评估 BMMNC 在小脑性共济失调中安全性和有效性的临床研究
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
评估骨髓来源的单核干细胞（BMMNCs）治疗小脑性共济失调的安全性和有效性的临床研究。它是自筹资金（患者自己的资金）临床试验
小脑性共济失调是一种复杂的运动障碍，可由许多疾病引起，表现为无法协调平衡、步态、肢体和眼球运动的症状。
小脑损伤可引起协同失调、辨距不良、轮替运动障碍、构音障碍和站立步态共济失调。
在与病变相同的身体一侧（同侧）观察到缺陷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
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Pune,、Maharashtra、印度、411030
- 招聘中
- Chaitanya Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄限制：18 -65
- 诊断为小脑性共济失调
- 愿意接受骨髓移植 BMMNC。
- 给予知情同意并签署研究所需的知情同意书 (ICF)。
- 愿意在随访期间/按照协议在事先商定的时间点定期到医院/诊所进行随访。
排除标准：
- 患有肺、肝（除外：无并发症的甲型肝炎病史）、胃肠道、心脏、免疫缺陷（包括 HIV）或通过病史或实验室检查确定的任何其他可能导致神经系统缺陷（包括梅毒、临床相关的多发性神经病）等。
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 自身免疫性病因、结缔组织病、淀粉样变性和贮积症引起的慢性肾脏病。
- 患有严重的合并症，如心功能不全、充血性心力衰竭、恶性肿瘤、感染、败血症和褥疮。
- HIV 和 AIDS 复合体、HCV、HbsAg 和梅毒的阳性检测结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：BMMNC
骨髓来源的单核干细胞（BMMNCs）的静脉移植
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总共 3 剂，在 30 天内，以 7 天的间隔静脉内转移骨髓来源的单核干细胞 BMMNCs)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高国际合作共济失调量表
大体时间：基线和 12 个月后
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与基线和 12 个月后相比，国际合作共济失调量表有所改善。
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基线和 12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡测试
大体时间：基线和 12 个月后
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与基线比较和 12 个月后，查看平衡测试的改进。
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基线和 12 个月后
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震颤评定量表
大体时间：基线和 12 个月后
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比较前后震颤评定量表
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基线和 12 个月后
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生活质量
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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