- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01958086
Visuomotorisk protese til lammelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede forskning er at opnå videnskabelig viden om visuomotoriske transformationer i posterior parietal cortex (PPC) og primær motorisk cortex (M1) fra tetraplegiske forsøgspersoner i et klinisk forsøg for at fremme udviklingen af neurale proteser. Vi har vist i kliniske forsøg udført over de sidste 6 år, at PPC kan kontrollere neurale proteser til at hjælpe tetraplegiske forsøgspersoner. Andre grupper har koncentreret sig om M1 og finder ligeledes kontrol for neurale proteser. I vores undersøgelser af PPC har vi fundet ud af, at udover banesignaler til at bevæge robotlemmer eller styre computermarkører, er der et væld af visuomotoriske signaler, der repræsenterer tilsigtede bevægelser af det meste af kroppen, bevægelsesmål, kognitive strategier og endda hukommelsessignaler. Vores centrale hypotese er, at PPC og M1 vil kode visuomotoriske parametre på både ens og forskellige måder, og at algoritmer kan udvikles til at udnytte disse signaler fra de to områder, der er komplementære til at forbedre protesens rækkevidde og ydeevne. Implantater vil blive lavet i både M1 og PPC, hvilket muliggør samtidig optagelse i de samme emner, hvilket øger bekymringerne for at sammenligne data fra forskellige laboratorier indsamlet hos forskellige individer med forskellige implantater og forskellige opgaver.
Denne centrale hypotese vil blive testet i to brede formål, for hvilke vi har væsentlige foreløbige data. Mål 1 vil undersøge kontrollen af kroppen ved de to områder. Det antages, at M1 vil demonstrere stærk specificitet for det kontralaterale lem (implantater vil blive lavet i håndknappen), mens PPC vil kode bevægelser for det meste af kroppen og på både kontra- og ipsilaterale sider ved at udnytte dens delvist blandede kodning af parametre (undermål 1a). Mens M1 antages at kode rumlige variable udelukkende under forsøgte eller forestillede handlinger, antages det, at PPC også koder kognitive rumlige variable i opgaveegnede referencerammer (undermål 1b). I delmål 1c vil vi undersøge, hvordan flere kropsdele kombineres i bevægelsesrepræsentationer, idet vi antager, at M1 og PPC vil anvende et mangfoldigt sæt af mekanismer, herunder lineær summering, ikke-lineære kombinationer og bevægelsesundertrykkelse udtrykt på forskellige måder som en funktion af hjernearealet og det specifikke bevægelsessæt.
Mål 2 vil undersøge de tidsmæssige aspekter af kodning i de to områder. I delmål 2a vil vi teste hypotesen om, at den neurale dynamik under vedvarende bevægelsesperioder stort set er uændret i begge områder. I undermål 2b antager vi, at under sekventielle bevægelser koder M1 kun den igangværende bevægelse, mens PPC koder både den nuværende og efterfølgende bevægelser. Til sidst vil vi i delmål 2c undersøge kodningen af bevægelseshastighed med den hypotese, at der er separate underrum i både M1 og PPC for bevægelsesretning og -hastighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ausaf Bari, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-825-5111
- E-mail: ABari@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Rosario, PhD
- Telefonnummer: 3036 909.596.7733
- E-mail: ERosario@casacolina.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Ausaf Bari
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91125
- Rekruttering
- California Institute of Technology
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91769
- Rekruttering
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Emily Rosario, PhD
- Telefonnummer: 3036 909-596-7733
- E-mail: erosario@casacolina.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologi, der resulterer i lammelse
- Alder 22-65 år
- Kan give informeret samtykke
- Forstå og følg instruktionerne, hvis det er nødvendigt, ved hjælp af en oversætter
- Kan kommunikere via tale
- Kirurgisk clearance
- Forventet levetid større end 12 måneder
- Bor inden for 60 miles fra studiestedet og er villig til at rejse op til 5 dage om ugen
- En fast plejer til at overvåge operationsstedet
- Psykosocialt støttesystem
- Stabil ventilatorstatus
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel svækkelse
- Psykotisk sygdom eller kronisk psykiatrisk lidelse, herunder svær depression, hvis den ikke behandles
- Dårlig synsstyrke
- Graviditet
- Aktiv infektion eller uforklarlig feber
- Hovedbundslæsioner eller hudnedbrydning
- HIV eller AIDS infektion
- Aktiv cancer eller kemoterapi
- Medicinsk ukontrolleret diabetes
- Autonom dysrefleksi
- Historie om anfald
- Implanteret hydrocephalus shunt
- Anamnese med supratentorial hjerneskade eller neurokirurgi
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer kirurgi og kronisk implantation af et medicinsk udstyr
- Ude af stand til at gennemgå MR eller forventet behov for MR under undersøgelsen
- Ammer et spædbarn eller er uvillig til at give spædbarn flaske
- Kronisk oral eller intravenøs brug af steroider eller immunsuppressiv terapi
- Selvmordstanker
- Stof- eller alkoholafhængighed
- Planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention
- Implanteret hjertedefibrillator, pacemaker, vagusnervestimulator eller rygmarvsstimulator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuralt kommunikationssystem
Det neurale kommunikationssystem består af to Neuroport Multi-Port Arrays, som er beskrevet detaljeret i interventionsbeskrivelsen.
Ét Neuroport Multi-Port Array indsættes i den bageste parietale cortex, et område af hjernen, der bruges til planlægning af rækkevidde.
Den anden Neuroport Multi-Port Array indsættes i den motoriske cortex, som primært er ansvarlig for at kontrollere bevægelse.
Arrays indsættes, og den perkutane piedestal fastgøres til kraniet under en kirurgisk procedure.
Efter kirurgisk bedring vil forsøgspersonen deltage i studiesessioner 3-5 gange om ugen, hvor de vil lære at bruge tanker til at styre et simpelt computermiljø eller en tablet-computer.
|
NeuroPort Arrays muliggør lokal optagelse af hjernebarken.
Det neurale kommunikationssystem er primært sammensat af to NeuroPort Arrays.
De to arrays af én MultiPort-enhed vil blive placeret i den primære motoriske cortex til optagelse (platin-elektroder); og de to arrays af den ekstra MultiPort-enhed placeres i den overordnede parietale lobule til optagelse (elektroder med platinspids).
Hver MultiPort-enhed består af to arrays, hver med 100 elektroder i en 10 x 10 konfiguration, med dimensioner 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x D) eller 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, og en titanium perkutan stik, 19 mm diameter i bunden.
Hver MultiPort kan have i alt 128 aktive kanaler (i stand til at transmittere neurale signaler til det perkutane stik) på tværs af de to arrays.
I vores design vil vi dele aktive kanaler jævnt mellem de to arrays, hvilket resulterer i 64 aktive kanaler pr. array.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genstandskontrol af en tablet-computer
Tidsramme: Seks år efter array-implantation
|
Vurderinger vil blive sammenlignet med tilfældigheder og tidligere rapporter om BMI-effektivitet ved hjælp af kontrolsignaler afledt af primær motorisk cortex.
Computer-interface kompetenceundersøgelse, der måler forsøgspersonens evne til at kontrollere forskellige aspekter af tablet-brugergrænsefladen.
Derudover vil vi måle livskvalitetsinventaret (QOLI) med regelmæssige intervaller i løbet af undersøgelsens varighed.
Ændringer i ydeevne over tid.
|
Seks år efter array-implantation
|
|
Fravær af infektion eller irritation
Tidsramme: Seks år efter array-implantation
|
Frekvensen for alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive beregnet som antallet af SAE'er pr. implantatdage. SAE-satsen vil løbende blive sammenlignet med tærskelniveauet på 1 %. CT-scanning; inspektion af patientens hovedbund for tegn på rødme eller udflåd; gennemgang af nye symptomer, herunder mulig feber, hovedpine, visuelle eller auditive ændringer eller ændring i humør eller adfærd; serielle neurologiske undersøgelser. Områdets tilstand vil blive sammenlignet med dets tilstand ved tidligere besøg. Der vil blive indhentet historie vedrørende nye symptomer. Neurologisk undersøgelse vil blive sammenlignet med baseline neurologisk undersøgelse |
Seks år efter array-implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Ledende efterforsker: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- Ledende efterforsker: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guan C, Aflalo T, Zhang CY, Amoruso E, Rosario ER, Pouratian N, Andersen RA. Stability of motor representations after paralysis. Elife. 2022 Sep 20;11:e74478. doi: 10.7554/eLife.74478.
- Bashford L, Rosenthal IA, Kellis S, Bjanes D, Pejsa K, Brunton BW, Andersen RA. Neural subspaces of imagined movements in parietal cortex remain stable over several years in humans. J Neural Eng. 2024 Aug 28;21(4):046059. doi: 10.1088/1741-2552/ad6e19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G120287
- 13-000576 (Anden identifikator: UCLA IRB application number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quadriplegi
-
Washington University School of MedicineUniversity of Pennsylvania; University of Miami; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskader | Tetraplegi | Quadriplegia slapForenede Stater, Canada
-
Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.Huashan HospitalRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Rygmarvsskade | Hjernestam slagtilfælde | Bilateral amputation af øvre lemmer | Komplet eller ufuldstændig paraplegia/quadriplegiaKina
Kliniske forsøg med Neuralt kommunikationssystem
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.Brown University; Stanford University; National Institute on Deafness and...RekrutteringALS | Rygmarvsskader | Cervikal rygmarvsskade | Tetraplegi | Hjernestam slagtilfældeForenede Stater
-
Cionic, Inc.Tilmelding efter invitationØvre motoriske neuronsygdomForenede Stater
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Tetraplegi | Dysartri | Hjernestaminfarkter | Locked-in syndrom | AnartriForenede Stater
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringGennemførligheden af BrainGate2 Neural Interface System hos personer med tetraplegi (BG-Speech-01)Amyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Rygmarvsskader | Tetraplegi | Dysartri | Hjernestaminfarkter | Låst i syndrom | AnartriForenede Stater
-
Cionic, Inc.RekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuBarn | Autismespektrumforstyrrelse | Kunstig intelligens | MundsundhedBrasilien
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater