Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia BMMNC na Ataxia Cerebelar
16 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea (BMMNCs) na ataxia cerebelar.
A ataxia cerebelar é um distúrbio motor complexo, que pode ocorrer como resultado de muitas doenças e apresenta sintomas de incapacidade de coordenar o equilíbrio, a marcha, os movimentos das extremidades e dos olhos.
Lesões no cerebelo podem causar dissinergia, dismetria, disdiadococinesia, disartria e ataxia de postura e marcha.
Os déficits são observados com movimentos do mesmo lado do corpo da lesão (ipsilateralmente).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, Índia, 411030
- Recrutamento
- Chaitanya Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Limite de idade: 18 -65
- Diagnosticado como ataxia cerebelar
- Disposição para realizar transplante de medula óssea BMMNC.
- Para dar um consentimento informado, bem como assinar o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) necessário para o estudo.
- vontade de visitar regularmente o hospital/clínica para acompanhamento durante o período de acompanhamento/em pontos de tempo previamente acordados de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica pré-existente ou atual, como pulmão, fígado (exceção: história de hepatite A não complicada), gastrointestinal, cardíaca, imunodeficiência (incluindo HIV) ou qualquer outra condição determinada pela história ou investigação laboratorial que possa causar um defeito neurológico (incluindo sífilis, polineuropatia clinicamente relevante) etc.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença renal crônica devido a etiologia autoimune, doença do tecido conjuntivo, amiloidose e distúrbios de armazenamento.
- Sofrendo de comorbidades graves, como insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, malignidade, infecção, sepse e escaras.
- Resultados positivos de teste para complexo HIV e AIDS, HCV, HbsAg e sífilis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: BMMNC
Transferência intravenosa de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea (BMMNCs)
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Total de 3 doses, em 30 dias, em intervalo de 7 dias Transferência intravenosa de BMMNCs de células-tronco mononucleares derivadas da medula óssea)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhorar na ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO DE ATAXIA COOPERATIVA INTERNACIONAL
Prazo: basal e após 12 meses
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Ver melhora na ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO DE ATAXIA COOPERATIVA INTERNACIONAL quando comparada com a linha de base e após 12 meses.
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basal e após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de equilíbrio
Prazo: basal e após 12 MESES
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Ver melhora no teste de equilíbrio quando comparado com a linha de base e após 12 meses.
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basal e após 12 MESES
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Escala de Avaliação de Tremor
Prazo: basal e após 12 MESES
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comparar a escala de avaliação pré e pós tremor
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basal e após 12 MESES
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qualidade de vida
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSCC/BMCA/2013//01
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