Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visuomotoros protézis bénuláshoz

2026. március 16. frissítette: Richard A. Andersen, PhD
A kutatók célja olyan humán klinikai vizsgálatok lefolytatása, amelyekben az emberi agyba ültetett "agychipen" keresztül rögzített agyi aktivitás felhasználható új kommunikációs képességek biztosítására súlyosan lebénult egyének számára, lehetővé téve a számítógépes interfész közvetlen agyvezérlését. Egy prospektív, longitudinális, egykarú korai megvalósíthatósági tanulmányt fognak használni annak vizsgálatára, hogy egy neurális kommunikációs rendszer biztonságos-e és eredményes-e egy egyszerű számítógépes interfész és egy táblaszámítógép vezérlésére. A kezdeti agykontroll tréning egyszerűsített számítógépes környezetben zajlik majd, azonban a klinikai vizsgálat végső célja, hogy lehetővé tegye az emberi páciens számára a Google Android táblagép operációs rendszerének autonóm irányítását. A táblagépek a könnyű használat és a funkcionalitás egyensúlyát kínálják, ami megkönnyíti a BMI-vel való egyesülést. A táblagép interfésze potenciálisan lehetővé teheti a páciensek számára telefonhívások kezdeményezését, személyes pénzügyek kezelését, filmek nézését, képek festését, videojátékok lejátszását, programozást, valamint különféle „okos” eszközökkel, például televíziókkal, konyhai eszközökkel való interakciót. idővel olyan eszközöket, mint a robotvégtagok és az intelligens autók. A táblagépek agykontrollja nagymértékben javíthatja a súlyosan lebénult egyének életminőségét. Öt alanyt vesznek fel, mindegyikbe beültetik az NCS-t legalább 53 hétig, de legfeljebb 313 hétig. A vizsgálat várhatóan legalább egy évig, összesen pedig legfeljebb hat évig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kutatás célja, hogy tudományos ismereteket szerezzen a posterior parietális kéreg (PPC) és primer motoros kéreg (M1) vizuomotoros transzformációiról tetraplégiás alanyokból egy klinikai vizsgálat során, hogy elősegítse az idegprotézisek fejlesztését. Az elmúlt 6 év során végzett klinikai vizsgálatok során kimutattuk, hogy a PPC képes irányítani a tetraplegiás alanyok segítésére szolgáló idegprotéziseket. Más csoportok az M1-re koncentráltak, és szintén megtalálják az idegi protézisek irányítását. A PPC-vel kapcsolatos vizsgálataink során azt találtuk, hogy a robotvégtagok mozgatására vagy a számítógépes kurzorok vezérlésére szolgáló pályajelek mellett rengeteg vizuomotoros jel létezik, amelyek a test nagy részének tervezett mozgásait, mozgási célokat, kognitív stratégiákat és még memóriajeleket is képviselnek. Központi hipotézisünk az, hogy a PPC és az M1 hasonló és különböző módon kódolja a vizuomotoros paramétereket, és algoritmusokat lehet kifejleszteni a két területről érkező jelek kihasználására, amelyek kiegészítik a protézis hatótávolságát és teljesítményét. Az implantátumok az M1-ben és a PPC-ben is készülnek, lehetővé téve az egyidejű rögzítést ugyanazon alanyoknál, ami növeli az aggályokat a különböző laboratóriumokból származó, különböző implantátumokkal és különböző feladatokkal rendelkező egyéneknél gyűjtött adatok összehasonlításával kapcsolatban.

Ezt a központi hipotézist két átfogó célban teszteljük, amelyekre jelentős előzetes adatok állnak rendelkezésünkre. Az 1. cél a test két terület általi irányítását vizsgálja. Feltételezhető, hogy az M1 erős specifitást fog mutatni az ellenoldali végtagra (az implantátumok a kézgombba készülnek), míg a PPC a test nagy részének mozgásait kódolja mind az ellen-, mind az azonos oldali oldalon, kihasználva a paraméterek részben vegyes kódolását (subaim). 1a). Míg a feltételezések szerint az M1 kizárólag a megkísérelt vagy elképzelt cselekvések során kódol térbeli változókat, addig a PPC kognitív térbeli változókat is kódol a feladatnak megfelelő referenciakeretekben (1b. alpont). Az 1c alpontban megvizsgáljuk, hogyan kombinálódik több testrész a mozgásábrázolásokban, feltételezve, hogy az M1 és a PPC különféle mechanizmusokat alkalmaz, beleértve a lineáris összegzést, a nem lineáris kombinációkat és az agyterület függvényében különböző módon kifejezett mozgáselnyomást. és a konkrét mozgáskészletet.

