Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BMMNC dans l'ataxie cérébelleuse
16 septembre 2014 mis à jour par: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mononucléaires dérivées de la moelle osseuse (BMMNC) dans l'ataxie cérébelleuse. Il s'agit d'un essai clinique autofinancé (financement propre des patients)
L'ataxie cérébelleuse est une perturbation motrice complexe, qui peut survenir à la suite de nombreuses maladies et se manifeste par des symptômes d'incapacité à coordonner l'équilibre, la démarche, les mouvements des extrémités et des yeux.
Les lésions du cervelet peuvent provoquer une dyssynergie, une dysmétrie, une dysdiadochokinésie, une dysarthrie et une ataxie de la posture et de la démarche.
Les déficits sont observés avec des mouvements du même côté du corps que la lésion (ipsilatéralement).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, Inde, 411030
- Recrutement
- Chaitanya Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Limite d'âge : 18 -65
- Diagnostiqué comme Ataxie cérébelleuse
- Volonté de subir une greffe de moelle osseuse BMMNC.
- Donner un consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) requis pour l'étude.
- volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital / à la clinique pour un suivi pendant la période de suivi / à des moments convenus au préalable conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique préexistante ou actuelle telle que pulmonaire, hépatique (exception : antécédents d'hépatite A non compliquée) gastro-intestinale, cardiaque, d'immunodéficience (y compris le VIH) ou de toute autre affection déterminée par les antécédents ou une analyse de laboratoire pouvant entraîner une anomalie neurologique (y compris syphilis, polyneuropathie cliniquement pertinente) etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie rénale chronique due à une étiologie auto-immune, maladie du tissu conjonctif, amylose et troubles du stockage.
- Souffrant de comorbidités graves telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance cardiaque congestive, la malignité, l'infection, la septicémie et les escarres.
- Résultats de test positifs pour le complexe VIH et SIDA, le VHC, l'HbsAg et la syphilis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: BMMNC
Transfert intraveineux de cellules souches mononucléaires dérivées de moelle osseuse (BMMNC)
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Total de 3 doses, en 30 jours, à 7 jours d'intervalle Transfert intraveineux de BMMNC de cellules souches mononucléaires dérivées de moelle osseuse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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améliorer l'ÉCHELLE INTERNATIONALE D'ÉVALUATION DE L'ATAXIE COOPÉRATIVE
Délai: de base et après 12 mois
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Pour voir l'amélioration de l'ÉCHELLE INTERNATIONALE D'ÉVALUATION DE L'ATAXIE COOPÉRATIVE par rapport à la ligne de base et après 12 mois.
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de base et après 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai d'équilibre
Délai: de base et après 12 MOIS
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Pour voir l'amélioration du test d'équilibre par rapport à la ligne de base et après 12 mois.
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de base et après 12 MOIS
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Échelle d'évaluation des tremblements
Délai: de base et après 12 MOIS
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comparer l'échelle d'évaluation des tremblements avant et après
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de base et après 12 MOIS
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qualité de vie
Délai: de base et 12 mois
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de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSCC/BMCA/2013//01
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