- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01958086
Visuomotorisk protese for lammelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte forskningen er å oppnå vitenskapelig kunnskap om visuomotoriske transformasjoner i posterior parietal cortex (PPC) og primær motorisk cortex (M1) fra tetraplegiske forsøkspersoner i en klinisk studie for å fremme utviklingen av nevrale proteser. Vi har vist i kliniske studier utført i løpet av de siste 6 årene at PPC kan kontrollere nevrale proteser for å hjelpe tetraplegiske personer. Andre grupper har konsentrert seg om M1 og finner likeledes kontroll for nevrale proteser. I våre studier av PPC har vi funnet ut at i tillegg til banesignaler for å bevege robotlemmer eller kontrollere datamaskinmarkører, er det en mengde visuomotoriske signaler som representerer tiltenkte bevegelser av det meste av kroppen, bevegelsesmål, kognitive strategier og til og med minnesignaler. Vår sentrale hypotese er at PPC og M1 vil kode visuomotoriske parametere på både lignende og forskjellige måter, og at algoritmer kan utvikles for å utnytte disse signalene fra de to områdene som er komplementære for å forbedre proteseområdet og ytelsen. Implantater vil bli laget i både M1 og PPC, noe som muliggjør samtidig opptak i de samme fagene, noe som øker bekymringene for å sammenligne data fra forskjellige laboratorier samlet inn hos forskjellige individer med forskjellige implantater og forskjellige oppgaver.
Denne sentrale hypotesen vil bli testet i to brede mål, som vi har betydelige foreløpige data for. Mål 1 vil undersøke kontrollen av kroppen ved de to områdene. Det antas at M1 vil vise sterk spesifisitet for det kontralaterale lem (implantater vil bli laget i håndknappen), mens PPC vil kode bevegelser for det meste av kroppen og på både kontra- og ipsilaterale sider ved å utnytte dens delvis blandede koding av parametere (subaim) 1a). Mens M1 er antatt å kode romlige variabler utelukkende under forsøkte eller forestilte handlinger, er det antatt at PPC også koder kognitive romlige variabler i oppgavetilpassede referanserammer (delmål 1b). I delmål 1c vil vi undersøke hvordan flere kroppsdeler kombineres i bevegelsesrepresentasjoner, og antar at M1 og PPC vil bruke et mangfoldig sett av mekanismer, inkludert lineær summering, ikke-lineære kombinasjoner og bevegelsesundertrykkelse uttrykt på forskjellige måter som en funksjon av hjernearealet og det spesifikke bevegelsessettet.
Mål 2 vil undersøke de tidsmessige aspektene ved koding i de to områdene. I delmål 2a vil vi teste hypotesen om at den nevrale dynamikken under vedvarende bevegelsesperioder stort sett er uforandret i begge områder. I delmål 2b antar vi at under sekvensielle bevegelser koder M1 bare den pågående bevegelsen mens PPC koder både nåværende og påfølgende bevegelser. Til slutt vil vi i delmål 2c undersøke kodingen av bevegelseshastighet, med hypotesen om at det er separate delrom i både M1 og PPC for bevegelsesretning og hastighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ausaf Bari, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-825-5111
- E-post: ABari@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Rosario, PhD
- Telefonnummer: 3036 909.596.7733
- E-post: ERosario@casacolina.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Ausaf Bari
-
Pasadena, California, Forente stater, 91125
- Rekruttering
- California Institute of Technology
-
Pomona, California, Forente stater, 91769
- Rekruttering
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Emily Rosario, PhD
- Telefonnummer: 3036 909-596-7733
- E-post: erosario@casacolina.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi som resulterer i lammelse
- Alder 22-65 år
- Kunne gi informert samtykke
- Forstå og følg instruksjoner, om nødvendig, ved hjelp av en oversetter
- Kan kommunisere via tale
- Kirurgisk klarering
- Forventet levealder over 12 måneder
- Bor innenfor 60 miles fra studiestedet og er villig til å reise opptil 5 dager per uke
- En vanlig omsorgsperson for å overvåke operasjonsstedet
- Psykososialt støttesystem
- Stabil ventilatorstatus
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell svikt
- Psykotisk sykdom eller kronisk psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon hvis ubehandlet
- Dårlig synsstyrke
- Svangerskap
- Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber
- Hodebunnslesjoner eller hudnedbrytning
- HIV eller AIDS-infeksjon
- Aktiv kreft eller kjemoterapi
- Medisinsk ukontrollert diabetes
- Autonom dysrefleksi
- Historie om anfall
- Implantert hydrocephalus shunt
- Historie med supratentoriell hjerneskade eller nevrokirurgi
- Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgi og kronisk implantasjon av medisinsk utstyr
- Kan ikke gjennomgå MR eller forventet behov for MR under studien
- Ammer et spedbarn eller uvillig til å gi spedbarn flaskemating
- Kronisk oral eller intravenøs bruk av steroider eller immunsuppressiv terapi
- Selvmordstanker
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Planlegger å bli gravid, eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Implantert hjertedefibrillator, pacemaker, vagusnervestimulator eller ryggmargsstimulator.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nevralt kommunikasjonssystem
Neural Communication System består av to Neuroport Multi-Port Arrays, som er beskrevet i detalj i intervensjonsbeskrivelsen.
Én Neuroport Multi-Port Array settes inn i den bakre parietale cortex, et område av hjernen som brukes i rekkeviddeplanlegging.
Den andre Neuroport Multi-Port Array settes inn i den motoriske cortex, som er primært ansvarlig for å kontrollere bevegelse.
Arrayene settes inn og den perkutane pidestallen festes til hodeskallen under et kirurgisk inngrep.
Etter kirurgisk bedring vil forsøkspersonen delta i studieøkter 3-5 ganger i uken der de vil lære å bruke tanker for å kontrollere et enkelt datamaskinmiljø eller en nettbrett.
|
NeuroPort-arrayer tillater lokal registrering av hjernebarken.
Det nevrale kommunikasjonssystemet består hovedsakelig av to NeuroPort-arrayer.
De to arrayene til én MultiPort-enhet vil bli plassert i den primære motoriske cortex for opptak (platina-elektroder); og de to arrayene til den ekstra MultiPort-enheten plasseres i den overordnede parietale lobulen for opptak (platina-tippede elektroder).
Hver MultiPort-enhet består av to arrays, hver med 100 elektroder i en 10 x 10 konfigurasjon, med dimensjoner 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x D) eller 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, og en titan perkutan kobling, 19 mm diameter i bunnen.
Hver MultiPort kan ha totalt 128 aktive kanaler (i stand til å overføre nevrale signaler til den perkutane kontakten) på tvers av de to arrayene.
I vårt design vil vi dele aktive kanaler jevnt mellom de to arrayene, noe som resulterer i 64 aktive kanaler per array.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fagkontroll av nettbrett
Tidsramme: Seks år etter array-implantasjon
|
Vurderinger vil bli sammenlignet med tilfeldigheter og tidligere rapporter om BMI-effekt ved bruk av kontrollsignaler avledet fra primær motorisk cortex.
Kompetanseundersøkelse for datamaskingrensesnitt som måler forsøkspersonens evne til å kontrollere ulike aspekter av nettbrettets brukergrensesnitt.
I tillegg vil vi måle livskvalitetsinventaret (QOLI) med jevne mellomrom i løpet av studiens varighet.
Endringer i ytelse over tid.
|
Seks år etter array-implantasjon
|
Fravær av infeksjon eller irritasjon
Tidsramme: Seks år etter array-implantasjon
|
Frekvensen for alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli beregnet som antall SAE per implantatdager. SAE-satsen vil kontinuerlig sammenlignes med terskelnivået på 1 %. CT skann; inspeksjon av pasientens hodebunn for tegn på rødhet eller utflod; gjennomgang av nye symptomer inkludert mulig feber, hodepine, visuelle eller auditive endringer, eller endring i humør eller atferd; serielle nevrologiske undersøkelser. Tilstanden til området vil bli sammenlignet med tilstanden ved tidligere besøk. Anamnese vil bli innhentet angående nye symptomer. Nevrologisk undersøkelse vil bli sammenlignet med baseline nevrologisk undersøkelse |
Seks år etter array-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- Hovedetterforsker: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G120287
- 13-000576 (Annen identifikator: UCLA IRB application number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Quadriplegi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de Recherche en Informatique et en Automatique; Centre... og andre samarbeidspartnereFullført
-
VA Palo Alto Health Care SystemONWARD Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåTetraplegiForente stater
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilFullført
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital,...Har ikke rekruttert ennå
-
Jonathan Miller, MDRekruttering
-
Centre Bouffard Vercelli - USSAPInstitut National de Recherche en Informatique et en Automatique; NEURI...Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityTilbaketrukket
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesUkjent
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of Southern California; Rancho Los Amigos National Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityMedical University of South Carolina; Eunice Kennedy Shriver National Institute...FullførtQuadriplegia/TetraplegiaForente stater
Kliniske studier på Nevralt kommunikasjonssystem
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Ryggmargsskader | Tetraplegi | Dysartri | Infarkter i hjernestammen | Innlåst syndrom | AnartriForente stater
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Ryggmargsskader | Tetraplegi | Dysartri | Infarkter i hjernestammen | Låst i syndrom | AnartriForente stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Kommunikasjon | Alzheimers sykdom | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtPrimær progressiv afasiForente stater
-
University of SharjahHar ikke rekruttert ennåFysisk og rehabiliteringsmedisin
-
Mayuben Private ClinicFullførtRehabilitering | Terapi | Postural balanse | FotSpania
-
Aveiro UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtDiabetisk perifer nevropatisk smertePakistan