A 2. cél a kódolás időbeli vonatkozásait vizsgálja a két területen. A 2a alpontban azt a hipotézist fogjuk tesztelni, hogy a neurális dinamika a tartós mozgási periódusok során mindkét területen nagyrészt változatlan. A 2b alpontban azt feltételezzük, hogy a szekvenciális mozgások során az M1 csak a folyamatban lévő mozgást kódolja, míg a PPC az aktuális és az azt követő mozgásokat egyaránt. Végül a 2c alpontban megvizsgáljuk a mozgási sebesség kódolását azzal a hipotézissel, hogy mind az M1-ben, mind a PPC-ben külön alterek vannak a mozgás irányára és sebességére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ausaf Bari
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91125
        • Toborzás
        • California Institute of Technology
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91769
        • Toborzás
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bénulást okozó patológia
  • Életkor 22-65 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Értse meg és tartsa be az utasításokat, ha szükséges, fordító segítségével
  • Képes beszéd útján kommunikálni
  • Sebészeti beavatkozás
  • A várható élettartam meghaladja a 12 hónapot
  • A tanulmányi helyszín 60 mérföldes körzetében él, és hajlandó akár heti 5 napot utazni
  • Rendszeres gondozó, aki figyelemmel kíséri a műtéti helyet
  • Pszichoszociális támogató rendszer
  • Stabil lélegeztető állapot

Kizárási kritériumok:

  • Intellektuális károsodás
  • Pszichotikus betegség vagy krónikus pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos depressziót, ha nem kezelik
  • Rossz látásélesség
  • Terhesség
  • Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz
  • Fejbőr elváltozások vagy bőrlebomlás
  • HIV vagy AIDS fertőzés
  • Aktív rák vagy kemoterápia
  • Orvosilag nem kontrollált cukorbetegség
  • Autonóm dysreflexia
  • A rohamok története
  • Implantált hydrocephalus shunt
  • Szupratentoriális agysérülés vagy idegsebészet anamnézisében
  • A műtétet és az orvostechnikai eszköz krónikus beültetését ellenjavalló egészségügyi állapotok
  • A vizsgálat során nem végezhető MRI, vagy MRI-re várható
  • Csecsemő szoptatása, vagy nem hajlandó cumisüvegből táplálni
  • Szteroidok vagy immunszuppresszív terápia krónikus orális vagy intravénás alkalmazása
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Terhességet tervez, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Beültetett szívdefibrillátor, pacemaker, vagus idegstimulátor vagy gerincvelő-stimulátor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurális kommunikációs rendszer
A Neurális Kommunikációs Rendszer két Neuroport Multi-Port Array-ből áll, amelyek részletes leírása a beavatkozás leírásában található. Egy Neuroport Multi-Port Array-t helyeznek be a hátsó parietális kéregbe, amely az agynak az elérési tervezéshez használt területe. A második Neuroport Multi-Port Array a motoros kéregbe kerül, amely elsősorban a mozgás vezérléséért felelős. A tömböket behelyezik, és a perkután talapzatot a koponyához rögzítik egy sebészeti beavatkozás során. A műtéti felépülést követően az alany heti 3-5 alkalommal vesz részt tanulmányi foglalkozásokon, amelyek során megtanulják a gondolatok felhasználását egy egyszerű számítógépes környezet vagy táblagép vezérlésére.
Eszköz: Neurális kommunikációs rendszer
A NeuroPort tömbök lehetővé teszik az agykéreg helyi rögzítését. A neurális kommunikációs rendszer elsősorban két NeuroPort tömbből áll. Az egyik MultiPort eszköz két tömbje az elsődleges motorkéregben kerül rögzítésre (platinavégű elektródák); és a kiegészítő MultiPort eszköz két tömbjét a felső parietális lebenybe kell helyezni a rögzítéshez (platinavégű elektródák). Minden MultiPort eszköz két tömbből áll, mindegyik 100 elektródával 10 x 10 konfigurációban, 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (Sz x Ma x Mé) vagy 4 mm x 4 mm x 1,0 mm méretű elektródával és egy titán perkután elektródával. csatlakozó, 19 mm átmérő az alapnál. Mindegyik MultiPort összesen 128 aktív csatornát tartalmazhat (amelyek képesek neurális jeleket továbbítani a perkután csatlakozóhoz) a két tömbön keresztül. Tervezésünkben az aktív csatornákat egyenletesen osztjuk fel a két tömb között, így tömbönként 64 aktív csatornát kapunk.
Más nevek:
  • NeuroPort többportos tömb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tablet számítógép tárgyvezérlése
Időkeret: Hat évvel array beültetés után
Az értékeléseket a véletlen és a korábbi BMI hatékonysági jelentésekkel hasonlítják össze a primer motoros kéregből származó kontroll jelek felhasználásával. Számítógépes interfész kompetencia vizsga, amely azt méri, hogy az alany képes-e a táblagép felhasználói felületének különböző aspektusait irányítani. Ezenkívül a vizsgálat időtartama alatt rendszeres időközönként mérjük az életminőség-leltárt (QOLI). A teljesítmény változásai az idő múlásával.
Hat évvel array beültetés után
Fertőzés vagy irritáció hiánya
Időkeret: Hat évvel array beültetés után

A súlyos nemkívánatos események (SAE) arányát a rendszer az implantációs napokonkénti súlyos mellékhatások számaként számítja ki. A SAE mértékét folyamatosan az 1%-os küszöbszinthez viszonyítják. CT vizsgálat; a beteg fejbőrének vizsgálata kipirosodás vagy váladékozás kimutatására; új tünetek áttekintése, beleértve az esetleges lázat, fejfájást, látási vagy hallási változásokat, vagy a hangulat vagy a viselkedés megváltozását; sorozatos neurológiai vizsgálatok. A terület állapotát összehasonlítják a korábbi látogatások állapotával. Az anamnézis az új tüneteket illetően megtörténik.

A neurológiai vizsgálatot összehasonlítják az alapvonal neurológiai vizsgálattal
Hat évvel array beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Richard A. Andersen, PhD

Együttműködők

University of California, Los Angeles
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Kutatásvezető: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Kutatásvezető: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G120287
  • 13-000576 (Egyéb azonosító: UCLA IRB application number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel