jako funkcja obszaru mózgu i określony zestaw ruchów.

Celem 2 będzie zbadanie czasowych aspektów kodowania w tych dwóch obszarach. W zadaniu 2a przetestujemy hipotezę, że dynamika neuronów podczas długotrwałych okresów ruchu jest w dużej mierze niezmienna w obu obszarach. W podaim 2b stawiamy hipotezę, że podczas ruchów sekwencyjnych M1 koduje tylko bieżący ruch, podczas gdy PPC koduje zarówno bieżący, jak i kolejne ruchy. Wreszcie, w podzadaniu 2c zbadamy kodowanie prędkości ruchu, z hipotezą, że istnieją oddzielne podprzestrzenie zarówno w M1, jak i PPC dla kierunku i prędkości ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Ausaf Bari
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91125
        • Rekrutacyjny
        • California Institute of Technology
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91769
        • Rekrutacyjny
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia prowadząca do paraliżu
  • Wiek 22-65 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zrozum i stosuj się do instrukcji, jeśli to konieczne, z pomocą tłumacza
  • Potrafi porozumiewać się za pomocą mowy
  • Odprawa chirurgiczna
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
  • Mieszkaj w promieniu 60 mil od miejsca studiów i chętny do podróży do 5 dni w tygodniu
  • Stały opiekun do monitorowania pola operacyjnego
  • System wsparcia psychospołecznego
  • Stabilny stan respiratora

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe
  • Choroba psychotyczna lub przewlekłe zaburzenie psychiczne, w tym duża depresja, jeśli nie jest leczona
  • Słaba ostrość wzroku
  • Ciąża
  • Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka
  • Zmiany skórne lub uszkodzenia skóry
  • Zakażenie wirusem HIV lub AIDS
  • Aktywny rak lub chemioterapia
  • Cukrzyca niekontrolowana medycznie
  • Autonomiczna dysrefleksja
  • Historia napadu
  • Wszczepiona zastawka wodogłowia
  • Historia nadnamiotowego uszkodzenia mózgu lub neurochirurgii
  • Stany chorobowe przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego i przewlekłej implantacji wyrobu medycznego
  • Niemożność poddania się MRI lub przewidywana potrzeba MRI podczas badania
  • Pielęgnowanie niemowlęcia lub niechęć do karmienia butelką niemowlęcia
  • Przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie sterydów lub terapii immunosupresyjnej
  • Myśli samobójcze
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Planowanie zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Wszczepiony defibrylator serca, rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego lub stymulator rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System komunikacji neuronowej
System Komunikacji Neuronowej składa się z dwóch Wieloportowych Macierzy Neuroport, które zostały szczegółowo opisane w opisie interwencji. Jeden Neuroport Multi-Port Array jest wprowadzany do tylnej kory ciemieniowej, obszaru mózgu wykorzystywanego do planowania zasięgu. Drugi Neuroport Multi-Port Array jest wprowadzany do kory ruchowej, która jest przede wszystkim odpowiedzialna za kontrolowanie ruchu. Macierze są wkładane, a przezskórny cokół jest mocowany do czaszki podczas zabiegu chirurgicznego. Po wyzdrowieniu po operacji pacjent będzie uczestniczył w sesjach studyjnych 3-5 razy w tygodniu, podczas których nauczy się używać myśli do kontrolowania prostego środowiska komputerowego lub tabletu.
Macierze NeuroPort umożliwiają lokalną rejestrację kory mózgowej. System komunikacji neuronowej składa się głównie z dwóch macierzy NeuroPort. Dwie macierze jednego urządzenia MultiPort zostaną umieszczone w pierwotnej korze ruchowej w celu rejestracji (elektrody z końcówkami platynowymi); a dwie macierze dodatkowego urządzenia MultiPort należy umieścić w płacie ciemieniowym górnym w celu rejestracji (elektrody z końcówkami platynowymi). Każde urządzenie MultiPort składa się z dwóch zestawów, każdy po 100 elektrod w konfiguracji 10 x 10, o wymiarach 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (szer. x wys. x gł.) lub 4 mm x 4 mm x 1,0 mm oraz tytanowego przezskórnego łącznik o średnicy 19 mm u podstawy. Każdy MultiPort może mieć w sumie 128 aktywnych kanałów (zdolnych do przesyłania sygnałów neuronowych do złącza przezskórnego) w dwóch macierzach. W naszym projekcie podzielimy aktywne kanały równomiernie między dwie macierze, co daje 64 aktywne kanały na macierz.
Inne nazwy:
  • Wieloportowa macierz NeuroPort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temat kontroli komputera typu tablet
Ramy czasowe: Sześć lat po wszczepieniu macierzy
Oceny zostaną porównane z przypadkowymi i wcześniejszymi doniesieniami o skuteczności BMI przy użyciu sygnałów kontrolnych pochodzących z pierwotnej kory ruchowej. Badanie kompetencji w zakresie interfejsu komputerowego, które mierzy zdolność osoby badanej do kontrolowania różnych aspektów interfejsu użytkownika tabletu. Dodatkowo będziemy mierzyć Inwentarz Jakości Życia (QOLI) w regularnych odstępach czasu w czasie trwania badania. Zmiany wydajności w czasie.
Sześć lat po wszczepieniu macierzy
Brak infekcji lub podrażnienia
Ramy czasowe: Sześć lat po wszczepieniu macierzy

Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostanie obliczona jako liczba SAE na dni implantacji. Stopa SAE będzie na bieżąco porównywana z poziomem progu 1%. Tomografia komputerowa; kontrola skóry głowy pacjenta pod kątem oznak zaczerwienienia lub wydzieliny; przegląd nowych objawów, w tym możliwej gorączki, bólu głowy, zmian wzrokowych lub słuchowych lub zmiany nastroju lub zachowania; seryjne badania neurologiczne. Stan terenu zostanie porównany ze stanem z poprzednich wizyt. Uzyskana zostanie historia dotycząca nowych objawów.

Badanie neurologiczne zostanie porównane z podstawowym badaniem neurologicznym

Sześć lat po wszczepieniu macierzy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Główny śledczy: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Główny śledczy: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System komunikacji neuronowej

Subskrybuj