Klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt BMMNC vid cerebellär ataxi
16 september 2014 uppdaterad av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av benmärgshärledda mononukleära stamceller (BMMNCs) vid cerebellär ataxi. Det är självfinansierat (patienternas egen finansiering) kliniska försök
Cerebellär ataxi är en komplex motorisk störning, som kan uppstå som ett resultat av många sjukdomar och ger symtom på oförmåga att koordinera balans, gång, extremiteter och ögonrörelser.
Lesioner i lillhjärnan kan orsaka dyssynergi, dysmetri, dysdiadocokinesi, dysartri och ataxi i ställning och gång.
Underskott observeras med rörelser på samma sida av kroppen som lesionen (ipsilateralt).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Indien, 411030
- Rekrytering
- Chaitanya Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgräns: 18 -65 år
- Diagnostiserats som cerebellär ataxi
- Villighet att genomgå benmärgstransplantation BMMNC.
- Att ge ett informerat samtycke samt att underteckna det erforderliga Informed Consent Form (ICF) för studien.
- villighet att regelbundet besöka sjukhuset / kliniken för uppföljning under uppföljningsperioden / på tidigare överenskomna tidpunkter enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande eller pågående systemisk sjukdom såsom lunga, lever (undantag: historia av okomplicerad hepatit A) gastrointestinal, hjärt-, immunbrist (inklusive HIV) eller något annat tillstånd som fastställts av historia eller laboratorieundersökning som kan orsaka en neurologisk defekt (inklusive syfilis, kliniskt relevant polyneuropati) etc.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kronisk njursjukdom på grund av autoimmun etiologi, bindvävssjukdom, amyloidos och lagringsstörningar.
- Lider av svåra komorbiditeter som hjärtinsufficiens, kronisk hjärtsvikt, malignitet, infektion, sepsis och liggsår.
- Positiva testresultat för HIV och AIDS-komplex, HCV, HbsAg och syfilis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: BMMNC
Intravenös överföring av benmärgshärledda mononukleära stamceller (BMMNCs)
|
Totalt 3 doser, på 30 dagar, med 7 dagars intervall Intravenös överföring av benmärgshärledda mononukleära stamceller BMMNCs)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättra i INTERNATIONELL CO-OPERATIV ATAXIA RATING SCALE
Tidsram: baseline och efter 12 månader
|
För att se förbättring i INTERNATIONAL CO-OPERATIVE ATAXIA RATING SCALE vid jämförelse med baslinjen och efter 12 månader.
|
baseline och efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balanstest
Tidsram: baslinje och efter 12 MÅNADER
|
För att se förbättring i balanstestet vid jämförelse med baslinjen och efter 12 månader.
|
baslinje och efter 12 MÅNADER
|
|
Tremor Rating Scale
Tidsram: baslinje och efter 12 MÅNADER
|
jämför bedömningsskalan före och efter Tremor
|
baslinje och efter 12 MÅNADER
|
|
livskvalité
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSCC/BMCA/2013//01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebellär ataxi
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna