Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuomotorisk protese for lammelse

22. februar 2024 oppdatert av: Richard A. Andersen, PhD
Etterforskernes mål er å kjøre kliniske studier på mennesker der hjerneaktivitet registrert gjennom en "hjernebrikke" implantert i den menneskelige hjernen kan brukes til å gi nye kommunikasjonsevner til alvorlig lammede individer ved å tillate direkte hjernekontroll av et datamaskingrensesnitt. En prospektiv, longitudinell, enarms tidlig mulighetsstudie vil bli brukt til å undersøke sikkerheten og effektiviteten ved å bruke et nevralt kommunikasjonssystem for å kontrollere et enkelt datamaskingrensesnitt og en nettbrett. Innledende hjernekontrolltrening vil finne sted i forenklede datamiljøer, men det endelige målet med den kliniske utprøvingen er å tillate den menneskelige pasienten autonom kontroll over operativsystemet Google Android-nettbrett. Nettbrett tilbyr en balanse mellom brukervennlighet og funksjonalitet som skal lette sammensmeltningen med BMI. Nettbrettets grensesnitt kan potensielt tillate pasientpopulasjonen å ringe, administrere personlig økonomi, se filmer, male bilder, spille videospill, programmere applikasjoner og samhandle med en rekke "smarte" enheter som fjernsyn, kjøkkenapparater og kanskje i tid, enheter som robotlemmer og smarte biler. Hjernekontroll av nettbrett har potensial til å i stor grad forbedre livskvaliteten til alvorlig lammede individer. Fem forsøkspersoner vil bli registrert, hver implantert med NCS i en periode på minst 53 uker og opptil 313 uker. Studiet forventes å ta minst ett år og inntil seks år totalt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte forskningen er å oppnå vitenskapelig kunnskap om visuomotoriske transformasjoner i posterior parietal cortex (PPC) og primær motorisk cortex (M1) fra tetraplegiske forsøkspersoner i en klinisk studie for å fremme utviklingen av nevrale proteser. Vi har vist i kliniske studier utført i løpet av de siste 6 årene at PPC kan kontrollere nevrale proteser for å hjelpe tetraplegiske personer. Andre grupper har konsentrert seg om M1 og finner likeledes kontroll for nevrale proteser. I våre studier av PPC har vi funnet ut at i tillegg til banesignaler for å bevege robotlemmer eller kontrollere datamaskinmarkører, er det en mengde visuomotoriske signaler som representerer tiltenkte bevegelser av det meste av kroppen, bevegelsesmål, kognitive strategier og til og med minnesignaler. Vår sentrale hypotese er at PPC og M1 vil kode visuomotoriske parametere på både lignende og forskjellige måter, og at algoritmer kan utvikles for å utnytte disse signalene fra de to områdene som er komplementære for å forbedre proteseområdet og ytelsen. Implantater vil bli laget i både M1 og PPC, noe som muliggjør samtidig opptak i de samme fagene, noe som øker bekymringene for å sammenligne data fra forskjellige laboratorier samlet inn hos forskjellige individer med forskjellige implantater og forskjellige oppgaver.

Denne sentrale hypotesen vil bli testet i to brede mål, som vi har betydelige foreløpige data for. Mål 1 vil undersøke kontrollen av kroppen ved de to områdene. Det antas at M1 vil vise sterk spesifisitet for det kontralaterale lem (implantater vil bli laget i håndknappen), mens PPC vil kode bevegelser for det meste av kroppen og på både kontra- og ipsilaterale sider ved å utnytte dens delvis blandede koding av parametere (subaim) 1a). Mens M1 er antatt å kode romlige variabler utelukkende under forsøkte eller forestilte handlinger, er det antatt at PPC også koder kognitive romlige variabler i oppgavetilpassede referanserammer (delmål 1b). I delmål 1c vil vi undersøke hvordan flere kroppsdeler kombineres i bevegelsesrepresentasjoner, og antar at M1 og PPC vil bruke et mangfoldig sett av mekanismer, inkludert lineær summering, ikke-lineære kombinasjoner og bevegelsesundertrykkelse uttrykt på forskjellige måter som en funksjon av hjernearealet og det spesifikke bevegelsessettet.

Mål 2 vil undersøke de tidsmessige aspektene ved koding i de to områdene. I delmål 2a vil vi teste hypotesen om at den nevrale dynamikken under vedvarende bevegelsesperioder stort sett er uforandret i begge områder. I delmål 2b antar vi at under sekvensielle bevegelser koder M1 bare den pågående bevegelsen mens PPC koder både nåværende og påfølgende bevegelser. Til slutt vil vi i delmål 2c undersøke kodingen av bevegelseshastighet, med hypotesen om at det er separate delrom i både M1 og PPC for bevegelsesretning og hastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Ausaf Bari
      • Pasadena, California, Forente stater, 91125
        • Rekruttering
        • California Institute of Technology
      • Pomona, California, Forente stater, 91769
        • Rekruttering
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologi som resulterer i lammelse
  • Alder 22-65 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Forstå og følg instruksjoner, om nødvendig, ved hjelp av en oversetter
  • Kan kommunisere via tale
  • Kirurgisk klarering
  • Forventet levealder over 12 måneder
  • Bor innenfor 60 miles fra studiestedet og er villig til å reise opptil 5 dager per uke
  • En vanlig omsorgsperson for å overvåke operasjonsstedet
  • Psykososialt støttesystem
  • Stabil ventilatorstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell svikt
  • Psykotisk sykdom eller kronisk psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon hvis ubehandlet
  • Dårlig synsstyrke
  • Svangerskap
  • Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber
  • Hodebunnslesjoner eller hudnedbrytning
  • HIV eller AIDS-infeksjon
  • Aktiv kreft eller kjemoterapi
  • Medisinsk ukontrollert diabetes
  • Autonom dysrefleksi
  • Historie om anfall
  • Implantert hydrocephalus shunt
  • Historie med supratentoriell hjerneskade eller nevrokirurgi
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgi og kronisk implantasjon av medisinsk utstyr
  • Kan ikke gjennomgå MR eller forventet behov for MR under studien
  • Ammer et spedbarn eller uvillig til å gi spedbarn flaskemating
  • Kronisk oral eller intravenøs bruk av steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Selvmordstanker
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Planlegger å bli gravid, eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Implantert hjertedefibrillator, pacemaker, vagusnervestimulator eller ryggmargsstimulator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevralt kommunikasjonssystem
Neural Communication System består av to Neuroport Multi-Port Arrays, som er beskrevet i detalj i intervensjonsbeskrivelsen. Én Neuroport Multi-Port Array settes inn i den bakre parietale cortex, et område av hjernen som brukes i rekkeviddeplanlegging. Den andre Neuroport Multi-Port Array settes inn i den motoriske cortex, som er primært ansvarlig for å kontrollere bevegelse. Arrayene settes inn og den perkutane pidestallen festes til hodeskallen under et kirurgisk inngrep. Etter kirurgisk bedring vil forsøkspersonen delta i studieøkter 3-5 ganger i uken der de vil lære å bruke tanker for å kontrollere et enkelt datamaskinmiljø eller en nettbrett.
NeuroPort-arrayer tillater lokal registrering av hjernebarken. Det nevrale kommunikasjonssystemet består hovedsakelig av to NeuroPort-arrayer. De to arrayene til én MultiPort-enhet vil bli plassert i den primære motoriske cortex for opptak (platina-elektroder); og de to arrayene til den ekstra MultiPort-enheten plasseres i den overordnede parietale lobulen for opptak (platina-tippede elektroder). Hver MultiPort-enhet består av to arrays, hver med 100 elektroder i en 10 x 10 konfigurasjon, med dimensjoner 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x D) eller 4 mm x 4 mm x 1,0 mm, og en titan perkutan kobling, 19 mm diameter i bunnen. Hver MultiPort kan ha totalt 128 aktive kanaler (i stand til å overføre nevrale signaler til den perkutane kontakten) på tvers av de to arrayene. I vårt design vil vi dele aktive kanaler jevnt mellom de to arrayene, noe som resulterer i 64 aktive kanaler per array.
Andre navn:
  • NeuroPort Multi-Port Array

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagkontroll av nettbrett
Tidsramme: Seks år etter array-implantasjon
Vurderinger vil bli sammenlignet med tilfeldigheter og tidligere rapporter om BMI-effekt ved bruk av kontrollsignaler avledet fra primær motorisk cortex. Kompetanseundersøkelse for datamaskingrensesnitt som måler forsøkspersonens evne til å kontrollere ulike aspekter av nettbrettets brukergrensesnitt. I tillegg vil vi måle livskvalitetsinventaret (QOLI) med jevne mellomrom i løpet av studiens varighet. Endringer i ytelse over tid.
Seks år etter array-implantasjon
Fravær av infeksjon eller irritasjon
Tidsramme: Seks år etter array-implantasjon

Frekvensen for alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli beregnet som antall SAE per implantatdager. SAE-satsen vil kontinuerlig sammenlignes med terskelnivået på 1 %. CT skann; inspeksjon av pasientens hodebunn for tegn på rødhet eller utflod; gjennomgang av nye symptomer inkludert mulig feber, hodepine, visuelle eller auditive endringer, eller endring i humør eller atferd; serielle nevrologiske undersøkelser. Tilstanden til området vil bli sammenlignet med tilstanden ved tidligere besøk. Anamnese vil bli innhentet angående nye symptomer.

Nevrologisk undersøkelse vil bli sammenlignet med baseline nevrologisk undersøkelse

Seks år etter array-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Hovedetterforsker: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Hovedetterforsker: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G120287
  • 13-000576 (Annen identifikator: UCLA IRB application number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quadriplegi

Kliniske studier på Nevralt kommunikasjonssystem

3
Abonnere