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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMMNC bei zerebellärer Ataxie

16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Stammzellen (BMMNCs) bei zerebellärer Ataxie. Es handelt sich um eine selbstfinanzierte (Patienten-Eigenfinanzierung) klinische Studie

Zerebelläre Ataxie ist eine komplexe motorische Störung, die als Folge vieler Krankheiten auftreten kann und sich mit Symptomen einer Unfähigkeit zeigt, Gleichgewicht, Gang, Extremitäten und Augenbewegungen zu koordinieren. Läsionen des Kleinhirns können Dyssynergie, Dysmetrie, Dysdiadochokinesie, Dysarthrie und Ataxie der Haltung und des Gangs verursachen. Defizite werden bei Bewegungen auf der gleichen Körperseite wie die Läsion (ipsilateral) beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411030
        • Rekrutierung
        • Chaitanya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgrenze: 18 -65
  • Als zerebelläre Ataxie diagnostiziert
  • Bereitschaft zur Knochenmarktransplantation BMMNC.
  • Um eine Einverständniserklärung abzugeben und das erforderliche Einverständniserklärungsformular (ICF) für die Studie zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft, das Krankenhaus / die Klinik während des Nachsorgezeitraums / zu zuvor vereinbarten Zeitpunkten gemäß Protokoll regelmäßig zur Nachsorge aufzusuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen systemischen Erkrankungen wie Lunge, Leber (Ausnahme: unkomplizierte Hepatitis A in der Anamnese), Magen-Darm-, Herz-, Immunschwäche (einschließlich HIV) oder jeder anderen Erkrankung, die durch Anamnese oder Laboruntersuchung festgestellt wurde und einen neurologischen Defekt verursachen könnte (einschließlich Syphilis, klinisch relevante Polyneuropathie) etc.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Chronische Nierenerkrankung aufgrund autoimmuner Ätiologie, Bindegewebserkrankung, Amyloidose und Speicherstörungen.
  • Leiden an schweren Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, Malignität, Infektion, Sepsis und Dekubitus.
  • Positive Testergebnisse für HIV und AIDS-Komplex, HCV, HbsAg und Syphilis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: BMMNC
Intravenöse Übertragung von aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Stammzellen (BMMNCs)
Biologisch: Intravenöse Übertragung von aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Stammzellen (BMMNCs)
Insgesamt 3 Dosen in 30 Tagen, in Intervallen von 7 Tagen. Intravenöse Übertragung von aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Stammzellen-BMMNCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung in der INTERNATIONAL CO-OPERATIVE ATAXIA RATING SCALE
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
Verbesserung der INTERNATIONAL CO-OPERATIVE ATAXIA RATING SCALE im Vergleich zum Ausgangswert und nach 12 Monaten.
Baseline und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
Um eine Verbesserung des Balance-Tests im Vergleich zum Ausgangswert und nach 12 Monaten zu sehen.
Ausgangswert und nach 12 Monaten
Tremor-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
Vergleichen Sie die Prä- und Post-Tremor-Bewertungsskala
Ausgangswert und nach 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSCC/BMCA/2013//01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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