小脳性運動失調症におけるBMMNCの安全性と有効性を評価するための臨床研究
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
小脳性運動失調症における骨髄由来単核幹細胞（BMMNC）の安全性と有効性を評価するための臨床研究。自己資金による（患者自身の資金による）臨床試験
小脳性運動失調症は、複雑な運動障害であり、多くの病気の結果として発生する可能性があり、バランス、歩行、四肢、および眼球運動を調整できないという症状を示します。
小脳への病変は、協調運動障害、測定障害、運動障害、構音障害、ならびに立位および歩行の運動失調を引き起こし得る。
赤字は、体の病変と同じ側（同側）の動きで観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Pune,、Maharashtra、インド、411030
- 募集
- Chaitanya Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢制限：18～65歳
- 小脳性運動失調症と診断されました
- -骨髄移植を受ける意欲 BMMNC。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究に必要なインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する。
- -フォローアップ期間中/プロトコルに従って事前に合意された時点で、フォローアップのために病院/クリニックを定期的に訪問する意欲。
除外基準:
- -肺、肝臓（例外：合併症のないA型肝炎の病歴）、胃腸、心臓、免疫不全（HIVを含む）、または神経学的欠陥（含む梅毒、臨床的に関連する多発神経障害）など。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自己免疫の病因による慢性腎臓病、結合組織病、アミロイドーシス、および貯蔵障害。
- 心不全、うっ血性心不全、悪性腫瘍、感染症、敗血症、褥瘡などの重篤な合併症に苦しんでいる.
- HIVおよびAIDS複合体、HCV、HbsAgおよび梅毒の検査結果が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：BMMNC
骨髄由来単核幹細胞 (BMMNC) の静脈内移植
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合計 3 回の投与、30 日間、7 日間の間隔で骨髄由来単核幹細胞 BMMNC の静脈内移植)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際協同組合運動失調評価尺度の改善
時間枠：ベースラインおよび 12 か月後
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ベースラインおよび 12 か月後に比べて、INTERNATIONAL CO-OPERATIVE ATAXIA RATING SCALE の改善を確認すること。
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ベースラインおよび 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランステスト
時間枠：ベースラインと12ヶ月後
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ベースラインと比較して、12 か月後にバランス テストの改善を確認します。
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ベースラインと12ヶ月後
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振戦評価尺度
時間枠：ベースラインと12ヶ月後
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振戦前後の評価尺度を比較する
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ベースラインと12ヶ月後
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生活の質
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。