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Visuomotorische Prothese für Lähmungen

16. März 2026 aktualisiert von: Richard A. Andersen, PhD
Das Ziel der Forscher ist es, klinische Studien am Menschen durchzuführen, in denen die Gehirnaktivität, die durch einen in das menschliche Gehirn implantierten "Gehirn-Chip" aufgezeichnet wird, verwendet werden kann, um schwer gelähmten Personen neuartige Kommunikationsmöglichkeiten zu bieten, indem eine direkte Gehirnsteuerung einer Computerschnittstelle ermöglicht wird. Eine prospektive, längsschnittliche, einarmige frühe Machbarkeitsstudie wird verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines neuronalen Kommunikationssystems zur Steuerung einer einfachen Computerschnittstelle und eines Tablet-Computers zu untersuchen. Das anfängliche Gehirnsteuerungstraining findet in vereinfachten Computerumgebungen statt, das ultimative Ziel der klinischen Studie besteht jedoch darin, dem menschlichen Patienten die autonome Kontrolle über das Google Android-Tablet-Betriebssystem zu ermöglichen. Tablet-Computer bieten ein ausgewogenes Verhältnis von Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität, das die Fusion mit dem BMI erleichtern sollte. Die Tablet-Schnittstelle könnte es der Patientenpopulation möglicherweise ermöglichen, zu telefonieren, persönliche Finanzen zu verwalten, Filme anzusehen, Bilder zu malen, Videospiele zu spielen, Anwendungen zu programmieren und mit einer Vielzahl von "intelligenten" Geräten wie Fernsehern, Küchengeräten und vielleicht zu interagieren mit der Zeit Geräte wie Roboterglieder und intelligente Autos. Die Gehirnsteuerung von Tablet-Computern hat das Potenzial, die Lebensqualität schwerstgelähmter Menschen erheblich zu verbessern. Es werden fünf Probanden aufgenommen, denen jeweils das NCS für einen Zeitraum von mindestens 53 Wochen und bis zu 313 Wochen implantiert wird. Das Studium soll mindestens ein Jahr und insgesamt bis zu sechs Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, wissenschaftliche Erkenntnisse über visuomotorische Transformationen im posterioren parietalen Kortex (PPC) und im primären motorischen Kortex (M1) von Tetraplegikern in einer klinischen Studie zu erhalten, um die Entwicklung neuraler Prothesen voranzutreiben. Wir haben in klinischen Studien, die in den letzten 6 Jahren durchgeführt wurden, gezeigt, dass PPC neuronale Prothesen zur Unterstützung von Tetraplegikern steuern kann. Andere Gruppen haben sich auf M1 konzentriert und finden ebenfalls Kontrolle für neurale Prothetik. In unseren PPC-Studien haben wir festgestellt, dass es neben Bahnsignalen zur Bewegung von Robotergliedern oder zur Steuerung von Computercursoren eine Fülle von visuomotorischen Signalen gibt, die beabsichtigte Bewegungen des größten Teils des Körpers, Bewegungsziele, kognitive Strategien und sogar Gedächtnissignale darstellen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass PPC und M1 visuomotorische Parameter sowohl auf ähnliche als auch auf unterschiedliche Weise codieren werden und dass Algorithmen entwickelt werden können, um diese Signale aus den beiden Bereichen zu nutzen, die sich ergänzen, um die Reichweite und Leistung der Prothese zu verbessern. Implantate werden sowohl in M1 als auch in PPC hergestellt, was eine gleichzeitige Aufzeichnung bei denselben Probanden ermöglicht, was die Bedenken hinsichtlich des Vergleichs von Daten aus verschiedenen Labors erhöht, die bei verschiedenen Personen mit unterschiedlichen Implantaten und unterschiedlichen Aufgaben gesammelt wurden.

Diese zentrale Hypothese wird in zwei großen Zielen getestet, für die wir umfangreiche vorläufige Daten haben. Ziel 1 untersucht die Kontrolle des Körpers durch die beiden Bereiche. Es wird angenommen, dass M1 eine starke Spezifität für die kontralaterale Extremität zeigt (Implantate werden im Handknauf gemacht), während PPC Bewegungen für den größten Teil des Körpers und sowohl auf der kontra- als auch auf der ipsilateralen Seite kodiert, indem es seine teilweise gemischte Kodierung von Parametern nutzt (subaim 1a). Während angenommen wird, dass M1 räumliche Variablen ausschließlich während versuchter oder eingebildeter Handlungen codiert, wird angenommen, dass PPC auch kognitive räumliche Variablen in aufgabenspezifischen Referenzrahmen codiert (Subaim 1b). In Teilziel 1c werden wir untersuchen, wie mehrere Körperteile in Bewegungsdarstellungen kombiniert werden, wobei wir die Hypothese aufstellen, dass M1 und PPC eine Vielzahl von Mechanismen verwenden, einschließlich linearer Summierung, nichtlinearer Kombinationen und Bewegungsunterdrückung, die sich auf unterschiedliche Weise als Funktion des Gehirnbereichs ausdrücken und der spezifische Bewegungssatz.

Ziel 2 untersucht die zeitlichen Aspekte der Kodierung in den beiden Bereichen. In Teilziel 2a prüfen wir die Hypothese, dass die neuronale Dynamik während anhaltender Bewegungsphasen in beiden Bereichen weitgehend unverändert ist. In Teilziel 2b stellen wir die Hypothese auf, dass M1 bei sequentiellen Bewegungen nur die laufende Bewegung kodiert, während PPC sowohl die aktuelle als auch die nachfolgenden Bewegungen kodiert. Abschließend untersuchen wir in Teilziel 2c die Codierung der Bewegungsgeschwindigkeit mit der Hypothese, dass es sowohl in M1 als auch in PPC getrennte Unterräume für Bewegungsrichtung und Bewegungsgeschwindigkeit gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Ausaf Bari
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91125
        • Rekrutierung
        • California Institute of Technology
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91769
        • Rekrutierung
        • Casa Colina Centers for Rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologie, die zu Lähmungen führt
  • Alter 22-65 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Anweisungen verstehen und befolgen, ggf. mit Hilfe eines Übersetzers
  • Kann sich per Sprache verständigen
  • Chirurgische Freigabe
  • Lebenserwartung über 12 Monate
  • Sie leben im Umkreis von 60 Meilen vom Studienort und sind bereit, bis zu 5 Tage pro Woche zu reisen
  • Eine regelmäßige Pflegekraft zur Überwachung der Operationsstelle
  • Psychosoziales Unterstützungssystem
  • Stabiler Beatmungsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Intellektuelle Beeinträchtigung
  • Psychotische Erkrankung oder chronische psychiatrische Störung, einschließlich schwerer Depression, wenn sie nicht behandelt wird
  • Schlechte Sehschärfe
  • Schwangerschaft
  • Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber
  • Läsionen der Kopfhaut oder Hautschäden
  • HIV- oder AIDS-Infektion
  • Aktiver Krebs oder Chemotherapie
  • Medizinisch unkontrollierter Diabetes
  • Autonome Dysreflexie
  • Anfallsgeschichte
  • Implantierter Hydrozephalus-Shunt
  • Vorgeschichte einer supratentoriellen Hirnverletzung oder Neurochirurgie
  • Erkrankungen, die eine Operation und die dauerhafte Implantation eines Medizinprodukts kontraindizieren
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen oder erwartete Notwendigkeit einer MRT während des Studiums
  • Ein Kind stillen oder nicht bereit sein, ein Kind mit der Flasche zu füttern
  • Chronische orale oder intravenöse Anwendung von Steroiden oder immunsuppressive Therapie
  • Suizidgedanken
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Planen, schwanger zu werden, oder nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Implantierter Herzdefibrillator, Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator oder Rückenmarkstimulator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuronales Kommunikationssystem
Das Neural Communication System besteht aus zwei Neuroport Multi-Port Arrays, die in der Interventionsbeschreibung detailliert beschrieben werden. Ein Neuroport Multi-Port Array wird in den posterioren parietalen Kortex eingeführt, einen Bereich des Gehirns, der für die Reichweitenplanung verwendet wird. Das zweite Neuroport Multi-Port Array wird in den motorischen Kortex eingeführt, der hauptsächlich für die Bewegungssteuerung zuständig ist. Die Arrays werden eingesetzt und der perkutane Sockel wird während eines chirurgischen Eingriffs am Schädel befestigt. Nach der chirurgischen Genesung wird der Proband 3-5 Mal pro Woche an Studiensitzungen teilnehmen, in denen er lernt, Gedanken zu verwenden, um eine einfache Computerumgebung oder einen Tablet-Computer zu steuern.
NeuroPort Arrays ermöglichen die lokale Aufzeichnung der Großhirnrinde. Das neurale Kommunikationssystem besteht hauptsächlich aus zwei NeuroPort Arrays. Die beiden Arrays eines MultiPort-Geräts werden zur Aufzeichnung im primären motorischen Kortex platziert (Elektroden mit Platinspitze); und die beiden Arrays des zusätzlichen MultiPort-Geräts werden zur Aufzeichnung im oberen Parietalläppchen platziert (Elektroden mit Platinspitze). Jedes MultiPort-Gerät besteht aus zwei Arrays mit jeweils 100 Elektroden in einer 10 x 10-Konfiguration mit Abmessungen von 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x T) oder 4 mm x 4 mm x 1,0 mm und einer perkutanen Titanelektrode Stecker, 19 mm Durchmesser an der Basis. Jeder MultiPort kann insgesamt 128 aktive Kanäle (die neuronale Signale an den perkutanen Anschluss übertragen können) über die beiden Arrays haben. In unserem Design teilen wir die aktiven Kanäle gleichmäßig auf die beiden Arrays auf, was zu 64 aktiven Kanälen pro Array führt.
Andere Namen:
  • NeuroPort Multi-Port-Array

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gegenstandssteuerung eines Tablet-Computers
Zeitfenster: Sechs Jahre nach Array-Implantation
Die Bewertungen werden mit zufälligen und früheren Berichten über die BMI-Wirksamkeit unter Verwendung von Steuersignalen verglichen, die vom primären motorischen Kortex stammen. Computer-Interface-Kompetenzprüfung, die die Fähigkeit des Probanden misst, verschiedene Aspekte der Tablet-Benutzeroberfläche zu kontrollieren. Zusätzlich werden wir während der Studiendauer in regelmäßigen Abständen das Quality of Life Inventory (QOLI) messen. Leistungsveränderungen im Laufe der Zeit.
Sechs Jahre nach Array-Implantation
Keine Infektion oder Reizung
Zeitfenster: Sechs Jahre nach Array-Implantation

Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) wird als Anzahl der SUEs pro Implantationstag berechnet. Die SAE-Rate wird kontinuierlich mit dem Schwellenwert von 1 % verglichen. CT-Scan; Untersuchung der Kopfhaut des Patienten auf Anzeichen von Rötung oder Ausfluss; Überprüfung neuer Symptome, einschließlich möglichem Fieber, Kopfschmerzen, visuellen oder auditiven Veränderungen oder Stimmungs- oder Verhaltensänderungen; serielle neurologische Untersuchungen. Der Zustand des Geländes wird mit dem Zustand bei früheren Besuchen verglichen. Die Anamnese wird bezüglich neuer Symptome erhoben.

Die neurologische Untersuchung wird mit der neurologischen Ausgangsuntersuchung verglichen

Sechs Jahre nach Array-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Andersen, PhD, California Institute of Technology
  • Hauptermittler: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Hauptermittler: Ausaf Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuronales Kommunikationssystem

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