Estudio Clínico para Evaluar la Seguridad y Eficacia de BMMNC en Ataxia Cerebelosa
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mononucleares derivadas de la médula ósea (BMMNC) en la ataxia cerebelosa. Es un ensayo clínico autofinanciado (financiado por los pacientes)
La ataxia cerebelosa es una alteración motora compleja que puede ocurrir como resultado de muchas enfermedades y se presenta con síntomas de incapacidad para coordinar el equilibrio, la marcha, las extremidades y los movimientos oculares.
Las lesiones del cerebelo pueden causar disinergia, dismetría, disdiadococinesia, disartria y ataxia de la postura y la marcha.
Los déficits se observan con movimientos del mismo lado del cuerpo que la lesión (ipsilateralmente).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, India, 411030
- Reclutamiento
- Chaitanya Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Límite de edad: 18 -65
- Diagnosticado como ataxia cerebelosa
- Disposición a someterse a un trasplante de médula ósea BMMNC.
- Dar un consentimiento informado y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) requerido para el estudio.
- voluntad de visitar regularmente el hospital/clínica para el seguimiento durante el período de seguimiento/en puntos de tiempo previamente acordados según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas preexistentes o actuales, como pulmonares, hepáticas (excepción: antecedentes de hepatitis A no complicada), gastrointestinales, cardíacas, inmunodeficiencias (incluido el VIH) o cualquier otra afección determinada por antecedentes o análisis de laboratorio que pueda causar un defecto neurológico (incluidos sífilis, polineuropatía clínicamente relevante), etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad renal crónica de etiología autoinmune, enfermedad del tejido conjuntivo, amiloidosis y trastornos de almacenamiento.
- Sufrir de comorbilidades graves como insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, malignidad, infección, sepsis y úlceras de decúbito.
- Resultados positivos de las pruebas del complejo VIH y SIDA, VHC, HbsAg y sífilis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: BMMNC
Transferencia intravenosa de células madre mononucleares derivadas de médula ósea (BMMNC)
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Biológico: Transferencia intravenosa de células madre mononucleares derivadas de médula ósea (BMMNC)
Total de 3 dosis, en 30 días, en un intervalo de 7 días Transferencia intravenosa de BMMNC de células madre mononucleares derivadas de médula ósea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejorar en la ESCALA DE CALIFICACIÓN DE ATAXIA COOPERATIVA INTERNACIONAL
Periodo de tiempo: línea de base y después de 12 meses
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Para ver una mejora en la ESCALA DE CALIFICACIÓN DE LA ATAXIA COOPERATIVA INTERNACIONAL en comparación con el inicio y después de 12 meses.
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línea de base y después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: línea de base y después de 12 MESES
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Para ver una mejora en la prueba de equilibrio en comparación con la línea de base y después de 12 meses.
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línea de base y después de 12 MESES
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Escala de clasificación de temblores
Periodo de tiempo: línea de base y después de 12 MESES
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comparar la escala de calificación previa y posterior al temblor
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línea de base y después de 12 MESES
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calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSCC/BMCA/2013//01
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