- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01958086
Visuomotorische Prothese für Lähmungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, wissenschaftliche Erkenntnisse über visuomotorische Transformationen im posterioren parietalen Kortex (PPC) und im primären motorischen Kortex (M1) von Tetraplegikern in einer klinischen Studie zu erhalten, um die Entwicklung neuraler Prothesen voranzutreiben. Wir haben in klinischen Studien, die in den letzten 6 Jahren durchgeführt wurden, gezeigt, dass PPC neuronale Prothesen zur Unterstützung von Tetraplegikern steuern kann. Andere Gruppen haben sich auf M1 konzentriert und finden ebenfalls Kontrolle für neurale Prothetik. In unseren PPC-Studien haben wir festgestellt, dass es neben Bahnsignalen zur Bewegung von Robotergliedern oder zur Steuerung von Computercursoren eine Fülle von visuomotorischen Signalen gibt, die beabsichtigte Bewegungen des größten Teils des Körpers, Bewegungsziele, kognitive Strategien und sogar Gedächtnissignale darstellen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass PPC und M1 visuomotorische Parameter sowohl auf ähnliche als auch auf unterschiedliche Weise codieren werden und dass Algorithmen entwickelt werden können, um diese Signale aus den beiden Bereichen zu nutzen, die sich ergänzen, um die Reichweite und Leistung der Prothese zu verbessern. Implantate werden sowohl in M1 als auch in PPC hergestellt, was eine gleichzeitige Aufzeichnung bei denselben Probanden ermöglicht, was die Bedenken hinsichtlich des Vergleichs von Daten aus verschiedenen Labors erhöht, die bei verschiedenen Personen mit unterschiedlichen Implantaten und unterschiedlichen Aufgaben gesammelt wurden.
Diese zentrale Hypothese wird in zwei großen Zielen getestet, für die wir umfangreiche vorläufige Daten haben. Ziel 1 untersucht die Kontrolle des Körpers durch die beiden Bereiche. Es wird angenommen, dass M1 eine starke Spezifität für die kontralaterale Extremität zeigt (Implantate werden im Handknauf gemacht), während PPC Bewegungen für den größten Teil des Körpers und sowohl auf der kontra- als auch auf der ipsilateralen Seite kodiert, indem es seine teilweise gemischte Kodierung von Parametern nutzt (subaim 1a). Während angenommen wird, dass M1 räumliche Variablen ausschließlich während versuchter oder eingebildeter Handlungen codiert, wird angenommen, dass PPC auch kognitive räumliche Variablen in aufgabenspezifischen Referenzrahmen codiert (Subaim 1b). In Teilziel 1c werden wir untersuchen, wie mehrere Körperteile in Bewegungsdarstellungen kombiniert werden, wobei wir die Hypothese aufstellen, dass M1 und PPC eine Vielzahl von Mechanismen verwenden, einschließlich linearer Summierung, nichtlinearer Kombinationen und Bewegungsunterdrückung, die sich auf unterschiedliche Weise als Funktion des Gehirnbereichs ausdrücken und der spezifische Bewegungssatz.
Ziel 2 untersucht die zeitlichen Aspekte der Kodierung in den beiden Bereichen. In Teilziel 2a prüfen wir die Hypothese, dass die neuronale Dynamik während anhaltender Bewegungsphasen in beiden Bereichen weitgehend unverändert ist. In Teilziel 2b stellen wir die Hypothese auf, dass M1 bei sequentiellen Bewegungen nur die laufende Bewegung kodiert, während PPC sowohl die aktuelle als auch die nachfolgenden Bewegungen kodiert. Abschließend untersuchen wir in Teilziel 2c die Codierung der Bewegungsgeschwindigkeit mit der Hypothese, dass es sowohl in M1 als auch in PPC getrennte Unterräume für Bewegungsrichtung und Bewegungsgeschwindigkeit gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ausaf Bari, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-825-5111
- E-Mail: ABari@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Rosario, PhD
- Telefonnummer: 3036 909.596.7733
- E-Mail: ERosario@casacolina.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California Los Angeles
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Kontakt:
- Ausaf Bari
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91125
- Rekrutierung
- California Institute of Technology
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91769
- Rekrutierung
- Casa Colina Centers for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Emily Rosario, PhD
- Telefonnummer: 3036 909-596-7733
- E-Mail: erosario@casacolina.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologie, die zu Lähmungen führt
- Alter 22-65 Jahre
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Anweisungen verstehen und befolgen, ggf. mit Hilfe eines Übersetzers
- Kann sich per Sprache verständigen
- Chirurgische Freigabe
- Lebenserwartung über 12 Monate
- Sie leben im Umkreis von 60 Meilen vom Studienort und sind bereit, bis zu 5 Tage pro Woche zu reisen
- Eine regelmäßige Pflegekraft zur Überwachung der Operationsstelle
- Psychosoziales Unterstützungssystem
- Stabiler Beatmungsstatus
Ausschlusskriterien:
- Intellektuelle Beeinträchtigung
- Psychotische Erkrankung oder chronische psychiatrische Störung, einschließlich schwerer Depression, wenn sie nicht behandelt wird
- Schlechte Sehschärfe
- Schwangerschaft
- Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber
- Läsionen der Kopfhaut oder Hautschäden
- HIV- oder AIDS-Infektion
- Aktiver Krebs oder Chemotherapie
- Medizinisch unkontrollierter Diabetes
- Autonome Dysreflexie
- Anfallsgeschichte
- Implantierter Hydrozephalus-Shunt
- Vorgeschichte einer supratentoriellen Hirnverletzung oder Neurochirurgie
- Erkrankungen, die eine Operation und die dauerhafte Implantation eines Medizinprodukts kontraindizieren
- Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen oder erwartete Notwendigkeit einer MRT während des Studiums
- Ein Kind stillen oder nicht bereit sein, ein Kind mit der Flasche zu füttern
- Chronische orale oder intravenöse Anwendung von Steroiden oder immunsuppressive Therapie
- Suizidgedanken
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Planen, schwanger zu werden, oder nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Implantierter Herzdefibrillator, Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator oder Rückenmarkstimulator.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neuronales Kommunikationssystem
Das Neural Communication System besteht aus zwei Neuroport Multi-Port Arrays, die in der Interventionsbeschreibung detailliert beschrieben werden.
Ein Neuroport Multi-Port Array wird in den posterioren parietalen Kortex eingeführt, einen Bereich des Gehirns, der für die Reichweitenplanung verwendet wird.
Das zweite Neuroport Multi-Port Array wird in den motorischen Kortex eingeführt, der hauptsächlich für die Bewegungssteuerung zuständig ist.
Die Arrays werden eingesetzt und der perkutane Sockel wird während eines chirurgischen Eingriffs am Schädel befestigt.
Nach der chirurgischen Genesung wird der Proband 3-5 Mal pro Woche an Studiensitzungen teilnehmen, in denen er lernt, Gedanken zu verwenden, um eine einfache Computerumgebung oder einen Tablet-Computer zu steuern.
|
NeuroPort Arrays ermöglichen die lokale Aufzeichnung der Großhirnrinde.
Das neurale Kommunikationssystem besteht hauptsächlich aus zwei NeuroPort Arrays.
Die beiden Arrays eines MultiPort-Geräts werden zur Aufzeichnung im primären motorischen Kortex platziert (Elektroden mit Platinspitze); und die beiden Arrays des zusätzlichen MultiPort-Geräts werden zur Aufzeichnung im oberen Parietalläppchen platziert (Elektroden mit Platinspitze).
Jedes MultiPort-Gerät besteht aus zwei Arrays mit jeweils 100 Elektroden in einer 10 x 10-Konfiguration mit Abmessungen von 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x T) oder 4 mm x 4 mm x 1,0 mm und einer perkutanen Titanelektrode Stecker, 19 mm Durchmesser an der Basis.
Jeder MultiPort kann insgesamt 128 aktive Kanäle (die neuronale Signale an den perkutanen Anschluss übertragen können) über die beiden Arrays haben.
In unserem Design teilen wir die aktiven Kanäle gleichmäßig auf die beiden Arrays auf, was zu 64 aktiven Kanälen pro Array führt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gegenstandssteuerung eines Tablet-Computers
Zeitfenster: Sechs Jahre nach Array-Implantation
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Die Bewertungen werden mit zufälligen und früheren Berichten über die BMI-Wirksamkeit unter Verwendung von Steuersignalen verglichen, die vom primären motorischen Kortex stammen.
Computer-Interface-Kompetenzprüfung, die die Fähigkeit des Probanden misst, verschiedene Aspekte der Tablet-Benutzeroberfläche zu kontrollieren.
Zusätzlich werden wir während der Studiendauer in regelmäßigen Abständen das Quality of Life Inventory (QOLI) messen.
Leistungsveränderungen im Laufe der Zeit.
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Sechs Jahre nach Array-Implantation
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Keine Infektion oder Reizung
Zeitfenster: Sechs Jahre nach Array-Implantation
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Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) wird als Anzahl der SUEs pro Implantationstag berechnet. Die SAE-Rate wird kontinuierlich mit dem Schwellenwert von 1 % verglichen. CT-Scan; Untersuchung der Kopfhaut des Patienten auf Anzeichen von Rötung oder Ausfluss; Überprüfung neuer Symptome, einschließlich möglichem Fieber, Kopfschmerzen, visuellen oder auditiven Veränderungen oder Stimmungs- oder Verhaltensänderungen; serielle neurologische Untersuchungen. Der Zustand des Geländes wird mit dem Zustand bei früheren Besuchen verglichen. Die Anamnese wird bezüglich neuer Symptome erhoben. Die neurologische Untersuchung wird mit der neurologischen Ausgangsuntersuchung verglichen |
Sechs Jahre nach Array-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
- Hauptermittler: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- Hauptermittler: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guan C, Aflalo T, Zhang CY, Amoruso E, Rosario ER, Pouratian N, Andersen RA. Stability of motor representations after paralysis. Elife. 2022 Sep 20;11:e74478. doi: 10.7554/eLife.74478.
- Bashford L, Rosenthal IA, Kellis S, Bjanes D, Pejsa K, Brunton BW, Andersen RA. Neural subspaces of imagined movements in parietal cortex remain stable over several years in humans. J Neural Eng. 2024 Aug 28;21(4):046059. doi: 10.1088/1741-2552/ad6e19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G120287
- 13-000576 (Andere Kennung: UCLA IRB application number)
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