Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BMMNC u cerebelární ataxie
16. září 2014 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mononukleárních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně (BMMNC) u cerebelární ataxie. Klinická studie je financována z vlastních zdrojů (z vlastního financování pacientů)
Cerebelární ataxie je komplexní motorická porucha, která se může objevit v důsledku mnoha onemocnění a projevuje se příznaky neschopnosti koordinovat rovnováhu, chůzi, pohyby končetin a očí.
Léze na cerebellum mohou způsobit dyssynergii, dysmetrii, dysdiadochokinezi, dysartrii a ataxii postoje a chůze.
Deficity jsou pozorovány při pohybech na stejné straně těla jako léze (ipsilaterálně).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Indie, 411030
- Nábor
- Chaitanya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková hranice: 18 -65
- Diagnostikována jako cerebelární ataxie
- Ochota podstoupit transplantaci kostní dřeně BMMNC.
- Poskytnout informovaný souhlas a také podepsat požadovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii.
- ochota pravidelně navštěvovat nemocnici / kliniku za účelem sledování během období sledování / v předem dohodnutých časových bodech podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícím nebo současným systémovým onemocněním, jako jsou plíce, játra (výjimka: nekomplikovaná hepatitida A v anamnéze), gastrointestinální, srdeční, imunodeficitní (včetně HIV) nebo jakýkoli jiný stav určený na základě anamnézy nebo laboratorního vyšetření, který by mohl způsobit neurologický defekt (včetně syfilis, klinicky relevantní polyneuropatie) atd.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Chronické onemocnění ledvin způsobené autoimunitní etiologií, onemocnění pojivové tkáně, amyloidóza a poruchy střádání.
- Trpí závažnými komorbiditami, jako je srdeční nedostatečnost, městnavé srdeční selhání, malignita, infekce, sepse a proleženiny.
- Pozitivní výsledky testů na HIV a komplex AIDS, HCV, HbsAg a syfilis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: BMMNC
Intravenózní přenos mononukleárních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně (BMMNC)
|
Biologický: Intravenózní přenos mononukleárních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně (BMMNC)
Celkem 3 dávky, za 30 dní, v 7denním intervalu Intravenózní přenos mononukleárních kmenových buněk BMMNC získaných z kostní dřeně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšit v MEZINÁRODNÍ KOPERATIVNÍ RATINGOVÉ STUPNICI ATAXIA
Časové okno: výchozí a po 12 měsících
|
Chcete-li vidět zlepšení v INTERNATIONAL CO-OPERATIVE ATAXIA RATING SCALE ve srovnání s výchozí hodnotou a po 12 měsících.
|
výchozí a po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rovnováhy
Časové okno: výchozí a po 12 MĚSÍCÍCH
|
Chcete-li vidět zlepšení v testu rovnováhy ve srovnání s výchozí hodnotou a po 12 měsících.
|
výchozí a po 12 MĚSÍCÍCH
|
|
Stupnice hodnocení třesu
Časové okno: výchozí a po 12 MĚSÍCÍCH
|
porovnejte stupnici hodnocení třesu před a po něm
|
výchozí a po 12 MĚSÍCÍCH
|
|
kvalita života
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSCC/BMCA/2013//01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .