Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BMMNC i cerebellar ataksi

16. september 2014 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvsafledte mononukleare stamceller (BMMNC'er) i cerebellar ataksi. Det er selvfinansieret (patienternes egen finansiering) kliniske forsøg

Cerebellar ataksi er en kompleks motorisk forstyrrelse, som kan opstå som følge af mange sygdomme og viser symptomer på manglende evne til at koordinere balance, gang, ekstremiteter og øjenbevægelser. Læsioner i lillehjernen kan forårsage dyssynergi, dysmetri, dysdiadochokinesi, dysartri og ataksi i stilling og gang. Underskud observeres med bevægelser på samme side af kroppen som læsionen (ipsilateralt).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411030
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgrænse: 18 -65
  • Diagnosticeret som cerebellar ataksi
  • Vilje til at gennemgå knoglemarvstransplantation BMMNC.
  • At give et informeret samtykke samt underskrive den påkrævede Informed Consent Form (ICF) for undersøgelsen.
  • vilje til regelmæssigt at besøge hospitalet / klinikken til opfølgning i opfølgningsperioden / på forud aftalte tidspunkter i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende eller nuværende systemisk sygdom såsom lunge, lever (undtagelse: anamnese med ukompliceret hepatitis A) gastrointestinal, hjerte-, immundefekt (inklusive HIV) eller enhver anden tilstand bestemt af historie eller laboratorieundersøgelser, der kan forårsage en neurologisk defekt (inklusive syfilis, klinisk relevant polyneuropati) mv.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kronisk nyresygdom på grund af autoimmun ætiologi, bindevævssygdom, amyloidose og lagerforstyrrelser.
  • Lider af svære komorbiditeter som hjerteinsufficiens, kongestivt hjertesvigt, malignitet, infektion, sepsis og liggesår.
  • Positive testresultater for HIV- og AIDS-kompleks, HCV, HbsAg og syfilis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: BMMNC
Intravenøs overførsel af af knoglemarv afledt mononuklear stamcelle (BMMNC'er)
Biologisk: Intravenøs overførsel af af knoglemarv afledt mononuklear stamcelle (BMMNC'er)
I alt 3 doser, i 30 dage, i 7 dages interval Intravenøs overførsel af knoglemarvs-afledte mononukleare stamceller BMMNC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedre i INTERNATIONAL CO-OPERATIVE ATAXIA RATING SCALE
Tidsramme: baseline og efter 12 måneder
For at se forbedringer i INTERNATIONAL CO-OPERATIVE ATAXIA RATING SCALE sammenlignet med baseline og efter 12 måneder.
baseline og efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancetest
Tidsramme: baseline og efter 12 MÅNEDER
For at se en forbedring i balancetest, når man sammenligner med baseline og efter 12 måneder.
baseline og efter 12 MÅNEDER
Tremor Rating Scale
Tidsramme: baseline og efter 12 MÅNEDER
sammenligne før og efter Tremor Rating Scale
baseline og efter 12 MÅNEDER
livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSCC/BMCA/2013//01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebellar ataksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner